全 文 ：2. 11 溶出度指标的制定 分别取浓缩当归分散
片 3 批(批号:20120402、20120403、20120404) ，每批
6 片，按“2. 2”项下色谱条件，测定 pH6. 8 磷酸盐溶
液中溶出曲线。结果显示，浓缩当归分散片在
pH6. 8 磷酸盐溶液中溶出行为相似。而且浓缩当归
分散片在 pH6. 8 磷酸盐溶液中的溶出 15 min 已达
溶出平台，基本已全部溶出。为控制本品质量，适当
延迟溶出度取样时间及限度，初步确定为 15 min 时
溶出不低于 70%。
3 讨论
3. 1 经紫外扫描结果并参考 2010 年版中国药
典〔1〕，阿魏酸对照品的最大吸收波长为 316 nm。在
本实验采用的色谱条件下，样品中阿魏酸与其他杂
质峰能完全分离，并且阴性样品在此波长没有出峰，
对阿魏酸的定量没有干扰，所以选择 316 nm作为阿
魏酸的含量测定波长。
3. 2 当归主要含精油和水溶性成分两大部分，而
阿魏酸是水溶性成分中的有效成分之一，现代药理
学研究〔2，3〕表明阿魏酸具有抗氧化和自由基作用，
能有效抑制血小班聚集和血栓形成。阿魏酸具有抗
炎作用〔4，5〕，对二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀和醋酸
引起的小鼠腹腔毛细血管通透性升高，对角叉菜胶、
蛋清、和甲醛所致的大鼠足趾肿胀均有明显的抑制
作用。所以选择阿魏酸作为溶出度测定的一个指标
是合理可行的。
3. 3 考虑到阿魏酸是弱酸的结构特点，在流动相
中加入少量的磷酸，不但可以改善峰型、分理效果
好，而且在酸性溶剂中抑制阿魏酸的分解，稳定性
好。
参 考 文 献
［1］国家药典委员会 . 中华人民共和国药典［S］. 一部 . 北
京:中国医药科技出版社，2010:89.
［2］邓永健，郭志伟，王萌 . 当归的化学成分及其药理作用
研究进展［J］.新疆中医药，2006，24(5) :109-113.
［3］ 夏泉，张平，李绍平，等 . 当归的药理作用研究进展
［J］.时珍国医国药，2004，15(3) :164-166.
［4］钟小明，陈旭东，余鸿 . 当归药理作用的研究进展［J］.
四川解剖学杂志，2007，15(1) :44-46.
［5］王芳，李冬 . 当归的化学及药理研究进展［J］. 中国药
房，2003，14(10) :630-631.
青果利咽口含片配比及辅料的优化
王文忠，李 强，郑 平*
(天津市食品生物技术重点实验室 /天津商业大学生物技术与食品科学学院，天津 300134)
摘要 目的:优化青果利咽口含片的配比及辅料。方法:以溶化时间、硬度、口感和外观为考察指标，采用单因
素试验和正交试验方法筛选青果利咽口含片的最佳配比及辅料。结果:青果利咽口含片最佳配比及辅料为:提取物
药粉用量 40%，蔗糖与甘露醇的用量和比例分别为 59%和 1. 5∶ 1，甜蜜素用量为 1%。结论:按最佳配比及辅料制
备的青果利咽口含片外观完整光洁，色泽均匀，溶化时间和硬度适宜，口感良好。
关键词 青果利咽口含片;配比及辅料;单因素设计;正交设计
中图分类号:R284. 2 文献标识码:A 文章编号:1001-4454(2013)03-0483-04
收稿日期:2011-12-19
作者简介:王文忠(1961-) ，男，硕士，副教授，主要从事天然药物的提取及应用研究工作;E-mail:wwz163@ 163. com。
* 通讯作者:郑平，E-mail:zhping@ tjcu. edu. cn。
青果利咽口含片处方源于中国药典 2010 年版
一部中的青果丸，由青果、金银花、黄芩、北豆根、麦
冬、玄参、白芍、桔梗组成，具有清热利咽、消肿止痛
之功效，用于肺胃蕴热所致的咽部红肿、咽痛、失音
声哑、口干舌燥、干咳少痰等症〔1〕。目前该药的临
床用药剂型仍为传统的水蜜丸或大蜜丸，患者服药
量大，且药效发挥也较慢。为方便患者服用、丰富临
