全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

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·综 述·
关于大毒药材的范围及相关问题探讨
周跃华 1，路金才 2
1. 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038
2. 沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016
摘 要：对《医疗用毒性药品管理办法》附录中收载的毒性药材及我国法定药材标准中毒性分级为大毒（剧毒）的药材进行
了整理，大毒药材共有 51 种。确定大毒药材名单可为《医疗用毒性药品管理办法》附录的修订提供参考；为我国中医院加
强毒性药材的管理，提高临床用药的安全性提供参考；为加强处方含大毒药材的中药新药的研究提供参考。
关键词：大毒药材；医疗用毒性药品管理办法；药材标准；毒性药材管理；临床用药安全性
中图分类号：R28 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2016)01 - 0149 - 08
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.01.023
Discussion of range and relevant issue of highly toxic Chinese medicinal materials
ZHOU Yue-hua1, LU Jin-cai2
1. Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China
2. Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China
Abstract: The range of highly toxic Chinese medicinal materials was summarized according to the Appendix of Measures for the
Management of Toxic Drugs and the records in Quality Standards of Chinese Medicinal Materials. As a result, there are 51 kinds of
highly toxic Chinese medicinal materials in all. The significance of determining the list of highly toxic medicinal materials is as
follows: providing reference to the amendments of the appendix of Measures for the Management of Toxic Drugs, to the management
of highly toxic Chinese medicinal materials and promoting the safety of drug usage in our hospitals, and to the research of new
traditional Chinese medicine containing highly toxic Chinese medicinal materials.
Key words: highly toxic Chinese medicinal materials; Measures for the Management of Toxic Drugs; quality standards of Chinese
medicinal materials; management of highly toxic Chinese medicinal materials; safety of drug usage in clinic

中药在我国有着悠久的应用历史，人们对于中
药毒性的认识源于长期的生活和临床实践，并通过
历代本草等文献不断传承。在法定药材标准起草时，
大多以历代本草等药学著作以及临床医案中药材毒
性记载为依据，沿用了传统的药材毒性分级，如“大
毒”“有毒”“小毒”等。有些药材的毒性分级还参
考了药材的急性毒性试验等数据。法定药材标准中
对药材毒性分级的记载，反映了长期以来中医临床
实践过程中，人们逐渐积累的对于药材毒性的认识，
具有重要的参考价值。虽然，这些药材毒性的分级
还缺乏充分的现代科学证据，但是，这些源自人体
临床观察的宝贵经验为中药的合理用药，避免严重
不良反应发挥了重要的指导作用。
1988 年国务院颁布了《医疗用毒性药品管理办
法》[1]（以下简称《办法》），对我国毒性药材的管
理起到了积极的推动作用。至今，我国医院临床用
药管理及中成药研究大多仍以《办法》附录收载的
毒性药材名单作为毒性药材管理的依据。但是，附
录中的毒性药材名单多年来未经修订，已经难以符
合日益发展的需要，给相关毒性药材的临床应用及
相关中成药的研究带来不便。我国法定药材标准中
