全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 15期 2016年 8月

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银丹心脑通软胶囊联合瑞舒伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷对伴有 2型糖尿病
急性脑梗死患者血脂、颈动脉粥样硬化斑块及神经功能恢复的影响
赵 菁 1, 2，耿文静 2，翟博智 2，宋毅军 3*
1. 天津医科大学总医院，天津 300060
2. 天津市天津医院 神经科，天津 300211
3. 天津医科大学总医院 神经内科，天津 300052
摘 要：目的 探讨银丹心脑通软胶囊联合瑞舒伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷对伴有 2型糖尿病急性脑梗死患者血脂、颈动脉
粥样硬化（CAS）斑块及神经功能恢复的影响。方法 选择 2013年 5月—2015年 1月于天津医院收治的伴有 2型糖尿病脑
梗死患者 150例，经颈动脉彩色超声证实有颈动脉斑块。所选病例随机分为两组，每组 75例。两组在基础病治疗基础上，
对照组给予瑞舒伐他汀钙片 10 mg/d（每日 1次）及硫酸氢氯吡格雷 75 mg/d（每日 1次），口服；治疗组在对照组基础上给
予银丹心脑通软胶囊每次 3粒（0.4 g/粒），每日 3次。两组均进行饮食控制，根据病情给予控制血压、血糖及其他基础疾病
药物治疗。检测两组治疗前及治疗 12个月后血脂水平；统计两组颈动脉斑块总数、测量斑块内膜-中层厚度（IMT）及判定
斑块性质；于治疗前后对两组患者进行神经功能评分及疗效判定；统计两组终点事件发生情况。结果 疗程结束后，两组血
清总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG）降低，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）升高，但治疗
组 LDL-C较对照组明显降低（P＜0.05）；两组颈部 IMT较治疗前明显降低，但治疗组斑块面积较对照组明显缩小（P＜0.05）；
治疗组的神经功能评分较对照组明显减低（P＜0.05）；治疗组疗效显著优于对照组（P＜0.01），治疗组药物不良反应发生率
低于对照组（P＜0.05）。结论 银丹心脑通软胶囊联合瑞舒伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷治疗伴有 2型糖尿病急性脑梗死患者
的高脂血症及 CAS斑块疗效显著。
关键词：银丹心脑通软胶囊；瑞舒伐他汀钙；血脂；颈动脉粥样硬化斑块；糖尿病；脑梗死
中图分类号：R285.5 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2016)15 - 2707 - 06
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.15.019
Effect of combination of Yindan Xinnao Tong Soft Capsule and atorvastatin,
Clopidogre Tablets on blood lipid, carotid artery plaque, and neurological
function recovery in patients of acute cerebral infarction with type 2 diabetes
ZHAO Jing1, 2, GENG Wen-jing2, ZHAI Bo-zhi2, SONG Yi-jun3
1. General Hospital of Tianjin Medical University, Tianjin 300060, China
2. Department of Neurology, Tianjin Hospital, Tianjin 300211, China
3. Department of Neurology, General Hospital of Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China
Abstract: Objective To investigate the effect of the combination of Yindan Xinnao Tong Soft Capsule (YXTSC) and atorvastatin,
Clopidogre Tablets on blood lipid, carotid atherosclerosis (CAS) plaque, and the neurological function recovery in the patients of acute
