全 文 ：中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
CHINESE JOURNAL OF ALLERGY ＆ CLINICAL IMMUNOLOGY
Vol. 5 No. 4 291
·临床研究·
* 现工作单位:北京积水潭医院 B超室;#通信作者 电话:15011428102，电子邮件:sunjl5@ yahoo. com
洋白蜡花粉皮试液诊断洋白蜡花粉过敏的临床价值
于静淼* ，孙劲旅#，尹 佳，王良录，李 宏，文利平，顾建青，关 凯，
青曼丽，程 璇，张宏誉，岳凤敏，何海娟，王瑞琦
(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院变态反应科，北京 100730)
摘要:目的 评价洋白蜡花粉皮试液诊断洋白蜡花粉过敏的有效性和安全性。方法 选择 2009年 2月 10日至 7 月 10
日在北京协和医院变态反应科就诊并已完成洋白蜡花粉过敏原皮内试验和洋白蜡花粉过敏原血清特异性 IgE检测的患者 1 021
例。登记检测结果并由变态反应专科医生做出临床综合特异性诊断。分别以临床综合特异性诊断和 Uni-Cap sIgE 诊断为金
标准，分析洋白蜡花粉皮试液进行皮内试验的有效性。登记入组当天由变态反应专科医生询问患者在完成皮内试验后是否
出现不良反应并记录，从而对洋白蜡花粉皮试液的临床应用做出安全性评价。结果 以临床综合特异性诊断为金标准，以
皮试结果≥“+”为诊断界值时，洋白蜡花粉变应原皮试液用于皮内试验的灵敏度为 0. 9 519、特异度为 0. 6 889、阳性预
测值为 0. 3 028、阴性预测值为 0. 8 333、准确度为 0. 7 216。以 Uni-Cap sIgE诊断为金标准，以皮内试验结果≥“ +”为诊
断界值时，洋白蜡花粉变应原皮试液用于皮内试验的灵敏度为 0. 9 659、特异度为 0. 5 120、阳性预测值为 0. 8 369、阴性预
测值为 0. 9 902、准确度为 0. 8 472。与洋白蜡花粉皮试液可能有关的皮内试验发生的不良反应有 3 例，占总数的0. 2 938%。
结论 洋白蜡花粉皮试液具有良好的有效性和安全性，可通过皮内试验用于洋白蜡花粉过敏的特异性诊断。
关键词:洋白蜡花粉;特异性诊断;皮内试验;有效性;安全性
中图分类号:R593. 1 文献标志码:A 文章编号:1673-8705(2011)04-0291-07
Clinical Evaluation Value of Fraxinus pennsylvanica Pollen Extract in Diagnosing
Fraxinus pennsylvanica Pollen Allergy
YU Jing-miao* ，SUN Jing-lu#，YIN Jia，WANG Liang-lu，LI Hong，WEN Li-peng，GU Jian-qing，GUAN Kai，
QING Man-li，CHENG Xuan，ZHANG Hong-yu，YUE Feng-min，HE Hai-juan，WANG Rui-qi
(Department of Allergy，Peking Union Medical College Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences ＆
Peking Union Medical College，Beijing 100730，China)
Objective The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Fraxinus pennsylvanica
(Fra p)pollen extract in diagnosing of Fra p pollen allergy. Methods 1 021 patients were included in this
study from department of allergy，PUMC hospital between February 10th，and July 10th 2009，who had
finished Fra p pollen intradermal skin test (IDT)and sIgE detection. IDT and sIgE detection results were
recorded and made clinical specific diagnosis was made by allergists. The effectiveness of Fra p pollen used
in IDT was analyzed，by using clinical specific diagnosis made by allergists as well as sIgE detection results
as gold standards respectively. The adverse reactions of IDT were also enquired and recorded to evaluate the
safety of Fra p pollen extract used in IDT. Results The sensitivity，specificity，PV + ，PV-and accuracy
of Fra p pollen extract used in IDT were 0. 9 519，0. 6 889，0. 3 028，0. 9 902，0. 7 216 respectively，by
中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
292 December，2011
using clinical specific diagnosis as gold standard and the skin test results ≥“+”as the threshold. The
sensitivity，specificity，PV + ，PV- and accuracy of Fra p pollen extract used in IDT were 0. 9 659，
0. 1 293，0. 4 570，0. 8 333，0. 4 902 respectively，by using sIgE detection result as gold standard and the
IDT results ≥“+”as the threshold. Adverse reaction related to Fra p pollen IDT was found in 3 patients，
the incidence was 0. 2 938% . Conclusion Fra p pollen extract used in IDT was shown good effectiveness
and safety in diagnosing of Fra p pollen allergy.
