全 文 ：≈x ²²µ¨ oƒt¤±±¨ µ1 ¤·«¨ °¤·¬¦¤¯ ¦²°³¤µ¬¶²± ²©§¬¶¶²t∏·¬²± ³µ²©¬¯¨ 1 Πηαρµ Τεχηνολογψot||y ouskyl }ut|1
Εφφεχτ οφ τηε συσταινεδ ρελεασε εξχιπιεντσ ον τηε ρελεασε ρατε οφ γινσενοσιδε Ργt
ανδ γινσενοσιδε Ρβt ιν συσταινεδ2ρελεασεταβλετ οφ Παναξ νοτογινσενοσιδεσ
• ±¬±ªo≤∞÷¬¤±2¦«∏±o⁄ ≥«²∏2¼¬±ª
( Βειϕινγ Υνιϖερσιτψ οφ Χηινεσε Μεδιχινε , Βειϕινγ tsstsu , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : ײ¶·∏§¼·«¨ ¬±©¯∏¨ ±¦¨ ²©·«¨ ¶∏¶·¤¬±¨ §µ¨¯¨ ¤¶¨ ¬¨¦¬³¬¨±·²±·«¨ µ¨¯¨ ¤¶¨ µ¤·¨ ²©ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ªt ¤±§ª¬±¶¨±²¶¬§¨
¥t¬±¶∏¶·¤¬±¨ §2µ¨¯¨ ¤¶¨ ·¤¥¯ ·¨²© Παναξ Νοτογινσενοσιδεσ1 Μετηοδ : ׫¨ µ¨¯¨ ¤¶¨ µ¤·¨ ²©ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ªt ¤±§ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ¥t¬± §¬©©¨µ¨±·°¤·µ¬¬
·¤¥¯ ·¨¶º¬·«§¬©©¨µ¨±·¨ ¬¦¬³¬¨±·k°≤ o∞≤l o§¬©©¨µ¨±·√¬¶¦²¶¬·¼ ²©∞≤k ×2xs o ×2tssl o§¬©©¨µ¨±·µ¤·¬²²©∞≤ ¬± °¤·µ¬¬·¤¥¯ ·¨º µ¨¨ §¨·¨¦·¨§1
Ρεσυλτ : ¯ ¯ ¤¥²√¨§¬©©¨µ¨±·©¤¦·²µ¶¬±©¯∏¨ ±¦¨ ·«¨ µ¨¯¨ ¤¶¨ µ¤·¨ ²©ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ªt ¤±§ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ¥t ¤±§¥µ²∏ª«··«¨ ° §¬©©¨µ¨±·µ¨¯¨ ¤¶¨ ¦∏µ√ 1¨
Χονχλυσιον : ∞°³«¤¶¬¶¶«²∏¯§¥¨ ¤¯¬§²±·«¨ §¬©©¨µ¨±·µ¨¯¨ ¤¶¨ ¦«¤µ¤¦·¨µ¬¶·¬¦²©§¬©©¨µ¨±·¤¦·¬√¨¦²°³²∏±§¶¬± ¤¦·¬√¨©µ¤¦·¬²±1
[ Κεψ ωορδσ] Παναξ νοτογινσενοσιδεσ~¶∏¶·¤¬±¨ §µ¨¯¨ ¤¶¨ ¬¨¦¬³¬¨±·~¤¦·¬√¨©µ¤¦·¬²±~µ¨¯¨ ¤¶¨ ¦«¤µ¤¦·¨µ¬¶·¬¦~ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ªt ~ª¬±¶¨±²¶¬§¨
¥t
≈责任编辑 袁桂京
影响巴布膏剂粘接性能质量评价的因素
孔焕宇t 3 o周 慧u o钟红钢t o王德龙t o王 宣t
kt1 中国中医研究院 骨伤科研究所 o北京 tsszss ~
u1 新疆医科大学 o新疆 乌鲁木齐 {vssstl
≈摘要 目的 }研究影响巴布膏剂粘接性能质量评价的因素 o为建立标准化的巴布膏剂质量评价方法提供试
