全 文 ：中草焉 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第ll期2008年11月· 749·
天然可降解多糖材料在口服结肠定位释药制剂中的应用
赵文昌，宋丽军，汤庆发，孙成宏；邓虹珠‘
(南方医科大学中医药学院，广东广州 510515)
摘 要：结肠定位释放制剂是近年来药剂学研究的热点之一。论述了基于菌触发型结肠定位策略的优点，分析了肠
道菌群、酶在消化道的分布、种类、量的变化以及不同菌属对多糖降解的差异。天然多糖来源广泛，毒性极低，性质
稳定且多数有一定的免疫调节、抗炎、抗肿瘤等功效，是酶、多肽、激素等药物的良好载体。综述直链淀粉、果胶、瓜
儿胶、海藻酸类、壳聚糖在口服结肠定位释放制剂中的国外最新应用进展，为更好地利用多糖材料开发结肠定位递
送制剂提供文献支持。
关键词：口服结肠定位释药；可降解多糖；肠道菌群
中图分类号：R283．3 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2008)11—1749—04
Applicationofnaturalbiodegradablepolysaccharideino alcolon—specific
drugdeliverypreparation
ZHAOWen—chang，SONGLi—jun，TANGQing—fa，SUNCheng—hong，DENGHong—zhu
(SchoolfTraditionalChineseMedicine。SouthernMedicalUniverisity，Guangzhou510515，China)
Keywords：oralcolon—specificdrugdeliveryl biodegradablepolysaccharide；intestinalflora
口服结肠定位释药系统(oralcolon—specificdrug
deliverysystem，OCDDS)属迟释制剂范畴，系指在胃肠道
上部基本不释放，在结肠内大部分或全部释放的制剂，即在
规定的酸性介质与pH6．8磷酸盐缓冲液不释放或几乎不释
放，而在要求的时间内于pH7．5～8．0磷酸盐缓冲液中部分
或全部释放的制剂，是近年来药物传递系统研究中备受关注
的新型给药系统之一。生理状态下，结肠是一接近中性的环
境，转运时间较长，蛋白水解酶活性相对低，对吸收促进剂敏
感，结肠黏膜上具有多孔性、渗透功能的Peyer7s窗(Perer’s
patch)#在病理状态下结肠黏膜通透性改变，紧密连接松弛，
适于药物进入肝门静脉、淋巴系统(不经肝脏首过效应代
谢)，同时异常的肠上皮样增生有可能增加结肠定位释放的
药物与其接触面积，增强发挥抗肿瘤的最大效应[1]。因此结
肠定位制剂具有如下特点：(1)适用于结肠疾病如肠易激综
合征、结肠癌和炎症性肠炎(溃疡性结肠炎和Crohn病)、便
秘等局部治疗，使药物在病变区直接释放，避免药物被胃酸
破坏或者被胰酶代谢而失去治疗作用；(2)适于蛋白多肽类
疫苗等药物的口服给药，(3)长效缓释制剂，如在夜间发作的
哮喘、心绞痛、关节炎等疾病的全身治疗；(6)杀肠虫药和结
肠诊断试剂的结肠靶向给药。药物在结肠释放，可以提高局
部药物浓度，减少了对胃肠道的刺激以及全身性毒副作用，
同时可减少剂量[2]。
l 口服结肠定位释药系统的设计原理
目前OCDDS靶向策略主要基于pH依赖型、时滞释药
型、压力控制型、细菌触发型和复合型等原理设计。依据pH
依赖型和时滞释药型原理设计的递送系统均存在一个同题，
即可靠性差。胃的pH值一般为1～3，由于胰液、胆汁分泌，十
二指肠及空肠局部pH值可达7．5～8．9，回肠为6～7，而结肠
为7．5～8，无明显的梯度变化，由于受食物、饮水等外在因素
影响以及盲肠和升结肠内大量短链脂肪酸产生的影响．使得
以pH梯度变化设计的结肠靶向系统特异性较差。对于时滞
型释药系统，由于胃肠道的转运时间变异性很大且胃肠道长
度及各部分生理条件存在很大差异，不同的病理生理影响着
其GIT排空时间，故难以预测转运时间。研究表明，从口腔到
肛门的正常转运时间为20～50h，平均35h。蠕动、食物吸收、
被消化食物的性质和黏度(固液比例、消化程度)等均可影响