Key words:Fraxinus pennsylvanica;intradermal skin test;specific diagnosis;effectiveness;safety
Chin J Allergy Clin Immunol，2011，5(4) :291-297
洋白蜡 (Fraxinus pennsylvanica)原产北美，广泛
存在于欧洲、美洲和亚洲;在我国广为栽培，多引种
为行道及庭园树［1］。其植物性状为乔木，小枝暗灰色，
光滑有皮孔;圆锥花序生于前 1 年无叶的侧枝上，无
毛;花药矩圆形，顶端有突尖;果实长圆筒形。洋白
蜡的花期为每年的 3 ～ 4 月，花粉量极大，授粉季节大
气中漂浮的浓度很高，因此是春季花粉症重要过敏原。
近年来，北京地区多采用本植物作为行道树，因此，
空气中含量也随之增高［2-3］。过敏性疾病的诊断包括皮
肤试验、血清 sIgE 检测和过敏原激发试验等。由于具
有简单、快速、低花费和高敏感性的特点［4-6］，皮肤试
验一直是变态反应过敏原诊断最基本的手段之一。目
前，广泛使用的皮肤试验方法有 2 种———皮内试验和
点刺试验。其中皮内试验是近 50 余年来我国变态反应
临床广泛采用的诊断过敏性疾病的方法。医生依据皮
内试验查找过敏原，从而判断过敏性疾病患者致敏病
因，并以此为依据开展特异性免疫治疗。国外研究证
明［7］，用高质量的洋白蜡花粉提取液进行过敏原皮肤
试验，具有较高的敏感度和特异度，与体外试验 (如
RAST)相关性好，是过敏原特异性诊断的首选方法。
由新华联协和药业有限公司研制的洋白蜡花粉皮试液
主要用于过敏性疾病 (如过敏性鼻炎、过敏性哮喘
等)的特异性诊断，已在北京协和医院和国内 700 余
家医院用于皮内试验数十年。本研究运用受试者工作
特征曲线 (receive operating characteristic curve，ROC
曲线)探讨洋白蜡花粉皮试液对洋白蜡花粉过敏性疾
病的诊断价值，以客观评价洋白蜡花粉皮试液在诊断
洋白蜡花粉诱发的过敏性疾病的有效性和安全性。
对象和方法
对象
入选标准: (1)受试者年龄为6 ～ 75 岁，男女不
限; (2)2009 年 2 月至 2009 年 7 月在北京协和医院变
态反应科就诊者; (3)入选当天已在北京协和医院变
态反应科完成20 种常规吸入过敏原皮内试验者; (4)
入选当天已在北京协和医院变态反应科用 Phaidia 公
司 Uin-CAP 检测系统完成至少1种以上吸入过敏原
sIgE检测者; (5)取得知情同意书。
排除标准: (1)仅有吸入过敏原皮内试验结果
者; (2)仅有过敏原 sIgE 试验结果者; (3)使用非
Uni-CAP系统检测 sIgE者; (4)凡在皮肤试验进行之
前3日内曾口服短效抗组织胺药物或 3 周内口服长效
抗组织胺药物者; (5)有严重过敏反应(anaphylaxis)
或严重过敏史者; (6)有皮肤划痕征者; (7)做皮内
试验时正在或2周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎
或外伤者; (8)试验前1日口服超过相当于强的松 10
mgd量的糖皮质激素者; (9)试验前1日内在进行皮
肤试验的上臂部使用糖皮质激素油膏者; (10)4周内
服用糖皮质激素者; (11)有严重影响全身状态的疾
病者; (12)处在过敏性疾病急性发作期者，如过敏性
哮喘; (13)有肾上腺素禁忌症者; (14)妊娠期及哺
乳期妇女; (15)研究者认为不适合参加试验的其他
情况。
剔除标准: (1)皮内试验中阳性对照为阴性或阴
性对照为阳性结果者; (2)无任何记录者。
方法
研究设计:选择 2009 年 2 月 10 日至 7 月 10 日在
北京协和医院变态反应科就诊并已完成洋白蜡皮内试
验和洋白蜡花粉血清 sIgE 检测的患者。对其皮内试
验结果和 sIgE 结果进行登记，并进行临床综合特异
性诊断。登记入组当天由变态反应专科医生面对面询
问患者在完成皮内试验之后不同时间内是否出现不良
反应并记录。
皮内试验:所有患者皮内试验所用洋白蜡花粉过
洋白蜡花粉皮试液诊断洋白蜡花粉过敏的临床价值
Vol. 5 No. 4 293
敏原浸液和对照液均由新华联协和药业有限公司提
供，洋白蜡花粉过敏原浸液浓度为 1∶ 25 (W/V) ，皮