验依据 ∀方法 }用多功能材料实验机和初黏性测试仪 o采用 t{sβ剥离 !拉伸剪切和黏着力试验方法 o测试样品的面
积 !布基纹路和失水量对评价的影响 ∀结果 }同 us °°宽度比较 ows °°宽度样品的剥离强度降低 uy h k Π s1sxl o
而对拉伸剪切强度没有明显影响 ∀布基纹路剥离强度横向大于纵向k Π s1stl o拉伸剪切强度纵向大于横向k Π
s1sxl ∀失水量 vx h时拉伸剪切强度最大 ovs h时剥离强度最大 ous h时黏着力最大 ∀结论 }被测样品的面积 !布基
纹路和失水量均可影响巴布膏剂粘接性能的质量评价 ∀
≈关键词 巴布膏剂 ~黏接性能 ~黏着力 ~剥离强度 ~拉伸剪切强度
≈中图分类号 u{v ≈文献标识码 ≈文章编号 tsst2xvsukusswlts2s|wz2sw
≈收稿日期 ussw2sx2ux
≈通讯作者 3 孔焕宇 oר¯ }kstslywstwwtt2uxzu o{y{yuz{u oƒ¤¬}
kstslywzvy{zs o∞2°¤¬¯}®²±ª«¼ uyv1±¨ ·
巴布膏剂粘接性能是指巴布膏剂的 w种力学性
能 o包括初粘力 !粘接力 !内聚力和粘基力 ow种力学
性能依次分别反映巴布膏剂是否跑膏 !脱落 !脱膏 !
脱布基等质量方面的情况 o黏性的大小以黏着力 !剥
离强度 !拉伸剪切强度表示 o而要正确评价巴布膏剂
粘接性能 o必须保证测试的方法和条件一致 ∀否则
将导致结果间无可比性 ∀目前5中国药典6附录对巴
布膏剂的质量规定了黏着力的试验方法 o但未对测
试条件 !仪器及其仪器的标准做出详细规定 o测试中
哪些因素可影响试验结果的准确性亦未见报道 ~对
剥离强度 !拉伸剪切强度的测试方法尚无规定 o更未
见相关影响因素的报道 ∀根据巴布膏剂原辅料的特
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第 u|卷第 ts期
ussw年 ts月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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点 !力学特性以及以往积累的测定经验 o推测出可能
影响评价的多种因素 o本实验对其中来自于试验样
品方面的几种可能的影响因素进行了研究 o供建立
标准化的评价方法 !改进制剂质量参考 ∀
1 材料与方法
111 仪器 • ⁄p t型万能材料实验机 o长春非金
属材料试验机厂产 ∀ ≠ p 初黏性测试仪 o
vs{
pzz国家标准钢球 o济南兰光机电技术发展中心
产 ∀
112 巴布膏剂制备 巴布膏剂由作者自制 ∀主要
组成为卡波姆 !明胶 !甘油 !中药提取物等加适量蒸
馏水混合溶胀后 o均匀涂布于无纺布上 o标示量为每
tss °°u含膏量kt{1uz ? s1xl ª∀
113 试验条件 实验室温度为kus ? ul ε o相对湿
度kws ? xl h ~实验机拉伸速度 vss °°#°¬±p t o位移
uss o传感器 xs ®ªo衰减 x ~试验板长度 tux °° o宽度
xs °° o厚度 u °° o材质为 s≤µt{¬|不锈钢 ∀
114 测试方法
11411 不同宽度巴布膏剂粘接力和内聚力测定
取 w组巴布膏剂 o每组 {贴 o宽度分别为 us ows °° o
长度 tvs °° o粘贴面长度均为 tss °°∀将巴布膏剂
除去覆盖膜 o粘贴于试验板上 o留出 vs °°自由端 o
以 u ®ª的压力在试样上来回滚压 v次 o放置时间不
超过 ts °¬±o将试样自由端和试验板分别夹持在上 !
