全 文 ：平肝熄风复方颗粒剂治疗血管性痴呆的临床对照研究
朱爱华 o田金洲 3 o钟 剑 o杨承芝 o时 晶 o尹军祥
k北京中医药大学 东直门医院 o北京 tsszssl
≈摘要   目的 }对中药平肝熄风复方颗粒剂治疗血管性痴呆的疗效进行观察 ∀方法 }对符合血管性痴呆诊断
标准的 tus位患者 o采用随机平行双盲双模拟对照试验的研究方法按计划分组投药 o治疗组 zs例 k口服平肝熄风
复方颗粒剂 lo对照组 xs例 k口服都可喜 lo疗程为 ys §∀治疗前后分别采用简易精神状态检查表 k  ≥∞l和 …¯¨ ¶¶2
§¨行为量表 k……≥l对认知功能和行为能力进行评估 ∀结果 }平肝熄风复方颗粒剂和都可喜均可以明显改善血管性
痴呆患者的各项认知功能和行为能力的积分 kΠ  s1stl∀对痴呆的总体疗效 o两药物效果相近 ∀两药对记忆认知
的作用也近似 ∀对行为能力的改善方面 o平肝熄风复方颗粒剂的作用明显优于都可喜 kΠ  s1sxl∀结论 }平肝熄风
复方颗粒剂对血管性痴呆有确切的疗效 ∀同时在改善全身机能状况和减轻周边症状方面有明显作用 o可以提高患
者的生存质量 ∀
≈关键词   平肝熄风复方颗粒 ~都可喜 ~血管性痴呆
≈中图分类号   • u{x1y ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukussylus2tzuu2sw
≈收稿日期   ussx2sv2ux
≈通讯作者   3 田金洲 oר¯} kstsl{wstvtvu
血管性痴呆多发生在中风后 o病机特点多见本
虚标实 o本虚为肝肾不足 o标实多见肝阳上亢和痰瘀
内阻 ∀中药平肝熄风复方颗粒剂具有补肾平肝熄
风 !清热活血的功效 ∀根据其主治功效 o笔者采用随
机对照双盲双模拟的方法 o对以肝阳上亢为主证的
老年血管性痴呆病人进行了药物疗效观察 ∀
1 临床资料
111 一般资料
选择北京中医药大学附属东直门医院老年病科
的门诊和住院病人共 tus例 o其中住院患者 xz例 o
门诊患者 yv例 ∀全部病例均符合 ‘Œ‘⁄≥2„Œ• ∞‘血
管性痴呆诊断标准 ≈t  o依据临床方案采用双盲双模
拟的方法 o完全按照有关标准操作规范进行试验 o没

有出现意外破盲 o按计划检查投药 o填写临床病例观
察表 k≤• ƒlo录入试验数据库 o最后由专人揭盲 ∀其
中中药治疗组 zs例 k口服平肝熄风复方颗粒剂 lo
西药对照组 xs例 k口服都可喜 lo疗程为 ys §∀在
治疗前后分别采用简易精神状态检查表 k  ≥∞l≈u 
和 …¯¨¶¶¨§行为量表 k……≥l≈v 对认知功能和行为能
力进行评估 ∀ u组病例平均年龄分别为 }治疗组
kyx1|v ? {1ywl岁 o对照组为 ky{1y{ ? z1xvl岁 ~性
别比 }治疗组男 Β女 € tΒs1x|o对照组男 Β女 € tΒ
s1yt~经统计学检验没有显著差异 ∀ u组在文化程
度 !病情程度上差异亦无显著性 ∀基线分析在认知
状态和行为功能方面也没有显著差异 o见表 t∀
112 诊断标准