内试验所用皮试液用过敏原溶媒新鲜配制后放入 4℃
冰箱避光保存。洋白蜡花粉皮试液需稀释至 1 ∶ 100
(W/V)浓度。阴性对照液用过敏原溶媒，阳性对照
分别用 0. 1 mgml和 0. 01 mgml 磷酸组织胺。皮内试
验由 5 位有经验的护士完成，操作方法见文献 ［8］。
结果判定标准:将风团直径 ＜ 5 mm、≥5 mm、≥10
mm、≥15 mm、≥20 mm 定为 －、 +、 + +、 + + +、
+ + + +级。皮内试验结果由护士判断，判断结果的
护士不了解患者病史和临床症状。
血清特异性 IgE检测:所有入选者完成皮内试验
后立即抽取静脉血 2 ～ 5 ml，离心取血清后用 Phadia
公司 Uin-CAP100 过敏原检测系统 (RASTFEIA 法)
检测洋白蜡花粉 sIgE，具体方法见文献 ［8］。结果分
级标准:将 sIgE 水平为 ＜ 0. 35、≥ 0. 35、≥ 0. 7、
≥3. 5、≥17. 5、≥50、≥100 kUa /L定为 0、Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ级。sIgE检测由 2 位有经验的专业人
士负责并报告结果，报告者不了解血清提供者的病史
和临床诊断。
诊断标准:分别以临床综合特异性诊断和不同水
平的皮内试验、sIgE检测为诊断标准，对入选者进行
分组并计算和评价相应试验标准的临床价值。 (1)
临床综合特异性诊断，由变态反应专科医生依据患者
的病史、症状、体征结合皮内试验和血清 sIgE 结果
综合分析，对患者做出诱发其过敏性疾病原因的临床
综合特异性诊断。(2)皮内试验结果，分别以皮试≥
+和皮试≥ + +作为阳性诊断。 (3)sIgE 检测结果，
以 sIgE≥0. 35 kUa /L为阳性诊断。
数据库的建立及管理:变态反应专科医生根据入
选者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清
晰、及时地载入病例报告表。然后将病例报告表送交
本临床试验的数据管理人员由其统一建立数据库。全
部入选者的临床综合特异性诊断、皮内试验结果和血
清特异性 sIgE 结果输入数据库。为防止输入误差，
先后由 2 人分别输入，然后再由第三人专门负责输入
并核对全部数据。全部数据由中国协和医科大学基础
医学院流行病统计学教研室计算各项指标。
统计学方法
分别以临床综合特异性诊断和 Uni-CAP sIgE诊断
为金标准，将以金标准的阳性和阴性者，以及用洋白
蜡花粉皮试液进行皮内试验的结果整理于四格表中，
通过灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值、准
确度、ROC曲线等指标进行描述［9］。sIgE 阳性组的
不同水平与皮内试验反应程度的相关性采用
Spearman等级相关分析。对应用洋白蜡花粉过敏原
皮试液进行皮内试验后出现的不良反应描述各种不
良反应的位数及其占分析人群的比率。分析应用洋
白蜡花粉过敏原皮试液进行皮内试验后出现的不良
反应的比率和各种不良反应的构成情况。应用
SPSS13. 0 统计学软件对数据进行分析，以 α = 0. 05
为检验水准。
结 果
有效性评价
以临床综合特异性诊断为金标准: (1)灵敏度
和特异度评估:以皮内试验结果≥ + 为诊断界值
时，变态反应专科医生临床综合诊断和洋白蜡花粉
皮内试验均为阳性者 99 例，两者均为阴性者为 505
例，此时洋白蜡花粉皮内试验灵敏度的点估值为
0. 9 519 (可信区间为 91. 08% ～ 99. 30%) ，特异度
的点 估 值 为 0. 6 889 (可 信 区 间 为 65. 54% ～
72. 25%) ，阳性预测值为 0. 3 028，阴性预测值为
0. 9 902，准确度的点估值为 0. 7 216。以皮内试验
结果≥ + +为诊断界值时，变态反应专科医生临床
综合诊断和洋白蜡花粉皮内试验均为阳性者 44 例，
两者均为阴性者 684 例，此时洋白蜡花粉皮内试验
灵敏度的点估值为 0. 4 231 (可信区间为 32. 81% ～
51. 80%) ，特异度的点估值为 0. 9 332 (可信区间
为 91. 51% ～ 95. 12%) ，阳性预测值为 0. 4 731，阴
性预测值为0. 9 194，准确度的点估值为 0. 8 698
