全 文 ：·16· 中国中医药信息杂志 2003年7月第10卷第7期

金橘开胃颗粒剂治疗小儿厌食
脾失健运证临床研究
胡思源 马 融 刘海沛
(天津中医学院第一附属医院 天津 300193)
[提 要] 目的：验证金橘开胃颗粒剂治疗小儿厌食脾失健运证的有效性与安全性。方法：采用随机分组、
平行对照的方法进行临床对照研究。结果：试验组的愈显率为76.86%,明显高于对照组(P<0.001)。试验组食欲不
振、食量减少、异常舌脉的消失率,以及治疗前后证候积分总值差值,均明显高或大于对照组(P<0.01～0.001)。
治疗后,两组周围血 HB含量和 RBC数均较治疗前明显升高(P<0.001～ .05),且试验组 HB的治疗前后差值明显大
于对照组(P<0.05)；两组患儿尿 D-木糖排泄率均值与治疗前比较均有明显提高(P<0.001和 P<0.05)。安全性指
标观测未发现除轻度腹泻外的其他毒副反应。结论：金橘开胃颗粒剂对小儿脾失健运型厌食症具有较好的治疗作
用,且临床应用比较安全。
[关键词] 金橘开胃颗粒剂 小儿厌食 脾失健运证 唾液淀粉酶 尿D-木糖试验
Clinical Study on Jinjukaiwei Granules in Treatng Anorexia Spleen Fails to Transport
and Transform Syndrome in Children Hu Siyuan, Ma Rong, Liu Haipei (The First Affiliated Hospital of
Tianjin TCM College, Tianjin 300193)
Abstract Objective: To verify the effectiveness and reliability of Jinjukaiwei Granules in treating
anorexia spleen fails to transport and transform syndrome in children. Method: 243 patients were
randomly divided into two groups. Compared by parallel control. Results: The effective rate was
76.86% in the treated group, which was higher significantly than that in the control group (P<0.01).
Both the disappearance rates of some symptoms including anorexia, poor appetite, abnormal tongue,
pulse and the difference of total score between pre-treatment and post-treatment in the treated group
were significantly higher than those in the control group (P<0.01～0.001). The content of HB and the
RBC count were remarkably improved after treatment in both groups (P<0.001～0.05). The difference
of HB between pre-treatment and post-treatment in the treated group was significantly higher than
that in the control group (P<0.05); the excretory rates of D-xylose in urine were both significantly
improved in two groups (P<0.001, P<0.05, respectively). The observation about reliability markers
indicated: there was no other toxic and side effects except mild diarrhea. Conclusion: Jinjukaiwei