表 t 治疗前 u组认知功能及行为能力评分比较 kcξ ? σl
组别 ν 认知功能 r分 行为能力 r分记忆力 定向力 计算力 语言理解   ≥∞分值 生活能力 日常习惯 个性积分 ……≥分值
平肝熄风 zs vq{v ? sq|| yq{v ? uqsu uqxt ? tqvz wqyt ? tq{w t{q|y ? wq{w {qxv ? uqs| xqzy ? uqxv wqwz ? tqvx t{qzy ? wqyu
都可喜 xs vq|s ? sq|t yq|u ? uqsx uqwu ? tqvv wqzw ? tqxu t{qsy ? wqtz {qxu ? uqwz xqz{ ? uqww wqzu ? tqyz t|qsu ? wqxv
11211 痴呆诊断标准 参照美国 5精神疾病诊断
和统计手册 6≈w  o≠ 认知功能障碍表现在以下两方
面 }记忆障碍 ~认知功能损害至少具备下列一项 k失
语 !失用 !失认 !抽象思维或判断力损害 l∀  上述
两类认知功能障碍明显干扰了职业和社交活动 o或
与个人以往相比明显减退 ∀ ≈不只是发生在谵妄的
病程之中 ∀ …上述损害不能用其他的精神及情感性
疾病来解释 k如抑郁症 !精神分裂症等 l∀
11212 痴呆程度判定标准 参照临床痴呆评定
表 ≈x  }≤⁄• € s1x为可疑痴呆 o≤⁄• € t1s为轻度痴
呆 o≤⁄• €u1s为中度痴呆 o≤⁄• € v1s为重度痴呆 ∀
11213 血管性痴呆诊断标准 参照 ‘Œ‘⁄≥2„Œ• ∞‘
#uuzt#
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ussy年 ts月
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血管性痴呆诊断标准 ≈t 即 }≠ 痴呆 ∀  有脑血管病
的证据 k≤×或  • Œ证实有多发性脑梗死和腔隙性
脑梗死 !重要部位的单一脑梗死 ~局灶性体征 l∀ ≈
上述 u种损害有明显的因果关系 k在明确的卒中后
y个月内出现痴呆 ~出现认知功能减退 o或波动样 !
阶梯样进行性认知功能损害 l∀
11214 中医证候诊断标准 参照文献 ≈y 拟订肝
阳上亢证分级量化辨证标准 }智能减退 o眩晕 o头痛 o
烦躁易怒 o失眠 o口苦咽干 o耳鸣 o腰膝酸软 o心悸 o舌
红苔黄 o脉弦数等 ∀
113 纳入和排除标准
11311 纳入标准 符合血管性痴呆 ‘Œ‘⁄≥2„Œ• ∞‘
诊断标准 ~痴呆发病在卒中 y个月以内出现 o发病持
续 v个月以上 ~‹¤¦«¬±¶®¬缺血量表评分 ∴ z分 ~痴呆
程度为轻度或中度 ~中医辨证为肝阳上亢证 ∀
11312 排除标准 ≠ ‹¤¦«¬±¶®¬缺血量评分表
k‹Œ≥l评分为 x ∗ y分的混合性痴呆和 [ w分的阿尔
茨海默病 o≤²µ±¨¯ 抑¯郁量表评分 ∴ {分 ~血管性痴
呆重度和可疑血管性痴呆患者 ~≈ 脑出血或大面积
皮质区梗死后出现的痴呆 ~…伴有严重的神经功能
缺损的患者 o如各种失语 !失认等 ~ 合并有心 !脑 !
