全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 24期 2014年 12月

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·专 论·
基于“欧盟草药专论”解析中药欧盟注册关键问题
瞿礼萍 1，王文珺 1，周祯祥 2，张廷模 1，邹文俊 1*
1. 成都中医药大学药学院 中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地，四川 成都 610041
2. 湖北中医药大学，湖北 武汉 430065
摘 要：欧盟 2004/24/EC 法令针对传统草药药品实行简化注册程序，很大程度降低了草药药品上市门槛，但法令为其额外
设定的注册条件，如草药在欧盟至少药用 15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等，对非欧洲本土来源的中药产品而
言仍面临诸多挑战。鉴于“欧盟草药专论”的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致，首次从欧盟
草药专论的角度，跟踪欧盟草药专论最新评价进展，对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关
键问题进行深入分析，并提出建议与对策，以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考。
关键词：欧盟 2004/24/EC法令；欧盟草药专论；中药产品；欧盟注册；安全性
中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2014)24 - 3509 - 06
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2014.24.001
Key issues in registration of Chinese materia medica in European Union
based on “Community Herbal Monograph”
QU Li-ping1, WANG Wen-jun1, ZHOU Zhen-xiang2, ZHANG Ting-mo1, ZOU Wen-jun1
1. The State Key Laboratory of Systematic Research and Development of Chinese Medicine Resources, College of Pharmacy,
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610041, China
2. Hubei University of Traditional Chinese Medicine, Wuhan 430065, China
Abstract: The European Legislation Directive 2004/24/EC introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal
products, which has largely reduced the difficulty of registration for herbal medicinal products. The traditional Chinese medicinal products
still face a lot of challenges such as 15-year minimum medicinal use requirements in the European Union (EU) and limited self-medication
indication categories and administration modes. As the criteria for a Community Herbal Monograph assessment is in many aspects similar
to assessment of safety and efficacy aspects in the registration of a traditional herbal medicinal product, this article has made a systematic
evaluation of the latest assessment of Community Herbal Monograph and presented the key issues in traditional Chinese medicinal product
registration based on a Community Herbal Monograph perspective. The results from this article will ultimately contribute to supporting
and assisting the non-European traditional herbal medicinal product registration in EU.
Key words: Directive 2004/24/EC; Community Herbal Monograph; Chinese materia medica product; European Union registration; safety

中药传入欧洲已有 300 多年历史，在 20 世纪
90 年代得到普遍认可并被广泛用于妇产科、皮肤
科、胃肠道疾病、精神疾病、过敏性疾病等[1]。长
期以来，欧洲各成员国并无统一的草药产品管理法
规，除了以草药药品身份，这些产品往往还以食品
补充剂、健康产品、化妆品等多种形式在市场销售。
为统一草药药品市场管理，2004 年欧盟颁布实施
2004/24/EC法令，尽管未获药品注册产品有 7年过
渡期，但至 2011年 4月该过渡期结束仍无 1例中药
产品成功注册，截止目前也仅有唯一中药产品——
地奥心血康胶囊取得欧盟成员国荷兰上市注册许
可，绝大多数中药产品在欧盟面临市场准入危机，

收稿日期：2014-07-27
基金项目：国家科技部“十二五”重大新药创制专项资助项目“中药欧盟注册研究”（2012ZX09101231）
作者简介：瞿礼萍（1984—），女，临床中药学博士研究生，主要从事中药国际化研究。E-mail: yesuan_1984@163.com
*通信作者 邹文俊，女，博士，教授，硕士生导师，主要从事临床中药学与中药国际化研究。E-mail: zouwenjun@vip.163.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 24期 2014年 12月