cerebral infarction with type 2 diabetes. Methods One hundred and fifty patients (CAS plaque in them was confirmed by carotid
artery color Doppler ultrasound) with acute cerebral infarction and diabetes in Tianjin Hospital during May form 2013 to 2015 were
seleted and randomly divided into two groups, 75 cases in each group. On the basis of basic disease treatment for the patients in the two
groups, the patients in the control group were given Atorvastatin Tablet of 10 mg/d and Clopidogre Tablets of 75 mg/d, orally once
daily. On the basis of the control group treatment, the patients in the treatment group were given YXTSC (0.4 g/capsulae) three
capsules once and three times daily. The patients in both groups were given diet control and their blood pressure, blood sugar, and
other drug treatments were controlled according to the disease. The blood lipid level was observed before and after the treatment for
12 months in the two groups, the total number of CAS plaque was calculated, the plaque intima media thickness (IMT) was measured,

收稿日期：2016-03-21
*通信作者 宋毅军 E-mail: songyijun2000@126.com
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and the nature of the change was determined. The neurological function score, curative effect judgment, and the statistics of the end events
between the two groups were carried at the end of the treatment. Results After the treatment, the serum TC, LDL-C, and TG were
reduced, HDL-C of the patients in the two groups increased, while the LDL-C of the patients in the treatment group was lower than that of
the patients in the control group significantly (P < 0.05); The IMT of the patients in the two groups was significantly lower than that of
patients before the treatment, but the plaque area of the patients in the treatment group was smaller than that of the patients in the control
group significantly (P < 0.05); The scores of nervous function of the patients in treatment group were significantly lower than those of the
patients in the control group; The curative effect of the treatment group was better than that of the control group (P < 0.01). The incidence
