全 文 ：·综述与专论· 2016, 32(6):1-6
生物技术通报
BIOTECHNOLOGY BULLETIN
收稿日期：2015-08-13
基金项目：农业部转基因生物新品种培育重大专项项目（2014ZX0801103B）
作者简介：柳晓丹，硕士研究生，研究方向：转基因食品毒理评价；E-mail ：517719674@qq.com
通讯作者：梅晓宏，女，博士，副教授，研究方向：食品生物技术与食品安全；E-mail ：xhmei0791@hotmail.com
自 1983 年首次获得转基因烟草后，转基因作
物得到了快速发展，抗虫、抗除草剂等多种性状得
以研发并批准上市。随着农业发展需求的日益提高，
仅靠单性状转基因作物无法满足现代农业的发展需
求。相比单性状转基因作物，复合性状转基因作物
有两个重要优势：（1）拓宽了转基因作物的功能，
将多个性状聚集于同一作物中，使其满足农业发展
的多方面需求；（2）把常规育种与现代生物技术结
合起来，开辟了新的育种途径。在此基础上，复合
性状转基因作物不断涌现。 
复合性状转基因植物是把两个或多个外源基因
（能表现相应性状的基因）利用基因工程技术或杂交
育种技术整合到同一植物的基因组中，使植物能够
表达出，并在后代可稳定遗传的新特性［1，2］。复合
复合性状转基因植物安全性评价的研究进展
柳晓丹  许文涛  黄昆仑  梅晓宏 
（中国农业大学食品科学与营养工程学院，北京  100083）
摘 要 ： 随着转基因技术的不断发展，转基因作物实现了产业化。目前，单性状的转基因作物无法满足农业发展的需求，
而复合性状转基因作物拓宽了转基因作物的功能，提高了资源的利用率，满足了农民多元化需求，具有广阔的应用前景，是转基
因植物发展的新方向。由于转基因技术有一定的风险，因此对转基因作物的安全性监管较为重要，对于复合性状转基因作物，不
同国家的安全性评价制度却不尽相同。综述了不同国家对复合性状转基因作物的安全性评价体制，旨为我国复合性状作物提供监
管依据。
关键词 ： 复合性状转基因作物 ；多个性状 ；生物安全性评价 ；监管措施 
DOI ：10.13560/j.cnki.biotech.bull.1985.2016.06.002
Research Progress on the Safety Assessment of Stacked Genetically
Modified Plants
LIU Xiao-dan  XU Wen-tao  HUANG Kun-lun  MEI Xiao-hong 
（College of Food Science and Nutritional Engineering，China Agricultural University，Beijing 100083）
Abstract:  With the development of transgenic technologies，genetically modified（GM）crops have been commercialized. Nowadays，
the transgenic crops of single-trait are unable  to meet  the needs of agriculture，while  the  transgenic strategy of stacked-trait broadens  the 
functions of GM crops and improves the utilization of resources，therefore meets the multiple needs of  farmers，owns the broad application 
prospects，and is a new trend for the development of GM plants. Since transgenic technology may bring certain risks，it is critical to manage the 
safety of GM crops. For stacked-trait GM plants，different countries have declared different rules and safety assessment regulations to supervise 
the new-developed plants. In this paper，the safety assessment regulations to stacked-trait GM plants  in different countries were reviewed，
which may provide the reference for the supervision of the stacked-trait transgenic plants in China.
