全 文 ：第 6期 张旭红，杨慧文，何荣斌等：白簕多糖片的制备工艺研究

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第 32卷第 6期 萍乡学院学报 2015年 12月
Vol.32 NO.6 Journal of Pingxiang University Dec.2015


簕白 多糖片的制备工艺研究

张旭红，杨慧文，何荣斌，程轩轩，潘育方
（广东药学院，广东 广州 510006）

摘 要：目的：研究白簕多糖片的制备工艺。方法：以白簕多糖为原料进行片剂的制备，考察辅料组成及用量对片剂质量
的影响，优选片剂成型工艺。结果：按照白簕多糖干膏粉：淀粉：微晶纤维素：交联聚维酮（PVP）＝50:30:15:2的比例混
合，以 30％乙醇为润湿剂，以交联 PVP、硬脂酸镁为润滑剂进行压片，包薄膜衣，可制得白簕多糖包衣片，每片含白簕多
糖 40mg。结论：白簕多糖制成片剂后表面圆整、光滑，硬度适中，有效成分含量符合要求，制备工艺稳定可行，可实现白
簕多糖片的大批量生产。
关键词： 簕白 多糖；片剂处方；制备工艺
中图分类号：R931 R943 文献标识码：A 文章编号：2095-9249（2015）06-0048-03
糖尿病（Diabetes Mellitus，DM）已经成为严重威
胁人类健康的慢性疾病之一，根据WHO的资料，世界
糖尿病的发病率呈逐年大幅度上升趋势 [1,2]。植物多糖
以降糖疗效好、可防治并发症等特点，逐渐受到国内外
科学家的重视，从天然植物中开发降糖药物已成为目前
糖尿病治疗药物的研究热点之一[3,4]。
白簕 Acanthopanax Trifoliatus (linn.) Merr.，为五加
科（Araliaceae）五加属（Acanthopananx）灌木植物[5]。
本课题组前期研究发现白簕多糖具有明显的降糖功效，
该研究成果已申请专利[6]一项。本产品旨在前期白簕多
糖药效学研究基础上，开发一种具有辅助降血糖功效的
保健药品，以白簕多糖为主要原料与功效成分，添加适
当辅料，制备白簕多糖片。
1 仪器与试剂
1.1 仪器
可见光分光光度计（上海精密仪器有限公司 721
型）、小型实验室喷雾干燥器（上海万锐实验室设备有
限公司 QYQY-2013 型）、实验室制粒机（苏州市吉拓
机械有限公司 GLZ-25 型）、实验室压片机（中州药机
TDP-6型）




1.2 试剂
白簕购于恩平响山簕菜茶厂（经广东药学院中药学
院刘基柱副教授鉴定为五加属植物白簕，标本保存于广
东药学院中药学院标本室），硫酸、无水乙醇、苯酚等
均为分析纯，硬脂酸镁、淀粉、微粉硅胶（二氧化硅）、
交联聚维酮(PVP)，薄膜包衣材料均符合《中国药典》
2010年版二部关于该辅料的有关规定。
2 实验方法与结果
2.1 干膏粉制备工艺
取白簕药材，加水量为药材量 10倍，加水煎煮两
次，每次煎煮 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相
对密度为 1.1(60 )℃ 的浸膏，加入 2倍量的乙醇沉淀 24
小时，取沉淀物加入 1 倍量的水、3%的微粉硅胶，于
80℃喷雾干燥成细粉。
2.2 压片工艺考察
2.2.1 稀释剂与润滑剂类型的考察：
本品为多糖类产品，粘性较强，故选择性质稳定、
无粘性的淀粉与具有一定抗粘作用、可压性好的微晶纤
维素作为共同稀释剂，并使用不同浓度的乙醇作为润湿
剂。按试验处方，分别以 16目筛网制粒，并对制粒后




收稿日期：2015-11-12
基金项目：2015年度广东大学生科技创新培育专项资金（pdjh2015b0283）；国家自然科学基金项目（81503217）
作者简介：张旭红（1990-），女，广东广州人，硕士，研究方向：天然药物活性成分研究与开发。
通讯作者：潘育方（1966-），男，广东广州人，教授，研究方向：药物新剂型及安全性评价。Email：p34074683@126.com

第 6期 张旭红，杨慧文，何荣斌等：白簕多糖片的制备工艺研究

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序号
项目
序号 项目
的颗粒进行压片试验，以软材成型，颗粒休止角以及崩 解时间等为评价指标，试验处方及结果见表 1。
表 1 稀释剂和润湿剂考察试验处方与结果

① ② ③ ④ ⑤ ⑥

干膏粉（g） 25 25 25 25 25 25
淀粉（g） 20 20 20 15 15 15
微晶纤维素（g） 5 5 5 7.5 7.5 7.5
乙醇浓度（%） 0 30 60 0 30 60
软材成型 起团 良好 松散 起团 良好 松散
颗粒休止角 31.24° 27.26° 21.65° 27.26° 21.65° 30.38°
崩解时间(min) 61 52 49 57 46 45

根据表 1 的试验结果，处方②的片剂硬度小于 5
kgf/cm2 不能满足包衣的要求，处方⑤能符合颗粒、片
剂的质量要求，故以处方⑤为基础进行制粒，但崩解时
间偏长，需要进一步试验以优化片剂的崩解。
2.2.2 润湿剂用量的考察
30%乙醇的用量为混合物粉料质量的 14～18%时，
制粒效果未见明显差别，软材性状符合制粒要求，在后
续实验中，润湿剂 30%乙醇的用量固定为 16%，
2.2.3 润滑剂和崩解剂的选择
本品为常用中药片剂，选用硬脂酸镁作为润滑剂即
可，使用量为干颗粒重的 0.8%。羧甲基淀粉钠不适用
于作为本品的崩解剂，故选用 L-HPC、交联 PVP作为
崩解剂，以崩解时间、硬度为质量考察指标进行相关试
验。 崩解剂种类和用量考察试验处方与结果见表 2。
表 2 崩解剂种类和用量考察试验处方与结果