肝 !肾和造血系统等严重原发疾病 !精神病患者 ~¡
年龄在 wx岁以下或 {s岁以上者 ~¢对本药过敏者 ∀
114 药物 平肝熄风复方颗粒剂由河南宛西制药
股份有限公司生产提供 o国家食品药品监督管理局
临床批号为 }t|||2yw∀其药物组成包括天麻 !钩
藤 !石决明 !杜仲 !益母草 !首乌藤 !槐花和栀子等 o生
药有效成分含量约为 t1yx ª# ®ªpt ∀阳性对照药都
可喜片经河南宛西制药股份有限公司按照 5中国药
典 6usss年版要求重新生产包装 ∀治疗组和对照组
药品所用包装完全相同 ∀
2 方法
211 治疗方法
治疗前 u周开始停服一切中 !西促智药物和其
他治疗本病的药物直至疗程结束 k如他克林 !安理
申 !喜得镇 !脑复康 !石杉碱甲 !银杏制剂等 l∀入选
病例按照随机表分发药物 ∀治疗组服平肝熄风复方
颗粒剂 t包 r次 ov次 r§o同时加服都可喜空白片 t
片 r次 ot次 r§∀对照组服都可喜片 t片 r次 ot次 r§~
同时加服平肝熄风复方颗粒剂空白 t包 r次 ov次 r
§∀ ys §为一个疗程 o疗程结束后完全按照有关标
准操作规范由专人揭盲 o分两级开盲 o统计资料前进
行一级开盲 o分出 „组 !…组进行疗效判定 ~统计结
束后 o进行二级开盲 o明确治疗组与对照组 ∀
212 观察项目和监测方法
有关试验人员进行临床前技术培训和神经心理
学评价一致性检验 o与治疗前后分别进行简易精神
状态检查表 k   ≥∞l表 ≈u 和 …¯¨¶¶¨§行为量表
k……≥l≈v 对认知功能和行为能力进行评估 ∀纪录指
标的变化 o评定疗效和安全性 ∀
21211 疗效性指标 认知功能 }用简易精神状态检
查表评价患者治疗前后的定向力 !计算力和注意力 !
即刻记忆和延迟记忆 !语言等变化 ∀行为能力 }用
…¯¨¶¶¨§行为量表评价患者治疗前后日常生活能力
改变 !习惯改变 !人格 !兴趣 !内驱力改变 ∀
21212 安全性观测 一般体格检查 ~血常规 !尿常
规 !便常规 ~心电图检查 !肝 !肾功能检查 ∀
213 统计方法
通过 ƒ²¬³µ²y1s数据库软件进行数据整理和统
计 o治疗前后疗效用 τ检验 o疗效分析用 • ¬§¬·分析 o
定量资料用方差分析 ∀
214 疗效判定标准
21411 痴呆疗效判定标准 参照文献 ≈y 以
  ≥∞2• 得分为主要参考指标 o采用尼莫地平法公
式 }  ≥∞ p • kh l € ≈k治疗后积分 p治疗前积
分 l r治疗前积分   ≅ tssh ∀评定标准 }临床控制接
近满分 k∴ u{分 l~显效 ∴ ush ~有效 ∴ tuh ~无效 
tuh ~恶化 ∴ push ∀
21412 认知功能疗效判定标准 计分方式同
21411∀评定标准 }临床控制接近满分 ~显效 ∴ ush ~
有效 ∴ tuh ~无效 tuh ~恶化 ∴ p ush ∀
21413 行为能力疗效判定标准 计分方式同
21411∀评定标准 }临床控制 ∴ {xh ~显效 ∴ vsh ~有
效 ∴ tsh ~无效  tsh ~恶化 ∴ push ∀
3 结果
311 u组治疗后痴呆疗效比较
平肝熄风组患者 zs例 o临床控制 s例 o显效 ty
例 kuu1{yh lo有效 us例 ku{1xzh lo总有效率为
xt1wvh ∀都可喜组患者 xs例 o临床控制 s例 o显效
z例 ktwh lo有效 t|例 kv{h lo总有效率为 xuh ∀
u组治疗后疗效比较 o均无显著性差异 o说明平肝熄
风复方颗粒剂与都可喜在治疗血管性痴呆方面疗效
相近 ∀
312 u组治疗后认知功能疗效比较