of adverse drug reactions in treatment group was lower than that in the control group (P < 0.05). Conclusion The combination of YXTSC
and atorvastatin could effectively treat hyperlipidemia and CAS plaque in cerebral infarction patients associated with type 2 diabetes.
Key words: Yindan Xinnao Tang Soft Capsule; atorvastatin; blood lipid; carotid atherosclerosis plaque; diabetes; cerebral infarction

流行病学资料显示，肿瘤为我国第一死亡原因，
脑梗死是第二大死亡原因。颈动脉粥样硬化（CAS）
程度可以反映全身动脉粥样硬化状况。综合分析脑
梗死发生及复发的诸多危险因素，CAS 斑块是预测
卒中事件的独立危险因素。研究证明，血浆低密度
脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高可以加重 CAS。CAS
斑块作为全身动脉粥样硬化（AS）的一部分与缺血
性脑血管病的发生密切相关[1]，是形成脑梗死的主要
因素之一。现有的研究表明，糖尿病患者脑卒中的
发病率是非糖尿病人群的 3.7倍[2]，同时糖尿病患者
CAS 斑块的发生率显著高于血糖正常人群[3]，故糖
尿病是 CAS斑块形成的独立危险因素，从而导致脑
梗死的发生。近年关于瑞舒伐他汀的研究证明，作
为新型调脂药物，可以明显降低 LDL-C及总胆固醇
（TC）水平，稳定斑块，延缓动脉硬化斑块进展；可
以降低脑梗死的发生率和复发率[4-6]。银丹心脑通软
胶囊由多种中药组成，包括银杏叶、三七、丹参、
绞股蓝、灯盏细辛、天然冰片及大蒜等。银丹心脑
通软胶囊可以改善血流动力学及血液流变学、调脂、
延缓动脉粥样硬化，并对增强脑组织对缺氧的耐受
力具有很好的疗效[7]。本研究探讨银丹心脑通软胶囊
联合瑞舒伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷，治疗合并
CAS 斑块的糖尿病急性脑梗死患者，观察其对伴有
2 型糖尿病的急性脑梗死患者血脂、CAS 斑块及神
经功能恢复的影响。
1 资料和方法
1.1 一般资料
选择 2013年 5月—2015年 1月 150例天津市
天津医院住院的 2型糖尿病急性脑梗死患者，所有
患者均符合以下条件：①所有患者发病 48 h内均行
MRI扫描确诊为急性脑梗死；②发病 24 h内入院；
③排除重要器官的疾病；④所有患者均符合全国第
四届脑血管病会议制定的诊断标准；⑤入院前未经
抗凝或溶栓治疗；⑥既往没有明确缺血性脑卒中病
史。所选病例无脑血管病病史，并且排除观察期间
因感染性疾病、癌症、糖尿病、心衰、肝功能及肾
功能衰竭或者其他原因死亡。排除标准：既往有脑
血管病病史；糖尿病病程大于 5年；伴周围血管病
变患者；严重感染患者；凝血功能异常；肝功能异
常（转氨酶超过正常值 3倍）：伴有心理疾病患者；
癌症患者。脱落标准：观察期间患者及其家属拒绝
检查相关项目；自行停用或更改药物治疗；观察期
间平均每 3个月检测糖化血红蛋白，如糖化血红蛋
白大于 7%的患者；观察期间每 3 个月检验肝功能
及肌酶水平，肝酶升高 3 倍以上及肌酶升高正常 1
倍以上的患者；观察期间脑卒中再发；在治疗期间
因其他原因死亡的患者视为脱落病例。
将患者随机分为两组：治疗组 75例，男 51例，
女 24例；年龄 42～75（60.6±7.5）岁。对照组 75
例，男 48例，女 27例；年龄 43～76（58.8±8.7）
岁。两组患者基本条件比较，年龄、性别及糖尿病
病程、体质量指数、血脂水平、糖化血红蛋白及尿
酸水平均无显著性差异（P＞0.05），两组患者具有
可比性，两组患者基线水平见表 1。本研究得到本
院伦理委员会的批准，患者均签署知情同意书。
1.2 治疗方法
两组在基础治疗基础上，对照组给予瑞舒伐他
汀钙片（每粒 10 mg，南京正大天晴制药有限公司）
10 mg/d及硫酸氢氯吡格雷（每粒 25 mg，深圳信立
泰药业股份有限公司）75 mg/d，口服；治疗组在对
照组基础上给予银丹心脑通软胶囊（每粒含生药 0.4
mg，贵州百灵企业集团制药股份有限公司），每次
3 粒，每日 3次。两组均给予调控血压、血糖和血
脂治疗；如无禁忌均给予抗血小板聚集药物、营养
神经等药物以及预防和治疗并发症等治疗。治疗 12
个月后比较两组血脂水平、CAS斑块数量及斑块性