到转运时间[3“]。因此，在一些受试者体内，药物在小肠就开
始释放，而在另一些受试者体内，药物经过横结肠时仍完好
无损．因此时滞型释药系统也非理想方案。压力控制型释药
不仅依赖于胶囊的大小、包衣的厚度和高难的制药技术，而
且依赖于人体结肠内压力。在人体正常的24h昼夜节律下，
结肠内压力受各种生理条件因素影响变化很大，导致药物释
放个体差较大，不能确保药物预期内释放。
鉴于此．寻求一种介于小肠和大肠之间的梯度差异(如
利用小肠和大肠之间菌群的变化)来设计结肠靶向系统，则
会显示特异的靶向性。细菌触发型结肠释药系统(bacterially
triggeredcolon—specificdrugdeliverysystem，BCDDS)能避
免上述释药系统的不确定性．因为大量细菌集中分布在结
收稿日期：2008—05—13
基金项目：广州市科技局科技攻关项目(200623一E5051一z)
作者简介：赵文昌．男。高级工程师，博士研究生
*通讯作者邓虹珠Tel：(020)62789106E—mail：denghongzhu@126．eonl
万方数据
·1750· 中草喃 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
肠，具有明显的梯度变化，其中独特的偶氮还原酶、糖苷酶及
糖苷酸酶等多种酶，可作为理想的靶向释药的触发机制[5]。
BCDDS一般采用两种方法，一种是前药设计，如偶氮前
药、糖苷前药、葡聚糖醛酸前药和葡聚糖前药等；另一种是使
用可被结肠菌群降解的材料。偶氮类化合物降解速率一般较
慢，且有一定的毒性；合成的高分子聚合物生物亲和性和安
全性有待进一步评价。结肠菌群能够产生p葡糖苷酸酶(p
glucuronidase)、p木糖苷酶(p-xylosidase)、阿拉伯糖苷酶(a—
arabinosidase)、半乳糖苷酶(p-galactosidase)、硝基还原酶
(nitroreductase)、偶氮还原酶(azoreductase)、脱氨基酶
(deaminase)、羟化酶(ureahydroxylase)等，其中活性最大为
阿拉伯呋喃糖酶(a—L—arabinofuranosidase)、木糖苷酶(pD—
xylosidase)、半乳糖苷酶(pD-galactosidease)和糖苷酶(pD—
glucosidases)[6]，基于结肠内特异性的糖苷酶活性高的特点．
特别是糖苷内切酶可以从聚合链的内部裂解降解多糖，使多
糖骨架失去机械性质而释放药物。大量的药用天然多糖材
料，如多糖淀粉类、纤维素类、海藻酸和蛋白类明胶，以其安
全无毒，性能稳定，有较好的生物亲和性．能够抵御消化道上
部水解，且能在升结肠部位被特异的菌酶降解口]，广泛作为
结肠定位递送载体。
2药用天然多糖在结肠定位释放中的应用
许多天然多糖经口服给药后具有缓控释作用，形成凝胶
后在消化道上部不能被吸收而在结肠内被菌群代谢[8](表
1)，或以原型排出体外。某些多糖经化学或物理处理后，符合
结肠定位要求，可作为良好的靶向载体。如来源于植物的直
链淀粉、纤维素、果胶、菊糖、阿拉伯半乳聚糖、半乳甘露聚糖
瓜儿胶、葡甘露聚糖、刺槐胶、卡罗布胶、木聚糖等；来源于动
物体内的交联软骨素、透明质酸、壳聚糖等；来源于藻类的海
藻酸盐、角叉藻聚糖等；来源于真菌的小核菌葡萄聚糖、芽霉
菌糖等；来源于细菌的葡聚糖、环葡聚糖、凝胶多糖等，可作
为结肠定位材料，其主要的结构见表2[9]。
表1不同细菌所能降解的多糖
TablePolysaccharidesdegradedbyvarious
bacterialspecies
多糖 细菌种属
纤维亲
硫酸软骨索
葡聚糖
半乳甘露聚糖
阿拉伯胶
黏蛋白
果胶
淀粉
木聚糖
葡甘露聚糖
类杆菌属
类杆菌属
类杆菌属
类杆菌属、瘤胃球菌属
双歧杆菌
类杆菌属、癌胃球菌属、双歧杆菌
类杆菌属、瘤胃球菌属、真细菌
大多效(如类杆菌属、双歧杆菌)
双歧杆菌、类杆菌属
类杆菌属
2．1 直链淀粉：直链淀粉是抗性淀粉的一种，即在小肠中不
被消化，可被大肠菌群发酵利用的淀粉。玻璃状直链淀粉早
在1996年开始被研究作为结肠靶向材料．具有成膜性。Peter
等研究了直链淀粉与乙基纤维素混合包衣制备Mesalazine
