全 文 ：华西医大学报
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18 7 9; 18 ) ( 3 :2 5~6 1 2
岩参片治疗慢性食管炎的随机对照
l右床试验分析
倪宗攒
罗昌俊
程 洪 周步全
卫生统计学教研室
陶德明 王 惬 顾元恺 黄先和
盐亭县肿瘤研究所
通过双盲随机对 照试验 , 用岩参片与安慰剂治疗慢性食管炎 患者。 结果表明 , 岩参片对慢 性食管炎
有较好的疗效 。 作者对依从性问题以及沾染 ( C O nt a m i n at ot n) 、 千扰 ( C。 一以 er v e nt io n) 等常见的
临床试验偏性也作了讨论 。
关键词 岩参片 慢性食管炎 随机对照 临床试验 双盲法
一些学者 〔 1, 2〕发现 , 在食管癌高发地区 ,
慢性食管炎的患病率较高 , 并提出了慢性食管
炎与食管癌的发病有一定的关系 。 因此 , 若能
寻找到治疗慢性食管炎的有效而廉价的药物 ,
用以治疗食管癌高发地区的慢性食管炎患者 ,
则可期望降低食管癌的发病率 。 作者采用随机
对照双育方法 , 进行 了本试验 , 并对疗效及常
见临床试验偏性作了分析 。
对象和方法
对象选 白四川省盐亭县某乡 16 岁以上 , 且
6 个月内未服用过岩参片的农 民。 在经纤维胃
镜检查 ,病理学确诊为慢性食管炎的 2 13 例患者
中 , 据病情轻重 、 性别 、 年龄因素分层随机地
抽取 1 05 例患者 。
一 、 药源及制备
岩参片为中药大岩 白菜的制剂 。 本试验 ,
大岩 白菜采 自四川省某县 。 岩参片 由盐亭县肿
瘤研究所自制。
二 、 病理学诊断标准〔 3 〕
1
. 上皮改变 ①基底细胞增生 : 凡基底细
胞异形并增高两层以上者 , ②棘细 胞 层 次 增
多 , 棘突明显 ; ③表层表现为副角化 、 不全角
化 、 萎缩变薄 。
2
. 间质改变 ①上皮内乳头超过全层总高
的 1/ 2 ; ②炎细胞浸润 : 固有膜 、 上 皮 乳头内
有炎细胞浸润 ; ③血管改变 : 毛细血管扩张 、
充血 、 内皮增生 。
凡有上皮和间质改变各一 项者 , 即确定诊
断 。 改变明显的为重度 , 改变轻微的为轻度 ,
介于两者之间的为中度 。
三 、 试验方法
将 1 05 例患者随机地分入治疗组 ( 53 例 )和
对照组 ( 52 例 ) 。 治疗组每 日 口服 岩 参片 5 ` 。
克 , 对照组服用安慰剂 。 疗程为 90 天 。 每次均
由乡村医生监服 。 但乡村医生不 了解试验对象
的组别 , 亦不参与资料的整理 、 分析工作 。
四 、 病理学检查
两组患者治疗前后 , 均由同 一 胃镜检查者
检查并取活检 。 若内窥镜检查未见病变 , 则在
食管上 、 中 、 下三段定点取样 。 活 检 组 织 切
片 , 由同一病理医师作病理学诊断。 以病理学
改变完全恢复正常为治愈标准 。 作内窥镜检查
和病理学诊断的医师均不参与分组及整理分析
资料。
华 西 医 科 大 学 学 报 ] 8卷
表 2 .两组治疗前后病情轻重 比较
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r u o声结 果
一 、 依从性分析
两组患者的满程足量服 药 率 均 为 96 %以
上 。 其中治疗组两例均因腹泻 , 分别停药 3 天
及 4 天 。 对照组一例因急性扁桃腺炎停药 3天
(表 l ) 。 两组患者的胃镜复查率均为 94 %以
上 , 其中治疗组两例因腹泻拒查 。 对照组 3例 ,
一 例因腹泻 , 两例因不愿接受胃镜检查而拒绝
复查 (表 i ) 。
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表 1 . 两组试验对象服药和病理学复查的依从分析
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二 、 两组试验对象治愈率的比较
对接受复查的 1 ()0 例试验对象作 治 愈率比
较 , 治疗组的治愈率为 68 . 63 % ( 3 5 / S D , 对
照组的治愈率为 4 . 仰% ( 2 / 4 9) , 治疗组明显
高于对照组 ( x “ 二 4居. 6 6 , P < 0 . 0 5 ) 。
三 、 两组患者治疗前后病情轻贡比较
经秩和检验表明 , 治疗后治疗组病情明显
减轻 ( P < 0 . 01 ) , 5 1例中有35 例 痊愈。 而对
照组的病情 , 未见有统计学意义的 改变 ( P >
0
.