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表 1 两组患者治疗前临床资料比较
Table 1 Comparison on clinical data of patients between two groups before treatment
组别 例数
性别比
(男/女)
年龄/
岁
体质量指
数/(kg·m−2)
糖尿病
病程/年
TC/
(mmol·L−1)
TG/
(mmol·L−1)
LDL-C/
(mmol·L−1)
HDL-C/
(mmol·L−1)
高血
压/例
冠心
病/例
空腹血糖/
(mmol·L−1)
糖化血红
蛋白/%
尿酸/
(μmol·L−1)
对照 75 48/27 58.8±8.7 25.45±3.22 4.58±4.06 5.33±1.49 1.85±0.73 3.61±1.26 1.05±0.22 24 14 8.83±2.02 7.22±1.54 422±84
治疗 75 51/24 60.6±7.5 25.84±3.65 4.27±3.62 4.98±0.84 1.65±0.61 3.29±0.68 1.15±0.32 26 21 8.47±2.04 7.34±1.84 434±95

质的变化情况及进行神经功能评分；每 3个月化验
糖化血红蛋白水平、肝功能及肌酶水平，同时观察
治疗期间 2 组患者有无不良反应及终点事件发生
情况。
1.3 随访
住院期间进行患者宣教，嘱低盐低脂饮食及正
常的生活方式。出院后进行门诊或者电话随访，及
时记录死亡或者新发卒中等重点事件。
1.4 观察指标及疗效判定
1.4.1 血脂检测 两组患者禁食 12 h 后抽取静脉
血，分别于治疗前及治疗 12个月后测定血清 TC、
三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
及 LDL-C水平。
1.4.2 颈动脉彩色超声检测 行颈动脉彩色多普
勒超声检查，探头频率 7.5～10 MHz。患者取仰卧
位，双肩垫枕暴露颈部，常规检查颈部血管（双侧
颈总动脉、颈动脉分叉处及颈内动脉）结构。二维
图像观察颈动脉内膜-中层厚度（IMT）、血管壁结
构、测量血管内径及评估狭窄程度、确定有无斑块
及判定斑块性质。IMT的测量方法：测量部位为距
离颈总动脉分叉处近段 10 mm处；左右各测量3次；
取测量 6次的平均值为最终 IMT值。颈动脉斑块超
声诊断标准：①血管内膜增厚：颈动脉内膜-中层厚
度≥1 mm；②斑块形成：厚度＞1.2 mm的局部隆
起、增厚及向腔内突起；③硬斑块：斑块回声为均
匀强回声，同时后方伴有声影；④软斑块：斑块回
声与内中膜相似，后方不伴声影；⑤混合性斑块：
同时伴有硬斑块及软斑块回声。⑥稳定性斑块：硬
斑块确定为稳定性斑块。⑦不稳定性斑块：软斑块
和混合性斑块确定为不稳定性斑块。
1.4.3 神经功能评分及神经功能缺损程度判定
治疗前后行 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量
表评分）神经功能评分，评估患者入院第 1 天及
治疗 12个月后的神经功能情况。根据第四次全国
脑血管病会议制定的脑卒中疗效判定标准《脑卒
中患者临床神经功能缺损评分标准（1995 年）》
分级：（1）基本痊愈，NHISS 评分下降 91%～
100%；（2）明显进步，NHISS评分下降 46%～90%；
（3）进步，NHISS 评分下降 18%～45%；（4）未
变化，NHISS 评分下降 17%；（5）恶化，NHISS
评分增加 18%以上；（6）死亡。基本痊愈、明显
进步和进步的患者例数之和与总例数的比值为总
有效率。
1.5 统计学处理
应 SPSS 16.0 软件进行数据分析。计量资料用
±x s表示，组间、组内比较分别行 t检验和方差分析。
2 结果
2.1 两组患者治疗前后血脂变化
治疗前，治疗组和对照组患者的血脂水平差异
不显著（P＞0.05）。治疗后两组患者的血脂水平，
与治疗前相比差异显著（P＜0.05）。治疗后治疗组
TC、TG和 LDL-C水平均低于对照组（P＜0.05）；
而 HDL-C水平明显高于对照组（P＜0.05）。见表 2。
2.2 两组患者治疗前后颈内动脉 IMT 值、斑块面
积及数量比较
结果见表 3。两组患者颈部 IMT较治疗前均明显
降低，但治疗组斑块面积较对照组明显缩小（P＜
0.01）。
2.3 两组患者治疗前后斑块性质比较
结果见表 4。两组患者治疗前斑块性质比较差
异不显著（P＞0.05）。两组患者治疗后不稳定斑块
数量均较治疗前减少，稳定性斑块数量较治疗前增
加（P＜0.05），其中治疗组稳定性斑块的数量多于
对照组，差异显著（P＜0.05）。
2.4 两组患者治疗前后 NIHSS评分比较
治疗组和对照组的 NIHSS 评分呈正态分布，方
差齐性检验差异无统计学意义。比较治疗前两组
NIHSS评分差异不显著（P＞0.05），治疗组在治疗 12