Granules possesses better effects in treating anorexia spleen fails to transport and transform
syndrome in children, during the reliability observation, which indicated the better clinical reliability.
Key words Jinjukaiwei Granules；anorexia in children；spleen fails to transport and transform
syndrome；salivary amylase；urine D-xylose test
金橘开胃颗粒剂是江苏扬子江药业集团公司研制的三类
中药新药,适用于小儿厌食脾失健运证。1998年 6月～1999
年2月,我们对该药进行了完全随机、平行对照、多中心临床
研究,现将结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
遵照随机、对照的原则,本项研究共入选病例258例,其
中15例脱落或剔除,余243例为合格病例,分为试验组和对照
组。试验组121例,男61例,女60例；年龄1～4岁44例,4～
7岁37例,7～12岁40例；病程2～6个月61例,6个月～1
年27例,1～12年33例；病情轻型32例,中型76例,重型13
例。对照组122例,男69例,女53例；年龄1～4岁51例,4～
7岁38例,7～12岁33例；病程2～6个月50例,6个月～1
年44例,1～12年28例；病情轻型48例,中型65例,重型9
例。
1.2 中医证候
全部243例患儿均有食欲不振、食量减少症状。其他症
状与异常舌脉的出现频数,试验组与对照组分别为：形体略瘦
75、75例,嗳气、恶心干呕81、71例,大便不调111、 12例,
面色少华114、110例,舌质淡或红116、102例,苔白或薄腻
117、112例,脉细尚有力85、72例,指纹色淡或滞21、22例。
其中,试验组积分总值为 14.88±1.82(—x±s,下同),对照组为
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13.93±2.02。
1.3 实验室检查
外周血血红蛋白含量与红细胞总数：试验组检测119例,
分别有 50、14例降低；对照组检测 119例,分别有 45、11
例降低。唾液淀粉酶：试验组检测38例,对照组检测14例,
其均值分别为6.82±3.57、6.97±4.00,均较正常组降低(检
测29例,均值为10.87±5.49)。尿D-木糖试验：试验组检测
67例,对照组检测32例,其均值分别为20.54±7.17、21.62
±7.45,均较正常组降低(检测34例,均值为26.98±6.39)。
上述临床资料,除积分总值试验组大于对照组外,在性
别、年龄、病程、病情、病因以及实验室检查等方面,差异均
无显著性意义,具有可比性。
2 研究方法
小儿厌食症及其脾失健运证的诊断参照《中药新药临床
研究指导原则》(第三辑)[1]所列标准。病情分级按以加权法
拟定的证候评分标准。其中,证候积分值总和<14分为轻型；
14～18分为中型；>18分为重型。将符合中、西医诊断标准
和中医辨证标准,且年龄在1～12岁之间者列为入选病例。
本研究遵循随机分组、平行对照的原则进行。分组采用
随机数字表法,并按入选时间顺序依次发药。试验组予金橘开
胃Ⅰ号(即观察药金橘开胃颗粒剂),对照组予金橘开胃Ⅱ号
(为改包装后的对照药香砂平胃冲剂)。服法：<2岁者每次1/3
袋；2～6岁者每次1/2袋；>6岁者每次1袋,每日3次,口服。
另外,两组患儿在试验期间均不得应用其他任何药物及外治
法。疗程2周。
3 试验结果
3.1 疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》(第三辑)、《中医儿
科学》、《实用儿科学》[1～3]而拟定。
3.2 结果与分析
3.2.1 两组总疗效比较 试验组121例,痊愈53例,显效40
例,有效25例,无效3例；对照组122例,痊愈25例,显效42
例,有效35例,无效20例。两组比较,经Ridit分析,u=4.535,
P<0.001,差异有显著性意义,试验组疗效优于对照组。
3.2.2 两组症状、异常舌苔脉象改善情况比较(见表1)
3.2.3 两组实验室检查项目改善情况比较(见表2)
表1 两组症状、异常舌苔脉象改善情况比较
试验组 对照组 症状体征
