全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 12期 2016年 6月

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肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良的临床观察
潘 丽 1，申 琳 2
1. 大连大学附属中山医院 药剂科，辽宁 大连 116001
2. 辽宁省丹东市妇女儿童医院 药剂科，辽宁 丹东 118002
摘 要：目的 评价肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良（脾胃湿热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、阳性药对照、
多中心的试验方法，选择 480例消化不良患儿随机分为对照组和试验组，试验组给予肠炎宁颗粒口服治疗；对照组患儿给予小
儿喜食片口服治疗。观察两组患儿临床症状改善情况、中医证候总积分疗效、中医症状各单项症状疗效。结果 中医证候疗效
比较方面，1～3 岁年龄组愈显率和总有效率两组比较无显著性差异（P＞0.05），4～5 岁年龄组总有效率两组比较有显著性差
异（P＜0.05），6～14岁年龄组愈显率和总有效率两组比较均有显著性差异（P＜0.05）。中医症状和体征总积分疗效比较方面，
除 4～5 岁年龄组组外，其余各年龄组组间变化率比较和组内前后比较均有显著性差异（P＜0.05）。中医症状和体征各单项症
状疗效方面，各年龄组单项症状治疗前后比较均有显著性差异（P＜0.001），且 1～3岁年龄组的脘腹痞满症状改善、6～14岁
年龄组的食少纳呆、身重困倦、小便短黄症状改善两组比较有显著性差异（P＜0.05），试验组优于对照组。通过对安全指标及
不良事件的分析，肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良安全性好。结论 肠炎宁颗粒是一种适用于小儿消化不良脾胃湿热证的具有清
热利湿、行气作用的中药颗粒，其疗效可靠，值得在儿科推广使用。
关键词：肠炎宁颗粒；小儿消化不良；脾胃湿热；随机对照试验；中医证候
中图分类号：R285.5 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2016)12 - 2147 - 05
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.12.022
Clinical study on Changyanning Granule in treatment of children with dyspesia
PAN Li1, SHEN Lin2
1. Department of Pharmacy, Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University, Dalian 116001, China
2. Department of Pharmacy, Dandong Women’s and Children’s Hospital, Liaoning Province, Dandong 118002, China
Abstract: Objective To evaluate the effects of Changyanning Granule for treating children with dyspepsia (damp heat syndrome of spleen
and stomach). Methods A randomized double-blind positive-controlled multi-center trial was used. Four hundred and eighty cases of
children with dyspesia were randomly divided into experimental group and control group. The children in experimental group were given
Changyanning Granule, and those in the control group were treated by Xiaoer Xishi Pian, then to evaluate the children with the disease in
these two groups in improvement of clinical symptoms, total score of TCM syndrome efficacy, score of TCM individual symptome efficacy.
Results Two groups of 1—3 year old children in both the healing rate and significant efficiency and the total effective rate had no significant
difference (P > 0.05). Two groups of 4—5 year old children in the healing rate and significant efficiency had no significant difference while the
total effective rate was statistically significant (P < 0.05). Two groups of 4—5 year old children in both the healing rate and significant
efficiency and the total effective rate were statistically significant (P < 0.05). Two groups of children in total score of TCM syndrome efficacy
were statistically significant (P < 0.05). The same group of score for TCM individual symptome efficacy after treatment, the difference was
statistically significant (P < 0.001), the improvement of abdominal fullness at the group of 1—3 year old, anorexia, body weight drowsiness,
and short yellow urine symptoms at the group of 6—14 year old, meanwhile, were statistically significant (P < 0.05), and the improvement of
the experimental group was better than that of the control group. It was confirmed that Changyanning Granule in the treatment of children with
dyspepsia is good safety through the analysis of safety indicators and adverse events. Conclusion Changyanning Granule is a kind of
Chinese medicine granule, which can be used for the treatment of children with dyspesia, spleen, and stomach damp heat syndrome by TCM
syndrome differentiation. The therapeutic effect is reliable, and it is worth to be popularized in pediatrics.