关于药材的毒性分级具有较高的参考价值，可以据
此对大毒药材的范围进行重新整理，为《办法》附
录的修订及加强毒性药材管理提供参考。
本文首次根据我国法定药材标准的毒性分级及
《办法》附录，对大毒药材的范围进行了初步整理，
并就大毒药材相关问题进行探讨，为加强大毒药材
的研究及管理提供参考。

收稿日期：2015-07-15
作者简介：周跃华（1963—），男，江苏南通人，主任药师，主要从事中药新药的药学评价工作。E-mail: zhouyh@cde.org.cn
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

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1 大毒药材确定的依据
按照我国对于药材毒性的传统分级，一般可将有
毒药材分成“大毒”“有毒”“小毒”3 级。其中，大
毒药材是指毒性剧烈，使用不当会致人死亡或中毒的
药材。法定药材标准“性味与归经”“注意事项”项
下，毒性分级为大毒、剧毒及毒性较大的药材应属大
毒药材范围。此外，《中国药典》（以下简称药典）1977
年版[2]冰凉花的“注意事项”为“本品毒性较大，应
慎用”；六轴子收载于《上海市中药材标准》1994 年
版，其“注意事项”为“本品性剧毒，用时宜注意”。
这 2 种药材的毒性较大，也可纳入大毒药材范围。
1988 年国务院颁布《办法》中的医疗用毒性药
品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用
不当会致人中毒或死亡的药品。《办法》附录中收载
的药材毒性较大，应列入大毒药材的范围。
在整理相关药材标准，确定大毒药材范围时遵
循以下原则：（1）国家标准优先。同时期的法定标
准中毒性分级记载不同的，以国家标准为依据。（2）
新版标准优先，不同时期颁布的相同等级法定药材
标准中的毒性分级记载不同的，以新版药材标准为
依据。（3）毒性分级优先。相同等级的法定药材标
准中的毒性分级记载不同的，以毒性分级较高者为
依据。如棉大戟收载于《贵州省中药材、民族药材
质量标准》2003 年版，标示为“有毒”，但其药材
基原、药用部位与《甘肃药材标准》2008 年版收载
的瑞香狼毒相同，而后者的毒性分级为“大毒”，故
将瑞香狼毒（棉大戟）按大毒药材列入。（4）信息
全面原则。上述原则之间产生冲突时，以尽可能多
地反映药材毒性分级信息，慎重对待药材毒性为原
则，在药材毒性分级方面“就高不就低”。
此外，对地方药材标准收载的仅供特殊需求用
的药材标准（超出法规规定的地方药材标准应用范
围），视同无法定药材标准，未予收载。如高乌头
收载于《甘肃省中药材标准》2008 年版[3]，为毛茛
科 （ Ranunculaceae ） 植 物 高 乌 头 Aconitum
sinomontanum Nakai 的干燥根，标准中明确“因该
药材有一定毒性，在未进一步研究之前不作调配使
用，现仅作为分离提取高乌甲素的原料”；蝮蛇毒、
眼镜蛇毒收载于《福建省中药材标准》2006 年版[4]，
标准中注明为“供制剂用原料药”，但其未作为临
床医疗用饮片使用，也无相应制剂被国家批准，且
毒性较大，存在安全隐患，故不将其视为有法定标
准的药材，不列入大毒药材范围。
2 大毒药材范围的整理结果
根据上述大毒药材确定的依据，对我国法定药
材标准收载的大毒药材进行了整理，结果见表 1。
3 大毒药材相关问题讨论
3.1 关于《办法》附录收载的毒性药材
（1）《办法》附录收载的“有毒”药材建议纳入
“大毒”药材范围。《办法》附录收载的药材中，其
法定药材标准的毒性分级标注为“有毒”的有 10
种（白附子、半夏、蟾酥、甘遂、红娘虫、天南星、
千金子、轻粉、雄黄、洋金花）。考虑到上述药材在
管理上应按《办法》与其他大毒药材的要求相同，
故此次整理将这 10 种药材列入“大毒”药材范围，
并建议在上述“有毒”药材的标准修订时，将其毒
性分级修订为“大毒”，使《办法》与法定药材标准
统一。（2）需要修订《办法》附录收载的毒性药材
品种。一方面，附录中的砒石（红砒、白砒）、砒霜
无法定药材标准，不应按药材对待。白降丹、红升
丹不是药材，而是中成药（丹剂），其标准收载于地
标升国标外科分册。附录中可列入大毒药材范围的
实际为 24 种。另一方面，该名单不够全面。根据本
文对法定药材标准的整理情况，建议将大毒药材名
单扩展至 51 种，以加强毒性药材的管理。
3.2 关于药材标准中的毒性分级的意义
需要客观看待药材标准中毒性分级的意义。（1）
药材标准中的毒性分级是长期以来人们临床医疗实
践的经验总结，对于安全用药具有重要的参考价值。
应充分尊重药材标准中毒性分级的记载，将其作为
加强毒性药材管理的依据。对于毒性分级为大毒的
药材，可参照《办法》，在毒性药材的生产、收购、
供应、经营、加工、使用等环节严格要求，保证毒
性药材使用的安全。（2）在大毒药材制成的饮片的
临床用药过程中，加强管理。（3）在含大毒药材的
中成药研究中充分关注，并根据药材毒性的特点进
行有针对性的研究。
3.3 关于药材毒性分级的准确性
3.3.1 毒性分级的标准 中药毒性的传统分级一般
采用大毒、有毒、小毒 3 级分级法。一般认为，药
物毒性强弱体现在 2 个方面：其一，产生毒性作用
所需的剂量较小，治疗剂量与中毒剂量比较接近，
中毒剂量越低，毒性越大；其二，对人体的重要脏