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无疑对中药的国际地位和中药产业的长远发展造成
显著不利影响[2]。因此，解决传统中药产品欧盟药
品注册过程中关键问题，是目前中药国际化发展战
略中极为重要的课题。
欧盟草药专论（Community Herbal Monograph，
CHM）是由欧盟草药药品委员会（committee on
herbal medicinal products，HMPC）评价并起草发布
的代表欧洲药品局（European Medicines Agency，
EMA）对草药安全性和有效性或传统应用观点的类
指南性质官方文件，CHM 包括固有应用和传统应
用 2 种，本文仅限于针对传统应用 CHM 的分析与
讨论。自 2004 年 EMA 正式设立 HMPC 后，即启
动了 CHM评价工作。2005年，HMPC在其发布的
有关草药安全性和有效性评价技术指南中明确指
出，CHM 评价标准与传统草药药品简化注册
（traditional use registration，TUR）中草药药品有关
安全性和有效性的审评标准基本一致[3-4]，CHM 还
可在 TUR 审评中作为主要安全性和有效性或传统
应用资料而发挥重要作用[5]。另一方面，由于大多
欧盟成员国直到2008年3月才正式实施2004/24/EC
法令并开展 TUR 审评工作[6]，相比 HMPC 启动
CHM工作晚了近 4年，HMPC对 CHM评估相较各
成员国 TUR审评的经验更为丰富；同时，CHM作
为 EMA 层面对传统草药的评价也更具权威性和代
表性。在目前欧盟各成员国对草药药品相关审评信
息公布尚不完整的情况下，选择 CHM 为研究切入
点，系统分析 CHM 草药评价中的关键问题，是探
寻中药欧盟注册关键环节的最可行和最重要手段。
本文旨在明确 HMPC传统应用 CHM评价现状，对
影响 CHM 建立的关键因素以及中药产品简化注册
过程中的关键问题进行深入分析，以期为中药产品
欧盟注册提供一定参考。
1 CHM 评价现状
按照HMPC评价程序和标准，其对拟建立CHM
的传统草药评价结论有 2种：一是认为符合传统应
用要求，建议建立并起草和发布 CHM；一是认为
不满足传统应用某 1项或某几项要求，不建议建立
CHM，即发布公开声明（public statement，PS）。根
据 HMPC最新发布的官方数据，截止 2013年 11月
底，共有 109 种传统草药发布传统应用 CHM，有
13种传统草药发布 PS[7]。
1.1 发布 CHM 的 109 种草药
分析已建立 CHM 的 109 种草药相关适应症和
给药方式，与本课题组 2011年研究结果类似[8]，建
立传统应用 CHM的草药多有 1～3个适应症，少数
有 4个适应症，主要包括胃肠道不适、泌尿科与妇
科疾病、感冒、咳嗽、皮炎和小创伤等；在给药方
式方面，CHM 草药多为口服、外用、口腔黏膜给
药等。上述 CHM草药的特点均满足 2004/24/EC法
令第 16a（1）条对传统草药 a、b、c、d、e的 5项
基本要求。其中，（a）适应症应设计为不需医师指
导即可应用于诊断、处方和治疗；（b）有特定规格
和剂量；（c）是口服、外用或吸入制剂；（d）具有
至少 30年药用历史，包括欧盟境内至少 15年药用
证据；（e）有充分药品传统应用证据，特别是基于
长期使用和经验证明该产品在特定条件下使用无
害，而且具有药理作用或药效合理性证据。
值得进一步说明的是，对于 109 种 CHM 草药
的传统应用来源，绝大部分来源于欧盟境内，仅有
少部分同时包括了欧盟和非欧盟地区，如中国或印
度。笔者经仔细对比统计发现，针对已建立 CHM
的 109种传统草药，按照植物品种是否被《中国药
典》2010版收载作为“中国传统来源”的评判标准，
共计有 10种草药同时具有欧盟和中国传统来源，其
科、属、种及药用部位与《中国药典》收载品种相
同，分别是干姜、贯叶金丝桃、亚麻子、菊苣、没