床用药剂型，研制了能在口腔内缓缓溶化而发挥局
部或全身治疗作用的口含片。由于处方中有几味中
药的口感不好，本试验以口含片的溶化时限和口感
为考察指标，采用单因素试验和正交试验方法对青
果利咽口含片的配比及辅料进行筛选。
1 仪器与材料
1. 1 仪器 DTS50 微型提取浓缩机组(常熟市制
药化工机械总厂) ，KQ-2200 型超声清洗器(昆山市
超声仪器有限公司) ，DZ-2BC 型真空干燥箱(天津
泰斯特仪器有限公司) ，RE-52-05 旋转蒸发器(上海
亚荣生化仪器厂) ，FA1004 型电子天平(上海精科
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天平有限公司) ，电热恒温水浴锅(北京市长风仪器
仪表公司) ，DP30A型压片机(北京国药龙立科技有
限公司) ，YD-I型片剂硬度测试仪(天津市鑫洲科技
有限公司) ，FT2000 脆碎度检查仪(天津矽新科技有
限公司)。
1. 2 材料 95%食用乙醇(天津市津酒集团) ，青
果、黄芩、麦冬、白芍、桔梗、北豆根、玄参、金银花
(天津市北辰区药房) ，硅藻土(天津市福晨化学试
剂厂) ，盐酸(天津市嬴达稀贵化学试剂厂) ，糊精
(天津市科密欧化学试剂有限公司) ，甘露醇(天津
市北方天医化学试剂厂) ，蔗糖(天津市瑞金特化学
品有限公司) ，甜蜜素(方大添加剂(深圳)有限公
司) ，甜菊素(天津南大凯泰药业有限公司) ，阿斯巴
甜(郑州天星食品科技发展有限公司) ，硬脂酸镁
(天津市科密欧化学试剂有限公司)。
2 方法与结果
2. 1 原料药的制备 称取金银花、桔梗、北豆根、麦
冬、青果、玄参、白芍，用 65%的乙醇(料液比 = 1∶ 16)
回流提取 2 次，每次 2 h。合并提取液，回收乙醇至
适量，滤过，得澄清液，浓缩至清膏状，真空干燥
(70 ℃) ，得干膏①。称取黄芩，用蒸馏水(料液比
为1∶ 8)煎煮 3 次，第 1 次 2 h，第 2、3 次各 1 h，煎液
滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为 1. 05 的清膏，用
2 mol /L盐酸溶液调节 pH 值至 2，80 ℃水浴保温 1
h，室温静置 24 h，滤过，沉淀用水洗至 pH值至 5. 0，
再用乙醇洗至 pH 值为 7. 0，低温干燥，得干膏②。
将干膏①、②混合，粉碎，备用。
2. 2 辅料的选择 填充剂:蔗糖、甘露醇、糊精;甜
味剂:甜蜜素、甜菊素、阿斯巴甜;润滑剂:硬脂酸镁。
2. 3 口含片的制备 将提取物药粉及辅料分别过
80 目筛，按试验设计方案称取辅料及药粉混合均
匀，采用直接粉末压片法进行压片。压片时将硬脂
酸镁直接涂抹在冲头上。口含片片重为 0. 5 g，硬度
控制在 15 ～ 20 kg。
2. 4 指标及评测
2. 4. 1 溶化时间的测定〔1〕:按 2010 年版中国药典
二部附录ⅩA 中崩解时限方法进行。取口含片 1
片，置于盛有温度为(37 ± 1)℃的水的 1 000 mL 烧
杯中，观察并记录口含片完全崩解或溶化的时间。
重复测定 6 片，取其平均值。
2. 4. 2 硬度测定:用片剂硬度测试仪测得，随机测
定 6 片，取平均值。
2. 4. 3 口感评定:取 1 片口含片放入口中，口感按
好、较好、一般、差、很差的标准给予 10 ～ 0 分。
2. 4. 4 外观评定:对口含片表面的光洁度及色泽
是否均匀一致等进行考察，按好、较好、一般、差、很
差的标准给予 10 ～ 0 分。
2. 5 单因素试验
2. 5. 1 药粉用量对口含片质量的影响:口含片辅
料的用量分别为蔗糖 20%、糊精 8%、甜蜜素 1%、
甘露醇若干。药粉 +辅料 = 100%，甘露醇用量随药
粉用量不同而变化。结果见表 1。
表 1 药粉用量对青果利咽口含片质量的影响