器或生理功能产生严重影响，甚至死亡，后果越严
重，毒性越大。现代对毒性分级的主要有半数致死
量（LD50）分级法和多指标分级法。中药毒性完整
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

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表 1 我国法定药材标准中的大毒药材
Table 1 Highly toxic Chinese medicinal materials in Quality Standards of Chinese Medicinal Materials
序号 名称 标准来源 药材基原 用法用量 注意事项 毒性分级
1 红娘虫*
（红娘子）
《湖北省中药材质量
标准》2009 年版[5]、
《北京市中药材标
准》1998 年版
蝉科昆虫黑翅红娘子 Huechys
sanguine (De Geer) 或褐翅红
娘子 H. philamata (Fabricirus)
的干燥虫体
0.15～0.3 g，入
丸、散用；外用
适量，研末敷贴
或调涂患处
本品有毒，内服慎用，
体弱及孕妇忌服；捕捉
红娘虫时，注意带好手
套及口套，防止中毒
有毒
2 蟾酥* 药典 2010 年版[6] 蟾蜍科动物中华大蟾蜍 Bufo
bufo gargarizans Cantor 或黑
眶 蟾 蜍 B. melanostictus
Schneider 的干燥分泌物
0.015～0.03 g，
多入丸散用；
外用适量
孕妇慎用 有毒
3 青娘子
（青娘虫）
《北京市中药材标
准》1998 年版 [7]、
《上海市中药材标
准》1994 年版
芫 青 科 昆 虫 绿 芫 青 Lytta
caraganae Pallas 的干燥体
1～2 枚，炮制后
煎 服 或 入 丸
散；外用适量
内服慎用，孕妇禁服 大毒
4 斑蝥 药典 2010 年版 芫 青 科 昆 虫 南 方 大 斑 蝥
Mylabris phalerata Pallas 或黄
黑小斑蝥M. cichorii Linnaeus
的干燥体
0.03～0.06 g，炮
制后多入丸散
用；外用适量，
研 末 或 浸 酒
醋，或制油膏
涂敷患处，不
宜大面积用
内服慎用，孕妇禁用 大毒
5 升药 《内蒙古自治区食品
药品监督管理局标
准》
以水银、硝石、白矾为原料，
用升华法炼制而成的，在升华
时，碗内周围的红色升华物为
“红粉（红升）”，碗中央的
黄色升华物为“黄升”，锅底
剩下的块状物即“升药底”
外用，合他药研
末，干撒，调
敷或作药拈
不可内服，因腐蚀性较
强，外用亦宜微量
大毒
6 红粉 药典 2010 年版 红氧化汞（HgO） 外用适量，研极细
粉单用或与其他
药味配成散剂或
制成药捻
只可外用，不可内服；
外用亦不宜久用；孕妇
禁用
大毒
7 雄黄* 药典 2010 年版 硫化物类矿物雄黄族雄黄，主
含二硫化二砷（As2S2）
0.05～0.1 g，入
丸散用；外用适
量，熏涂患处
内服宜慎，不可久用；
孕妇禁用
有毒
8 轻粉* 药典 2010 年版 氯化亚汞（Hg2Cl2） 外用适量，研末
掺敷患处；内
服每次 0.1～
0.2 g，一日 1～
2 次，多入丸剂
或装胶囊服，
服后漱口
内服慎用，不可过量；
孕妇禁服
有毒
9 信石 《内蒙古局颁标准》 天然产的砷华（AS2O3）矿石 0.09～0.15 g 体虚者及孕妇忌用 大毒
10 水银（孟
根-沃斯）
《甘肃省药材标准》
2008年版、《内蒙古蒙
药材标准》1986年版
辰砂矿石炼制而成的金属汞 外用适量，涂擦 不宜内服，孕妇禁用；外
用亦不可过量或久用
大毒
11 狼毒 （1）药典 1977 年版
（2）《四川中药材标
准》1987 年版
（ 1 ）大戟科植物月腺大戟
Euphorbia ebracteolata Hayata
或狼毒大 戟 E. fischeriana
Steud. 的干燥根
（2）瑞香科狼毒属植物狼毒Stellera
chamaejasme L. 的干燥根
（1）1～2.5 g，
外用适量
（2）多熬膏外敷
（1）内服宜慎，孕妇和
体虚者忌服
（2）不宜与密陀僧同用
大毒、
有毒
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

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续表 1
序号 名称 标准来源 药材基原 用法用量 注意事项 毒性分级
12 瑞香狼毒
（棉大戟）
《甘肃省中药材标
准》2008 年版、《贵
州省药材标准》
2003 年版[8]
瑞 香 科 植 物 狼 毒 Stellera
chamaejasme L. 的干燥根
1～2.5 g；外用
磨汁涂或研末
调敷
内服宜慎，体弱者及孕妇
忌服；不宜密陀僧同用
大毒
13 披麻草 《福建省中药材标
准》2006 年版
百合科植物蒙自藜芦 Veratrum
mengzeanum Loes. f. 的干燥根
内服，研末，
0.03～0.06 g；
或浸酒，外用，
捣敷
反诸参、细辛、芍药；体
虚气弱者及孕妇忌服
大毒
14 破天菜 《广西中药材标准》
1990 年版[9]
半边莲科植物西南山梗菜
Lobelia sequinii Lévl. et Van.
