全 文 ：药物研究

CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL ECONOMICS 21
2016年第3期 Drug Research
安瓿小容量注射剂的质量。
参考文献
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方法研读[J].科技创新导报,2010(33):242-242.
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学,2011,8(7):76-77.
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科技投资,2014(3):521-512.
[4] 李晓瑞,刘少琴,马振嗣,等.小容量注射剂可见异物影响因素分
析和处理措施[J].亚太传统医药,2011,7(9):203-204.


五指毛桃颗粒剂的制备工艺
林瑶兰 李小珠
【摘要】目的 探讨五指毛桃颗粒剂的制备工艺。方法 对主药、辅料用量、干燥温度、鉴别、一般性检查进行考察。
结果 主药与辅料配比 1:2、糊精与糖粉比例为 2:1、干燥温度为 70 ℃为宜；鉴别准确，一般性考察结果在规定范围内。
结论 五指毛桃颗粒剂制备工艺方法可行，适合大规模生产。
【关键词】五指毛桃；颗粒剂；制备工艺
【中图分类号】R943 【文献标志码】A 【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.03.007

Study on Preparation Technology of Radix Fici Hirtae Granules
Lin Yaolan Li Xiaozhu
【Abstract】Objective To investigate the preparation technology of Radix Fici simplicissimae granules.Methods
To study of the main drug,the amount of excipients, drying temperature, differential,general inspection.Results Main
drugs and excipients ratio of 1:2,dextrin,powdered sugar 2:1 is better.The drying temperature of 70 ℃ is better to
identify accurately.General study results within a predetermined range.Conclusion Radix Fici simplicissimae
granule preparation method is feasible, suitable for mass production.
【Key words】Radix Fici;Granules;PreparationS

五指毛桃（Radix Fici Hirtae）为桑科植物粗叶榕
（Ficushirta Vahl.）的干燥根[1]，其性味辛、甘、平，
具有健脾益气、化湿舒筋之功效，临床主要用于治
疗脾虚浮肿、慢性支气管炎、自汗、风湿痹痛、腰
痛等[2-3]。近年来，许多医院采用自动煎药机为患者煎
药，省时省事。但是，此种汤剂贮存不易，且携带不
方便。中药配方颗粒是将单味中药材通过提取，再经
浓缩、分离、干燥，加入少量辅料制成颗粒，分装而
成，是具有统一规格、剂量、质量的中药饮片新剂型。
无论是配方颗粒剂与汤剂的化学成分，还是药效分析
以及临床治疗作用比较，均表明配方颗粒剂可与中药
汤剂相媲美，有些方面疗效优于汤剂。本研究就五指
毛桃颗粒剂的制备工艺进行探讨，现报道如下。
1 材料与仪器
1.1 材料 五指毛桃（亳州药材市场），糊精（山东
滨州智源生物科技有限公司），糖粉（吴江市汇通化工
有限公司），五指毛桃颗粒剂（自制，批号：20141101、
20141102、20141103）。
1.2 仪器 CP225D 十万分之一天平（德国赛多利
斯），电热恒温鼓风干燥箱（常州华冠仪器制造有限
公司），水分测试仪（淄博库仑分析仪器有限公司），
封口机（北京京开五环包装机械有限公司），真空干
燥箱（济南赛文特仪器设备有限公司），R-1001N 旋
转蒸发仪（郑州长城科工贸有限公司）。
2 方法与结果
2.1 处方 五指毛桃 30 g、糊精 40 g、糖粉 20 g。
2.2 药材提取、浓缩、干燥 将五指毛桃茎、根（干
品）除尘后进行粉碎，过 40 目筛；取 30 g 粉末用
10 倍水进行回流提取 3 次，每次 0.5 h，合并 3 次回
流提取液并用旋转蒸发仪进行浓缩，浓缩至一定程
度采用真空干燥箱进行干燥，得五指毛桃干膏。
2.3 制备工艺 将五指毛桃干膏 30 g 加入辅料糊
精、糖粉（1:2）60 g，搅拌均匀制软材，软材手推
过筛，得颗粒，将所得颗粒置于 70 ℃恒温干燥箱中

