全 文 ：#临床 #
消 丸 k青香丸 l治疗乳腺增生病的临床研究
宗红心 o赵长杰 o赵长振 o梁晓磊 o朱振亚
k苏州长甲药业有限公司 o江苏 苏州 utxsttl
≈摘要   目的 }对消 丸治疗乳腺增生病的有效性及安全性作出评价 ∀方法 }临床研究在 x所医院进行 o每家
医院的试验组 uw例与对照组 uw例 o共 uws例 ∀试验采用随机 !双盲 !双模拟法进行 ∀试验组口服消 丸外 o同时口
服乳结康安慰剂 ~对照组口服乳结康 o同时口服消 丸安慰剂 ∀用药 t个疗程 o观察治疗前后临床症状的改善 !临
床疗效和相关实验室指标的变化情况 !以及不良反应发生率 !安全性评价情况等 ∀结果 }试验组的总有效率为
|v1{h o对照组的总有效率为 {{1yh ou组疗效比较无明显差异 ∀在主症改善方面 u组比较无显著差异 ∀ u组中均
未发生不良事件 o安全性指标无异常 ∀结论 }消 丸治疗乳腺增生病有显著疗效 o具有舒肝行气 !活血化痰 !软坚散
结的作用 o可用于治疗气滞血瘀痰凝所致的乳腺增生病 o临床应用安全 !有效 ∀
≈关键词   消 丸 ~乳腺增生病 ~临床研究 ~疗效
≈中图分类号   • u{x1y ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukussylt{2txwx2sv
≈收稿日期   ussy2su2s{
≈通讯作者   3 宗红心 ר¯}ksxtuly{s|s{{|o∞2°¤¬¯}½²±ªutxƒ
¼¤«²²1¦²°1¦±
/消 丸 0是名老中医的经验方 o全方 tt味中
药 o在临床中应用了几十年 o治疗乳腺增生病 k气滞
血瘀痰凝证 l疗效确切 o能减轻乳房疼痛 o减小乳房
肿块 o降低腺体厚度 o调节性激素水平 o减轻乳腺组
织增生性病 o缓解有关症状 ∀具有舒肝行气 !活血化
痰 !软坚散结的作用 ∀主治气滞血瘀痰凝所致的乳
腺增生病 ∀症见胸胁胀痛 !善郁易怒 !胸闷 !脘痞纳
呆 !月经量少色暗 !经行腹痛 ∀舌暗红或有瘀点 !瘀
斑 o苔薄白或白腻 ∀脉弦或涩 ∀采用随机 !双盲双模
拟 !多中心 !阳性药平行对照 !非劣性的临床试验方
法 ≈t  o通过临床研究 o科学 !准确地对数据进行分
析 o证实其安全 !有效 o总有效率在 |vh以上 ∀
1 资料与方法
1q1 病例选择
1q1q1 西医诊断标准 ≈uov  主要症状为乳房疼痛 !
乳房肿块大小 ∀
1q1q2 中医证候诊断标准 ≈w  主要症状为乳房肿
块 !乳房疼痛或触痛 ~次要症状为胸胁胀痛 !善郁易
怒 !胸闷 !脘痞纳呆 !月经量少色暗 !经行腹痛 ∀
1q1q3 中医症状分级量化标准 ≈x  ≠ 轻度 }中医
症状积分 {2tw分 ~中度 }中医症状积分 tx 2ut分 ~
≈重度 }中医症状积分 ∴ uu分 ∀
1q1q4 纳入病例标准 选择自愿参加本研究 k签
署知情同意书 lov个月内未使用过对肝 !肾功能有
影响的药物 o年龄在 t{ ∗ xx岁 k月经规律未停经
者 lo符合西医乳腺增生病诊断标准 o且属于气滞血
瘀痰凝型乳腺增生症的女性患者 ∀
1q2 方法
1q2q1 药品 消 丸由柴胡 !香附 !大黄 !浙贝母 !
