全 文 ：以浸膏颗粒剂取代饮片开展
中药汤剂改革的初步实践
陈广源k深圳市老年医学研究所 xt{susl
金自荣k深圳君安国医堂制剂室 xt{su{l
中药剂型改革k简称剂改lo特别是中药汤
剂的改革k简称汤剂改革lo是整个社会不断现
代化对中医药的客观需要o是中医药学科自身
发展的必然进程o也是中医药是否能进一步生
存和发展!继续自立于世界科学之林的重要一
环∀于此o随着时代的前进o在中医药界也越来
越得到了共识∀
我们在检索有关资料!了解国内外在这一
领域进展的基础上o吸取前人的经验和教训o于
t||u年起开始筹备ot||w年正式开始在深圳君
安国医堂以中药浸膏颗粒剂取代传统中药饮片
进行汤剂改革的实践∀迄今o临床运用已超过{
万人次o取得了初步的经验o为下一步工作奠定
了基础∀现将我们的基本作法和体会简介如下o
与大家交流o并希望得到前辈和同道的批评和
指正∀
1 指导思想
强调总体设计必须在中医药基础理论指导
下进行∀改革后的汤剂o既要合乎便于携带!便
于服用!质量稳定的时代需要o又要保持传统汤
剂组方灵活!疗效可靠的特点o更要体现中医药
的辨证论治!理法方药的整体观念∀
为此o我们为这种新型汤剂设计了三类基
本单元}基础方!对药!单味药∀/基础方0之间可
以组合成新方o如四物汤加上四君子汤可以成
为八珍汤~也可以一个或两个基础方加上/对
药0而成新方o如基础方四物汤加上对药/法夏2
陈皮0而成六君子汤~还可以用基础方加单味药
而成新方o如四君子汤加陈皮而成异功散~也可
用对药!单味药相加组方o如此等等o变化无穷∀
我们提醒临床医生和药房工作人员o在运
用解表法和芳香开窍法之类的/轻清之剂0时可
用单味药为主配方o而在运用其他治法o特别是
补益法时o则应以基础方为主配方∀至于对药o
则可穿插其间o灵活选用∀
这样o我们就用实践基本解决了中药群煎!
分煎的理论争议∀改革后的汤剂基本保持了传
统汤剂的/原味0o加速了汤剂改革的步伐∀
迄今为止o君安国医堂制剂室已生产出包
含中医最常用的ts种治疗大法在内的w|种基础
方和t{s种常用单味药的浸膏颗粒剂o数十对对
药的浸膏颗粒剂也在生产中∀从初步实践看o基
本可以满足临床配方的需要∀
2 工艺设计
在工艺设计上强调两点}一是要合乎中医
药的基础理论~二是在国内一般设备条件下的
可行性∀
为此o在剂型上o我们选择了混悬性浸膏颗
粒剂k即混悬性冲剂l∀这种剂型o根据基础方!
对药!单味药各自不同的特点o选用部分药材提
取!浓缩o再选用部分药材粉碎成细粉以作为赋
形剂o混合制粒而成∀在制剂过程中o我们还根
据药性的不同o或水提!或醇提!或干馏提取挥
发油o以力图保持其/原味0∀
这种剂型o既保持了传统汤剂作用迅速!疗
效确切的特点o而且体积小!不含糖!即冲即饮o
服用!携带!贮藏!运输都极为方便∀同时o生产
这种剂型并不需要什么高精尖的设备o是一种
切实可行的选择∀
3 规格设计
为了明确改革后的新型汤剂中药材的准确
含量o即新型浸膏颗粒剂的现有重量与传统饮
片重量的比例o以方便临床应用并确保疗效o通
过实践o我们逐步完善了制剂规格的设计∀
#txv# 中国中药杂志 t||y年第ut卷第y期
基础方制成的浸膏颗粒剂o一日剂量一般
分装成两包k少数方剂分为四包lo每包重vª~日
服两次o一次一包k少数两包lo或遵医嘱∀一般
一日量的浸膏颗粒剂含药材ys∗ tssª或更多
一些o与传统汤剂一剂所含的饮片重量大致相
当∀