Key words: Changyanning Granule; children with dyspesia; damp heat syndrome of spleen and stomach; randomized controlled
trials; TCM syndrome

收稿日期：2016-03-28
作者简介：潘 丽，女，大连人，主管中药师，主要从事中成药临床疗效观察。E-mail: Panli0525@126.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 12期 2016年 6月

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小儿消化不良是儿科临床常见病，约占儿科内
科门诊患者的 40%以上[1]。现代医学治疗多以促胃
动力药对症治疗为主，使用多潘立酮、胃复安等化
学药治疗，对小儿消化不良疗效不佳且有一定的不
良反应。而中医药可标本兼治，全方面调理患儿肠
胃功能，故临床应用广泛。肠炎宁颗粒由地锦草、
黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶等组成，具有清
热利湿、行气的作用，临床用于治疗急、慢性胃肠
炎，腹泻，细菌性痢疾，小儿消化不良效果较好。
本研究采用随机、对照的试验方法，以小儿喜食片
作为对照，对肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良（脾胃
湿热证）的有效性及安全性进行评价。
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集 2009 年 5—11 月在山西省运城市中心医
院、中国人民解放军第三二三医院、西安市铁路中
心医院住院患儿 480例，将患儿随机分为试验组和
对照组，其中试验组 360例，对照组 120例。两组
在年龄、性别、病程、临床类型和病情轻重方面无
统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照功能性胃肠疾病的诊断
标准-Rome II标准[2]。①持续性或反复出现消化不良
症状，如慢性上腹痛或不适、上腹胀、早饱、嗳气、
泛酸、恶心等症状，病程超过 4 周；②不存在有可
能解释这些症状的器质性疾病，如内镜检查未发现
溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、X
线等检查排除肝胆胰及肠道器质性病变等；③消化
不良症状在排便后没有缓解，或消化不良的发作与
大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合征。
1.2.2 中医辨证标准 参考《中药新药临床研究指
导原则》2002 年版及高等医药院校教材《中医诊断
学》有关内容，结合肠炎宁颗粒的功能主治制定。
脾胃湿热证：脘腹痞满、食少纳呆、口干口苦、身
重困倦、恶心呕吐、小便短黄，舌红苔黄腻、脉滑。
1.3 纳入及排除标准
1.3.1 纳入标准 （1）符合 Rome II诊断标准；（2）
符合中医脾胃湿热诊断标准；（3）年龄 1～14 岁患
儿；（4）家长或受试者监护人签署知情同意书者。
1.3.2 排除标准 （1）合并严重佝偻病，贫血及心、
脑、呼吸、肝、肾等系统性疾病者；（2）年龄在 1
岁以下，14 岁以上；（3）过敏体质和对本药物过敏
者；（4）辨证不明确或有过多兼挟证；（5）尚未签
署知情同意书者。
1.4 方法
采用随机对照的临床研究方法，试验组给予肠
炎宁颗粒（海南新中正制药有限公司，批号 090501，
规格 2 g/袋），开水冲服，患儿具体用量：1～3岁 1
次 1/4袋，4～5岁 1次 1/4～1/2袋，5岁以上 1次
1/2～2/3袋，1日 3～4次；对照组口服小儿喜食片
（河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司，批号
08110801，规格 0.42 g/片），患儿具体用量：1～3
岁 1次 2～3片，4～5岁 1次 3～5片，5岁以上 1
次 5～8片，1日 3次。连续用药 4周后观察试验组
与对照组患儿临床疗效，比较两组疗效的差异。
1.5 观察指标
1.5.1 疗效性指标 临床症状体征评分、中医证候
总积分疗效、中医症状各单项症状疗效。
1.5.2 安全性指标 血、尿、便常规；心电图、肝、
肾功能（ALT、BUN、Cr）。
1.6 中医证候疗效判定标准
（1）临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，
证候积分减少≥95%；（2）显效：症状、体征明显
改善，证候积分减少≥70%；（3）有效：症状、体
征均有好转，证候积分减少≥30%；（4）无效：症
状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少
不足 30%。计算愈显率和总有效率。
愈显率=(痊愈例数＋显效例数)/总例数
总有效率＝(痊愈例数＋显效例数＋有效例数)/总例数
1.7 统计学方法
采用 SPSS 12.0统计分析软件进行分析，所有
的统计检验均采用双侧检验，计量资料将采用 ±x s
进行统计描述，组内及组间比较采用配对 t 检验；
计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，两组
治疗前后的变化采用 χ2检验和Wilcoxon秩和检验。
2 结果
2.1 入组情况
本试验 1～3岁患儿试验组入组 120例，脱落 4