药、姜黄、小茴香、甘草、蒲公英、葫芦巴（表 1）。
1.2 发布 PS 的 13 种草药
截止到 2013年底，HMPC对 13种草药发布了
PS，即认为该 13种草药不能建立 CHM。其中，有
8 种草药为非欧盟传统来源草药，洋葱、当归、丁
香、白屈菜、积雪草共计 5种草药为《中国药典》
2010 年版收载品种。笔者通过对 13 个 PS 草药
HMPC 评价情况的进一步分析，发现未能满足
2004/24/EC法令 16a（1）条中某 1项或几项对传统
草药药品的要求是其主要原因，见表 2。
2 影响 CHM 建立的关键因素分析
通过对以上 109个 CHM草药和 13个 PS草药
的分析研究，2004/24/EC法令 16a（1）条 a、b、c、
d、e项对传统草药的 5项要求是 CHM建立过程中
所面临的主要问题，归纳起来主要体现在下述 2个
方面。
2.1 草药“长期传统应用”的充分证据
按照 2004/24/EC法令相关规定，对草药“长期
传统应用”证据的要求实质包含 3方面内容：（1）
30年以上的该草药传统药用历史；（2）至少 15年
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表 1 10 种同时具有欧盟和中国传统来源的发布传统应用 CHM 的草药
Table 1 Ten kinds of released CHM herbs derived from both EU and China
序号 草药 植物来源 传统应用适应症 给药途径
1 干姜 Zingiberis Rhizome 姜 Zingiber officinale Rosc. 晕动病、胃肠不适 口服
2 贯叶金丝桃Hyperici Perforati Herba* 贯叶金丝桃 Hypericum perforatum L. 精神疲惫
皮肤晒伤和小伤口
口服
皮肤给药
3 亚麻子 Lini Semen* 亚麻 Linum usitatissimum L. 胃肠不适 口服
4 菊苣 Cichorii Radix 菊苣 Cichorium intybus L. 消化不良和食欲不振 口服
5 没药Myrrha 哈地丁树 Commiphora molmol Engl. 口腔炎和齿龈炎
皮肤疔疮
口腔黏膜给药
皮肤给药
6 姜黄 Curcumae Longae Rhizoma 姜黄 Curcuma longa L. 消化不良 口服
7 小茴香 Foeniculi Fructus 茴香 Foeniculum vulgare Miller 胃肠不适、痛经、作为
感冒咳嗽的祛痰剂
口服
8 甘草 Glycyrrhizae Radix et Rhizoma 光果甘草Glycyrrhiza glabra L.、胀果甘
草G. inflata Bat.、甘草G. uralensis Fisch.
消化不良、作为感冒咳
嗽的祛痰剂
口服
9 蒲公英 Taraxaci Herba 西洋蒲公英 Taraxacum officinale
Weber ex Wigg.
通过利尿缓解下尿路不
适症状
口服
10 葫芦巴 Trigonellae Semen 葫芦巴 Trigonella foenum-
graecum L.
食欲不振
皮肤炎症
口服
皮肤给药
*同时建立了传统应用 CHM和固有应用 CHM
*established the traditional application and inherent application CHM at the same time
表 2 发布 PS 的 13 种草药
Table 2 Thirteen kinds of released PS herbs
序号 草药
不满足的
法规条款
是否有非欧
盟传统来源
序号 草药
不满足的
法规条款
是否有非欧
盟传统来源
1 洋葱 Allii Cepae Bulbus 16a (1) (d) 是 7 积雪草Centellae Asiaticae Herba 1 是
2 当归 Angelicae Sinensis Radix