(表 1 ～ 3)。
表 1 皮内试验结果与临床综合诊断比较
Table 1 Comparison between IDT and clinical
comprehensively specific diagnosis (n)
临床诊断
皮肤试验结果≥ + 皮肤试验结果≥ + +
阳性 阴性 阳性 阴性
阳性组 99 5 44 60
阴性组 228 505 49 684
IDT:皮内试验
中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
294 December，2011
表 2 以临床综合诊断为金标准的皮内试验反应性诊断结果
Table 2 When using clinical comprehensively specific diagnosis as gold standard，the results of IDT
诊断指标
洋白蜡 (以≥ +为阳性)
灵敏度(n = 104) 特异度(n = 733) 准确度(n = 837) 阳性预测值(n =327) 阴性预测值(n =510)
AUC(n = 837)
估计值 0. 9 519 0. 6 889 0. 7 216 0. 3 028 0. 9 902 0. 855
标准误 0. 0 210 0. 0 171 0. 0 155 0. 0 254 0. 0 044 0. 017
95% CI下限 0. 9 108 0. 6 554 0. 6 913 0. 2 530 0. 9 816 0. 821
95% CI上限 0. 9 930 0. 7 225 0. 7 520 0. 3 526 0. 9 987 0. 889
IDT:皮内试验;AUC:ROC曲线下面积
表 3 以临床综合诊断为金标准的皮内试验反应性诊断结果
Table 3 When using clinical comprehensively specific diagnosis as gold standard，the results of IDT
诊断指标
洋白蜡 (以≥ + +为阳性)
灵敏度(n = 104) 特异度(n = 733) 准确度(n = 837) 阳性预测值(n = 93) 阴性预测值(n = 744)
估计值 0. 4 231 0. 9 332 0. 8 698 0. 4 731 0. 9 194
标准误 0. 0 484 0. 0 092 0. 0 116 0. 0 518 0. 0 100
95% CI下限 0. 3 281 0. 9 151 0. 8 470 0. 3 716 0. 8 998
95% CI上限 0. 5 180 0. 9 512 0. 8 926 0. 5 746 0. 9 389
IDT:皮内试验
(2)ROC 曲线分析:本试验的 ROC 曲线下面积
为 0. 855，95%的可信区间为 0. 821、0. 889，(图 1)。
以 Uni-Cap sIgE诊断为金标准
(1)灵敏度和特异度评估:以皮内试验结果
≥ + 为诊断界值时，洋白蜡花粉皮内试验和 sIgE 检
测结果均为阳性者 85 例，两者均为阴性者 15 例，
洋白蜡花粉皮内试验灵敏度的点估值为 0. 9 659 (可
信区间为 92. 80% ～ 100. 00%) ，特异度的点估值为
图 1 洋白蜡花粉皮内试验结果的 ROC曲线
Fig 1 ROC curve of IDT results
0. 1 293 (可信区间为 6. 82% ～ 19. 04%) ，阳性预测
值为0. 4 570，阴性预测值为 0. 8 333，准确度的点估
值为 0. 4 902。以皮内试验结果≥ + +为诊断界值时，
洋白蜡花粉皮内试验和 sIgE 检测结果均为阳性者 38
例，两者均为阴性者 83 例，洋白蜡花粉皮内试验灵敏
度的点估值为 0. 4 318 (可信区间为 32. 83% ～
53. 53%) ，特异度的点估值为 0. 7 155 (可信区间为
63. 34% ～ 79. 76%) ，阳性预测值为 0. 5 352，阴性预
测值为 0. 6 241，准确度的点估值为 0. 5 931 (表 4 ～
6)。
表 4 皮内试验结果与 sIgE检测结果比较
Table 4 Comparison between IDT results and Uni-CAP
sIgE detection results (n)