例，剔除 5例，完成病例数 111例；对照组入组 40
例，脱落 2例，剔除 4例，完成病例数 34例。试验
组符合方案数据集（PPS）111例，符合全分析数据
集（FAS）集 115 例，符合安全性数据集（SS）集
115例；对照组符合 PPS集 34例，符合 FAS集 36
例，符合 SS集 36例。4～5岁患儿试验组入组 120
例，脱落 5例，剔除 1例，完成病例数 114例；对
照组入组 40例，脱落 3例，剔除 3例，完成病例数
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 12期 2016年 6月

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34例。试验组符合 PPS集 114例，符合 FAS集 119
例，符合 SS集 119例；对照组符合 PPS集 34例，
符合 FAS集 37例，符合 SS集 37例。6～14岁患儿
试验组入组 120例，脱落 0例，剔除 3例，完成病
例数 117例；对照组入组 40例，脱落 0例，剔除 2
例，完成病例数 38例。试验组符合 PPS集 117例，
符合 FAS集 117例，符合 SS集 117例；对照组符合
PPS集 38例，符合 FAS集 38例，符合 SS集 38例。
2.2 中医证候疗效比较
连续用药 4周后，两组 1～3岁年龄组患儿中医
证候疗效见表 1，可见，试验组与对照组的愈显率分
别为 66.09%和 55.56%，总有效率分别为 87.83%和
80.56%，差异均不显著（P＞0.05）。两组 4～5 岁年
龄组患儿中医证候疗效见表 2，可见，试验组与对照组
的愈显率分别为 68.07%和 56.76%，差异不显著（P＞
0.05）；总有效率分别为 89.92%和 75.68%，差异显著
（P＜0.05）。两组 6～14 岁年龄组患儿中医证侯疗效
见表 3，可见，试验组与对照组的愈显率分别为
69.23%和 44.47%，差异显著（P＜0.01）；总有效率分
别为 89.74%和 76.32%，差异差异显著（P＜0.05）。
2.3 中医症状和体征总积分疗效
连续用药 4 周后，两组 1～3 岁年龄组患儿中
医症状和体征总积分见表 4，可见，治疗前后试验
组与对照组的总积分变化率比较差异显著（P＜
0.05），治疗前后组内比较差异显著（P＜0.001）。
两组 4～5 岁年龄组患儿中医症状和体征总积分见
表 5，可见，试验组与对照组的总积分变化率比较
显著不差异（P＞0.05），治疗前后组内比较显著差
异（P＜0.001）。两组 6～14岁年龄组患儿中医症状
和体征总积分见表 6，可见，试验组与对照组的总
积分变化率比较差异显著（P＜0.01），治疗前后组
内比较显著差异（P＜0.001）。
2.4 中医症状和体征各单项症状疗效
连续用药 4周后，两组各年龄组患儿中医症状
和体征各单项症状评分结果见表 7～9，可见，1～3
岁年龄组两组脘腹痞满改善差异显著（P＜0.05），
试验组优于对照组；治疗前后组内比较差异均显著
（P＜0.001）；4～5岁年龄组两组患儿各单项症状均
表 1 两组 1～3岁年龄组患儿中医证候疗效比较
Table 1 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 1—3 year old children between two groups
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 愈显率/% 总有效率/%
试验 115 48 28 25 14 66.09 87.83
对照 36 9 11 9 7 55.56 80.56
表 2 两组 4～5岁年龄组患儿中医证候疗效比较
Table 2 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 4—5 year old children between two groups
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 愈显率/% 总有效率/%
试验 119 40 41 26 12 68.07 89.92*
对照 37 8 13 7 9 56.76 75.68
与对照组比较：*P＜0.05 **P＜0.01，下同
*P < 0.05 **P < 0.01 vs control group, same as below
表 3 两组 6～14岁年龄组患儿中医证侯疗效比较
Table 3 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 6—14 year old children between two groups
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 愈显率/% 总有效率/%
试验 117 42 39 24 12 69.23** 89.74*
对照 38 8 9 12 9 44.47 76.32

表 4 1～3岁年龄组两组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况
Table 4 Total score of symptoms and signs of TCM of 1—3 year old children in two groups before and after treatment
时间 组别 例数 总积分( ±x s ) 中位数 下四分位数 上四分位数