王不留行等 tt味药材组成 o口服 o每次 ts粒 o每日
v次 o同时服用乳结康模拟药 y ªo{周为一疗程 ∀乳
结康丸 k三类新药国药准字 ts|zstsxl由柴胡 !郁
金 !枳壳 !川芎等 tz味药材组成 o口服每次 y ªo每日
v次 o同时服用消 丸模拟药 ts粒 o{周为一疗程 ∀
1q2q2 分组 分实验组和对照组 o病例数均不少于
tus例共观察病例 uws例 ∀借助 ≥„≥统计分析系统
产生 uws例受试者所接受处理 k试验药和对照药 l
的随机安排 o即列出药物流水编号 sst2uws所对应
的治疗分配 o各中心按受试者的就诊顺序发给相应
编号的药 ∀
1q2q3 计算治疗前后疗效指数改善率 疗效评价标
准按会议制定 ≈x  ∀疗效指标是指疾病综合疗效 !乳房
肿块大小变化 k长径 ≅横径 l!疼痛程度 !主症 !相关症
状和体征 !血流变指标 !内分泌 y项等的积分 ∀
疗效指数改善率 h € ≈k治疗前积分 p治疗后积分 l r治
疗前积分   ≅ tssh
#xwxt#
第 vt卷第 t{期
ussy年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφΧηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯1vtoŒ¶¶∏¨ t{
≥ ³¨·¨°¥¨ µoussy
1q2q4 疗效评价标准 治愈 }疗效指数改善率 ∴
|sh ~显效 }疗效指数改善率 zsh ∗ {|h ~有效 }疗
效指数改善率 vsh ∗ y|h ~无效 }疗效指数改善率
vsh ∀
1q2q5 统计学处理 采用 ≥„≥统计软件进行计
算 ∀ °检验的判别有否统计学意义 ∀计量资料以
cξ ? σ表示 ∀基础值比较采用配对 τ检验 k组内的前
后差异 l∀两组治疗前后的比较 o满足方差齐性用 τ
检验 o否则用校正 τ检验 ∀不同治疗组各次就诊的
计数资料采用频数 k构成比 l进行统计 ∀两组治疗
前后的变化采用 ςu检验或非参数检验 ∀
2 结果
2q1 完成情况 本实验 uws例 o实验组 tus例 !完
成 ttv例 o脱落 z例 o剔除 y例 ~对照组 tus例 !完成
ttt例 o脱落 |例 o剔除 y例 ∀两组年龄 !体重 !身
高 !体温 !呼吸 !脉搏 !病程 !月经史 !哺乳史和家族史
等均具可比性 ~治疗前主要症状 !体征分布及中医症
状体征总积分 !最大肿块长径和乳房最大肿块大小 !
内分泌 y项和血流变各指标均具有可比性 kΠ 
s1sxl∀治疗前后主要项目积分改变对比见表 t∀
表 t 治疗前后各项目积分改变对比 kcξ ? σl
组别
治疗前 治疗后
主要症状体征分
布中医症状体征
乳房最大
肿块长径
乳房最
大肿块
主要症状
体征减少量
中医症状体征
积分减少量
最大肿块
长径减小量
乳房最大
肿块减小量
实验 txqsx ? vqwy uqys ? tquv zqtt ? {qvt yqss ? vqtz {qyw ? vq{z tqsy ? sq|w wqvy ? yqvv
对照 txqtu ? vqss uqyz ? tqt| yqzz ? yqwx xqwy ? uq{{ zqzu ? vqww tqts ? sq{t wqs| ? wqw|
2q2 疗效情况 两组用药前后乳房最大肿块均有
明显缩小 !主要症状积分均有明显减少 !用药前后内
分泌指标 y项 k ‹ oƒ≥‹ o∞uo°• ’Šo°• o×∞≥ג l
的改变有统计学差异 o而组间比较无统计学差异 ∀
血流变指标 tv项变化两组间比较无统计学差异 o两
组用药前后各中医症状组间比较无统计学意义 ∀实
验组对 …超测定乳房腺体厚度的减少优于对照组 o