的干燥全草
外用适量，捣烂
敷患处，或浸
酒涂擦或研末
撒患处
忌内服 大毒
15 巴豆 药典 2010 年版 大戟科植物巴豆 Croton tiglium
L. 的干燥成熟果实
外用适量，研末
涂患处，或捣
烂以纱布包擦
患处
孕妇禁用；不宜与牵牛
子同用
大毒
16 巴豆霜 药典 2010 年版 大戟科植物巴豆 Croton tiglium
L. 的干燥成熟果实的炮制加
工品
0.1～0.3 g，多入
丸散用；外用
适量
孕妇禁用；不宜与牵牛
子同用
大毒
17 甘遂* 药典 2010 年版 大戟科植物甘遂 Euphorbia
kansui T. N. Liouex T. P. Wang
的干燥块根
0.5～1.5 g，炮制
后 多 入 丸 散
用；外用适量，
生用
孕妇禁用，不宜与甘草
同用
有毒
18 千金子* 药典 2010 年版 大戟科植物续随子 Euphorbia
lathyris L. 的干燥成熟种子
1～2 g；去壳，
去油用，多入
丸散服；外用
适量，捣烂敷
患处
孕妇禁用 有毒
19 苦檀子 《内蒙古自治区食品
药品监督管理局标
准》
豆科植物厚果鸡血藤 Millettia
pachycarpa Benth. 的干燥成
熟种子
0.9～1.5 g，研末
或 煅 存 性 研
末，或磨汁服；
外用研末调敷
内服宜慎 大毒
20 闹羊花 药典 2010 年版 杜 鹃 花 科 植 物 羊 踯 躅
Rhododendron molle (Bl.) G.
Don 的干燥花
0.6～1.5 g，浸酒
或入丸散；外用
适量，煎水洗
不宜多服、久服；体虚
者及孕妇禁用
大毒
21 金叶子 《云南省中药材标
准》2005 年版[10]
杜鹃花科植物云南金叶子
Craibiodendron yunnanense
W. W. Smith 的干燥叶
研末 0.1 ～ 0.3
g，内服；外用
适量
慎用；儿童、孕妇及体
弱者忌服
大毒
22 照山白 药典 1977 年版 杜 鹃 花 科 植 物 照 山 白
Rhododendron micranthum
Turcz. 的干燥叶或带叶枝梢
3～4.5 g 做成制剂方可供内服 大毒
23 钩吻（断
肠草）
（1）《广东省中药材
标准》2004 年版[11]
（2）《广西壮药标准》
2008 年版[12]
马钱科植物钩吻 Gelsemium
elegans (Gardn. et Champ.)
Benth. 的干燥根（1）或其干
燥根和茎（2）
外用适量，煎水
蒸洗或研末调
敷患处
（1）应在医师指导下使用
（2）不可内服
大毒
24 苦果（吕
宋果、洋
苦果）
《内蒙古局颁标准》、
《上海药材标准》
1994 年版、《北京药
材标准》1998 年版
马钱科植物吕宋豆（吕宋果、
云海马钱）Strychnos ignatia
Berg. 的干燥成熟种子
60～90 mg，磨汁
服；外用刮末撒
患处或调敷适
量，主供外用
体虚久病者忌服；多供
外用，不宜内服
大毒、
有毒
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

·153·
续表 1
序号 名称 标准来源 药材基原 用法用量 注意事项 毒性分级
25 马钱子 药典 2010 年版 马 钱 科 植 物 马 钱 Strychnos
nux-vomica L. 的干燥成熟种子
0.3～0.6 g，炮制
后入丸散用
孕妇禁用；不宜多服久服
及生用；运动员慎用；有
毒成分能经皮肤吸收，外
用不宜大面积涂敷
大毒
26 马钱子粉 药典 2010 年版 马钱子的炮制加工品 0.3～0.6 g，入丸
散用
孕妇禁用；不宜多服久服
及生用；运动员慎用；有
毒成分能经皮肤吸收，外
用不宜大面积涂敷
大毒
27 草乌 药典 2010 年版 毛茛科植物北乌头 Aconitum
kusnezoffii Reichb. 的干燥块根
一般炮制后用 生品内服宜慎；孕妇禁
用；不宜与半夏、瓜蒌、
瓜蒌子、瓜蒌皮、天花
粉、川贝母、浙贝母、
平贝母、伊贝母、湖北
贝母、白蔹、白及同用
大毒
28 冰凉花 药典 1977 年版 毛茛科植物冰凉花 Adonis
amurensis Regel et Radde 的干
燥全草
口服全草细粉，
一次 25 mg，
一日 1～3 次
毒性较大，应慎用 大毒
29 小草乌 《云南省中药材标准
第 6 册·彝族药》
2005 年版[13]
毛 茛 科 植 物 滇 川 翠 雀 花
Delphinium delavayi Franch.
