全 文 ：[ 2] ExpertPanelonDetection, Evaluation, andTreatmentof
HighBloodCholesterolinAdults.ExecutiveSummaryof
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(2006-12-11收稿)
金刚藤胶囊治疗慢性盆腔炎临床疗效观察
沈慧敏 ,杨越波＊ ,方　莉 ,万　璟 ,张　宇 ,王　焕
(中山大学附属第三医院妇产科 ,广东广州 510630)
　　摘要　目的:观察金刚藤胶囊治疗慢性盆腔炎的临床疗效及副作用。方法:以司帕沙星片为对照药物 ,采用随
机对照研究方法共观察慢性盆腔炎患者 144例 ,其中金刚藤胶囊组和司帕沙星片组各 72例 , 治疗一疗程结束后第
三天进行疗效评价 ,评价用药后临床症状 、体征变化情况 , 观察有无不良反应发生。结果:金刚藤胶囊组 72例治疗
后痊愈 29例 、显效 31例 、进步 9例 、无效 3例 ,痊愈率和有效率分别为 40.3%和 83.3%;司帕沙星片组 72例治疗
后痊愈 10例 、显效 22例 、进步 26例 、无效 14例 , 痊愈率和有效率分别为 13.9%和 44.4%, 两组间经比较差异均有
统计学意义(P<0.01)。结论:金刚藤胶囊能明显改善慢性盆腔炎的临床症状 、体征 ,疗效确切 、安全。
关键词　金刚藤胶囊;司帕沙星片;慢性盆腔炎
中图分类号:R287　　文献标识码:A　　文章编号:1001-4454(2007)10-1340-04
＊通讯作者:杨越波 , Tel:020-85516867转 2259, E-mail:yueboyang@sohu.com。
　　慢性盆腔炎为妇科常见病 、多发病 ,多为急性盆
腔炎未能彻底治愈或患者体质较差 、病程迁延所
致〔1〕。其病情顽固 ,严重影响了广大妇女的身心健
康。本研究以司帕沙星片为对照药物 ,观察金刚藤
胶囊治疗慢性盆腔炎的临床治疗效果。现报道如
下。
1　资料与方法
1.1　诊断标准　参照全国高等学校教材 《妇产科
学》第六版和 《中药新药临床研究指导原则 》中 “中
药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则 ”的诊断标
准制定 〔2〕 ,所有患者需具备下列症状和体征中至少
各一项 。
1.2 　症状　下腹部坠胀 、疼痛及腰骶部酸痛 ,常在
劳累 、性交后及月经前后加剧;月经失调 ,白带量多 、
色黄;有时有低热 、疲乏 ,部分患者可出现神经衰弱
症状 ,表现为精神不振 、失眠 、全身不适等;不孕 、异
位妊娠 。
1.3 　体征　若为子宫内膜炎 ,子宫增大 、压痛;若
为输卵管炎 ,则在子宫一侧或两侧触及条索状增粗
的输卵管 ,并有压痛;若为输卵管积水或输卵管卵巢
·1340· JournalofChineseMedicinalMaterials　　第 30卷第 10期 2007年 10月DOI :10.13863/j.issn1001-4454.2007.10.004
囊肿 ,则子宫一侧或两侧触及囊性肿物 ,活动多受
限 ,可有压痛;若为盆腔结缔组织炎 ,子宫常后倾后
屈 ,活动受限或粘连固定 ,子宫一侧或两侧有片状增
厚 、压痛 ,或有宫骶韧带增粗 、变硬 、有触痛。
1.4　症状 、体征评分标准　见表 1、表 2。
1.5　入选标准　全部入选病例均符合慢性盆腔炎
诊断标准 ,年龄在 18 ～ 65岁之间。均排除妊娠或近
期准备妊娠的妇女 ,哺乳期妇女 ,合并有心 、肝 、肾和
精神病等严重疾患者。
1.6　研究方法
1.6.1　方法设计:本研究采用阳性药物平行对照
　表 1 　症状评分标准
症状 分级 临床表现 计分
下腹部坠胀 、疼痛 无 无下腹部坠胀 、疼痛 0
轻 下腹部坠胀 、疼痛时作时止 2
中 下腹部坠胀 、疼痛频繁发作 4
重 下腹部坠胀 、疼痛持续存在 6
腰骶部酸痛 无 无腰骶部酸痛 0