下夹持器上 o按试验所设条件分别进行 t{sβ和 sβ≈t
连续剥离 o由随机软件进行数据处理 o得出粘接力和
内聚力的测定结果 ∀
11412 不同布基纹路的巴布膏剂粘接力和内聚力
测定 取 w组巴布膏剂 o每组 {贴 o布基纹路分别为
横向和纵向 o测试方法见 11411 ∀
11413 不同失水量巴布膏剂粘接性能的测定 取
失水量分别为 vx ovs ous ots os h 的巴布膏剂各 uw
贴 o均分为 v组 o每组 {贴 o分别进行 v项粘接性
能 Υ初粘力 !粘接力和内聚力的测定 ∀粘接力和内
聚力的测试方法见 11411 ∀初粘力测试方法参照
5中国药典6≈v /黏着力试验0 ∀
115 统计学处理 用 ≥°≥≥ ts1s统计学软件进行单
因素方差分析和组间差异两独立样本的 τ检验 o各
参数取 cξ ? σ值 ∀
2 结果
211 宽度对粘接力和内聚力的影响 粘接力和内
聚力的强度分别用剥离强度和拉伸剪切强度表示 ∀
粘接力是指用适当的压力和时间进行粘贴后黏性表
面和被粘表面之间所表现出来的抵抗界面分离的能
力 ~内聚力是指基质本身的强度 o即巴布膏剂粘贴后
抵抗外力作用的能力 ∀结果表明 }宽度和剥离强度
的增长不是同比增长关系 o宽度增加 t倍 o剥离强度
仅增加 w| h o而以每 t °°宽度的剥离强度计 o剥离
强度实际降低 uy h kτ u1ysx oΠ s1sxl ~对内聚力
而言 o宽度增加 t倍 o拉伸剪切强度增加 |w h o没有
看到对每 t #°°pu拉伸剪切强度有明显影响 o见表
t ∀
表 t 不同宽度粘接性能的变化kcξ ? σ, ν {l
剥离强度
宽度 °° r贴 #°°pt
拉伸剪切强度
r贴 #°°pu
us u1{yx? s1vzu s1twv? s1st|tl ws1uz? v1xu s1sus t? s1sst {
ws w1uyx? s1zs{ s1tsz? s1st{tl z{1uy ? tt1yy s1st| y? s1ssu |
组间变化r h nw| puy n|w pu1x
注 }同 us °°比较tl Π s1sx
212 布基纹路对粘接力和内聚力的影响 结果表
明 }布基的纹路剥离强度横向大于纵向kτ w1z{z o
Π s1stl ~拉伸剪切强度纵向大于横向kτ u1wzz o
Π s1sxl o见表 u ∀
表 u 布基纹路对粘接性能的影响kcξ ? σ, ν {l
布基纹路 剥离强度r#°°pt 拉伸剪切强度r#°°pu
横向 s1txx ? s1stv tl s1suy ? s1ssv tl
纵向 s1tu{ ? s1stx ul s1svs ? s1ssu tl
注 }同横向布基比较tl Π s1sx oul Π s1st
213 失水量对粘接性能的的影响 失水量是指在
标示量下 o样品水分丢失的百分比 o本样品能达到的
最大失水量为 vx h ∀不同失水量的巴布膏剂 v种
粘接性能测试结果显示 }黏着力的最佳指标在失水
量 us h k Π s1sstl o失水越多 o黏着力越低 ∀剥离
强度和拉伸剪切强度随失水量的增加而加强 o最佳
指标在失水量 vs h ∗ vx h k Π s1sstl o见表 v !图 t ∀
表 v 失水量对粘接性能的影响kcξ ? σ, ν {l
失水量
r h
黏着力r
钢球直径 °°
剥离强度
r#°°pt
拉伸剪切强
度r#°°pu
vx s s1vw{ ? s1tvyvl s1svt x ? s1ssw uvl
vs s s1vyv ? s1sv|vl s1suw y ? s1sst xvl
us t|1zw ? s1yyvl s1tsw ? s1sttvl s1st| z ? s1sss |vl
ts ty1vz ? s1wtvl s1swz ? s1sszvl s1stt { ? s1sst zvl