Key words:  stacked-trait genetically modified plants ；multiple traits ；biological safety assessment ；ruling regulation
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2016,Vol.32,No.62
性状转基因植物主要是通过以下 3种方式获得：（1）
在已有的转基因植物基础上进行转化，即将外源目
的基因转入到已通过审批的转基因植物中；（2）在
构建表达载体时，将两个或多个外源目的基因连接
在同一个载体上，之后导入受体植物中；（3）将两
个已获得审批的转基因植物经杂交育种使多性状得
以累加［3］。至今大多数复合性状转基因作物是通过
第三种方式获得，该类型的转基因作物具有成本低、
效率高、管理方便、投入较少等优点［4，5］。 本文所
综述的生物安全性评价制度主要是针对第三种方式
获得的作物。
很多复合性状已成功转化到棉花、烟草、甘薯、
马铃薯、水稻及玉米等多种作物中，如抗虫、抗除
草剂、抗病及提高作物抵抗不利生长环境等性状。
目前复合性状转基因作物较成熟的表现性状主要是
抗虫和抗除草剂两种［6］，主要的转基因植物仍是棉
花和玉米［7］。将多个抗虫和 / 或抗除草剂基因转入
同一作物中，可以扩大转基因作物的杀虫谱以及使
该作物抗广谱除草剂，还能延缓靶标生物产生抗性，
延长该转基因作物的使用寿命［8］。如转入 3 种蛋白
的 DAS-444Ø6-6 转基因大豆具有抗多种除草剂的特
性［9，10］，扩大大豆的抗除草剂谱。
转基因技术为生产和发展带来了巨大的效益，
展示了其广阔的应用前景。然而作为一项新兴技术，
它对环境和人类健康也存在着潜在的风险，因此转
基因作物的安全性成为大众关注的焦点，各国政府
和国际组织也均在努力建设完善的转基因作物安全
性评价制度。相比单性状转基因作物，复合性状转
基因作物涉及了多个基因，所以复合性状转基因作
物应具有更高的安全性评价标准。本文针对复合性
状转基因作物的发展现状及各国对其安全性的制度
等方面综述复合性状转基因作物的安全性研究进展。
1 复合性状转基因植物的发展概况
近年来，为适应广大消费者和农户的多元化需
求，复合性状转基因作物迅速发展。2010 年，美国
和加拿大市场投放由陶氏益农和孟山都公司合作研
制的 Smartstax TM 转基因玉米，具有 8 种不同的新
型编码基因，呈现 3 种性状，其中两种表现为抗虫
性，另一种表现为抗除草剂。至今通过审核的复合
性状转基因作物有：先正达公司的转基因玉米品系，
如 BT11×MIR162、BT11×GA21、BT11×MIR604、
BT11×MIR162×MIR604、MIR604×GA21 及
BT11×MIR604×GA21 等；孟山都公司的转基因
玉米品系，如 MON810×LY038、GA21×MON810、
MON810×MON88017、MON863×MON810、
MON89034×MON88017、 MON863×NK603 和
MON863×MON810×NK603 等［11，12］。
根据国际农业生物技术应用咨询服务中心
（ISAAA）［13］的官方统计报告，13 个转基因作物种
植国在 2014 年种植了两个或两个以上性状的转基因
作物，其中 10 个为发展中国家。2014 年复合性状
转基因作物种植面积为 5.1×106 hm2，占全球转基因
作物种植面积的 28%，比 2013 年的 4.7×106 hm2（占
总面积的 27%）有所增加。复合性状转基因作物将
继续稳定增长。2014 年拉丁美洲的巴西、阿根廷、
巴拉圭和乌拉圭种植了 5.8×105 hm2 抗草甘膦除草
剂 / 抗虫（HT/Bt）大豆。
2 复合性状转基因植物的安全性评价对策
转基因作物的安全性成为人们广泛关注的焦点，