轻 腰骶部酸胀不适 1
中 腰骶部酸胀疼痛 ,尚能忍受 2
重 腰骶部酸胀疼痛 ,较难忍受 3
劳累 、性交后 、月经前后加剧 无 无劳累 、性交后或月经前后加剧 0
轻 时有 ,不影响生活及工作 1
中 常有加重 ,部分影响工作 2
重 每次均加重 ,不能正常工作 3
月经失调 无 无月经失调 0
有 月经失调 1
白带量 无 正常 0
轻 阴部潮湿不适 1
中 内裤有污迹 ,不需垫卫生巾 2
重 内裤污迹明显 ,需垫卫生巾 3
白带性状 无 色清 0
轻 色淡黄 1
中 色黄 2
重 色黄绿如脓 3
低热 、疲乏 无 无 0
轻 偶有低热 、疲乏 1
中 时有低热 、疲乏 2
重 低热 、疲乏起伏 3
　表 2 　体征评分标准
体征 分级 临床表现 计分
子宫 活动受限 、压痛 无 无子宫活动受限 、压痛 0
轻 子宫活动略受限 , 轻度压痛 2
中 子宫活动受限 , 伴压痛 4
重 子宫活动受限 , 伴明显压痛 6
一侧附件呈条索状或片状增粗 、增厚;如为两侧 , 则各自计分后累加
无 无增粗 、增厚 0
轻 轻度增粗 、增厚 1
中 中度增粗 、增厚 2
重 增粗 、增厚明显 3
一侧附件区肿物大小;如为两侧 , 则各自计分后累加
无 无肿物 0
轻 肿物最大直径 <3cm 1
中 肿物最大直径 3 ～ 5cm 2
重 肿物最大直径 >5cm 3
一侧附件区压痛;如为两侧 ,则各自计分后累加
无 无压痛 0
轻 轻度压痛 1
中 中度压痛 2
重 压痛明显 3
的研究方法 , 144例病例随机分为金刚藤胶囊组(试
验组)72例与司帕沙星片组 (对照组)72例进行治
疗 。对照药物司帕沙星片为喹诺酮类抗生素 ,疗效
较为肯定。
1.6.2　药物:治疗药物为金刚藤胶囊 , 0.5克 /粒 ,
由湖北福人药业股份有限公司生产;对照药物为司
帕沙星片 , 0.1克 /粒 ,由成都倍特药业有限公司生
产 。
1.6.3　治疗方法:试验组服用金刚藤胶囊 ,每次 4
粒 ,每天 3次 ,温开水送服 ,疗程 2周。对照组服用
司帕沙星片 ,每次 2粒 ,每天 1次 ,温开水冲服 ,疗程
10天 。所有患者在治疗期间不使用其他抗生素或
治疗本病的其它药物 。
1.7 　观察指标
1.7.1　治疗前:询问病史 、症状 ,进行体格检查 、妇
科检查 ,并进行症状 、体征评分 ,必要时行相应的实
验室与辅助检查 。
1.7.2　治疗后:治疗结束后第 3天复诊 ,询问治疗
后症状情况 、不良反应情况 ,进行体格检查 、妇科检
查 ,并进行症状 、体征评分 ,必要时行相应的实验室
与辅助检查 。
1.8 　疗效评价　参照 《中药新药临床研究指导原
则 》中 “中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则 ”
制定〔2〕。采用症状 、体征积分法 ,分痊愈 、显效 、进
·1341·JournalofChineseMedicinalMaterials　　第 30卷第 10期 2007年 10月
步 、无效 4个级别进行疗效评价。疗效指数 =(治
疗前积分 -治疗后积分)/治疗前积分 ×100%。
痊愈:治疗后症状 、体征均恢复正常 ,疗效指数
≥95%。显效:治疗后症状消失 ,妇科检查体征有明
显改善 , 70%≤疗效指数 <95%。进步:治疗后症
状 、体征均有减轻 , 30%≤疗效指数 <70%。无效:
治疗后症状 、体征无改善或加重 ,疗效指数 <30%。
痊愈与显效合计为有效 ,并据此计算有效率 。
1.9　统计分析方法 　所有数据用统计软件包
SPSS11.0进行统计分析 ,均采用双侧检验 ,若 P<
0.05即被认为所检验的差别有统计学意义 。分类
资料的假设检验方法采用 χ2检验或 Fisher确切概
率计算法 ,等级资料或部分计量资料采用 Wilcoxon
秩和检验 ,其它计量资料采用 t检验。
2 　结果
2.1 　可比性分析　本研究试验组和对照组各 72