药粉用量 /% 20 25 30 35 40 45 50
溶化时间 /min 10. 79 13. 84 13. 36 15. 17 16. 17 14. 43 15. 43
硬度 /kg 4. 11 5. 25 6. 08 4. 64 7. 16 8. 76 10. 99
口感 /分 2 4 4 6 6 4 2
外观 /分 4 6 4 4 4 6 2
由表 1 可见，药粉用量为 35% ～ 50%这 4 个组
的溶化时间稍长且相近;药粉用量为 35%、40%时
的口感相对好些，但药粉用量为 35%、40%时的口
含片的硬度不够，容易出现裂片。综合考虑，确定药
粉的用量为 45%。
2. 5. 2 填充剂种类及配比对口含片质量的影响:
口含片中药粉用量为 45%、甜蜜素为 1%、填充剂总
用量 54%。考察不同填充剂对口含片质量的影响，
结果见表 2。
由表 2 可知，蔗糖和蔗糖-甘露醇(2∶ 3)组的溶
化时间略低，但口感和外观的得分均以蔗糖-甘露醇
(2∶ 3)组最高，且硬度适宜，综合考虑，确定填充剂
种类为蔗糖-甘露醇(2∶ 3)。
表 2填充剂种类及配比对青果利咽口含片质量的影响
填充剂种类 溶化时间/min
硬度
/kg
口感
/分
外观
/分
蔗糖 11. 16 15. 04 4 4
甘露醇 12. 63 10. 02 2 4
糊精-蔗糖(2∶ 3) 15. 01 9. 45 8 6
糊精-甘露醇(2∶ 3) 14. 38 8. 31 0 6
蔗糖-甘露醇(2∶ 3) 10. 54 14. 91 10 8
蔗糖-甘露醇-糊精(2∶ 2∶ 1) 13. 08 15. 71 6 4
·484· Journal of Chinese Medicinal Materials 第 36 卷第 3 期 2013 年 3 月
2. 5. 3 蔗糖与甘露醇的配比对口含片质量的影
响:药粉用量为 45%、甜蜜素为 1%、蔗糖与甘露醇
的总用量取 54%。蔗糖与甘露醇的配比和试验结
果见表 3。
表 3 蔗糖与甘露醇配比对青果
利咽口含片质量的影响
蔗糖-甘露醇 1∶ 4 2∶ 3 3∶ 2 4∶ 1
溶化时间 /min 15. 57 15. 09 14. 47 10. 24
硬度 /kg 13. 19 12. 55 12. 48 10. 62
口感 /分 2 4 10 8
外观 /分 6 6 8 4
由表 3 可知，蔗糖与甘露醇配比为 1∶ 4、2∶ 3 和
3∶ 2这三个组的溶化时间和硬度值相近，4∶ 1 组的均
略低;3∶ 2 和 4∶ 1 组的口感较好，其中 3∶ 2 组的口感
得满分;3 ∶ 2 组的外观得分最高。故确定蔗糖与甘
露醇的配比为 3∶ 2。
2. 5. 3 甜味剂的种类和用量对口含片口感的影
响:药粉用量为 45%、蔗糖与甘露醇的比例为 3∶ 2。
蔗糖与甘露醇的用量随甜味剂用量的不同而变化。
结果见表 4。
表 4 甜味剂的种类和用量对青果
利咽口含片口感的影响
甜味剂的种类
和用量 /%
甜蜜素
0. 5 1
甜菊素
2 4
阿斯巴甜
2 4
口感 /分 8 10 6 2 4 0
由表 4 可知，甜蜜素的两个剂量组的口感较好，
其中甜蜜素用量为 1%时口感得满分。故确定甜味
剂为甜蜜素，用量为 1%。
2. 6 正交试验 在单因素试验的基础上，选择 L9
(34)表进行正交试验，确定的因素与水平见表 5。
评价指标为口含片的溶化时间和口感，试验设计方
案及结果见表 6。方差分析见表 7。
表 5 因素与水平
水平
因素
药粉用量 /%
A
蔗糖-甘露醇
B
甜蜜素用量 /%
C
1 40 1∶ 1 0. 8
2 45 1. 5∶ 1 1. 0
3 50 2∶ 1 1. 2
表 6 正交试验及结果
试验号 A B C 空列 溶化时间/min
口感
/分
溶化时间
隶属度
口感
隶属度 综合分数
1 1 1 1 1 13. 15 6 1. 00 0. 56 0. 73