n 消失(%) n 消失(%)
食欲不振 121 68(56.20)** 122 48(39.34)
食量减少 121 55(45.45)** 122 29(23.77)
形体略瘦 75 14(18.67) 75 13(17.33)
嗳气恶心 81 80(98.77) 70 65(92.86)
大便不调 111 91(81.98) 112 86(76.79)
面色少华 114 65(57.02) 110 54(49.09)
异常舌质 116 96(82.76)** 102 69(67.65)
异常舌苔 117 108(92.31)** 112 84(75.00)
异常脉纹 107 91(85.05) 94 71(75.53)
积分总值
差值(—x±s) 121 11.63±2.08
*** 122 9.16±2.93
注：与对照组比较,**P<0.01,***P<0.001
表2 两组实验室指标改善情况比较
血红蛋白(g/L) 红细胞总数(×1012/L) 唾液淀粉酶(万u) 尿木糖排泄率(%) 组别
n —x±s n —x±s n —x±s n —x±s
试验组 疗前 119 118.88±12.34 119 4.09±0.33 38 6.82±3.57 67 20.54±7.17
疗后 118 125.53±9.93*** 118 4.25±0.27*** 31 7.38±3.88 61 26.61±8.40***
差值 118 -6.41±7.34▲▲ 118 -0.16±0.21 31 -0.58±2.72 61 -6.13±5.84
对照组 疗前 119 121.18± 0.12 117 4.05±0.33 14 6.97±4.00 32 21.62±7.45
疗后 116 124.03±8.79* 115 4.17±0.31** 11 7.45±4.18 31 25.27±6.28*
差值 116 -2.73±6.92 115 -0.13±0.25 11 0.17±4.89 31 -3.64±5.38
注：与治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001；与对照组比较,▲▲P<0.01
3.3 安全性评估
两组243例患儿在用药过程中,仅有3例出现轻度腹泻,
但不影响继续治疗。此外,未发现其他不良反应。血尿便常规、
心电图及肝肾功能等实验室检查指标复测,也未发现与用药
有关的异常改变。
4 讨论
中医学认为,小儿脾常不足,乳食不知自节,若喂养不当、
恣食肥甘厚味、强迫进食或纵食生冷,均可损伤脾胃,造成脾
失健运、食滞湿阻,影响胃腑受纳,而致厌食,临床多表现为脾
失健运证。金橘开胃颗粒剂为著名老中医路志正的经验方,
由厚朴、苍术、枳实、陈皮、鸡内金、熟大黄等组成,具有调
脾助运、导滞和中之功效,主要适用于本病证的治疗。
研究结果表明,金橘开胃颗粒剂对小儿厌食脾失健运证
的愈显率为 76.86%,总有效率为 97.52%,均明显高于对照组
(P<0.001)；对食欲不振、食量减少及异常舌脉的治疗消失
率均明显高于对照组(P<0.01)；治疗前后证候积分总值差值
明显大于对照组(P<0.001)。说明金橘开胃颗粒剂对小儿厌
食脾失健运证候具有明显的改善治疗作用,证实了该药调脾
助运、导滞和中的功效。
实验室指标的疗效对比结果显示,两组 (下转第78页)
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随证加减：腹泻者去荆芥穗、薄荷,加藿香、香薷各10g,
或加藿香正气胶囊,3粒/次,3次/d；咳嗽较重者加炙百部15g,
可配合清开灵20mL加入5%GS 250mL静脉点滴,2次/d,5%GS
250mL加川芎嗪120mg,1次/d,静脉点滴。
2.2 邪热壅肺
证见高热,不恶寒,呼吸急促,胸闷喘憋,口唇紫绀,周身
乏力,食欲欠佳,舌黯红,苔白腻或黄腻,脉滑数。治宜清热解
毒、益气活血,佐以利湿。方以麻杏石甘汤和升降散加减：生
麻黄8g,杏仁10g(后下),生石膏50g(先),生甘草、蝉衣各8g,
僵蚕10g,西洋参15g,丹参30g,片姜黄8g,生薏苡仁、桑白皮、
葶苈子、金银花各 15g,黄芩 12g。2剂/d,水煎服,煎 4袋
(150mL/袋),每6h服1次,每次服1袋。
随证加减：高热不退者加青蒿 15g,另加安宫牛黄丸,1
丸/次,2次/d；食欲不振者加焦三仙30g；湿热内阻,苔黄腻
者加苍术8g,山栀、鲜藿香各10g；汗出肢冷、血压下降者去