s tw1y{ ? s1ysvl s1ss| ? s1ssuvl s1ssv u ? s1sst uvl
注 }同其他组比较vl Π s1sst
3 讨论与结论
311 巴布膏剂是一种发展前景很好的新剂型 o但对
其黏性的监控仍存在问题 o致使在使用过程中出现
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图 t 不同失水量的粘接性能
跑膏 !脱膏 !脱落 !甚至需附加固定物固定等黏性不
能满足使用要求的现象 o尽管 usss年版5中国药典6
对巴布膏剂规定了/黏着力试验0和/赋形性试验0 o
但黏着力试验存在着很大的局限性 o首先没有具体
规定黏着力的指标限度 o其次不能全面评判和反映
巴布膏剂的粘接性能 ∀对巴布膏剂粘接性能的全面
评价除初粘力的评价外 o还应包括对其粘接力 !内聚
力和粘基力的评价 ∀一个性能良好的巴布膏剂 o其
几种粘接性能之间必须满足初粘力 粘接力 内聚
力 粘基力的平衡关系 ∀例如 o若初粘力 ∴粘接力 o
就没有对压力敏感的性能 ~若粘接力 ∴内聚力 o则揭
除巴布膏剂时就会出现膏面破坏 ~若内聚力 ∴粘基
力 o就会产生基质脱离布基的现象 ∀可见 o巴布膏剂
的上述四大粘接性能及其相互之间的关系 o就是它
们的基本性能 ∀只有对巴布膏剂的粘接性能进行综
合评价 o才能满足黏性要求 ∀需要强调的是 }粘接
力 !内聚力 !粘基力的测定方法接近 o是膏面全部粘
贴在试验板上 o在逐步施加拉力的情况下测定出的
过程指标 ~而初粘力是钢球滚过膏面时测得的瞬间
指标 o因此两者的数据无可比性 ∀如何评价几种粘
接性能之间的平衡关系 o必须通过更多的实验数据
积累 o找出前者 v个力之间以及前者与后者之间的
规律 o确定平衡关系 ∀
很多因素会影响巴布膏剂粘接性能的质量评
价 o有些因素只是影响测定结果 o干扰正确评价 o如
样本的宽度 !布基的纹路等 ∀而有些因素则可以从
性质上改变测定结果 o如环境湿度导致巴布膏剂水
分含量改变而使黏性发生质的改变 ∀本实验结果显
示 o黏着力最佳失水量为 us h o高于或低于 us h o黏
着力均明显降低k变化趋势见图 tl ∀试验结果给我
们的另一提示是 }失水量在 us h以下时 ov种黏性指
标均随失水量的增加而增加 o失水量超过 us h时 o
黏着力大幅度降低甚至为零 o而其余两种黏性指标
黏性更佳 o由此作者认为 o仅黏着力试验进行评价 o
不能全面 o客观地反映巴布膏剂黏性质量 ∀本实验
仅说明测试的环境湿度引起巴布膏剂水分改变时对
测定结果的影响 o至于失水量在什么范围黏性最佳 o
视配方应做专门内容的实验进行评价 ∀
312 粘接性能的评价是巴布膏剂质量评价的重要
内容之一 o如何正确评价巴布膏剂的黏性 o首先要解
决评价方法的规范化问题 ∀除本文中研究的主要影
响因素外 o布基强度 !试验环境 !试验板的材质 !实验
机拉伸速度 !位移速度 !传感器灵敏性等均可影响试
验结果准确性和相同指标结果间的可比性 o也应加
以控制 ~其次测试执行的标准必须与标准化的测试
设备一致 o否则也会发生问题 ∀如 usss年版5中国
药典6 /黏着力测试0方法规定的钢球标准与现行国
家标准≈t 有差异 o造成测试执行的标准与标准钢球
的编号不一致 o容易出现差错 ∀推行规范化的测试
方法 o有利于结果间的比较 !产品质量的判断 !可重
复 !误差小 o利于巴布膏剂质量控制标准的建立 o只
有建立巴布膏剂的质量控制标准 o才能对产品的黏
性质量进行监督 o而没有规范化的测试方法做前提 o
就谈不上标准的建立 ∀
313 本研究确认了部分影响巴布膏剂粘接性能评
价的因素 o尚需对更多因素进行考察 o同时对初粘
力 !粘接力 !内聚力三者之间最佳的力学平衡关系 !