1 5 ) (表 2 ) 。
讨 论
一 、 大岩 白菜是四川民间流传已久的中草
药 , 若干年来 , 用于治疗皮肤溃疡效果较好 。
近年来用于治疗上消化道炎岛 对缓解临床症
状有一定的疗效 , 动物实验亦表明其对食道上
皮增生有抑制作用 〔幻 。 为 了进 一 步肯定疗效 ,
作者以病理学诊断为依据 , 采用随机双 一盲对照
试验进 一步确定了大岩白菜的片剂岩参对慢性
食管炎的临床疗效 。 而且 , 在治疗中 , 未发现
不 良反应 。
二 、 本试验采用 了分层随机抽样方法 , 洽
疗组和对照组的年龄 、 性别 、 病情轻币均衡 ,
保证 一了结果的可比性 。
病例纳入和排出均以病理学诊断 为依据 。
病例的纳入和复查 , 均 由同一内窥镜检查医生
取活检 , 同一病理医师作病理学诊断 , 而且内
窥镜检查医生 、 病理 医师 以及负责发送药物的
乡村医生与试验对象均不 了解分组 , 亦不参与
资料汇总过程 。 从而较好地保证了 “ 双盲法 妙
的贯彻 。
在试验中 , 尽管所有的病理切片均 由同一
病理 医师诊断 , 但由于炎症轻 、 中、 重分级标
准不甚确切 , 在分析病情变化时 , 难免在一定程
度上存在偏性 。 因此 , 慢性食管炎分级的病理
学诊断标准有待进一步拟定。
试验过程中 , 在第一次服药时 , 由于乡村
医生误发 , 使得治疗组的一例对象服 了一次安
慰剂 , 对照组的一例对象服 了一次岩参片 。 由
试验结果的差异知 , 这显然未造成 明显的沾染
( C
o n t a rn i n a t i o n ) 偏差 。 同时 , 在整个试验
过程中仅对照组一例患者因急性扁桃腺炎 , 注
3期 倪宗琐等 。 岩参片治疗慢性食管炎的随机对照 临床试验分析
射了青链霉素 3天 , 未发现试验对象使用过对
实验结果可能发生干扰 ( C o 一 i n t e r v e n t i o n )
的药物。
从表 1 可看出 , 两组试验对象服药和复查
的依从性均达 94 %以上 。 未复查的 5 例患者 ,
分属于两组中 , 剔除后不影响两组试验对象年
龄 、 性别 、 病情轻重的均衡 , 因而不会使试验
结果产生明显的偏性 。
综上 , 双盲随机对照试验的结果表明 , 岩
参片对慢性食管炎有较好的疗效 , 并且未发现
有任何不 良反应 , 加之其价格低廉 , 药 源 充
足 , 岩参片不失为一种在人群中治疗慢性食管
炎的较理想的药物。
. 每 杏
四川省盐亭县肿瘤研究所王 德易 、 陈 君 泽 、 孙加 骥 、 李
晤光 、 黄烈维 、 王 显松等同志参加 了本试验 的 部分工作 , 特
此致谢。
参 考 文 献
1
.
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a n d C h { n a
.
L a n c e t 1 9 82 , ( 2 ) : 5 7 6
.
2
.
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, 以 a l . o es oP h ag e a l l ies 哪 in N o r th e r n介 a n : a P r e m a li gn an t co dn i ti o n . L an 洗 t 19 7 9 , 2
( 8 1 3 6) : 2 17
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3
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( 19 8 6年 1 2月 2落日收稿 )
A N A L Y S I S O F Y A N S H E N T A B L E T I N T R E A T M E N T
O F C H R O N I C E S O P H A G I T I S W I T H
R A N D O M I S E D C O N T R O L
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v i l l a ge
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s a c c o r d in g
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