的干燥根
5～10 g，炮制后
使用；外用适量
慎用，孕妇忌服，有创
面者忌用
大毒
30 火焰子 《甘肃省中药材标
准》2008 年版
毛茛科植物松潘乌头 Aconitum
sungpanense Hand. -Mazz. 的
干燥块根
煎 服 ， 0.09 ～
0.15 g；或入散
剂，或浸酒服；
外用适量
高热患者及孕妇忌服，
一般炮制后入药，内服
宜慎
大毒
31 附子 药典 2010 年版 毛 茛 科 植 物 乌 头 Aconitum
carmichaeli Debx. 的子根的
加工品
3～15 g，先煎，
久煎
孕妇慎用；不宜与半夏、
瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、
天花粉、川贝母、浙贝母、
平贝母、伊贝母、湖北贝
母、白蔹、白及同用
大毒
32 川乌（乌
头）
药典 2010 年版、《贵
州省中药材、民族
药材质量标准》
2003 年版
毛 茛 科 植 物 乌 头 Aconitum
carmichaelii Debx. 的干燥母根
一般炮制后用 生品内服宜慎；孕妇禁
用；不宜与半夏、瓜蒌、
瓜蒌子、瓜蒌皮、天花
粉、川贝母、浙贝母、
平贝母、伊贝母、湖北
贝母、白蔹、白及同用
大毒
33 雪上一
支蒿
（1）药典 1977 年版
（2）《湖南省中药材
标准》2009 年版[14]
（1）毛茛科植物雪上一支蒿
Aconitum brachypodum Diels
的干燥块根
（ 2 ）毛茛科植物短柄乌头
Aconitum brachypodum Diels、铁
棒锤A. pendulum Busch 或宣威
乌头A. nagarum var. lasiandrum
W. T. Wang 的干燥块根
（1）常用量，口
服，一次 25～
50 mg；极量，
一次 70 mg
（2）常用量一次
25～50 mg；极
量每次 70 mg
应在医师指导下服用；
孕妇、心脏病、溃疡病
患者及小儿忌服
大毒
34 铁棒锤
（榜那、
铁 棒 锤
根）
（1）甘肃省中药材标
准 2008
（2）部颁藏药分册
毛 莨 科 植 物 伏 毛 铁 棒 锤
Aconitum flavum Hand. -Mazz.
或铁棒锤 A. pendulum Busch
的干燥块根
（1）25～50 mg；
外用研末外敷
或泡酒外擦
（2）0.6～1.2 g
内服须慎用，并用炮制
品，应在医师指导下使
用；孕妇、心脏病、溃
疡病患者及小儿忌服
大毒
35 红茴香根 《湖北省中药材质量
标准》2009 年版
木兰科植物狭叶茴香 Illicium
lanceolatum A. C. Smith 的根
或根皮
3～6 g，煎汤；
0.3～1.0 g，研粉
体弱慎用；孕妇忌服 大毒
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续表 1
序号 名称 标准来源 药材基原 用法用量 注意事项 毒性分级
36 曼陀罗子
（白花曼
陀罗子）
（1）《贵州省中药材、
民族药材质量标
准》2003 年版
（2）《福建省中药材
标准》2006 年版
茄科植物白曼陀罗 Datura
metel L.、毛曼陀罗 D. innoxia
Mill. 及曼陀罗D. stramonium
Linn. 的干燥种子
（1）0.15～0.3 g；
外用适量
（2）内服：煎汤
（ 或 泡 水 ），
0.30～0.45 g；
入散剂，0.09～
0.15 g；外用：
煎水洗或研末
调敷
内服 3 粒即可中毒，小
儿、孕妇禁服
大毒
37 洋金花* 药典 2010 年版 茄科植物白曼陀罗 Datura
metel L. 的干燥花
0.3～0.6 g，宜入
丸散；亦可作卷
烟分次燃吸（1
天量不超过 1.5
g）；外用适量
孕妇、外感及痰热咳喘、
青光眼、高血压及心动
过速患者禁用
有毒
38 天仙子 药典 2010 年版 茄 科 植 物 莨 菪 天 仙 子
Hyoscyamus niger L. 的干燥
成熟种子
0.06～0.6 g 心脏病、心动过速、青
光眼患者及孕妇禁用
大毒
39 曼陀罗叶 《广西中药材标准》
1996 年版
茄 科 植 物 曼 陀 罗 Datura
stramonium L. 的干燥叶
0.3～0.6 g；外用
适量
如误服本品过量，引发
中毒
大毒
40 三分三 （1）《贵州省中药材、
民族药材质量标
准》2003 年版
（2）药典 1977 年版
（1）茄科植物三分三 Anisodus
acutangulus C. Y. Wu et C. Chen, ex
C. Chen et C. L. Chen的干燥根
（ 2 ） 茄 科 植 物 三 分 三 A.