评判巴布膏剂最佳黏性指标的标准等问题 o均需再
进行深入的研究 ∀
≈参考文献
≈t 中华人民共和国国家标准 1
uz|u2t||{ o
zzxw2t|{z o
r
×vs{2ussu1
≈u 中国药典 1 一部 1usss1 附录 |1
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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Φαχτορσ οφ υνφλυενχε ον θυαλιτψ εϖαλυατιον οφ αδηενσιϖε προπερτψ ον χαταπλασµα
∏¤±2¼∏t o «∏¬u o ²±ª2ª¤±ªt o • ⁄¨ 2¯ ²±ªt o • ÷∏¤±t
(t1 Ινστιτυτε οφ Ορτηοπαεδιχσ ανδ Τραυµατολογψ, Χηινα Αχαδεµψ οφ ΤΧΜ, Βειϕινγ tsszss , Χηινα ;
u1 Ξινϕιανγ Μεδιχαλ Υνιϖεσιτψ, Ωυλυµυθι {vssst , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : ײ ³µ²√¬§¨ ¬¨³¨µ¬° ±¨·¤¯ ³µ²²©©²µ ¶¨·¤¥¯¬¶«¬±ª¤¶·¤±§¤µ§ ∏´¤¯¬·¼ √¨¤¯∏¤·¬²± ° ·¨«²§²©¤§«¨ ±¶¬√¨³µ²³¨µ·¼ ²±
≤¤·¤³¯¤¶°¤¥¼ ¶·∏§¼¬±ª·«¨ ©¤¦·²µ¶²© ©¨©¨¦·²± √¨¤¯∏¤·¬²± ²©¤§«¨ ±¶¬√¨ ∏´¤¯¬·¼ ²± ≤¤·¤³¯¤¶°¤1 Μετηοδ : •¬·«t{sβ ³¨ ¨¯ ²©©·¨¶·o·¨±¶¬¯¨ ¶«¨ ¤µ
¤±§¤§«¨¶¬√¨©²µ¦¨ ·¨¶·o·«¨ ¬±©¯∏¨ ±¦¨ ¦¤∏¶¨§¥¼·«¨ ¶´∏¤µ¨ ²©¶¤°³¯ ¶¨o·¨¬·∏µ¨ ²©©¤¥µ¬¦¥¤¶¨ ¤±§·«¨ °²¬¶·∏µ¨ ²¯¶¶º¤¶·¨¶·¨§º¬·« °∏¯·¬©∏±¦2
·¬²±¤¯ °¤·¨µ¬¤¯ ·¨¶·¨µ¤±§©¬µ¶·¶·¬¦®¬±¨ ¶¶·¨¶·¨µ1 Ρεσυλτ : ׫¨ ³¨ ¨¯ ²©©¶·µ¨±ª·«²©ws °° º¬§¨ ¶¤°³¯¨¬¶uy h ²¯º µ¨·«¤±·«¤·²©·«¨ us °° º¬§¨
¶¤°³¯¨k Π s1sxl o¤±§·¨±¶¬¯¨ ¶«¨ ¤µ¶·µ¨±ª·««¤§±²¶¬ª±¬©¬¦¤±·§¬©©¨µ¨±¦¨1 ׫¨ ³¨ ¨¯ ²©©¶·µ¨±ª·«²©·µ¤±¶√ µ¨¶¨ ©¤¥µ¬¦¥¤¶¨ º¤¶«¬ª«¨µ·«¤±·«¤·
²©¯¨ ±ª·«º¤¼¶©¤¥µ¬¦¥¤¶¨k Π s1stl1 ׫¨ ·¨±¶¬¯¨ ¶«¨ ¤µ¶·µ¨±ª·«²©·µ¤±¶√ µ¨¶¨ ©¤¥µ¬¦¥¤¶¨ º¤¶ ²¯º µ¨·«¤±·«¤·²©¯¨ ±ª·«º¤¼¶©¤¥µ¬¦¥¤¶¨k Π
s1sxl1 ׫¨ ¶¤°³¯¨º¬·«vx h °²¬¶·∏µ¨ ²¯¶·«¤§¤ °¤¬¬°∏°·¨±¶¬¯¨ ¶«¨ ¤µ¶·µ¨±ª·«¤±§·«¨ ¶¤°³¯¨º«¬¦« ²¯¶·vs h °²¬¶·∏µ¨ ²¯¶·«¤§¤ °¤¬¬°∏°