16a (1) (d)、
(e)、(a)
是 8
9
Citri Bergami Aetheroleum
Euphrasiae Herba
16a (1) (b)
16a (1) (e)
否
否
3 Adhatodae Vasicae Folium 16a (1) (d)、
(b)、(e)
是 10 Salviae Officinalis
Aetheroleum
16a (1) (a) 否
4 Andrographidis Paniculatae
Folium
16a (1) (d) 是 11
12
Tiliae Tomentosae Flos
Visci Albi Herba
16a (1) (d)
16a (1) (a)、
否
否
5 丁香 Caryophylii Flos 16a (1) (d)、
(e)
是
13

睡茄Withaniae Somniferae
(b)、(c)
1、16 a(1)

是
6 白屈菜 Chelidonii Herba 16a (1) (e) 是 Radix (d)

以上的欧盟境内药用历史；（3）基于长期应用的“药
理合理性”证据。其中，在法令 16a（1）条 d项中
对在欧盟境内至少 15年药用历史的规定，是直接影
响草药尤其非欧盟来源草药能否建立 CHM 的最主
要原因，见图 1。如来自中国的当归和丁香，来自
印度的 Adhatodae Vasicae Folium和 Andrographidis
Paniculatae Folium虽有超过 30年甚至数百年以上
传统药用证据，但并无公开文献或上市药品证明其
在欧盟境内有任何药用历史，因而无法建立 CHM。
而对于法令 16a（1）条 e项中规定的关于草药“药
理合理性”证据问题，由于 20世纪末开始全球范围
内对植物药研究的高度重视，已有大量运用现代科
学方法对草药活性成分及药理作用特点进行研究的
文献，即使缺乏某种草药的现代药理学或活性成分
研究报道，也可通过补充开展相关实验研究解决该
问题。因此，无法提供 15年以上欧盟药用历史的充
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 24期 2014年 12月