个月后NIHSS评分低于对照组（P＜0.05）。见表 5。
2.5 两组患者治疗前后疗效比较
治疗组疗效明显优于对照组，差异非常显著
（P＜0.01），结果见表 6。
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表 2 两组患者治疗前后血脂水平比较 ( x±s)
Table 2 Comparison on blood lipid of patients between two groups before and after treatment ( x±s)
组别 例数 TC/(mmol·L−1) TG/(mmol·L−1) LDL-C/(mmol·L−1) HDL-C/(mmol·L−1)
对照 治疗前 72 6.85±1.11 3.31±0.83 4.61±0.87 0.77±0.16
治疗后 72 4.32±0.79* 1.25±0.29* 2.44±0.49* 1.85±0.39*
治疗 治疗前 73 6.93±1.02 3.25±0.77 4.69±0.95 0.73±0.12
治疗后 73 5.11±0.89*# 1.57±0.37*# 3.12±0.57*# 1.39±0.31*#
与本组治疗前比较：*P＜0.05；与对照组治疗后比较：#P＜0.05 ##P＜0.01，下同
*P < 0.05 vs pretreatment of same group; #P < 0.05 ##P < 0.01 vs control group after treatment, same as below
表 3 两组患者治疗前后颈动脉 IMT、斑块面积及数量比较 ( x±s)
Table 3 Comparison on IMT, number, and area of CAS plaque of patients between two groups before and after treatment ( x±s)
组别 例数
IMT/mm 斑块数量 斑块面积/cm2
治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
对照 72 1.8±0.8 1.6±0.8* 1.8±0.8 1.7±0.6* 20.5±3.7 20.9±3.2
治疗 73 1.8±0.7 1.2±0.6* 1.8±0.7 1.5±0.6* 21.6±3.5 15.4±2.6##
表 4 两组患者治疗前后斑块性质比较
Table 4 Comparison on stability of CAS plaque in patients between two groups before and after treatment
组别 例数
稳定性斑块/个(占比/%) 不稳定性斑块/个(占比/%)
治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
对照 72 13 (18) 22 (31)* 59 (82) 50 (69)
治疗 73 15 (21) 32 (44)*# 58 (79) 41 (56)*#

表 5 两组治疗前后 NIHSS评分比较
Table 5 Comparison on NIHSS score in patients between two
groups before and after treatment
组别 例数
NIHSS评分
治疗前 治疗后
对照 72 11.43±3.77 8.96±2.79*
治疗 73 11.57±3.54 5.05±1.72*#
2.6 不良反应及病例脱落情况
观察两组不良反应情况：治疗组 1例患者出现
腹泻，不良反应发生率为 1.3%；对照组 1例发生肝
酶升高，但未超过正常的 3 倍，1 例恶心胀气、1
例腹泻以及 2例失眠症状，不良反应发生率为 6%。
所有患者均未出现严重的不良反应。随访期内，两
组患者均未出现死亡事件及新发卒中事件。治疗组
表 6 两组疗效比较
Table 6 Comparison on therapeutic effect between two groups
组别 例数
基本痊愈 显著进步 进步 无变化 恶化 死亡 总有效
率/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/%
对照 72 11 15.3 30 41.7 12 16.7 16 22.2 3 4.2 0 0 73.7
治疗 73 17 23.3 31 42.5 16 21.9 7 9.6 2 2.7 0 0 87.7##

有 2位患者及对照组 3位患者糖化血红蛋白检测超
过 7%（发生率分别为 2.78%、4%），其发生率无统
计学差异（P＞0.05），但是列为脱落病例不予统计
分析。
3 讨论
本研究旨在探讨银丹心脑通软胶囊联合瑞舒
伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷治疗 2型糖尿病急性脑