³¨ ¨¯ ²©©¶·µ¨±ª·«~׫¨ ¶¤°³¯¨º«¬¦« ²¯¶·us h °²¬¶·∏µ¨ ²¯¶·«¤§¤ °¤¬¬°∏°©¬µ¶·¤§«¨ ±¶¬√¨©²µ¦¨1 Χονχλυσιον : ׫¨ ¶´∏¤µ¨ ²©¶¤°³¯ ¶¨o·«¨ ·¨¬2
·∏µ¨ ²©©¤¥µ¬¦¥¤¶¨ ¤±§·«¨ °²¬¶·∏µ¨ ²¯¶¶²©¶¤°³¯ ¶¨¦¤± ¤¯¯¤©©¨¦··«¨ √¨¤¯∏¤·¬²± ²©¤§«¨ ±¶¬√¨ ∏´¤¯¬·¼ ²± ≤¤·¤³¯¤¶°¤1
[ Κεψ ωορδσ] ≤¤·¤³¯¤¶°¤~¤§«¨ ±¶¬√¨ ∏´¤¯¬·¼~¤§«¨¶¬²±~³¨ ¨¯ ²©©¶·µ¨±ª·«~·¨±¶¬¯¨ ¶«¨ ¤µ¶·µ¨±ª·«
≈责任编辑 袁桂京
高效液相色谱法测定感冒一小时胶囊中
异欧前胡素和蛇床子素的含量
石 钺 3 o王卫华 o杜力军
k清华大学 生命科学院 药物药理研究室 o北京 tsss{wl
≈摘要 目的 }采用反相高效液相色谱法对感冒一小时胶囊中羌活 !独活的指标成分异欧前胡素 !蛇床子素同
时测定 ∀方法 }采用 ¼³¨µ¶¬¯ ≤t{柱 o流动相为乙腈2水kwu1xΒxz1xl o检测波长 vus ±° ∀结果 }线性范围异欧前胡素 s ∗
s1v|z x Λªo蛇床子素 s ∗ s1v{u x Λªo相关系数异欧前胡素 s1||| | o蛇床子素 s1||| z o平均回收率异欧前胡素
|{1t h o蛇床子素 ||1{ h ∀结论 }方法简便 !准确 !灵敏可靠 o适用于制剂及药材中异欧前胡素和蛇床子素的分析测
定 ∀
≈关键词 高效液相色谱法 ~羌活 ~独活 ~异欧前胡素 ~蛇床子素
≈中图分类号 u{v ~ u{w1t ≈文献标识码 ≈文章编号 tsst2xvsukusswlts2s|xs2sv
≈收稿日期 ussu2s{2sx
≈通讯作者 3 石钺 oר¯ }kstslyu{|xs{y oƒ¤¬}sts2yu{ts{zs o∞2
°¤¬¯}¶«¬¼∏¨tsu| «²·°¤¬¯1¦²°
感冒一小时胶囊为本室新研制的抗感冒新药 o
由羌活 !独活 !黄芩 !黄连组成 ∀本研究利用高效液
相色谱法对处方中主药羌活 !独活的指标成分异欧
前胡素 !蛇床子素的含量进行了测定 o建立了一套准
确 !快速 !同时测定异欧前胡素 !蛇床子素含量的定
量方法 ∀
1 仪器及材料
• ¤·¨µ¶yss高效液相色谱仪 }xtx泵 o||y二极管
阵列检测器 o¬¯¯ ±¨±¬∏°vu化学工作站 ~s1wx Λ°微孔
滤膜 o重蒸水 o乙腈k色谱纯l ~异欧前胡素和蛇床子
素对照品k中国药品生物制品检定所 o批号分别为
s{uz2ussssx os{uu2|{sul ~感冒一小时胶囊k中国医学
科学院药用植物研究所实验药厂 o批号为 ssttsx o
#sx|#
第 u|卷第 ts期
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Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| o¶¶∏¨ ts
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