① ② ③ ④ ⑤ ⑥
原辅料（g）
干膏粉 50 50 50 50 50 50
淀粉 30 30 30 30 30 30
微晶纤维素 15 15 15 15 15 15
交联 PVP(内加) 2 2 2 0 0 0
L-HPC（内加） 0 0 0 2 2 2
30%乙醇 16 16 16 16 16 16
硬脂酸镁 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8
交联 PVP(外加) 0 2 4 0 0 0
L-HPC（外加） 0 0 0 2 0 4
监测指标 崩解时间(min) 24 15 12 19 33 23 硬度(kgf/cm2) 7.23 9.12 9.56 7.35 6.92 6.74

由表 2结果可知，从崩解时间来看使用同剂量的交
联 PVP其崩解作用优于 L-HPC，且素片硬度更好，综
合各种质量指标来看处方③的结果最为理想，但处方③
外加的崩解剂量较大，成本较高，外加崩解剂量大会影
响包衣质量，且处方②的崩解时间完全能够满足片剂崩
解的要求，所以选择处方②为本品的处方。
2.3 包衣工艺与结果
取薄膜包衣粉（胃溶型）配制成含固量为 16%的包
衣液，将素片置于包衣锅中，用热风将片芯预热 40℃左
右，用喷枪喷液包衣，直至素片表面全部被包裹且表面
色泽均匀。停止喷液后，冷风吹约 10min，起锅，即得。
按照以上方法包衣后，衣片增重 3.30%，含水分
4.10%，外观完整，光洁。从质量的监测情况看，所生
产包衣片的各项质量指标均符合要求，可以用于生产。
2.4 片剂成型工艺总结
按照白簕多糖干膏粉：淀粉：微晶纤维素：交联
PVP＝50：30：15：2的比例混合，以适量 30％乙醇为
润湿剂制成软材，干燥整粒后，加入 2%交联 PVP、0.8％
硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，可制得白簕多糖包
衣片。
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2.5 白簕多糖片的生产工艺验证实验
按照 2.4项下的片剂成型工艺制备 3批多糖片，按
照 2010 版中国药典一部附录[7]片剂项下有关的各项质
量检查方法对该生产工艺进行验证。3个批次多糖片的
重量差异和崩解时限均符合药典附录规定，片剂硬度适
中，批次间无明显差异，说明优化后的生产工艺条件稳
定可行。
2.6 苯酚-硫酸法测定片剂中多糖含量
2.6.1 葡萄糖标准曲线的测定
采用苯酚-硫酸法测定葡萄糖标准曲线[8]，测得的标
准曲线回归方程为：A=0.0109C-0.0266（A：吸光度值；
C：葡萄糖浓度，单位 μg/mL，），相关系数 r=0.9992。
2.6.2 片剂中多糖含量测定结果
取最优工艺所生产的白簕多糖片 3片，加水溶解
后，移入 100mL量瓶中，用水定容至刻度后作为母液，
精密量取 1mL母液至 25mL容量瓶中，用水稀释至刻
度线，即为供试品溶液，按照 2.6.1项下方法测定供试
品中多糖含量。
3 个批次的白簕多糖片中多糖含量测定结果见表
3。3 个批次的多糖片中多糖含量均与标示量 40mg 接
近，RSD=1.1%，表明该生产工艺稳定可行。
表 3 3个批次多糖片中多糖含量测定结果
编号 吸光度 A（平行测 3次） 供试品溶液浓度（μg/mL） 多糖含量（mg/片) 平均含量（mg/片） RSD%
1 0.490 47.39 39.50
2 0.502 48.50 40.41 39.93 1.1%
3 0.495 47.85 39.88

3 结论
按本研究筛选的处方和确定的制备方法所生产的
簕白 多糖片，表面光滑、色泽均匀，硬度适中，有效成
分含量符合要求，工艺简单、质量可控。综上所述，自
簕制的白 多糖片剂处方组成合理，制备工艺切实可行，
具有顺利转化投入生产的条件，本研究为天然植物辅助
降血糖保健产品的开发提供了一定基础。
参 考 文 献
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〔责任校对：范延琛〕
Research of Acanthopanax Trifoliatus Polysaccharide Tablet
Zhang Xuhong, Yang Huiwen , He Rongbin , Cheng Xuanxuan, Pan Yufang
(Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, China)
Abstract：The objective of the research is to study the preparation technology of the acanthopanax trifoliatus
polysaccharide (ATP) tablet, by means of using ATP as the chief constituent of the tablet. The formulation of
ATP tablet was optimized after investigating the influences of composition and dosage of the recipients on the
quantity of the tablet. The Result indicated that the final formulation of ATP tablet was polysaccharide powder,
starch, microcrystalline cellulose and cross-linked polyvingypyrrolidone (PVP) mixed at the ratio of 50:30:15:2.
30% ethanol was used as a wetting agent. Then the mixture was compressed into tablet with cross-linked PVP
and magnesium stearate. The coated tablet was obtained after film coating, with 40mg polysaccharide per tablet.
A conclusion was drawn that with round and smooth face, moderated hardness, high content of active
ingredients, and stable and feasible preparation technology, ATP tablet can be produced on a large scale.
Key words: acanthopanax trifoliatus; stem polysaccharide; tablet prescription; preparation technology