梗死患者的疗效，观察药物对患者血脂、CAS斑块
及神经功能恢复的影响。本研究结果表明，经过 12
个月的治疗，两组血清 TC、LDL-C、TG均较治疗
前降低，HDL-C均较治疗前升高，但治疗组 LDL-C
降低较对照组明显（P＜0.05）；两组颈部 IMT较治
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47卷 第 15期 2016年 8月

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疗前明显降低，但治疗组斑块面积较对照组明显缩
小（P＜0.01）；治疗组的神经功能评分较对照组明
显减低。
临床和流行病学研究显示缺血性卒中的独立
危险因素之一为糖尿病。糖尿病增加脑梗死的发病
率，并且其严重程度与脑梗死预后密切相关。缺血
性卒中复发患者中 10%～20%伴有糖尿病。糖尿病
患者较非糖尿病患者更容易患脑血管病，而且糖尿
病脑梗死患者较不伴糖尿病脑梗死患者临床症状
往往更加严重且更容易造成后遗症状[8-9]。分析其原
因，可能与长期高血糖造成血管内皮结构受损，血
管内皮功能障碍，导致纤维蛋白原水平增高、凝血
酶活性增强、血小板功能亢进及糖尿病患者血脂和
血液流变学异常相关。以上因素均可以导致颅内血
栓形成，继而发生缺血性卒中事件。因此糖尿病可
显著增加脑梗死的发生。
多项研究证实[10-12]，我国约 70%脑梗死患者合
并有 CAS斑块。CAS斑块已经成为脑梗死危险因素
之一。低密度脂蛋白（LDL）水平与 CAS斑块形成
密切相关[13]。2型糖尿病患者 CAS斑块的发生率较
非 2 型糖尿病患者明显升高。研究表明 2 型糖尿病
患者颈内动脉内膜厚度增加 0.1 mm，其脑卒中发生
的可能性就增加 1.8倍[14]。Lee等[15]通过对 133例检
查了大脑核磁共振和颈动脉超声的 2 型糖尿病患者
进行横断面研究，评估了颈总动脉 IMT和斑块积分
与急性缺血性脑卒中事件的相关性，结果发现在性
别、吸烟状况、高血压病史、HDL等方面病例组和
对照组之间存在明显差异，IMT 和斑块积分是 2 型
糖尿病患者急性缺血性脑卒中的独立危险因素。
瑞舒伐他汀的化学结构是由一个包含苯氟的
基团和一个甲基苯磺胺基团组成，作为新型调脂药
物，瑞舒伐他汀具有独特的优点：竞争性抑制肝脏
3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶 A（HMG-CoA）的
活性及更强大的调血脂作用、药物相互作用少、消
除半衰期长，是目前降低 LDL-C 最强的调血脂药
物[16-17]。郑建新等[18]研究发现，缺血性脑卒中患者
使用瑞舒伐他汀强化调血脂治疗，能明显降低血脂
水平，减少 CAS斑块面积及颈动脉 IMT，延缓 CAS
斑块进展，减少终点事件。
综上所述，由于 2型糖尿病患者极易发生血脂
异常及 CAS 斑块，更容易发生脑梗死，所以调血
脂及稳定 CAS 斑块治疗就更为重要。虽然瑞舒伐
他汀调血脂及稳定斑块的作用已经被大家所公认，
在国内外已经成为一线调血脂药物，但由于其肾损
害、肌肉毒性及其他毒副作用[19]，在使用疗程方面
始终存在争议。伴有 2型糖尿病的脑梗死患者血脂
异常及 CAS 斑块较不伴有糖尿病的脑梗死患者往
往更难纠正。银丹心脑通软胶囊由多种中药组成，
包括银杏叶、三七、丹参、绞股蓝、灯盏细辛、天
然冰片及大蒜等。研究表明，绞股蓝、银杏叶、三
七、大蒜素、山楂具有调血脂及保护血管内皮功能
作用[20]；灯盏细辛及丹参可以调血脂、改善脑微循
环同时抑制血小板凝集。诸药合用，协同起效。相
关药理研究证明，银丹心脑通软胶囊治疗心脑血管
疾病效果显著[21]。
本研究结果表明，联合银丹心脑通软胶囊及瑞
舒伐他汀治疗高脂血症及 CAS 斑块较单独使用瑞
舒伐他汀疗效更为显著。推测其原因可能为银丹心
脑通的中药成分包含了目前治疗脑梗死的八大最
有效的植物性中药成分，可以说是强强联合，相辅
相成，是目前较为有效的方剂；另一原因为银丹心
脑通软胶囊独特的剂型，即软胶囊剂型。此种软胶
囊剂型是将油类、非水溶性的液体或者混悬液封闭
于胶囊壳中制成的一种剂型。软胶囊是继片剂、针
剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压
制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比片剂、胶
囊、颗粒剂起效快，增加了药物的稳定性，生物利
用度高。
本研究结果显示，急性脑梗死患者使用瑞舒伐
他汀与银丹心脑通联合治疗对调节血脂、稳定逆转
颈动脉斑块及神经功能恢复均有较好的疗效，而且
不良反应发生率低，希望成为临床治疗难治性高脂
血症及 CAS斑块的另一治疗方法。
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