治疗前 试验 115 12.17±2.99 12 10 14
对照 36 12.92±2.49 14 11 14
治疗后 试验 115 3.08±3.35###▲ 2 0 5
对照 36 5.11±4.30### 4 0.5 8.75
与本组治疗前比较：##P＜0.01 ###P＜0.001；与对照组治疗后比较：▲P＜0.05 ▲▲P＜0.01，下同
##P < 0.01 ###P < 0.001 vs pretreatment of same group; ▲P < 0.05 ▲▲P < 0.01 vs posttreatment of control group, same as below
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表 5 两组 4～5岁年龄组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况
Table 5 Total score of symptoms and signs of TCM of 4—5 year old children in two groups before and after treatment
时间 组别 例数 总积分( ±x s ) 中位数 下四分位数 上四分位数
治疗前 试验 119 14.87±2.91 15 13 16
对照 37 14.70±3.14 14 12 17
治疗后 试验 119 4.03±4.40### 3 0 7
对照 37 5.00±4.94### 3 1.5 9
表 6 两组 6～14岁年龄组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况
Table 6 Total score of TCM symptoms and signs of 6—14 year old children in two groups before and after treatment
时间 组别 例数 总积分( ±x s ) 中位数 下四分位数 上四分位数
治疗前 试验 117 14.24±3.15 15 13 17
对照 38 14.42±3.05 14 12.75 16
治疗后 试验 117 3.30±3.64###▲▲ 2 0 6
对照 38 5.66±4.52###▲▲ 7 1.75 8.25
表 7 两组 1～3岁年龄组患儿治疗前后单项中医症状体征评分比较
Table 7 Score of individual TCM symptoms and signs of 1—3 year old children in two groups before and after treatment
症状及体征 组别 总例数 治疗前症状评分例数分布/例 治疗后症状评分例数分布/例 本组治疗
前后比较
与对照组
治疗后比较 0分 1分 2分 3分 0分 1分 2分 3分
脘腹痞满 试验 115 0 32 79 4 59 50 6 0 P＜0.001 P＜0.05
对照 36 0 6 29 1 11 16 9 0 P＜0.001
食少纳呆 试验 115 1 68 42 4 72 42 1 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 36 0 19 17 0 16 18 2 0 P＜0.001
口干口苦 试验 115 0 62 48 5 86 29 0 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 36 0 14 19 3 21 13 2 0 P＜0.001
身重困倦 试验 115 0 91 22 2 65 45 5 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 36 0 31 4 1 17 18 1 0 P＜0.001
恶心呕吐 试验 115 75 19 20 1 114 1 0 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 36 19 10 7 0 33 2 1 0 P＜0.001
小便短黄 试验 115 7 98 9 1 89 24 2 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 36 2 31 3 0 23 12 1 0 P＜0.001
表 8 两组 4～5岁年龄组治疗前后单项中医症状体征评分比较
Table 8 Score of individual TCM symptoms and signs of 4—5 year old children in two groups before and after treatment
症状及体征 组别 总例数
治疗前症状评分例数分布/例 治疗后症状评分例数分布/例 本组治疗
前后比较
与对照组
治疗后比较 0分 1分 2分 3分 0分 1分 2分 3分
脘腹痞满 试验 119 0 14 84 21 70 35 13 1 P＜0.001 P＞0.05
对照 37 0 3 28 6 14 17 6 0 P＜0.001
食少纳呆 试验 119 0 42 59 18 68 42 8 1 P＜0.001 P＞0.05
对照 37 0 11 20 6 18 13 5 1 P＜0.001
口干口苦 试验 119 0 40 44 35 80 29 8 2 P＜0.001 P＞0.05
对照 37 0 13 13 11 24 10 3 0 P＜0.001