例 ,两组年龄 、病程 、病情程度 、治疗前症状体征积
分 、合并用药等情况经比较差异均无统计学意义(P
>0.05),具有可比性。
2.2 　疗效评价
2.2.1　两组综合疗效评价:见表 3。
　表 3 　两组综合疗效比较
组别 例数
综合疗效
痊愈(例) 显效(例) 进步(例) 无效(例)
痊愈率(%) 有效率(%)
试验组 72 29 31 9 3 40.3 83.3
对照组 72 10 22 26 14 13.9 44.4
　　注:与对照组比较 ,痊愈率:X2 =12.69, P<0.01;有效率:X2 =
23.59, P<0.01
　　表 4 　两组治疗前后症状 、体征积分比较
项目 组别 例数 治疗前X SD
治疗后
X SD
治疗前后组内
t P
治疗后组间
t P
症状积分 试验组 72 12.67 4.58 2.29 3.17 29.30 <0.01
对照组 72 12.59 4.25 5.82 3.54 18.15 <0.01 6.30 <0.01
体征积分 试验组 72 8.68 3.62 1.44 1.62 30.32 <0.01
对照组 72 8.12 3.93 2.48 2.07 27.81 <0.01 3.35 <0.01
总积分 试验组 72 21.35 8.89 3.73 4.27 29.47 <0.01
对照组 72 20.71 8.49 8.30 5.56 24.36 <0.01 5.53 <0.01
　　表 3结果表明 ,试验组痊愈率与有效率均较对
照组为高 ,且两组间痊愈率 、有效率经比较差异均有
统计学意义(P<0.01)。显示金刚藤胶囊治疗慢性
盆腔炎 2周疗效较司帕沙星片治疗慢性盆腔炎 10
天为好。
2.2.2 　两组治疗前后症状 、体征积分比较:见表
4。结果表明 ,治疗后试验组与对照组的临床症状 、
体征较治疗前均有显著改善 ,治疗前后组内症状 、体
征积分比较差异均有统计学意义(P<0.01),两组
间治疗前后症状 、体征积分比较差异均有统计学意
义(P<0.01)。显示使用金刚藤胶囊治疗慢性盆腔
炎 2周或司帕沙星片治疗慢性盆腔炎 10天均能明
显改善临床症状 、体征 ,但前者更为显著 。
2.3　安全性评价　本研究中所有患者治疗过程中
均无明显不良反应 。
3　讨论
慢性盆腔炎为妇科常见疾病 ,具有病程长 、复发
率高等特点 ,当机体抵抗力较差时 ,可急性发作。临
床表现以反复下腹部坠胀 、疼痛及腰骶部酸痛 、白带
增多为主 ,常伴有月经不调 、痛经甚至不孕。部分慢
性盆腔炎为急性盆腔炎遗留的病理改变 ,并无病原
体 〔1〕。本病症状繁多 ,病程较长 ,易于复发 ,单纯采
用抗生素治疗 ,耐药菌株日益增多 ,效果并不满意且
副作用大 ,患者依从性较差 。现多趋向于使用中药
或抗生素 ,结合物理治疗 、饮食锻炼进行综合治疗 ,
以提高疗效 。
金刚藤胶囊的药物组成为金刚藤 ,是以百合科
植物菝葜的根茎为主要原料 ,经提取精制而成的纯
天然制剂 ,其主要成分是薯蓣皂苷元构成的皂苷 、生
物碱 、氨基酸 、有机酸 、糖类等多种生物活性物
质 〔3、 4〕。金刚藤又名金刚刺 、假萆薢 ,主产于甘肃 、
湖南 、广西及西南地区 ,是一民间用药 〔5〕。具有清
热解毒 、活血化瘀 、抗菌消炎 、消肿止痛 、祛风除湿 、
收敛止血等功效 ,主治风湿痹痛 、跌打肿痛 、疔疱瘰
疠等疾病〔6〕。现代药效学研究证明 ,金刚藤具有抗
菌消炎 、活血化瘀 、增强免疫及促性腺激素样作
用 〔7〕 ,对妇科附件炎 、附件炎性包块有良好疗效 ,在
临床中广为应用 〔8〕。本研究中使用的金刚藤胶囊
既有清热利湿 、消肿散结的功效 ,又有较强的抗菌 、
抑菌作用。在本研究中用金刚藤胶囊治疗慢性盆腔
·1342· JournalofChineseMedicinalMaterials　　第 30卷第 10期 2007年 10月
炎患者 72例 ,于一疗程(2周)结束后第三天复诊 ,
痊愈 29例 、显效 31例 、进步 9例 ,无效 3例 ,痊愈率