临床诊断
皮肤试验结果≥ + 皮肤试验结果≥ + +
阳性 阴性 阳性 阴性
sIgE阳性组 85 3 38 50
sIgE阴性组 101 15 33 83
IDT:皮内试验
洋白蜡花粉皮试液诊断洋白蜡花粉过敏的临床价值
Vol. 5 No. 4 295
表 5 以 sIgE为金标准的皮内试验反应性诊断结果
Table 5 When using Uni-CAP sIgE detection as gold standard，the results of IDT
诊断指标
洋白蜡 (以≥ +为阳性)
灵敏度(n = 88) 特异度(n = 116) 准确度(n = 204) 阳性预测值(n = 186) 阴性预测值(n = 18)
估计值 0. 9 659 0. 1 293 0. 4 902 0. 4 570 0. 8 333
标准误 0. 0 193 0. 0 312 0. 0 350 0. 0 365 0. 0 878
95% CI下限 0. 9 280 0. 0 682 0. 4 216 0. 3 854 0. 6 612
95% CI上限 1. 0 000 0. 1 904 0. 5 588 0. 5 286 1. 0 000
IDT:皮内试验
表 6 以 sIgE为金标准的皮内试验反应性诊断结果
Table 6 When using Uni-CAP sIgE detection as gold standard，the results of IDT
诊断指标
洋白蜡 (以≥ + +为阳性)
灵敏度(n = 88) 特异度(n = 116) 准确度(n = 204) 阳性预测值(n = 71) 阴性预测值(n = 133)
估计值 0. 4 318 0. 7 155 0. 5 931 0. 5 352 0. 6 241
标准误 0. 0 528 0. 0 419 0. 0 344 0. 0 592 0. 0 420
95% CI下限 0. 3 283 0. 6 334 0. 5 257 0. 4 192 0. 5 417
95% CI上限 0. 5 353 0. 7 976 0. 6 605 0. 6 512 0. 7 064
IDT:皮内试验
(2)探索性研究:主要分析洋白蜡花粉 sIgE 水平
与洋白蜡花粉过敏原注射原液 1∶ 100 稀释液皮肤试验
结果之间的量效关系。在洋白蜡花粉 sIgE 阳性组
(204 例)中，sIgE 水平与洋白蜡花粉过敏原注射原
液 1∶ 100 稀释液的阳性反应程度的等级相关系数为
0. 21 674，P ＜ 0. 01(表 7、8)。
安全性分析
接受洋白蜡花粉皮试液同时接受其他近 20 种过
敏原皮内试验检测的受试者共 1 021 例，有 114 例在
进行皮内试验出现不良反应，其中 112 例出现局部不
良反应，占总数的 10. 97%。不良反应出现频率最多
表 7 以 sIgE为金标准的皮内试验结果分布
Table 7 When using Uni-CAP sIgE detection as gold standard，
the distribution of IDT results n(%)
皮肤试验 sIgE阳性(n = 88)* sIgE阴性(n = 116)*
－ 3(3. 4) 11(9. 5)
± 0(0. 0) 4(3. 4)
+ 47(53. 4) 68(58. 6)
+ + 32(36. 4) 30(25. 9)
+ + + 4(4. 5) 3(2. 6)
+ + + + 2(2. 3) 0(0. 0)
IDT:皮内试验;* :占对应的分析人群比率
表 8 不同水平 sIgE阳性组的皮内试验反应程度
Table 8 Different response levels of IDT in sIgE positive group n (%)
sIgE水平
皮肤试验反应程度*
－ ± + + + + + + + + + +
合计
1 0 (0. 0) 0 (0. 0) 6 (46. 2) 7 (53. 8) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 13
2 3 (7. 1) 0 (0. 0) 26 (61. 9) 12 (28. 6) 0 (0. 0) 1 (2. 4) 42