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图 1 发布 PS 草药所不满足的 2004/24/EC 法令条款
Fig. 1 Released PS herbs unsatisfied 2004/24/EC law provisions
分证据，是目前导致草药尤其非欧盟来源草药“长
期传统应用”证据不充分的最为关键原因。
2.2 草药“在特定条件下使用安全”的充分证据，
即草药安全性相关证据
证明草药“在特定条件下使用安全”的证据主
要涉及 2004/24/EC法令 16a（1）条 a、b、c、e等
4 项对传统草药的要求，包括 2 方面：（1）草药长
期应用所积累大量研究资料和数据显示其不存在安
全性隐患；（2）有资料证明草药这种长期应用是在
特定条件下使用，如特定剂量、适应症、给药途径
等，这里特定的适应症是指必须满足自我药疗的要
求，即适应症应不需医师指导即可应用于诊断、处
方和治疗，与非处方药对适应症的要求基本一致。
根据对上述 13个发布 PS草药的分析，草药的安全
性问题是导致不能建立 CHM的另 1个重要因素，
见图 1。多数草药因其提取物或其中所含有植物化
学成分的毒性报道而引起 HMPC 对其安全性的质
疑，如当归中的黄樟醚、异黄樟醚成分有大量遗传
毒性报道，其中所含的香豆素具有光毒性等[9]。同
时，部分草药不能建立 CHM 的原因，还包括草药
特定剂量使用的资料不充分，适应症和给药途径超
出自我药疗范畴等。
由以上分析可以看出，缺乏 15年以上欧盟药用
历史证据和安全性问题是导致传统草药，尤其是包
括中药产品在内的非欧盟地区传统草药不能建立
CHM 的 2 个最为重要因素。此外，也有少数草药
因不符合欧盟“草药提取物”定义而无法建立 CHM
而被发布 PS，如积雪草的一种提取物（ titrated
extract of Centella asiatica，TECA）约含 40%积雪
草苷和 60%三萜皂苷元（积雪草酸和羟基积雪草
酸），其制备过程涉及纯化步骤和改变草药成分组成
的化学处理方式，最终使 TECA成为与积雪草原成
分比例不符的高度精制提取物。基于其制备工艺和
成分组成特点，HMPC认为积雪草提取物 TECA已
不符合欧盟对草药提取物的定义，尽管其满足包括
使用年限、适应症和给药途径限制等传统草药要求，
仍不推荐 TECA建立 CHM[10]。
3 传统草药（中药）欧盟注册关键问题
主要针对 13 个未能建立 CHM，即发布 PS 草
药的进一步分析研究，结果证实了传统草药的 CHM
评价标准与其相关产品的 TUR基本一致。因此，能
否提供 15 年以上欧盟药用历史证据和充分的安全
性证据，也是中药产品欧盟注册的 2大主要挑战。
更进一步，由于草药产品按照传统草药药品进
行简化注册申请时，允许采用专家证据和安全性综
述等文献资料代替产品临床前药理毒理和临床试验
研究数据；同时，由于欧盟当局对传统中医药理论
等非欧盟传统医学缺乏足够认识和理解，以及不同
国家和地区药品上市后药物警戒标准和水平有所差
异，导致欧盟不得不对传统草药药品设定某些特殊
要求以充分保障其安全性。从这一角度考虑，事实
上上述讨论的关键因素中，无论对至少 15年欧盟药
用证据的要求，还是对传统草药适应症、给药途径
等多方面的限制，其核心与实质均为确保传统草药
的安全性。同时，从中药产品欧盟注册实践考虑，
以唯一在欧盟成员国获得 TUR 批准上市的中药产
品——地奥心血康胶囊为例，该产品 2010年 9月从
荷兰药品局（Dutch Medicines Evaluation Board，
MEB）启动审评到 2012 年 3 月批准注册申请累计
召开 5次会议，几乎每次讨论主题均涉及包括毒理
资料、药物警戒学数据等安全性问题，甚至包括产
品在中国使用安全的临床资料外推至在欧洲人群证
据的讨论[11]。因此，无论从对欧盟 CHM 和传统草
药药品法规制定的背景和实际，还是从对中药产品
欧盟注册实践的分析，针对中成药这类非欧盟来源
产品而言，安全性问题都是目前传统草药药品简化
申请与审评中的首要问题。
另值得注意的是，欧盟草药提取物与我国对中
药提取物的定义存在差异。欧盟草药提取物是指由
草药制备而得到的粉碎或粉状草药材、酊剂、提取
物、挥发油、压榨汁和经加工的分泌物等，其制备
方法包括萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩或
发酵。同时，HMPC 2010年发布的对草药提取物纯
度认定的技术指南（Reflection paper on the level of
purification of extracts to be considered as herbal
preparations），其中明确指出不能被认定为草药提取
物的 2种情况：制备工艺中涉及化学处理过程；单
8
7
6
5
4
3
2
1
0
草
药
数
目