对其进行客观评价成为安全管理转基因作物的基础。
各国评价转基因植物安全性的主要原则［14，15］有实
质等同性原则、个案处理原则、逐步评估原则、科
学评价原则及预先防范原则。通过常规育种得到的
复合性状转基因作物，在育种过程并不涉及外源基
因重组，既没有修饰已有的基因组，也没有将额外
片段插入目的基因中，杂交得到的复合性状转基因
植物不是新的转基因品种。因此，这些原则同样适
用于复合性状转基因植物［16，17］。
考虑到目前要评价的大多数复合性状转基因作
物是通过常规杂交法得到的，欧盟规定：若单一性
状的亲本转基因植物均已通过审批，则评价常规杂
交法的复合性状转基因植物时主要考虑：（1）插入
位点是否完整以及表型是否稳定；（2）转入的多个
基因间可能存在的相互作用。复合性状转基因作物
中包含的多个基因间可能有关联、非关联、代谢等
相互作用，也可引起协同效应［18］，相比单一性状转
基因作物可能会有不同的安全评价结果［19，20］，同
时也可能带来过敏性和毒性等方面的危害，所以对
2016,32(6) 3柳晓丹等：复合性状转基因植物安全性评价的研究进展
复合性状的转基因作物进行安全性评价时应重点考
虑检测不同性状基因间的相互作用［21］。另外，转入
基因可能激活或是沉默受体植物中的某些基因，使
植物体内基因的表达受到影响，转入的多个性状基
因使发生这些变化的可能性增加。因此，相比单性
状转基因作物，复合性状转基因作物的安全评价体
系应把重点放在基因间的相互作用方面，进而为后
续的毒性过敏性分析、环境影响分析和营养价值评
价提供依据。可以将复合性状转基因作物和单性状
亲本转基因作物的目的蛋白表达水平相比较，分析
多个基因间是否发生相互作用。此外，还可以从营
养成分、营养拮抗物质、毒性物质、过敏性物质等
成分分析及环境评价来评估复合基因间相互作用的 
影响［22］。
毒性分析可以从转基因作物表达的外源蛋白及
其全食品两个方面进行，采用急性毒性和 90 d 亚慢
性毒性等实验来评价。对复合性状转基因作物的外
源蛋白进行食用安全评价时，还应注意由于多个性
状堆叠带来的外源蛋白摄食量提高的问题［23］。
转基因作物目的蛋白的类型和表达水平变化可
能会导致潜在的生态坏境后果。例如，抗虫基因（Bt）
蛋白表达水平不够高可能会使靶标生物产生耐受性，
反之，Bt 蛋白表达水平升高可能会对非靶标生物产
生不良影响。若复合性状转基因作物的多个基因间
存在互作，也许会产生非预期的性状或影响目的蛋
白的表达水平。所以，必须重新对多个基因的生物
进行环境影响的安全评价［24］。评价的内容包括：复
合性状转基因作物对靶标生物和非靶标生物的影响、
转基因漂移及其带来的潜在生态后果、对生物多样
性的影响、选择性优劣和栽培、收获过程中对环境
的影响等。若多基因不存在互作，其表达水平未发
生变化，则可使用其亲本的环境影响评价结果对复
合性状转基因植物的生物安全进行评判。
3 国际间对复合性状转基因植物的监管措施
3.1  国际组织制定的生物安全评价指南
目前，对于复合性状转基因植物国际上并未建
立统一的安全评价体系，所以为了复合性状转基因
作物能够快速、健康发展，有些国际组织和机构制
定了相关的生物安全评价技术指南。1995 年，世界
卫生组织（WTO）在制定的指南中提出一个假设［25］：
“新品种可能通过转基因亲本杂交获得。两种转基
因番茄亲本，一种表现出晚熟特性，另一种表现出
抗虫特性，如果表明这两种亲本有实质等同性，则
两种亲本通过杂交得到的后代与亲本也是实质等同
的。”联合国粮食及农业组织（food and agriculture 
organization，FAO）1996 年提出：通过传统育种方
法转基因作物间可能获得新的转基因品系，如果两
个转基因亲本已获得审批，那么可根据传统育种作
物的安全评价体系来评价新的转基因品系［26］。该标
准对单性状转基因作物和复合性状转基因作物做了