2 1 2 2 2 12. 08 10 0. 61 1. 00 0. 84
3 1 3 3 3 10. 39 8 0. 00 0. 78 0. 47
4 2 1 2 3 12. 87 5 0. 90 0. 44 0. 63
5 2 2 3 1 12. 31 5 0. 70 0. 44 0. 54
6 2 3 1 2 11. 17 6 0. 28 0. 56 0. 45
7 3 1 3 2 12. 13 1 0. 63 0. 00 0. 25
8 3 2 1 3 11. 91 3 0. 55 0. 22 0. 35
9 3 3 2 1 11. 25 3 0. 31 0. 22 0. 26
k1 0. 68 0. 54 0. 51 0. 51
k2 0. 54 0. 58 0. 58 0. 51
k3 0. 29 0. 39 0. 42 0. 48
R 0. 39 0. 19 0. 16 0. 03
采用综合加权评分法对试验结果进行极差分析
和方差分析(SAS 软件计算)。根据研究目的，溶化
时间和口感的权重系数分别取 0. 4 和 0. 6。首先计
算溶化时间和口感这两个指标的隶属度，隶属度的
计算公式:指标隶属度 =(指标值 －指标最小值)/
(指标最大值 －指标最小值)。再根据各指标的权重
计算综合分数。综合分数的计算公式:综合分数 =溶
化时间隶属度 × 0. 4 +口感隶属度 × 0. 6。
由表 7 中的方差分析结果可知，因素 A、B 和 C
的影响均有显著性，结合表 6 中的数据，A 取 A1，B
取 B2，C取 C2。即青果利咽口含片最佳配比及辅料
为 A1B2C2，即提取物药粉用量为 40%，蔗糖和甘露
醇的用量和配比分别为 59%和 1. 5∶ 1，甜蜜素的用
量为 1%。
2. 7 验证试验 按最佳配比及辅料制备 3 批口含
片小样进行验证试验，见表 8。结果表明，该口含片
的溶化时间为 13 ～ 15 min，硬度控制在 16 ～ 20 kg，
口感良好，其脆碎度、片重差异符合药典规定。
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表 7 方差分析
变异来源 SS df MS F P
A 0. 23848889 2 0. 11924444 147. 01 0. 0068
B 0. 05575556 2 0. 02787778 34. 37 0. 0283
C 0. 03708889 2 0. 01854444 22. 86 0. 0419
误差 0. 00162222 2 0. 00081111 － －
总和 0. 33295556 8 － － －
注:F0. 05(2，2)= 19，F0. 01(2，2)= 99
表 8 验证试验结果
批号 溶化时间 /min 口感 /分 硬度 /kg
1104081 14. 05 8 18. 61
1104082 13. 39 8 16. 47
1104083 13. 35 8 18. 58
3 讨论
中药提取物药粉的吸湿性很强，极易吸潮而影
响片剂的制备，故在制备口含片时，应在干爽的气候
或环境中进行。口含片的口感很重要，而本处方中
有几味中药的口感不好，因此在对辅料的种类和用
量的选择方面进行了重点考察。以蔗糖、甜蜜素、甜
菊素、阿斯巴甜等作为矫味剂，经单因素、多因素试
验进行筛选。结果用蔗糖与甘露醇的适当比例再加
上 1%甜蜜素作为辅料的效果较好。在口感评判的
过程中，采用盲法并多人同时进行，以减少误差。本
实验重点考察了口含片的口感和溶化时间这两个指
标，除此之外，也对口含片的外观、硬度、片重差异、
脆碎度进行了考察，结果按优选的配比和辅料制备
的口含片各项指标均达到实验要求。
参 考 文 献
［1］国家药典委员会 . 中华人民共和国药典［S］. 一部 . 北
京:中国医药科技出版社，2010:797-798.