中山大学新华学院，广东广州 510520
通信作者：李小珠，E-mail：196083621@qq.com
药物研究

CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL ECONOMICS 22
Drug Research 2016 年第 3期
干燥 3 h，干燥完成后过 20 目筛即得制剂颗粒。
2.3.1 辅料选择与配比 称取 30 g 干膏（研磨粉碎）
与不同辅料混合研匀，喷以 80%乙醇制软材，根据
“手握成团，触之即散”原则掌握软材质量。软材
手推过筛，制颗粒，将所得颗粒置于恒温干燥箱中
干燥 3 h，以去除水分、防止结块或受压变形。干燥
完成后过 20 目筛即得制剂颗粒。结果显示，以糊精：
糖粉（2:1）与干膏混合后制软材较好，颗粒完整性
较好，色泽适中，见表 1。
表 1 辅料选择配比
辅料 软材过筛难易程度 颗粒完整性 颗粒色泽
糊精 易 松散 浅黄褐色
糊精:糖粉(2:1) 易 完整 浅黄褐色
糊精:糖粉(1:1) 难 完整 浅黄褐色
糊精:糖粉(1:2) 难 完整 浅黄褐色
糖粉 难 完整 浅黄褐色
2.3.2 干膏与辅料比例选择 称取 30 g 干膏粉末，
与不同量辅料混合均匀，喷以 80%乙醇制软材。软
材手推过筛，得颗粒，将所得颗粒置于恒温干燥箱
中干燥 1 h，干燥完成后过 20 目筛即得制剂颗粒。结
果显示，干膏:辅料比例为 1:2 时制软材较好，颗粒
完整性较好，色泽适中，见表 2。
表 2 主药与辅料配比
辅料干膏比例 软材过筛难易程度 颗粒完整性性 颗粒色泽
干膏:辅料(1:3) 容易 完整 浅黄褐色
干膏:辅料(1:2) 容易 完整 黄褐色
干膏:辅料(1:1) 容难 完整 棕褐色
干膏:辅料(2:1) 容难 完整 近黑色
2.3.3 干燥温度 文献报道颗粒剂干燥温度为 60～
80 ℃[4]，故将所制颗粒分别置于 60 ℃、70 ℃、80 ℃
烘箱中烘干。结果显示，烘干温度应为 70 ℃，见表 3。
表 3 不同烘干温度对颗粒剂的影响
温度(℃) 干燥时间(h) 能否整粒
60 4 可直接过筛
70 3 可直接过筛
80 2 过筛出现大颗粒
2.4 颗粒验证 精密称取 30 g 干膏 3 份，与辅料
（1:2）混合均匀制软材，经手推过筛制得颗粒，将
颗粒置于 70 ℃烘箱中干燥后过 20 目筛即得制剂颗
粒。见表 4。
表 4 颗粒验证结果
批号 软材过筛难易程度 颗粒完整性性 颗粒色泽
20141101 容易 完整 浅黄褐色
20141102 容易 完整 浅黄褐色
20141103 容易 完整 浅黄褐色
3 鉴别
3.1 对照品溶液制备 精密称取补骨脂素[5]对照品
2 mg，加入甲醇溶解并稀释配置成 0.4 mg/ml 溶液。
3.2 供试品溶液制备 精密称取供试品 1 g，加入 5 ml
甲醇，浸渍 2 h，滤过，滤液作供试品溶液。
3.3 薄层色谱条件和结果 取供试品溶液 10 μl，对
照品溶液 1 μl，分别点于硅胶 G 薄层板上，以正己
烷-醋酸乙酯（7:3）为展开剂，以 10%氢氧化钾-甲
醇溶液为显色剂，置于紫外光灯（365 nm）下检视。
结果显示，供试品一比移值 Rf 为 0.51%，供试品二
比移值 Rf 为 0.52%，对照品比移值 Rf 为 0.51。
4 颗粒质量一般性检查
4.1 溶化性 按照《中国药典》2010 版颗粒剂溶化
性测定法（附录Ⅰ C）测定，结果应符合规定。
4.2 水分测定 按照照《中国药典》2010 版水分测
定法（附录Ⅸ H）测定，结果不得超过 6.0%。
4.3 粒度 按照《中国药典》2010 版粒度测定法（附
录Ⅺ B 第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛
与能通过五号筛的总和，不得超过 15%。
4.4 装量差异 依据《中国药典》2010 版颗粒剂装
量差异法（附录Ⅰ C）测定，应符合规定。
4.5 一般性检查 结果显示，一般性考察结果在规
定范围内，见表 5。
表 5 五指毛桃颗粒一般性检查结果
批号 溶化性 水分测定(%) 粒度 装量差异
20141101 全部融化 4.59 合格 合格
20141102 全部融化 4.23 合格 合格
20141103 全部融化 2.33 合格 合格
5 讨论
本研究中提取工艺比较简单。据有关报道，五
指毛桃中主要有效成分为补骨脂素，因此在药材提
取方面，应以补骨脂素为考察指标，可选用正交方
法或响应面法[6]进行考察，最终得到最佳提取工艺。
本研究对所制备的颗粒进行了颗粒验证、鉴别和一
般性检查，所得结果均符合规定，因此该制备工艺
方法可行，可用于大规模生产。
参考文献
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