生石膏、黄芩、西洋参、金银花,加红参15g(另炖)、制附子
12g、干姜6g、煅龙骨30g、五味子6g；痰多壅盛,大便秘结
者加生大黄9g(后下)、天竺黄12g,可配合清开灵20mL加入
5%GS250mL静脉点滴,2次/d；如气阴两虚,可以用参麦注射液
50mL,1次/8h静脉点滴。如四肢厥冷,阳气欲脱,停清开灵静
脉点滴,加参附注射液40～60mL,加入5%GS 250mL,每1次/8h
静脉点滴。
2.3 气阴两虚、气虚血瘀
证见胸闷气短,动则尤甚,汗出心悸,神疲乏力,舌质淡黯,
苔薄白,脉沉细或细。治宜益气养阴、活血化瘀。药用西洋参
10g,麦门冬、北沙参、生黄芪各15g,丹参30g,五味子6g,炙
甘草、生地黄各10g,黄精15g。水煎服,每剂煎2袋(150mL/
袋),2次/d,每次服1袋。可加用百令胶襄,5粒/次,3次/d；
六味地黄丸,6g/次,2次/d。
2.4 肺脾气虚、余邪未清
证见气短乏力、纳谷不香、胃脘作胀、大便不调,舌质淡
黯胖齿痕,苔薄白或腻,脉细滑。治宜理肺健脾、清利余邪。药
用生黄芪 20g,党参 15g,陈皮 10g,茯苓 15g,丹参、焦三仙各
30g,砂仁6g(后下),制半夏9g,炒白术12g,金银花15g。水煎
服,每剂煎2袋(150mL/袋),2次/d,每次服1袋。可加服参苓
白术散,6g/次,2次/d；诺迪康胶囊,3粒/次,2次/d。
随证加减：心慌失眠重者加炒枣仁 15g、琥珀粉 3g(分
冲)；肝功检查异常者加茵陈、鸡骨草各 15g；兼挟湿热,苔
黄腻者加黄芩12g、栀子10g；五心烦热加玄参15g、地骨皮
12g；大便溏泄者加川黄连4g、炮姜8g；气短咳嗽,动则尤甚,
胸X光片示病灶未完全吸收者加炙百部12g、石韦15g、水蛭
粉3g(分冲)；食欲不振者加焦三仙30g、鸡内金12g。
3 小结
通过临床观察,笔者认为,充分发挥中医优势,采用中西
医结合方法治疗 SARS,对于提高治愈率、降低死亡率有较积
极的作用。在诊治SARS过程中,要始终抓住病机,辨证施治。
在早期发热阶段,宜用清热解毒、宣肺止咳之汤剂,且每
天应服 4次,保持血液一定的药浓度,有效地抑制病毒复制,
进而达到减轻肺损伤,以尽量不用或少用激素。这是治愈
SARS、降低死亡率最重要的环节。
中期因热毒内陷,热毒致瘀,瘀毒致湿,气机不畅,本虚标
实。故治宜益气活血、清热利湿、升降清浊。药物可用益气
养阴的参麦注射液、活血化瘀的川芎嗪注射液、清热解毒的
清开灵注射液静脉点滴,以最大限度地减轻各脏器的损伤,尤
其是肺损伤。
后期则由于耗气伤阴,气阴两虚,肺脾气虚,余邪未尽。治
当益气养阴、活血化瘀、理肺健脾、清利余邪,并配合扶正固
本中药,如百令胶囊、六味地黄丸、参苓白术散和活血化瘀药
通心络等。对部分患者应尽快撤掉激素,缩短康复周期,防止
肺损伤的后遗症(肺纤维化),这是西药不可替代的治疗手段,
是中医的优势。值得注意的是,初期大量用苦寒之剂,以致不
能透邪开闭,寒凉冰伏,损伤脾胃,病难痊愈。所谓“有胃气者
生,无胃气者死,脾胃一败,百病难疗”。另外,在有湿热明显的
情况下,不要用滋腻之品,以免留邪。
总之,本病病位在肺,病因是热毒挟湿,病机是湿热之毒,
闭阻肺络,肺失宣降。本病传变是由表及里,治疗上应始终贯
穿以清热解毒、宣降气机、益气活血、利湿泄热之法,则热易
清,气机通畅,肺气得以宣发肃降,呼吸顺畅,病则易愈。
(收稿日期：2003-06-10)

(上接第17页)治疗后周围血HB含量和RBC数均较治疗前明
显升高(P<0.001～ .05),且试验组 HB的治疗前后差值明显
大于对照组(P<0.05)；两组患儿尿D-木糖排泄率均值与治疗
前比较均有明显提高(P<0.001和 P<0.05),但两组提高幅度
比较,差异无显著性意义。说明两药均能提高厌食症患儿的吸
收功能,且对小儿厌食症经常伴发的轻度贫血具有一定的改
善作用。
上述结果提示金橘开胃颗粒剂对小儿脾失健运型厌食症
具有较好的治疗作用,从总疗效、症状和异常舌脉以及实验室
检查指标改善情况来看,多优于对照药香砂平胃冲剂。此外,
研究中未发现金橘开胃颗粒剂有除轻度腹泻外的其他毒副作
用,各项实验室安全性指标检测也未发现与药物有关的异常
改变,初步显示出该药临床应用的安全性。
参 考 文 献
1 中华人民共和国卫生部药政局.中药新药临床研究指导原则(第三
辑).1997
2 王萍芬.中医儿科学.上海：上海科学技术出版社,1997
3 胡亚美.诸福棠实用儿科学.第6版.北京：人民卫生出版社,1996
(收稿日期：202-11-04)