界定。国际种子联盟（ISF）于 2005 年提出，通过
安全性评价的转基因作物亲本经传统育种得到的后
代植株应该是安全的［27］。2005 年，国际作物科学
协会（CLI）指出，如果亲本转基因作物已获得审批，
且多个性状基因间不存在相互作用，那么无需对经
传统育种方法获得的复合性状转基因作物进行额外
的安全评价；若多性状基因间有相互作用，则要按
照个案原则进行处理［28］。至今，因受经济利益和技
术水平等方面的限制，在全球范围内还未出现因基
因互作引发安全事故的情况。
此外，经济合作与发展组织（OECD）对复合性
状转基因作物标识问题也作了相应的规定［29］，每个
商业转基因产品都被赋予一个对应的九位数识别码，
OECD 认为复合性状转基因作物不是新的转基因品
种，所以对经常规育种得到的复合性状转基因作物
不单独授权识别码，而是组合其亲本的识别码使用。
3.2  不同国家的复合性状转基因植物的安全评价
体系
目前已有 17 个国家针对复合性状转基因作物制
定了相应的安全评价管理政策。根据对其管理的严
格程度，可将不同国家的管理政策分为宽松型、适
中型、严格型 3类。
3.2.1  宽松型管理政策  宽松型的代表国家有美国、
澳大利亚、加拿大等。这类管理政策的特点是依赖
单性状转基因作物，通常如果单性状转基因作物亲
本均通过审批，则杂交后代的复合性状转基因作物
无需进行额外的单独审批。 
美国是农业部、环境保护局和食品药品监督管
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2016,Vol.32,No.64
理局 3 个部门协同监管转基因作物。农业部主管转
基因作物的种植，食品药品监督管理局要确保转基
因作物的食品、添加剂及饲料的安全使用，环保局
负责管理植物性杀虫剂。美国根据单一性状来制定
复合性状转基因作物的管理政策［30］。如果单一性状
转基因作物亲本均已通过审批，并且可以证明复合
性状基因间不存在相互作用，那么杂交得到的复合
性状转基因作物无需提交额外的安全评价资料；如
果转入的多个基因间有相互作用的可能，那么需要
按照“个案处理”原则提交补充材料。如果复合性
状中含多个抗虫性状，需向环保局提供一份安全性
评价结果，结果应涉及目的蛋白表达量及其对非靶
生物的影响等内容，以便环保局对其管理。 
在加拿大，食品检验署和卫生部负责管理转基
因作物［31］。加拿大制定的管理政策也是针对单性状
转基因作物，但与美国不同的是，加拿大的政策指出：
在复合性状转基因作物应用前，研发单位应当进行
安全性评价，随后将评价得到的数据结果提交给食
品检验署，在 60 d 内由食品检验署告知是否需要展
开进一步的安全评价。
澳大利亚的管理政策也只针对单性状转基因作
物，同时规定：在该产品应用前，研发单位应向政
府主管部门提交相关信息，表明复合性状间是否存
在相互作用及对环境是否有不利影响等，如果存在
互作或是不利的影响，会将该产品视为新的转化事
件进行评价。澳大利亚对复合性状转基因作物的管
理政策在本质上与美国是相同的。但由于地理位置
较特殊，澳大利亚加强了对复合性状转基因作物的
环境安全性分析，需要额外进行环境安全性风险评
估才能获得审批，但与美国不同的是评价对象不只
限定于植物抗虫基因［32］。
3.2.2  适中型管理政策  适中型的代表国家有日本、
巴西、阿根廷等。这些地区对复合性状转基因植物
的管理依赖单性状转基因植物，但要递交一些额外
的信息，对复合性状转基因作物则需单独审批。
在日本，主要由环境省和农林水产省协同管理
转基因生物的安全，转基因饲料的安全由农林水产
省负责，转基因食品的安全由厚生省负责。根据代
谢和目的蛋白表达水平，将复合性状转基因作物分
为 3 种：第一种是插入的外源基因不改变宿主植物
体内的代谢途径；第二种是插入的外源基因增强或
是抑制宿主植物体内的代谢途径；第三种是插入的