acutangulus C. Y. Wu et C. Chen,
ex C. Chen et C. L. Chen、丽江山
莨菪A. luvidus Link et Otto var.
ficheriana (Pacher) C. Y. Wu et C.
Chen 、 小 赛 莨 菪 Scopolia
carniolicoides C. Y. Wu et C.
Chen var. dentata C. Y. Wu et C.
Chen 或赛莨菪 S. carniolicoides
C. Y. Wu et C.Chen 的干燥根
0.6～0.9 g，研末
服；外用适量，
研末酒调敷，
或浸酒搽
慎用，青光眼患者禁
服，服药期间忌食酸、
冷食物

大毒
41 搜 山 虎
（天蓬子
根）
《贵州省中药材、民
族药材质量标准》
2003 年版
茄科植物天蓬子 Atropanthe
sinesis (Hemsl.) Pascher 的干
燥根
1 g，泡酒 500
mL ，每次饮
5～10 mL
慎用，青光眼患者忌服，
孕妇禁服
大毒
42 藤黄 《山东省中药材标
准》2002 年版[15]
藤 黄 科 植 物 藤 黄 Garcinia
morella Desv. 的胶质树脂
0.03～0.06 g，制
后入丸剂；外
用适量，研末
调敷、磨汁涂
或熬膏涂患处
一般外用，内服宜慎 大毒
43 半夏* 药典 2010 年版 天南星科植物半夏 Pinellia
ternata (Thunb.) Breit. 的干燥
块茎
内服一般炮制
后使用，3～9
g；外用适量，
磨汁涂或研末
以酒调敷患处
不宜与川乌、制川乌、
草乌、制草乌、附子同
用；生品内服宜慎
有毒
44 白附子* 药典 2010 年版 天 南 星 科 植 物 独 角 莲
Typhonium giganteum Engl.
的干燥块茎
3～6 g，一般炮
制后用，外用生
品适量捣烂，熬
膏或研末以酒
调敷患处
孕妇慎用，生品内服
宜慎
有毒
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

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续表 1
序号 名称 标准来源 药材基原 用法用量 注意事项 毒性分级
45 天南星* 药典 2010 年版 天南星科植物天南星 Arisaema
erubescens (Wall.) Schott、异
叶天南星 A. heterophyllum Bl.
或东北天南星 A. amurense
Maxim. 的干燥块茎
外用生品适量，
研末以醋或酒
调敷患处
孕妇慎用，生品内服
宜慎
有毒
46 狗爪南星 《贵州药材标准》
2003 年版
天南星科植物象头花 Arisaema
franchetianum Engl. 的新鲜
或干燥块茎
一般炮制后用，
3～6 g；外用适
量，鲜品研末
以醋或酒调敷
体弱者、儿童及孕妇
慎用
大毒
47 昆明山海
棠（火把
花根）
（1）《广东药材标准》
2004 年版
（2）湖南药材标准
2009 年版
（3）《云南药材标准
第 2 册•彝族药》
2005 年版[16]
卫 矛 科 植 物 昆 明 山 海 棠
Tripterygium hypoglaucum
(Levl.) Hutch. 的干燥根
（1）10～15 g，
水煎服；外用
适量，研末调
敷或捣敷
（2）6～15 g；外
用适量，研末
调敷或捣敷
（3）3～6 g
应在医师指导下服用；
孕妇及体弱者忌服；不
宜过量与久服
大毒
48 雷公藤 （1）《福建省中药材
标准》2006 年版
（2）《湖南药材标准》
2009 年版
卫 矛 科 植 物 雷 公 藤
Tripterygium wilfordii Hook. f.