与对照组比较有统计学差异 o其差异有临床意义 ∀
治疗后两组疗效结果见表 u ∀
表 u 两组疗效 kν € ttwl 例 kh l
组别 治愈 显效 有效 无效
实验 {kzqsl vuku{qtl yzkx{q{l zkyqul
对照 uktq{l vskuyqvl y|kysqxl tvkttqwl
3 讨论
311 乳腺增生隶属于中医学 /乳癖 0的范畴 o其病
因病机多为情志内伤 !郁怒伤肝 !病程日久 o气滞血
瘀 !冲任失调 !痰瘀凝结 !乳络受阻所致 ∀乳房为肝
胃两经所属 o肝主疏泄 o宜调达 o肝经气郁 o气血周流
失度 o气血凝滞 ~思虑伤脾 o脾运失司 o痰浊内生 ~痰
浊和血瘀互结阻于乳络而发为本病 ∀如 5疡医大全
#乳癖门 6所说 }/乳癖多由思虑伤脾 o恼怒伤肝 o郁
结而成也 ∀0阐明了肝郁气滞 o情志内伤在乳癖的发
生发展中的重要作用 ∀气为血帅 o气行则血行 o气滞
火郁 o煎熬津液成痰 o气滞则血瘀 o痰瘀交结不散 o凝
滞于乳络是本病的主要病机 ∀不通则痛 o瘀久成块 o
故乳房疼痛和乳房结块是本病的两大主要症状 o二
者均由气滞血瘀痰凝而致 ∀
312 本方以疏肝行气 !活血化痰 !软坚散结立法组
方 o柴胡性轻清 o主升散行滞 o主入肝胆经 o疏肝解
郁 o调畅气机 o使肝疏泄调畅 o香附味辛 !微苦 !甘平 o
主入肝经 ∀味辛能散 o微苦能降 o微甘能和 o香而能
窜 o药性平和 o亦为疏肝解郁 o调经止痛之良药 o既入
气分 o又行血分 ∀柴胡与香附合用 o相须为伍 o针对
肝经气血瘀滞乳癖的主要病机 ∀大黄攻瘀血 o青皮
破气滞 o川芎既活血 o又行气 o合而用之 o共调畅气血
之能 o全方诸药共用 o合奏疏肝行气 o活血化痰 o软坚
散结之效 ∀使气顺 o血活 o痰消 o络通 o痛止 o诸症缓
解 o乳癖得愈 o为消 除癖之良方 ∀
≈参考文献  
≈t  郑筱萸 1中药新药临床研究指导原则 ≈≥ 1北京 }中国医药科
技出版社 oussu}uz{1
≈u  陈孝平 1外科学 ≈  1北京 }人民卫生出版社 oussu}tyu1
≈v  全国高等医药院校教材 1医学影像学 ≈   1w版 1北京 }人民
卫生出版社 ousst}usz1
≈w  国家技术监督局 1中医证候诊断标准 Š…r×tyzxt1u2t||z
≈≥ 1中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议 oussu1
#ywxt#
第 vt卷第 t{期
ussy年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφΧηινεσε Ματερια Μεδιχα
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Χλινιχαλτριαλον µ αστοπλασια τρεατεδ βψ Ξιαοζηενγ πιλλσ(Θινγ ξιανγ πιλλσ)
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(Συζηου Χηανγϕια Πηαρµ αχευτιχαλΧο1 Λτδ, Συζηου utxstt, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ ¤¶¶¨¶¶·«¨ ©¨©¬¦¤¦¼ ¤±§¶¤©¨·¼ ²©÷¬¤²½«¨ ±ª³¬¯¯¶¬± ·µ¨¤·¬±ª °¤¶·²³¯¤¶¬¤1 Μετηοδ : ≤ ¬¯±¬¦¤¯ ·µ¬¤¯¶