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平肝熄风组患者 zs例 o临床控制 s例 o显效 tv
例 kt{1xzh lo有效 uu例 kvt1wvh lo总有效率为
xsh ∀都可喜组患者 xs例 o临床控制 s例 o显效 v
例 kyh lo有效 tu例 kuwh lo总有效率为 vsh ∀ u
组认知功能疗效经 • ¬§¬·分析 oΠ  s1sxo差异有显
著性 o说明平肝熄风复方颗粒剂在治疗血管性痴呆
患者认知功能改善方面比都可喜组改善明显 ∀
313 u组治疗后记忆功能疗效比较
平肝熄风组患者 zs 例 o临床控制 t 例
kt1wvh lo显效 ux 例 k vx1zth lo有效 ts 例
ktw1u|h lo总有效率为 xt1wvh ∀都可喜组患者 xs
例 o临床控制 t例 kuh lo显效 tv例 kuyh lo有效 ts
例 kush lo总有效率为 w{h ∀ u组记忆功能疗效 o
无显著性差异 ∀平肝熄风复方颗粒剂组与都可喜组
在治疗血管性痴呆患者记忆功能改善方面 o疗效相
近 ∀
314 u组治疗后行为疗效比较
平肝熄风组患者 zs例 o临床控制 s例 o显效 |
例 ktu1{yh lo有效 ws例 kxz1twh lo总有效率为
zsh ∀都可喜组患者 xs例 o临床控制 s例 o显效 t
例 kuh lo有效 t|例 kv{h lo总有效率为 wsh ∀ u
组行为学疗效经 • ¬§¬·分析 oΠ  s1sto差异有极显
著性 o说明平肝熄风复方颗粒剂组在治疗血管性痴
呆患者行为能力方面改善较都可喜组明显 ∀
315 u组认知功能积分比较
平肝熄风复方颗粒剂组 !都可喜组治疗前后
  ≥∞积分比较 o均 Π  s1st∀治疗后 u组间对比 o
无显著性差异 ∀说明 u组治疗后 o血管性痴呆患者
的认知功能均有明显改善 o且 u组疗效相近 ∀
认知功能亚项比较 o对记忆力 !定向力二项的改
善 o平肝熄风复方颗粒剂组 !都可喜组治疗前后比
较 o均 Π  s1st∀而治疗后 u组间记忆力 !定向力对
比 o无显著性差异 ∀计算力 !语言理解力平肝熄风复
方颗粒剂组 !都可喜组治疗前后比较 o均 Π  s1sx∀
治疗后 u组间计算力 !语言理解力对比没有显著性
差异 ∀见表 u∀
表 u 治疗前后 u组认知功能评分比较 kcξ ? σl
组别 ν 时间   ≥∞积分 认知功能亚项记忆力 定向力 计算力 语言理解
平肝熄风 zs 疗前 t{q|y ? wq{w vq{v ? sq|| yq{v ? uqsu uqxt ? tqvz wqyt ? tq{w
疗后 usq{v ? xqyvtl wqvw ? tqt{tl zqzw ? uquxtl uqzv ? tqxtul wq{y ? tq||ul
都可喜 xs 疗前 t{qsy ? wqtz vq|s ? sq|t yq|u ? uqsx uqwu ? tqvv wqzw ? tqxu
疗后 t|qz{ ? wqw|tl wqww ? sq|vtl zqyw ? uqtytl uqx{ ? tqwwul xqss ? tqx{ul
注 }与治疗前对比 tl Π  s. st, u) Π  sqsx
316 u组行为能力积分比较
平肝熄风复方颗粒剂组 !都可喜组治疗前后
……≥积分比较 o均 Π  s1st∀治疗后 u组间对比 o
Π  s1sx∀说明 u组治疗后 o血管性痴呆患者的行
为能力有明显改善 o而平肝熄风复方颗粒剂组的疗
效优于都可喜组 ∀见表 v∀
表 v 治疗前后 u组行为能力评分比较 kcξ ? σl
组别 ν 时间 ……≥积分 行为能力生活能力 日常习惯 个性积分