3 0 (0. 0) 0 (0. 0) 13 (48. 1) 9 (33. 3) 4 (14. 8) 1 (3. 7) 27
4 0 (0. 0) 0 (0. 0) 2 (40. 0) 3 (60. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 5
5 0 (0. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 1 (100. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 1
6 0 (0. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 0 ( 0. 0) 0 (0. 0) 0 (0. 0) 0
合计 3 0 47 32 4 2 88
IDT:皮内试验;* 占对应分析人群的比率
中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
296 December，2011
的是注射部位持续红肿超过 24 h，共有 78 例;其次
为注射部位硬结，共有 55 例，各占总数的 7. 64%和
5. 39%。其他局部不良反应还有远离皮试部位的瘙
痒、红斑、风团，分别有 8 例、5 例和 3 例，占总数
的比 例 均 不 到 1%，分 别 为 0. 78%、0. 49% 和
0. 29%。仅有 2 名受试者在进行皮内试验后出现全身
性的不良反应，其中 1 例在皮内试验后出现的全身不
良反应表现为鼻痒、喷嚏、流涕，症状为一过性，该
患者洋白蜡花粉过敏原皮试阳性为 + +，而蒿属花粉
过敏原皮试为 + + + +;另 1 名表现为恶心、腹痛的症
状，洋白蜡花粉过敏原皮试阳性为 + +。与洋白蜡花
粉皮试液可能有关的皮内试验发生的不良反应有 3
例，均表现为局部不良反应，占总数的 0. 2 938%，
其中 1 例表现远离皮试部位的瘙痒，1 例表现为有局
部红肿超过 24 h，另 1 例表现为有局部红肿超过 24 h
并有局部硬结。
讨 论
洋白蜡花粉在我国广泛存在，是春季最常见的花
粉过敏原之一。本研究所用制剂由新华联协和药业有
限公司研制，此制剂已在包括北京协和医院在内的国
内 700 余家医院用于皮内试验数十年，令广大过敏性
疾病患者受益。当以临床综合特异性诊断为金标准，
以皮内试验结果≥ +为诊断界值时灵敏度和阴性预测
值较高，说明将洋白蜡花粉皮试液应用在皮内试验时
特异性诊断的漏诊率低;以皮内试验结果≥ + +为诊
断界值时特异度和阳性预测值较高，说明将此制剂用
于皮内试验特异性诊断的误诊率低。而不管以哪种结
果作为诊断界值，准确度都很高，二者相比，以皮内
试验结果≥ +为诊断界值时准确度更高。这也从侧面
说明了以皮内试验结果≥ +为诊断界值判断过敏原特
异性诊断更为全面;皮内试验作为诊断试验的优点在
于试验灵敏，漏诊率低。
尽管本研究所列的诊断试验常用指标综合利用了
真阳性率 (TPR)与假阳性率 (FPR)的信息，但这
些指标都与诊断界值的选取有关。为了更全面地评价
检测方法的诊断价值，必须考虑各种可能的诊断界
点。本研究应用曲线下面积 (AUC)进行综合评价，
并且通过检验 ROC 曲线的 AUC 是否等于 0. 5 来评价
某诊断试验是否有价值。一般认为 AUC 在 0. 50 ～
0. 70，诊断价值较低;在 0. 70 ～ 0. 90 之间，诊断价
值中等;大于 0. 90，诊断价值较高。从灵敏度和特异
度分析及 ROC 曲线可以看出，本试验 ROC 曲线的
AUC为 0. 855，95%的可信区间为 0. 821、0. 889，接
近 0. 90，因此可以认为本制剂应用于皮内试验的诊
断价值较高。ROC 曲线是反映敏感性和特异性连续
变量的综合指标。该方法简单、直观，通过图示可观
察分析方法的临床准确性，并可用肉眼做出判断。
ROC曲线将灵敏度与特异性以图示方法结合在一起，
可准确反映某分析方法特异性和敏感性的关系，是试
验准确性的综合代表［10］。
当以 Uni-Cap sIgE诊断为金标准时，以皮内试验
结果≥ +为诊断界值时，洋白蜡花粉变应原皮试液用
于皮内试验的灵敏度为 0. 9 659、特异度为 0. 5 120、
阳性预测值为 0. 8 369、阴性预测值为 0. 9 902、准确