第1条 第16a(1)条a 第16a(1)条b 第16a(1)条c 第16a(1)条d 第16a(1)条e
2 2
3
1
7
6
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一成分的高度富集，HMPC认为通常情况下草药提
取物活性成分的量不能高于 70%[12]。而根据《药品
注册管理办法》我国 1类中药中单一成分量可占总
提取物 90%以上，同时并未对中药提取物制备方法
进行明确规定。因此，我国中药企业在开展欧盟注
册时，应对产品纯度和制备工艺引起高度重视，避
免因不符合欧盟提取物定义而导致注册失败。
4 讨论与建议
欧盟 2004/24/EC 法令对传统草药药品实行简化
注册，但基于上述各种原因，对非欧盟本土来源的传
统中药而言仍面临诸多挑战，使中药产品的欧盟注册
进展极为缓慢。尽管如此，国内仍有 1批坚持中药国
际化发展的企业先后开展中药欧盟注册工作，笔者通
过上述研究分析主要提出如下 3方面建议。
4.1 充分利用已经建立的欧盟传统应用 CHM，在
中药欧盟注册中具有重要价值
CHM 是草药药品传统应用和安全性的重要证
据，一旦产品所涉及的草药建立 CHM，申请者无
需提交欧盟境内至少 15 年药用证据和其他药理学
资料[4]。基于 HMPC已建立相当数量 CHM及其在
TUR中的重要作用，已有欧洲本土草药企业在其产
品注册中成功借助相应 CHM 获得注册批准，如
2013年 8月英国药品和健康产品管理局（Healthcare
products Regulatory Agency，MHRA）批准的以缬草
提取物为主要活性部位的 Kiwiherb Valerian口服液
就充分利用了缬草 CHM 作为其传统应用和安全性
证据[13]，从而避免繁琐的传统应用证据相关资料的
准备，以及证明产品安全性相关的动物试验甚至临
床研究。因此，国内中药企业选择中药品种开展欧
盟注册时，应密切关注欧盟 CHM 评价中涉及的传
统中药，充分利用 HMPC已建立 CHM的中药（如
干姜、亚麻子、姜黄、小茴香、甘草等），同时尽量
避免 HMPC发布 PS的中药（如当归、丁香、白屈
菜、积雪草等）。
4.2 积极组织和参与传统中药 CHM 的评价工作，
推动中药产品欧盟注册
中药在欧盟广泛用于妇产科、皮肤科疾病和胃
肠道疾病、精神疾病、过敏性疾病等[1]，与 CHM适
应症范畴基本一致，建立中药 CHM具备其可行性。
同时，基于已有大量欧洲人群依赖传统中药进行疾
病预防和慢性病治疗，中药产品在欧盟药品市场的
被迫撤市，不仅对中药产业造成巨大影响，而且也
不利于欧洲公众健康保护。近年来，HMPC极为重
视中药 CHM评价工作[14-16]，自 2011年相继针对传
统中药 CHM 试点项目的启动，以及欧盟境内常用
传统中药在评价中所存在问题进行了多次讨论，并
拟进一步统一中药 CHM 评价标准并建立相关技术
指南。然而，国内中药企业和业内人士对欧盟 CHM
及其价值的认识十分有限，对传统中药的 CHM 工
作不够重视，因而目前 HMPC的 CHM评价名单中
涉及的中药品种仍然屈指可数。因此，建议从政府
和相关行业组织层面牵头，积极与 HMPC开展中药
CHM 评价的合作工作，将有力提升中药产品在欧
盟的学术地位并助力相关产品欧盟注册进程，实现
中药国际化更好、更快的发展。
4.3 加强中药基础科学研究不仅为草药安全性提
供充分证据，也是克服缺乏 15 年欧盟药用证据的
可能有效途径
中药产品开展欧盟注册，应尽可能提供充分的
安全性资料，包括从药材采集加工、杂质控制、药
理毒理研究资料等。因此，利用现代科学方法加强
中药基础研究以阐明中药安全性和毒性特点，明确
中药物质基础和作用机制，并在国际发表科学文献
对中药的欧盟注册十分重要。同时，根据 2004/24/EC
法令第 16c（4）条规定，如果产品所涉及的草药在
欧盟的应用不足 15年，但满足简化注册申请的其他
要求，针对这种情形，成员国药品审评机构可向
HMPC申请“移交（referral）”程序，经 HMPC对
该产品所有资料进行系统评估后，决定是否仍可通
过传统草药简化注册。通过中药产品的相关基础科
学研究获得科学数据，是支撑 HMPC评估产品药效
合理性和安全性的重要基础，因此，加强中药基础
研究，仍是克服 15年欧盟药用证据这一重要挑战的
可能有效途径。
此外，因欧盟 CHM主要评价草药安全性和有效
性，不涉及产品质量相关问题，本文从 CHM角度并
未对中药欧盟注册中质量相关关键因素进行讨论。但
药品质量是确保安全性和有效性的基础，任何草药产
品在欧盟药品注册中，必要确保产品质量符合欧盟对
质量控制的现行标准，如良好种植与采集规范（Good
Agricultural and Collection Practice，GACP）、良好生
产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）等，只
有满足欧盟对药品质量、安全性、有效性的要求才能
成功通过欧盟药品注册批准。
参考文献
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中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 24期 2014年 12月

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