平肝熄风 zs 疗前 t{qzy ? wqyu {qxv ? uqs| xqzy ? uqxv wqwz ? tqvx
疗后 txqzu ? wqsvtl zqz{ ? uqswtl wq{t ? tq|xtoul vqts ? tquutoul
都可喜 xs 疗前 t|qsu ? wqxv {qxu ? uqwz xqz{ ? uqww wqzu ? tqyz
疗后 tzqs{ ? wqvttl zq{y ? uqxztl xqvu ? uqtytl vq{y ? tqu{tl
注 }与治疗前对比 tl Π  s. st;与都可喜组对比 u) Π  s. sx
行为能力亚项比较 o平肝熄风复方颗粒剂组 !都
可喜组治疗前后生活能力比较 o均 Π  s1st∀而治
疗后 u组间生活能力对比 o没有显著性差异 ∀日常
习惯 !个性积分平肝熄风复方颗粒剂组 !都可喜组治
疗前后比较 o虽然均为 Π  s1st∀但治疗后 u组间
日常习惯分值对比 o均 Π  s1sxo有显著性差异 ∀平
肝熄风复方颗粒剂改善患者日常习惯和个性积分的
效果均优于都可喜组 ∀
4 讨论
流行病学研究发现 o可疑痴呆的中医证候中 o肾
虚证占 zz1sxh o是最多见的一个证候 ≈z  ∀而 /肝肾
同源 0o肝肾阴虚 o则脑失气血所养 o致记忆认知障
碍加重 o最终导致痴呆 ∀老年人肝肾阴虚为本 o在此
病理基础上一旦发生中风 o则见肝阳上亢 o痰瘀内阻
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之标实证 ∀有研究对 tsx例血管性痴呆患者证候学
观察发现 o轻度血管性痴呆中本虚证候以肝肾精亏
多见 o标实证候以痰瘀内阻证最多 o风痰瘀阻证次
之 ≈{  ∀在实验研究方面有报道平肝活血中药复方
可以有效改善大鼠软脑膜微循环 o增加脑血流量和
血流速度 ≈|  ∀
本研究所用平肝熄风复方颗粒剂在用药方面依
据血管性痴呆的上述证候特点辨证论治 o以平肝熄
风 !活血通络 !补肾益智为法 o所用石决明 !杜仲 !天
麻 !钩藤补肝肾之阴 !平肝潜阳 !熄风清热 !益智安
神 ~槐花 !栀子 !首乌藤 !益母草清热凉血 !活血化瘀 !
祛风通络 !养心安神 ∀通过对血管性痴呆的老年患
者进行的临床治疗观察 o可以看到 o平肝熄风复方颗
粒剂在对认知功能的改善方面与都可喜对比有明确
的临床疗效 ~在对患者的行为能力的改善方面 o明显
优于都可喜 ∀说明本药不仅可以改善认知障碍的症
状 o还可以改善患者的日常行为能力 o直接提高了患
者的生存质量 ∀
≈参考文献  
≈t  Š≤  ⁄ • ²°¤±o פ·¨°¬¦«¬× Žo ∞µ®¬±­∏±·¬×o ·¨¤¯1 ∂ ¤¶¦∏¯¤µ
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°¤·¨µ²©·«¨ ¨¯§¨ µ¯¼ ¶∏¥­¨¦·¶≈ 1 …µ°¶¼¦«¬¤·µ¼ ot|y{ottw}
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≈w  „° µ¨¬¦¤± ° „1 ⁄¬¤ª±²¶·¬¦¤±§¶·¤·¬¶·¬¦¤¯ °¤±∏¤¯ ²©° ±¨·¤¯ §¬¶²µ2
§¨ µ¶k⁄ ≥2Œ∂ l1 w·« §¨1 • ¤¶«¬±ª·²±} „° µ¨¬¦¤± °¶¼¦«¬¤·µ¬¦„¶¶²2
¦¬¤·¬²±1t||w}twv1
≈x   ²µµ¬¶≤1׫¨ ¦¯¬±¬¦¤¯ §¨ ° ±¨·¬¤µ¤·¬±ª k≤⁄• l} ¦∏µµ¨±·√ µ¨¶¬²±
¤±§¶¦²µ¬±ªµ∏¯ ¶¨≈ 1 ‘¨ ∏µ²¯²ª¼ot||vowv}uwtu1