身重困倦 试验 119 0 33 66 20 57 34 24 4 P＜0.001 P＞0.05
对照 37 1 16 17 3 17 15 4 1 P＜0.001
恶心呕吐 试验 119 71 33 14 1 111 7 1 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 37 21 15 1 0 30 7 0 0 P＜0.01
小便短黄 试验 119 46 51 21 1 100 14 5 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 37 11 20 6 0 28 8 1 0 P＜0.001
无显著性差异（P＞0.05），治疗前后组内比较差异
均显著（P＜0.001）。6～14 岁年龄组两组患儿食少
纳呆、身重困倦、小便短黄比较差异显著（P＜0.05），
试验组优于对照组；治疗前后组内比较差异均显著
（P＜0.001）。
2.5 安全性评价
在试验期间，试验组和对照组的所有患儿均无
严重不良事件、重要不良事件、不良反应发生。
3 讨论
小儿消化不良多属于功能性消化不良，临床以
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 12期 2016年 6月

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表 9 两组 6～14岁年龄组治疗前后单项中医症状体征评分比较
Table 9 Score of individual TCM symptoms and signs of 6—14 year old children in two groups before and after treatment
症状及体征 组别 总例数
治疗前症状评分例数分布/例 治疗后症状评分例数分布/例 本组治疗
前后比较
与对照组
治疗后比较 0分 1分 2分 3分 0分 1分 2分 3分
脘腹痞满 试验 117 0 20 95 2 60 47 10 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 38 0 4 32 2 13 18 5 2 P＜0.001
食少纳呆 试验 117 1 37 68 11 83 31 3 0 P＜0.001 P＜0.05
对照 38 1 14 20 3 16 21 0 1 P＜0.001
口干口苦 试验 117 0 42 64 11 83 32 2 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 38 0 13 18 7 18 18 2 0 P＜0.001
身重困倦 试验 117 0 65 51 1 62 50 5 0 P＜0.001 P＜0.05
对照 38 0 27 10 1 13 22 3 0 P＜0.001
恶心呕吐 试验 117 39 24 54 0 107 10 0 0 P＜0.001 P＞0.05
对照 38 10 8 20 0 30 8 0 0 P＜0.001
小便短黄 试验 117 12 96 9 0 82 34 1 0 P＜0.001 P＜0.05
对照 38 6 28 4 0 20 17 1 0 P＜0.001

腹胀早饱、食欲不振、打嗝嗳气等胃肠功能紊乱症
状为主要临床表现，且无胃肠道器质性病变。小儿
功能性消化不良的病因不明，目前认为是多种因素
综合作用的结果[3]。包括饮食和环境、胃酸分泌、消
化道运动功能异常、心理因素以及一些其他胃肠功
能紊乱性疾病等。现代医学多用多潘立酮、胃复安
等化学药治疗，但接受此类治疗时患儿康复较慢，
复发率较高，同时不良反应发生率较高，对患儿的
椎体反应尤其明显，使患儿在治疗时受到影响[4]。
小儿消化不良在中医学属于“厌食”“痞满”“积
滞”等病范畴，其多因小儿禀赋不足，脾胃之体未
全，再因久病或过食寒凉攻伐之品或外邪侵袭或饮
食不节等因素损伤脾胃功能，导致脾气亏虚难以健
运，胃腑腐熟运化不及，水谷不化而为积滞，久病
可生化乏源，气血亏虚，发育迟缓，形体消瘦而为
疳证[5]。中医药在治疗小儿消化不良方面积累了丰
富的经验，尤其在改善小儿消化不良的症状、体征
等方面具有极大的优势。
中医认为小儿脏腑形气未成，脾胃虚弱，易受
热湿秽浊伤引起脾胃不合，故要调和脾胃、行气降
逆，清热利湿。肠炎宁颗粒由地锦草、黄毛耳草、
樟树根、香薷、枫树叶等组成，其中黄毛耳草性平
味苦，具清热祛湿、止泻之功，为君药；地锦草、
枫树叶具清热解毒、利湿止泻之功，有加强君药清
热祛湿止泻的作用，为臣药；樟树根祛风止痛，香
薷祛湿和中，二者皆为佐药[6]，具有清热利湿、行
气之效。现代药理研究表明，5味中药包含黄酮类、
鞣质类、环烯醚萜苷等多种化学成分，有抗菌、抗
炎、抗氧化、止血、提高免疫等多种药理作用，可
以增强肠蠕动，促进肠道收缩和肠液分泌，加速肠
内容物排出[7-9]。本研究结果表明肠炎宁颗粒治疗小
儿消化不良（脾胃湿热证）试验组的效果优于对照
组，且对于小儿的脘腹痞满、食少纳呆、身重困倦、
小便短黄症状改善明显，试验组优于对照组，且安
全性好，可知该药有效、安全，应用价值高。
综上所述，肠炎宁颗粒是一种适用于小儿消化
不良脾胃湿热证的具有清热利湿、行气作用的中药
颗粒，其疗效可靠，值得在儿科推广使用。
参考文献
[1] 赵力芳 , 李元霞 . 小儿功能性消化不良的研究进展
[J]. 医学综述, 2013, 19(24): 4501-4503.
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