和有效率分别为 40.3%和 83.3%;用阳性对照药物
司帕沙星片治疗慢性盆腔炎患者 72例 ,于一疗程
(10天)结束后第三天复诊 ,痊愈 10例 、显效 22例 、
进步 26例 , 无效 14例 , 痊愈率和有效率分别为
13.9%和 44.4%;两组间痊愈率和有效率经比较差
异均有统计学意义(P<0.01)。在治疗过程中均无
明显不良反应发生 。说明金刚藤胶囊用于治疗慢性
盆腔炎 ,具有较好的疗效 ,改善慢性盆腔炎症状 、体
征效果较显著 ,并且无明显不良反应。
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(2007-03-12收稿)
六味地黄丸对抗痨治疗增效减毒作用临床观察
劳献宁 ,王晓杰 ,刘绍余 ,姚　丹 ,竺澎波 ,谭守勇
(广州市胸科医院 ,广东广州 510095)
　　摘要　目的:观察六味地黄丸对抗痨治疗肺结核增效减毒的作用。方法:采用随机分组方法 , 分两组(治疗组
46例和对照组 45例), 两组均按常规接受抗痨药治疗(SM、INH、RFP、PZA), 治疗组加服六味地黄丸 , 疗程 2个月。
然后观察他们的肺结核临床症状的改变 , 抗痨药物毒副作用的反应 , 肝 、肾功能的改变 , 痰液的细菌学检查 , X线检
查肺部阴影的改变 , T淋巴细胞等免疫检查。并进行对比观察 ,以探讨六味地黄丸对抗痨治疗肺结核的增效与减毒
作用。结果:六味地黄丸有助于肺结核咳嗽 、咯痰 、发热 、盗汗症状改善 , 减少抗痨药物白细胞减少症 、尿酸增高症 、
肝功能损害等毒副反应 ,并在提高疗效方面有一定的帮助。在细胞免疫方面 ,治疗组与治疗前比较 , CD3 、CD4显著
升高 ,差异均有显著性(P<0.01), CD8变化不大 , 差异均无显著性(P>0.05), CD4 /CD8升高 ,差异有意义(P<
0.05)。对照组与治疗前比较 , CD3、CD4升高 ,差异均有意义(P<0.05),其余变化差异无显著性(P>0.05)。治疗
组与对照组治疗后比较 , CD3差异有意义(P<0.05)。结论:治疗组在改善症状 , 减少抗痨药物白细胞减少症 、尿酸
增高症 、肝功能损害等毒副反应的发生 ,促进肺部阴影吸收方面均优于对照组。并可提高患者的细胞免疫功能。
关键词　六味地黄丸;抗痨治疗
中图分类号:R287　　文献标识码:A　　文章编号:1001-4454(2007)10-1343-03
基金项目:2004年度广州市卫生局立项(编号:2004A049)作者简介:劳献宁(1962-),女 ,副主任医师 ,中华医学会广州市分会中西医结合分科委员 ,主要从事呼吸系统疾病及结核病的治疗工作。
　　面临目前全球结核病增高的趋势 ,及耐多药菌
不断出现的局面 ,本课题用六味地黄丸配合抗痨药
物治疗 ,希望能达到增加抗肺结核治疗的疗效 ,减少
抗痨药物的毒性作用 ,寻找一条中西医结合治疗肺
结核的新途径 。笔者自 2004年 9月-2006年 11月
对本院住院或门诊的 91例结核病患者 ,采用双盲法
按就诊顺序随机分组 ,用六味地黄丸辅助治疗。并
观察其对抗痨治疗肺结核的作用。现分析报告如
下。
1 　临床资料
1.1 　一般资料　本观察病例 91例 ,均为 2004年 9
月 -2006年 11月在本院住院或门诊病人 ,按就诊顺
序随机分为 2组 ,治疗组 46例 ,对照组 45例;其中
治疗组 46例 ,男 32例 ,女 14例 ,年龄 21-65岁 ,平
均 35.1岁;对照组 45例 ,男 32例 ,女 13例;年龄
20-58岁 ,平均 39.1岁 。治疗组治疗前症状评分:咳
嗽 2.37±0.63、咯痰 2.26±0.74、咯血 0.5±2.5、胸
痛 0.1±0.9、发热 1.5±1.5、盗汗 1.35±1.65;对照
·1343·JournalofChineseMedicinalMaterials　　第 30卷第 10期 2007年 10月