≈y  杨承芝 o钟 剑 o朱爱华 o等 1老年人轻度认知损害的中医证
候研究 ≈  1 北京中医药大学学报 k中医临床版 loussvots
kul}tu1
≈z  谢颖桢 o张云岭 o梅建勋 o等 1血管性痴呆的证候观察分析
≈ 1北京中医药大学学报 ot|||ouukul}vz1
≈{  蔡定芳 o顾喜喜 o陈依萍 o等 1养血清脑颗粒治疗慢性供血不
足实验研究 ≈ 1中华老年医学杂志 oussxouwkvl}uuv1
Α χλινιχαλστυδψ ον α ρανδοµ ιζεδ , δουβλε2βλινδ χοντρολοφ Χηινεσε µ εδιχινε
γρανυλεσ ιν τρεατµ εντ οφ ϖασχυλαρ δεµ εντια
‹˜ „¬2«∏¤o ׌„‘¬±2½«²∏o ‹ ’‘Š ¬¤±o ≠ „‘Š ≤«¨ ±ª2½«¬o ≥‹ Œ¬±ªo ≠ Œ‘∏±2¬¬¤±ª
(∆ονγζηιµ εν Ηοσπιταλοφ Βειϕινγ Υνιϖερσιτψ οφ ΤραδιτιοναλΧηινεσε Μεδιχινε, Βειϕινγ tsszss, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ √¨¤¯∏¤·¨·«¨ ©¨©¨¦·¬√ ±¨ ¶¨¶²©≤«¬± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬±¨ªµ¤±∏¯ ¶¨k≤²°³²∏±§≤«¬± ¶¨¨ ¬¨·µ¤¦·©µ²° «¨ µ¥¶l ¬±
·«¨ ·µ¨¤·° ±¨·²± ¶¨±¬¯¨ √¤¶¦∏¯¤µ§¨ ° ±¨·¬¤1 Μετηοδ} ’±¨«∏±§µ¨§¤±§·º ±¨·¼ ³¤·¬¨±·¶°¨¨·¬±ª¦µ¬·¨µ¬¤©²µ√¤¶¦∏¯¤µ§¨ ° ±¨·¬¤º µ¨¨ ¶¨2
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s1stl1׫¨ ¼ «¤§ ≥¬°¬¯¤µ¯¼ ©¨©¨¦·¬√ ±¨ ¶¨¶¤±§·«¨ µ¨ º¤¶±² ¶·¤·¬¶·¬¦¤¯ §¬©©¨µ¨±¦¨ ¥¨ ·º¨¨ ± ·«¨ ·º² ªµ²∏³¶¬± ©¨©¨¦·¬√ ±¨ ¶¨¶²©¬±¦µ¨¤¶¬±ª
° °¨²µ¼ ¶¦²µ¨¶1 ≤«¬± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬±¨ªµ¤±∏¯ ¶¨º¤¶¥¨ ·¨µ·«¤± ⁄∏¬¬¯ ¬± ¬±¦µ¨¤¶¬±ª·«¨ ¶¦²µ¨¶²©¥¨ «¤√¬²µkΠ  s1sxl1 Χονχλυσιον: ≤«¬2
± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬±¨ªµ¤±∏¯ ¶¨«¤¶¦¨µ·¤¬± ©¨©¨¦·¶²± √¤¶¦∏¯¤µ§¨ ° ±¨·¬¤1 „±§¬·«¤¶µ¨°¤µ®¤¥¯¨ ©¨©¨¦·¬√ ±¨ ¶¨¶¬± ¤°¨¯¬²µ¤·¬±ª·«¨ ¶·¤·∏¶²©·²·¤¯
¥²§¼1 „±§¬·¦¤± µ¨ ¬¯¨√¨·«¨ ¶¼°³·²°¶¬± √¤¶¦∏¯¤µ§¨ ° ±¨·¬¤1
[ Κεψ ωορδσ] ≤«¬± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬±¨ªµ¤±∏¯ ¶¨~ ⁄∏¬¬¯~ √¤¶¦∏¯¤µ§¨ ° ±¨·¬¤
≈责任编辑 古云侠  
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