片。Miiojevic等评价了直链淀粉一乙基纤维素包衣5一氨基水
杨酸(5一ASA)dx丸，在小肠液12h不释放，在含有人粪便的
模拟结肠液中4h释放，其最佳配比为1。4。并将采用直链淀
粉一乙基纤维素包衣”C标记的葡萄糖装入含”mTc标记的
amberlite树脂胶囊中，在8名志愿者体内研究其释放，7．闪
烁照相术显示7．1h到达大肠，对呼出的”COz分析表明，
25h内”C0：量为37．5％。以环氧氯丙烷交联的直链淀粉制
备茶碱骨架片，采用直链淀粉一乙基纤维素包衣能够实现结
肠靶向。徐彦等采用乙基纤维素水分散体(surlease)和直链
淀粉(amylose)为控释包衣材料制备5一ASA结肠定位释放小
丸给药系统，小丸在模拟胃肠道上部的介质中不释药，在模
拟结肠介质条件下3h释药80％以上。药物的释放时滞由衣
膜厚度和衣膜处方组成控制，增加衣膜厚度以及处方中
surlease的用量，可延长释药时滞；膜的消化性试验表明，释
放机制是衣膜中直链淀粉被结肠菌酶特异性降解而使衣膜
破裂释药。
2．2果胶：果胶是存在于植物细胞壁中的多糖类大分子物
质，果胶的酯化度(degreeof sterification，DE)和氨化度
(degreeofamidation，DA)可以评价果胶的溶解度。果胶中
的聚D一半乳糖醛酸结构与藻酸盐中聚￡一古洛酸链序列相
似，它与钙离子反应可生成“鸡蛋盒”式的复合物，继而形成
2’螺旋对称的二聚物链，即钙化果胶，可降低果胶的水溶性。
并作为骨架和包衣材料广泛用于结肠靶向Lxo]。果胶与玉蜀
黍蛋白结合形成凝胶珠后溶胀性降低．保留了多孔性，能够
抵抗蛋白水解酶而在结肠降解n“。果胶可与乙基纤维素、羟
丙甲基纤维素(HPMC)的复合物以及阳离子型聚合物(壳聚
糖、聚赖氨酸、聚丙烯酸酯的衍生物、EudragitRL和
EudragitRS)混合制备包衣层，能改善果胶凝胶特性，有效
控制药物释放。有学者研究了原位交联果胶对吲哚美辛结肠
递送释放的影响[1“。Wu采用HPMC钙化果胶制备二相吲
哚美辛骨架片达到结肠释放。果胶一乙基纤维素的混合物对
乙酰氨基酚片进行包衣，体外释放实验表明，在无结肠酶的
情况下8h药物释放20％，而在结肠酶的作用下膜降解较快。
以果胶．壳聚糖分别对难溶性药物吲哚美辛和水溶性药物对
乙酰氨基酚片进行包衣，显示了良好的结肠定位。
2．3瓜儿胶：瓜儿胶遇消化液形成凝胶，凝胶态不受介质
pH值的影响，但能被大肠内菌群代谢。瓜儿胶一般作为结肠
靶向制剂骨架材料或直压包衣材料。以瓜儿胶为骨架制备结
肠定位制剂的有吲哚美辛、甲硝唑、甲氨喋呤、布洛芬、罗非
考昔、替哨唑、塞来考昔等[7】。Sinha等研究了5-fluorouracil
黄原胶和瓜儿胶不同比例压制包衣片的体内外释放情况，显
示了较好的结肠定位。Krishnaiah[13]研究了美托洛尔三层瓜
儿胶骨架片的释放。番泻苷瓜儿胶骨架片的体外释放情况显
示，50％的瓜儿胶包以10％HPMCP衣能有效地将番泻苷递
送结肠n“。季崇敏[151采用流化包衣技术以瓜儿胶一乙基纤维
素混合物的水／醇混悬液对5一氟尿嘧啶载药小丸进行喷液包
衣(比例在0·2～o·7)，可以保护药物顺利通过上消化道而不
万方数据
中草焉 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月· 751·
裹2用于结肠定位递送载体的天然多糖的主要结构
Table2 Mainstructuralfeaturesofpolysaccharidesusedascolon-specificdrugdeliverycarrier
壳聚糖 脱乙酰P—l，4-N·乙酰基一D-葡萄糖胺
软骨素 p一1，3·D一葡萄糖醛酸和一Ⅳ-乙酰基一Z)．
葡萄糖胺
葡聚糖 P1，6一口葡萄糖
半乳甘 p一1，4-D-半乳糖
露聚糖
(guar
gum)
透明
质酸
p一1，3和争1，4-口线性葡萄糖醛酸和
Ⅳ一乙酰葡糖胺
p1，3一I)_葡萄糖
P1，6-D-葡萄糖
果胶 口-1，4一D．葡萄糖醛酸和1，2-D鼠李糖D一半乳糖和D阿拉伯糖
海藻
酸盐
小核菌
葡萄聚
糖
1—4键连接D一甘露糖醛酸和工一葡萄
糖醛酸
1—3连接pD—glucopyranosyl以1—6键每3个单位链接