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±²µ°¤¯1Χονχλυσιον: ׫¨ ¶¨ µ¨¶∏¯·¶¶∏ªª¨ ¶··«¤·÷¬¤²½«¨ ±ª³¬¯¯¶¤µ¨ ©¨©¨¦·¬√¨¤±§¶¤©¨ ¬± ·µ¨¤·¬±ª°¤¶·²³¯¤¶¬¤¦¤∏¶¨§¥¼ ¬´¶·¤ª±¤·¬²±o
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≈收稿日期   ussy2sw2tt
≈基金项目   浙江省中医药管理局科研基金资助项目
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≈通讯作者   3 陈怡 oר¯}ksxztl{zsytxst2yutuo∞2°¤¬¯}¦«¨ 2
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加味生化汤治疗 Œ˜⁄导致异常子宫出血临床观察
陈 怡 3 o梁 o孙惠兰
k浙江大学 医学院 附属妇产科医院 o浙江 杭州 vtsssyl
宫内节育器 kŒ˜⁄l是目前常见的一种避孕方
法 o由于其安全 !有效 !经济 !方便 o且取出后不影响
生育 o已为越来越多的育龄妇女所接受 ∀据统计我
国约有 xsh育龄妇女选用 Œ˜⁄避孕 ≈t  ∀但其常见
并发症如经期延长 !经量增多等 o严重影响妇女的正
常生活 o使临床取器率达到 tsh ∗ ush ≈u  ∀因此 o
应用中药加味生化汤治疗 Œ˜⁄致异常子宫出血 o评
价其临床疗效 ∀
1 资料与方法
111 选择标准 ussv年 y月 ∗ ussw年 tu月在我
院就诊的 Œ˜⁄致异常子宫出血病人 o年龄 ux ∗ vx
岁 o均为经产妇 o所放均为金属圆环 o放环时间大于
y个月 o通过妇科检查及其他辅助检查 o排除其他疾
病引起的月经失调 ∀诊断及疗效判定均参照 5中医
妇产科学 6≈v  ∀
112 一般资料 按就诊次序随机选取经量增多
k´组 l!经期延长 kµ组 l!经间期出血 k¶组 l病人
各 xs例 ∀ ´组年龄 uy ∗ vx岁 o平均 ku|qu ? uq{l
岁 ~放环时间 sqx ∗ v年 o平均 ktqu ? sqxl年 ~µ组
年龄 uy ∗ vw岁 o平均 ku|qt ? uqyl岁 ~放环时间
sqy ∗ uq{年 o平均 ktqv ? sqyl年 ~¶组年龄 ux ∗ vx
岁 o平均 ku|qu ? uqzl岁 ~放环时间 sqx ∗ uq|年 o平
均 ktqv ? sqxl年 ∀以上临床资料 v组比较进行 τ检
验 o差异无显著性 o具有可比性 ∀
113 治疗方法 中药治以清热凉血 !祛瘀止血为
则 o方拟生化汤加三七粉 !益母草 ∀药物组成有全当
归 tx ª!桃仁 tu ª!川芎 tu ª!炮姜 ts ª!益母草 tx
ª!三七粉 v ª!炙甘草 y ªo并适当随症加减 o每日 t
剂 o煎服 u次 o于月经第 v ∗ x天开始服用 oz §为 t
疗程 o每月 t疗程 o连续治疗 v个疗程 o并随访半年 ∀
114 检验方法 分别于治疗前后在经前 v ∗ z §进
行血常规化验 !宫颈分泌物支原体培养及衣原体
⁄‘„定量测定 ∀
115 统计学方法 均数结果以 cξ ? σ表示 ~组间阳
性率差异性采用 ςu检验 ~两组间均数值的比较采用
#zwxt#
第 vt卷第 t{期
ussy年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφΧηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯1vtoŒ¶¶∏¨ t{
≥ ³¨·¨°¥¨ µoussy