中药配方颗粒没药提取液喷雾干燥工艺的改进
何文江1，陈向东1，柏宁宁2* ，张德雄1，魏 梅1
(1. 广东一方制药有限公司，广东 佛山 528244;2. 广东省医药集团有限公司，广东 广州 510080)
摘要 目的:优化没药水煎煮提取干浸膏工艺和提高喷雾干燥得率的制备工艺。方法:采用正交试验方法考
察加水量、辅料量、含固量对喷雾干燥的收粉率及喷雾干粉含水量的影响。结果:优选工艺为:加入投料量 15 倍的
水，提取 2 h，加入投料量的 20%的麦芽糊精。结论:麦芽糊精添加量对喷雾干粉得率及其含水率的影响均极显著
(P ＜ 0. 01)。
关键词 中药配方颗粒;正交试验;没药;麦芽糊精;喷雾干燥
中图分类号:R286. 1 文献标识码:A 文章编号:1001-4454(2013)03-0486-03
收稿日期:2012-07-04
基金项目:2011 年广东省教育部科技部产学研结合项目(科技创新平台建设专项 2011A091000005)
作者简介:何文江(1983-) ，男，硕士，主要从事中药配方颗粒工艺研究;Tel:0757-85603332，E-mail:hejiangjiang2003@ 163. com。
* 通讯作者:柏宁宁，E-mail:y841314@ 163. com
没药为橄榄科植物地丁树 Commiphora myrrh
Engl. 或哈地丁树 Commiphora molmol Engl. 的干燥
树脂〔1〕。性味辛、苦，具有散淤定痛、消肿生肌的功
效。主产于非洲索马里、埃塞俄比亚以及印度等地。
没药的主要成分为树脂、树胶和挥发油。没药油树
脂部分能降低血胆固醇量，防止动脉内膜粥样斑块
的形成。实验表明没药的水煎剂(1∶ 2)中油树脂部
分也有降血脂的作用〔2〕。但关于没药有效成分的
提取及进一步制备新剂型的研究报道比较少。中药
配方颗粒是汤剂改革的重要发展方向之一，是以单
味中药干浸膏颗粒取代药材饮片配方，而水煎煮仍
是提取干浸膏的主要工艺
〔3〕。为了提高没药配方
颗粒的稳定性，保证疗效，本实验考察了没药工业化
生产工艺参数，采用正交试验方法考察了没药水提
干浸膏工艺，从喷雾干粉得率和经济实效为优选指
标并进行了验证，结果满意。同时解决了生产中没
药油树脂对生产管道的黏连、难清洗等问题，并优化
了药用辅料麦芽糊精对没药提取液喷雾干燥制备工
艺。
1 仪器与材料
1. 1 仪器 PGL-3B高速离心喷干机(上海金桥喷
雾干燥成套设备厂) ，SF-200C 高速粉碎机(上海中
药机械厂) ，DHG-9240A电热恒温鼓风干燥箱(上海
精宏实验设备有限公司) ，DZF-6050 真空干燥箱(上
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