1个}D-glucopyranosyl
n
n
万方数据
·1752· 中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
释放，达到结肠后药物开始释放，并且可在结肠微菌群的酶
解作用下加速药物的释放。李欣【l们研究瓜儿胶一丙烯酰胺接
枝聚合物尼莫地平水凝胶微球的制备工艺，考察了其体外释
放特性，并用一级动力学方程及Higuchi方程进行拟合。
2．4海藻酸类：海藻酸(alginicacid)是从褐藻中提取的一种
多糖类化合物，是甘露糖醛酸(mannuronicacid)和古罗糖酸
(guluronicac d)两种单糖以不同比例组成的共聚物。海藻酸
钠在遇酸后可以形成海藻酸(胶)，加入二价金属离子(通常
是Ca2+)后在双古罗糖酸单元中形成金属配合物，即蛋壳结
合(eggboxjunction)。Pornsak研究了Alginate骨架片中甲
硝唑的溶胀、溶蚀和释放行为，采用不同配方能明显减少其
在胃、小肠的释放。Rahman运用氯化钙交联Alginnate5-氟
尿嘧啶微球，并用EudrigitS-100包衣，体外6h释放小于
10％。Mladenovska采用壳聚糖一Ca一藻酸盐制备5一氨基水杨
酸微粒，以提高其治疗溃疡性结肠炎的疗效。采用直接压力
法制备茶碱海藻酸钠亲水骨架片，通过对骨架片膨胀性、吸
水性以及溶蚀性的考察，表明茶碱海藻酸钠骨架片的释药速
率和释药机制与海藻酸钠黏度、释放介质pH值、离子强度以
及转速均有关。以海藻酸钙凝胶小球制备含蜂毒脂质体，包
衣微丸在升结肠端滞留，能够实现结肠黏附定位释药的设计
要求，并通过弘闪烁显像技术对包衣微丸在人胃中的排空以
及在肠道中的转运和滞留情况进行了验证Ell。
2．5，壳聚糖：壳聚糖(chitin)是一种线性氨基多糖(阳离子
型给药载体)，广泛存在于节足动物类的翅膀和外壳及真菌
和藻类的细胞壁中。壳聚糖已应用于5一氨基水杨酸、醋酸亮
丙瑞林和[Asu(1，7)l-eelcalcitonin的结肠定位制剂中[7““。
日本Aisero化学公司以壳聚糖为主制造了在大肠内溶解的
硬胶囊，在其表面包裹耐酸并可溶于碱的衣膜，达到在口腔、
胃中均不溶解，在小肠中包衣溶解，到大肠时由于细菌作用
胶囊崩解而释放内容物。Parisa通过优化制备三乙基壳聚
糖，可作为结肠药物传递的吸收促进剂。Liu等开发了微生物
触发的壳聚糖结肠渗透泵技术，成为结肠定位的良好载体。
Bayat研究了结肠定位的胰岛素多方面脱乙酰壳聚糖纳米粒
的体内外释放。
3结语
多糖是肠道菌群和人体获取能量、营养的重要来源，对
维持、激发人体免疫适度耐受有重要作用。多数多糖是功能
性食物成分，有一定的抗炎、抗肿瘤和调节免疫的生理活性，
如果胶具有促进黏膜愈合；瓜儿胶对溃疡性结肠炎有一定的
治疗作用，甲壳索可降血糖、调血脂}壳聚糖及其衍生物有抗
大肠癌、抑制炎症因子等作用。天然多糖在消化道一般形成
凝胶，具一定的黏附性，因此可作为结肠黏附定位材料。不同
多糖水溶性、溶胀、溶蚀性差异成为影响结肠定位的主要因
素。基于此，在制备过程中多数多糖需经过改性、交联、共聚
物结合以及与不溶性高分子材料混合、多层包衣等手段克服
其溶蚀性。目前结肠定位主要集中于水不溶性药物研究较
多，而水溶性药物如何控制其在胃、小肠的释放扩散是结肠
定位制剂中一个需解决的难题‘”]。结合药物合理选择天然多
糖制备结肠定位制剂可起到协同增效的作用，有良好的应用
前景。
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万方数据
天然可降解多糖材料在口服结肠定位释药制剂中的应用
作者： 赵文昌， 宋丽军， 汤庆发， 孙成宏， 邓虹珠， ZHAO Wen-chang， SONG Li-jun，
TANG Qing-fa， SUN Cheng-hong， DENG Hong-zhu
作者单位： 南方医科大学中医药学院,广东,广州,510515
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2008,39(11)

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