单味中药浸膏颗粒剂则采用药材比量法表
示规格}通常tª浸膏颗粒剂相当于原中药饮片
xotsousªo因药材的性质和药用部分!出膏率而
异~写成tÚ xotÚ tsotÚ uso如红参tÚ x表示tª红
参浸膏颗粒剂相当于xª红参饮片∀
以上规格的设计和制订o有以下意义}对于
制剂生产o明确了制剂质量标准的量化基础o使
质量保证!成本核算!工艺实施等有了依据~对
于临床医生o仍可按传统的饮片量处方o只不
过o要求除个别药性峻猛的药物外o都以x进位
处方o即xotsotxousª等o并不过多增加医生的
不便~对于药剂人员o体力劳动强度大大减轻o
工作环境大大改善o只要对基础方比较熟悉o再
面对一张简单的折算表o通过简单的心算o即可
配方∀这样o就使得汤剂改革o从生产到临床应
用都成为可行∀我们在深圳君安国医堂的初步
实践也证实o这种改革不仅能为临床医生和药
剂人员接受o而且受到普遍欢迎∀
4 质量标准
企业质量标准的制定与实施o是浸膏颗粒
剂质量的保证o是汤剂改革是否能顺利推行的
关键∀
国家药典k一部l!中药部颁标准!中成药生
产管理规范!药品生产质量管理规范!饮片加工
炮制规范等o都是我们制定浸膏颗粒剂的质量
标准!生产质量管理制度的依据∀从初步实践来
看o浸膏颗粒剂k尤其是单味中药浸膏颗粒剂l
/性状0对嗅觉与味觉的描述同药典中相应药材
的规定是一致的o相应理化鉴别试验也是一致
的o代表成分!综合性成分的定量分析正在积累
数据!日趋成熟中∀同时o实践证明o我们所用的
浸膏颗粒剂完全符合药典通则中颗粒剂k混悬
性颗粒剂l项下之规定o也完全符合卫生学检查
的规定∀基于此o我们已编制了w|个基础方及
t{s味单味中药浸膏颗粒剂的企业质量标准∀目
前o此标准还正在不断完善中∀
5 包装与配制
针对浸膏颗粒剂容易吸湿变质的特点o我
们选用了铝复合膜材料作密封包装∀基础方包
成vª一小袋o每y小袋一个小盒k三天量lo每x
个小盒一个中盒k半月量l的形式~单味药则有
tssoxsotsª袋装等∀实践证明o这样的包装不
仅防潮效果好o而且贮运!使用都方便∀
我们要求配制室无菌化o而且配剂工具用
的是天平!牛角匙等∀可以说o与传统的饮片配
剂相比o已经有了很大的变化∀
6 效果与价格
到目前为止o深圳君安国医堂将改革后的
新型汤剂用于临床已超过{万人次o各方面反应
良好o仅以t||w年y∗ |月收集的xss例临床资料
看o病种已涉及到了内!外!妇!儿!五官各科o其
治愈率为{s1yh o总有效率达|x1xh ∀
以浸膏颗粒剂代替饮片进行汤剂改革不仅
效果好o价格也完全能为市场所接受∀我们通过
十分认真的测算o才把浸膏颗粒剂与饮片零售
价之间的比率定为t1yÚ t∀即一剂以饮片配剂的
中药售价为人民币t元o则一剂以浸膏颗粒剂配
剂的中药售价为t1y元∀一年多来的实践证明o
这样的价格o市场完全能够接受∀
7 所带来的剂改连锁反应
我们的初步实践证明o以浸膏颗粒剂代替
传统饮片o不仅在进行汤剂改革上是可行的o而
且对中药剂改的许多方面都产生了连锁反应∀
比如o用浸膏颗粒剂直接配制丸!散!片!胶囊等
固体制剂o配制糖浆剂!混悬剂!酊水剂!洗剂等
液体制剂以及软膏剂等都极为方便∀以浸膏颗
粒剂作为/二级原料药0进行中药剂型改革o有
着广阔的前景∀
改革仅仅是开始o每前进一步o是得是失o
是功是过o都有待今后实践的不断检验∀
t||x) s{) sw收稿
#uxv# 中国中药杂志 t||y年第ut卷第y期