的干燥根皮
（1）外用；1～5 g
（2）10～12 g，
文火煎 1～2 h
后再服,也可制
成糖浆，浸膏片
等；外用适量
（1）孕妇忌用；肝、胃病
及白细胞减少者慎用
（2）内服宜慎，凡有心、
肝、肾器质性病变，白
细胞减少者慎服，孕妇
禁服
大毒、
有毒
49 博落回 《贵州省药材标准》
2003 年版
罂粟科植物博落回 Macleaya
cordata (Willd.) R. Br. 的干燥
全草
外用，捣烂敷，
煎水熏洗，乙
醇浸渍液涂搽
不能内服 大毒
50 六轴子（八
厘麻）
《上海市中药材标
准》1994 年版、药
典 1977 年版
杜 鹃 花 科 植 物 羊 踯 躅
Rhododendron molle G. Don 的
干燥成熟果实
1.5～4.5 g；浸酒
外用
用时宜注意 剧毒
51 黄杜鹃根 《广西壮族自治区壮
药质量标准》2011
年版[17]
杜 鹃 花 科 植 物 羊 踯 躅
Rhododendron molle G. Don 的
干燥根
1.5～3 g 大毒
*表示《办法》附录中收载，且法定药材标准中标注为有毒的药材；“药材名称”项下不同药材名称但基原及药用部位相同的合并为一种药材，不
同的药材名称置于括号内
*collected in appendix of Measures for the Management of Toxic Drugs, but labeled as toxic medicinal materials in quality standards of Chinese medicinal materials;
medicinal materials from same origins or with same medicinal parts are recorded in Name column by putting the different names of medicinal materials
的概念应包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性和特
殊毒性（如致癌、致突变、致畸胎、成瘾等）。但是，
由于缺乏相关研究数据，目前的法定药材标准仍沿用
传统的毒性分级。目前法定药材标准中对于药材毒性
的分级尚无明确、统一的标准。毒性分级的准确性存
在一定问题，具体表现在：相同药材在不同药材标准
中的毒性分级不同；基原相互包含的不同名称药材的
毒性分级不同等。相对科学合理的毒性分级标准及系
统的毒理研究是提高药材毒性分级准确性的前提。
3.3.2 利用现代研究成果可提高毒性分级的准确性
在修订法定药材标准时，如能根据大毒药材对人体
的危害程度、中毒剂量与有效剂量之间的安全范围
等对药材的毒性分级进行修正，并结合现代毒理研
究结果，对含马兜铃酸、阿托品、三氧化二砷、东
莨菪碱、洋地黄毒苷、秋水仙碱、鬼臼毒素及吡咯
里西啶生物碱等已知毒性成分的药材调整其毒性分
级，将可提高相应药材标准中毒性分级的参考价值。
此外，由于影响药材毒性的因素较多，对其毒性进
行准确分级并非易事，需要大量的研究作为支撑。
3.3.3 对于中药毒性的认识具有阶段性 目前，药
材标准中的毒性分级是对以往人们对于药材毒性认
识的传承，是对药材毒性的简单提示。仅仅用大毒、
有毒、小毒来对药材进行分级，难以全面地反映药
材的毒性特点。可以根据研究结果逐步完善对于药
材毒性的认识，在药材标准中不断增加与药材临床
使用安全性相关的信息。
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 1期 2016年 1月

·156·
3.4 大毒药材的用法用量及注意事项
从表 1 可见：（1）大毒药材的内服要求较严格，
大多一般不用于口服，或口服剂量较低。药材标准
的注意事项中注明“不宜内服”“内服宜慎”；或仅
有外用剂量而无口服剂量；或需要久煎、炮制后入
药的共有 30 种（占大毒药材的 58.9%）。内服最高
剂量≤0.1 g 的药材有 6 种（11.7%）。内服最高剂量
为 0.1～0.5 g 的有 5 种（9.8%）。内服最高剂量为
0.5～1.0 g 及≥1.0 g 的各有 5 种（9.8%）。（2）大毒
药材质量标准的注意事项中大多注明不宜多服、久
服，体虚及孕妇禁用等。