外源基因向宿主植物体内引入新的代谢途径。第一
种复合性状转基因作物只需提供简单的资料证明转
入的多个性状间不存在相互作用。对于第二种和第
三种需进行个案分析［33］。
阿根廷实施分阶段管理转基因作物的政策，首
先农业生物技术咨询委员会要对其进行风险评估；
其次全国农产品健康和质量管理部要对其进行食品
安全评估，然后国家农业食品市场部要对其进行市
场分析，经通过后才能获得审批。该国对复合性状
转基因作物食品和饲料的应用要求是不需要进行单
独的审批。关于复合性状转基因作物的种植许可，
若单性状都已获得批准，则只需提供简单的相关数
据；若含有未批准的转基因性状，则将该复合性状
作为一个新的转基因作物进行审批。
3.2.3  严格型管理政策  欧盟对于转基因生物的监
管一直十分严格。欧盟视复合性状转基因作物为新
产品，因其不仅具有亲本的性状，自身还有新的性状，
所以对复合性状转基因作物的管理采用重新评价原
则，需按欧盟转基因生物安全管理程序重新进行安
全性评价，并提交安全性相关资料。依据欧洲食品
安全局制定的安全评价指导手册，将复合性状转基
因作物划分为 A、B 两类，A 类由已获得授权的或
正在通过安全评价的转基因植物作为亲本经常规杂
交获得；B 类由未经审批的转基因植物作亲本通过
常规杂交法获得。因为传统育种并不涉及新的转化
事件，故对 A 类的安全性评价应建立在亲本的安全
性评价结果的基础上；对 B 类的安全性评价应建立
在复合性状本身，将复合性状视作新性状。对 A 类
转基因作物进行安全性评价应考虑：（1）插入的基
因是否完整及表型是否稳定。包括插入的目的基因
的完整性，插入基因片段的位点，插入基因的结构，
以及目的蛋白的表达水平和表现性状的稳定性。（2）
转入的多性状间潜在的相互作用。包括蛋白表达分
析，营养成分的分析，毒性和过敏性的分析，及对
生物多样性的影响等［34，35］。欧盟对复合性状转基因
作物的安全评价内容涉及了针对单性状转基因作物
的安全性评价的全部程序。
2016,32(6) 5柳晓丹等：复合性状转基因植物安全性评价的研究进展
3.3  中国对他国复合性状转基因作物的管理政策
的借鉴
目前，我国还未建立完善的复合性状转基因作
物的安全评价体系，当下将复合性状转基因作物作
为一种新的产品，按照单性状转基因作物的管理程
序进行审批，属于较严格的监管体制，这样做可以
较全面的对复合性状转基因作物进行安全性评价，
但审批过程繁琐，同时也消耗大量的人力物力。为
在国内推广复合性状转基因作物，我国须制定高效
的复合性状转基因作物的管理体系，相比美国和欧
盟，可以借鉴与我国国情相近的阿根廷的管理政策。
因为：（1）阿根廷是发展中国家，人口密度大，也
同样面临粮食短缺的危机；（2）阿根廷的转基因作
物也处在发展阶段，对其检测技术和安全性评价制
度也都需要完善；（3）阿根廷采用的适中型管理措
施适合广泛推广，并节省人力物力。
4 展望
大多数国家和地区对复合性状转基因作物持有
积极的态度。单性状的转基因作物已不能满足现代
农业的发展需求，而复合性状转基因作物把传统育
种方法和现代基因育种结合起来开发多性状作物，
既节省人力物力，又可以将获得批准的性状通过传
统育种来保证复合性状转基因作物的安全，促进转
基因技术的发展，所以发展复合性状转基因作物已
成为转基因作物发展的新方向。
复合性状转基因植物的安全性评价应基于单性
状转基因植物评价的基础上，但由于复合转基因性
状间可能存在的相互作用会带来非期望效应，所以
复合性状转基因植物的安全性评价应具有更高的标
准，并应把重点放在复合转基因间的相互作用方面。
最后综合多方面的评价结果，力求准确地评价复合
性状转基因植物的安全性，推动复合性状转基因作
物健康快速的发展，以满足农业发展的需求。
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（责任编辑  狄艳红）