度为 0. 8 472。通过 sIgE 水平与皮内试验结果的相关
性分析显示，皮肤试验结果和血清 sIgE 检测值具有
很好的相关性 (P ＜ 0. 01)。在洋白蜡花粉 sIgE 阳性
组中，sIgE水平与洋白蜡花粉过敏原皮试液阳性反应
程度的等级相关系数为 0. 2 1674，在 P = 0. 05 水准下
可以认为 sIgE 水平与皮试液的阳性反应程度存在正
相关。另外，皮试后皮肤反应强度的分布趋势，随着
sIgE浓度的增加，皮肤低反应程度出现概率减少，皮
肤高反应程度出现概率增加。
对于洋白蜡花粉皮试液的安全性评价，理想状态
是受试者只接受洋白蜡花粉皮试液进行皮内试验，然
后由变态反应专科医生观察受试者有无出现不良反应
并记录。但是在北京协和医院变态反应科门诊工作
中，皮内试验作为一种价格便宜且灵敏度高的诊断试
验，基本用于患者特异性诊断的初筛阶段。所以受试
者在接受洋白蜡花粉皮试液的同时也接受了其他近
20 种过敏原注射液的皮内试验检测，这对不良反应
发生的原因产生了干扰。本研究的安全性评价统计包
括花粉、尘螨、真菌、宠物毛屑等 10 种过敏原的检
测，各种过敏原综合引起的不良反应发生率较高，但
分析具体是哪种过敏原注射液引起不良反应时需要综
合判断。也就是说，如果患者皮试后出现不良反应，
需要观察患者接受的多种过敏原皮试结果中哪种过敏
原阳性反应强，其有可能是不良反应引起的原因;而
若某种过敏原皮试结果阴性则此过敏原皮试液一般不
是不良反应的原因。另外通过长期的门诊观察，出现
洋白蜡花粉皮试液诊断洋白蜡花粉过敏的临床价值
Vol. 5 No. 4 297
不良反应的患者多数为高度敏感的夏秋季花粉过敏患
者。通过分析，本研究中发生与洋白蜡花粉皮试液皮
内试验有关的不良反应 3 例，占总数的 0. 2 938%。
虽然这不是确定性结论，还需要进一步改善方法进行
安全性评价，但是这一结果也说明了洋白蜡花粉过敏
原注射原液用于皮内试验具有良好的安全性。
综上所述，洋白蜡花粉皮试液具有良好的有效性
和安全性，可通过皮内试验用于洋白蜡花粉引起的过
敏性疾病的特异性诊断。
参 考 文 献
［1］ 中国气传致敏花粉调查领导小组 . 中国气传致敏花
粉调查［M］． 北京:北京出版社，1991:195.
［2］ 姚丽娜 . 应用容量法监测花粉浓度及花粉过敏原交
叉反应的研究 ［D］． 北京:北京协和医学院，2009.
［3］ 王雅清 . 树种选择关注 6 要点［J］． 中国医院建筑
与装备，2010，4:3.
［4］ Dolen WK. Skin testing and immunoassays for allergen-
specific IgE ［J］． Clin Rev Allergy Immunol，2001，
21:229-239.
［5］ Calabria CW，Hagan L. The role of intradermal skin
testing in inhalant allergy ［J］． Ann Allergy Asthma
Immunol，2008，101:337-347.
［6］ Bousquet PJ，Castelli C，Daures JP，et al. Assessment
of allergen sensitization in a general population-based
survey (European Community Respiratory Health Survey
I) ［J］． Ann Epidemiol，2010，20:797-803.
［7］ Hrabina M，Purohit A，Oster JP，et al. Standardization
of an ash (Fraxinus excelsior)pollen allergen extract
［J］． Int Arch Allergy Immunol，2007，142:11-18.
［8］ 宋花玲 . 应用 ROC曲线下面积对两相关诊断试验进
行评价和比较［J］． 第二军医大学学报，2006，27:
562-563.
［9］ 叶世泰 . 变态反应学 ［M］． 北京:科学出版
社，1998.
［10］ 李强 . 如何正确开展临床诊断性研究:诊断性研究
的评价方法及评价指标［J］． 中国全科医学，2006，
9:342-343.
(2011-02-23 收稿)