3.5 关于大毒药材的药用
3.5.1 理性看待毒性药材 药物成分的毒性与其用
药剂量等密切相关，在一定剂量下使用是安全的。
此外，药材的毒性还受到多种因素的影响，如炮制、
配伍、工艺、给药途径（皮肤外用、口服、注射、
吸入等）、疗程、用药人群等，应根据实际情况加强
相应研究，依据研究结果客观评价其安全性。
3.5.2 科学对待毒性药材及毒性成分 毒性药材因
为含有相应的毒性成分而具有毒性，需要区别对待
药材及其所含毒性成分。处方含大毒药材的制剂不
一定有明显毒性，可能因炮制、提取溶媒及工艺等
的影响，使得最终制剂中所含毒性成分显著低于中
毒剂量。此外，中药中毒性成分的量波动较大，需
要控制中成药中所含毒性成分的量，使其在合理的
范围内波动，用药的安全性就会有保证。
3.5.3 正确看待毒性分级 法定药材标准中的毒性
分级只是参考，如有充分的研究证据，能够保证用药
的安全有效，体现临床用药的价值，使患者真正获益，
可不必拘泥于药材标准中毒性分级的限制。药材标准
中毒性分级的记载背景复杂，有的记载在长期的传承
过程中可能产生一些偏差或错误，不能以药材标准中
的毒性分级作为药材安全性评价的唯一依据。
4 结语与建议
4.1 结语
本文首次对我国法定药材标准中记载为大毒
（剧毒）的药材以及《办法》附录收载的毒性药材进
行了整理。结果显示，到目前为止，此类药材共有
51 种。建议暂将此类药材列入大毒药材范围，作为
加强毒性药材管理的参考依据。同时，建议将《办
法》附录中法定药材标准的毒性分级调整为“大毒”，
使药材标准与《办法》一致，避免法定药材标准与
毒性药品管理规定之间的冲突。
本文整理的大毒药材范围仅以《办法》及相关
法定药材标准为依据，重点在于整理和传承，未包
含现代毒理研究证明具有较大毒性的药材，也未剔
除药材标准中可能记载不实的药材。具体药材品种
的毒性需具体情况具体分析。
本文整理的大毒药材名单可为《办法》及其附
录的修订及加强毒性药材管理提供参考。建议以本
文整理的大毒药材名单为依据，按《办法》的要求
加强毒性药材的管理。如对列入大毒药材名单的药
材实施特殊管理，双人双锁专人保管、医生开具专
用处方、药师进行毒性药材用药剂量审核、处方保
存备查、每次处方剂量不得超过 2 日极量（或标准
允许的最高剂量）等措施，提高临床用药的安全性。
4.2 建议加强大毒药材的基础研究
由于种种原因，本文整理的 51 种大毒药材中尚
有部分药材所含毒性成分的种类、毒性反应、毒性
机制、中毒剂量等尚不明确，给安全用药带来隐患。
建议多学科合作对大毒药材进行相应基础研究，用
详实的研究数据为临床用药提供参考。
4.3 建议加强处方含大毒药材的中药新药的相关研究
处方含大毒药材的中药新药应充分说明其立题
依据，说明毒性药材入药的必要性及合理性。应针
对其毒性成分、毒性反应等进行深入研究；了解新
药的作用特点、安全范围。在临床试验中应充分尊
重前人的用药经验，对可能的毒性反应进行有针对
性的观察，充分认识新药的安全性。在新药的质量
标准中，应研究建立相应毒性成分的质量控制方法，
并根据毒理研究及临床试验的实际情况，确定合理
的限度范围，保证用药安全。
参考文献
[1] 医疗用毒性药品管理办法 [S]. 1998.
[2] 中国药典 [S]. 一部. 1977.
[3] 甘肃省中药材标准 [S]. 2009.
[4] 福建省中药材标准 [S]. 2006.
[5] 湖北省中药材质量标准 [S]. 2009.
[6] 中国药典 [S]. 一部. 2010.
[7] 北京市中药材标准 [S]. 1998.
[8] 贵州省中药材、民族药材质量标准 [S]. 2003.
[9] 广西中药材标准 [S]. 1990.
[10] 云南省中药材标准 (第 1 册) [S]. 2005.
[11] 广东省中药材标准 (第 1 册) [S]. 2004.
[12] 广西壮族自治区壮药质量标准 (第 1 卷) [S]. 2008.
[13] 云南省中药材标准•彝族药 (第 6 册 III) [S]. 2005.
[14] 湖南省中药材标准 [S]. 2009.
[15] 山东省中药材标准 [S]. 2002.
[16] 云南省中药材标准•彝族药 (第 2 册) [S]. 2005.
[17] 广西壮族自治区壮药质量标准 (第 2 卷) [S]. 2011.