全 文 ：!#年第 $%卷第 $$期
中国药业 !#$% &%’(%)*+,#)%-. ·!·
复方丁香罗勒油的稳定性研究
邹亚群 #，李 东 #，陈丽娜 !，聂中越 #，邹 静 $，王大果 #
（#% 暨南大学医学院第二附属医院、深圳市人民医院，广东 深圳 &#’(!(；
!% 广东省深圳市宝安区人民医院，广东 深圳 &#’#(#； $% 广东省深圳市第二人民医院，广东 深圳 &#’($&）
中图分类号：!#$% &&；!’# 文献标识码：( 文章编号：&))* + ,-& .#))/ 0&& + ))#$ + )&
摘要 目的：研究复方丁香罗勒油的稳定性。方法：考察复方丁香罗勒油在冷、热和常温条件下的质量变化。结果：在低温（ ) !(* +和高温
, ’(* +区间-以及常温贮存 ( . #’ 个月的条件下-复方丁香罗勒油性状、鉴别、相对密度、折光率和含量未见变化。结论：在高温 、冷冻和常
温条件下贮存，复方丁香罗勒油的质量稳定。
关键词 复方丁香罗勒油；红花油；稳定性
理化指标 批号 试验前
室温贮存 ,月 +热贮存冷贮存
折光率
相对密度
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表 # 复方丁香罗勒油在各种条件下贮存的稳定性试验结果
复方丁香罗勒油（45675893 :;<6< =>?@
（C59DE8? F58 + -功能驱风镇痛，主治风湿骨痛、感冒头痛 G # H，也有用
于治疗新生儿硬肿症的报道 G ! ) $ H，现以列入第二批国家非处方药目
录 G / H，为家庭的常备中成药。为便于指导临床合理用药，笔者对复方
丁香罗勒油的稳定性进行了研究，现报道如下。
& 材料与方法
! ! 药物及制剂、仪器
复方丁香罗勒油（自制，批号为 ($(/(#，($(/(!，($(/($）；乙
醇、香草醛、三氯化铁、氢氧化钾均为分析纯；蒸馏水（自制）。韦氏
比重秤（上海医疗器械厂）；阿培氏折光计（上海医疗器械）；电热恒
温箱（汕头市医用设备）；冰箱（日本东芝）。
! # 含量测定 $ ! %
精密量取本品 #( 6I , J + - 置 #(( 6B 2 I 的测醛瓶中，加入
# 65B 2 I氢氧化钾溶液 & 6I振动 & 6<9，置水浴上加热 #( 6<9，放
冷使分层，添加 #65K 2 I 氢氧化钾溶液适量，使油层浮生至瓶颈的
刻度处，放置待澄清（约 #’ E），检读析出油层的量 , L- 6I+。本品中
含总酚量的百分数 ,M + N ,J ) L + O #( O #((M。本品含总酚量不得
少于 &M。
! & 相对密度测定 $ ’ %
取 !(*相对密度为 # 的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附
玻璃圆筒装至八分满，置 !(*的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调
节温度至 !(*，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内水中，秤臂右端悬
挂游码于 #% ((( ( 处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将
玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法
调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的
数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。若该比重
秤系在 /*时相对密度为 #，则用水较准时游码应悬挂于 (% 11’ !
处，并应将在 !(*测得的供试品相对密度除以 (% 11’ !。本品 !&*
时相对密度应为 #% (’ . #% #( G# H。
! ( 折光率测定 $ ) %
采用钠光谱的 P线 , &’1% $ 96+测定供试品相对于空气的折光
率 ,阿培氏折光计，可用白光光源 +，供试品温度为 !(*。测定前，折
光计读数应以校正用棱镜或水进行校正，水的折率 !(*时为
#% $$$ (，!&*时为 #% $$! &，/(*时为 #% $$( &。测定用的折光计需
能读数至 (% ((( #，测量范围 #% $ . #% ，用阿培氏折光计，测定时应
调节温度至（!( Q (% & +*，测量后再重复读数两次，$ 次读数的平均
值即为供试品的折光率。本品的折光率应为 #% &$( . #% &/&G# H。
! ’ 性状和鉴别试验
性状 G # H：本品为红棕色的澄清液体，具有丁香的特异香气。
鉴别 G # H：# +取本品 / 滴，加乙醇 # 6I溶解后，加新制的 &M香
草醛的盐酸溶液 # 6I，摇匀，即显蓝绿色。! +取本品数滴，加水
& 6I，振摇，加三氯化铁试液 # 滴，即显紫色。
# 结果
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!#年第 $%卷第 $$期
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! # 折光率、相对密度试验和含量测定
复方丁香罗勒油在冷、热和常温条件下，其折光率、相对密度
试验结果见表 #。在各种条件贮存的含量测定结果与试验前比较均
无变化，$ 批（批号为 %$%&%#，%$%&%!，%$%&%$）样品中总酚含量分
别为 ’(，)(，)(。
! ! 性状和鉴别试验
对表 # 中在不同试验条件下的 $ 个批号复方丁香罗勒油的性
状、鉴别进行试验，结果均符合规定。
! 讨论
$ # 复方丁香罗勒油在低温（ * !%+）和高温 , %+ -区间，以及常
温 % . # 个月贮存条件下，药油性状不变，呈红棕色的澄清液体，
具有丁香的特异香气。折光率、相对密度，总酚含量与供试品测定
前一致，质量稳定。
$ ! 本研究是在供试品包装完整的情况进行的。复方丁香罗勒油
在实际使用和贮存过程中，还是应该“遮光，密封，置阴凉处保存”/# 0。
参考文献：
/ # 0 &1$ * 2 * #)3 * 4$，中华人民共和国卫生部标准 / 1 0 5
/! 0 刘化英 5 红花油治疗新生儿硬肿症疗效观察 / 6 0 5 井冈山医专学报，
!%%%，3 ,# -：&# * &!5
/$ 0 王峰涛 5 红花油与丹参治疗新生儿硬肿症 / 6 0 5 实用中医药杂志，
#444，!% ,! -：4%5
/&0 国家药品监督管理局 5 关于公布第二批国家非处方药目录的通知 /720 5
8885 9:;<5 =>?5 @A5 !%%&5
/)0 国家药典委员会 5 中华人民共和国药典 ,一部 - /B 0 5 北京：化学工业出
版社，!%%%：附录 &# * &)5
收稿日期：#$$% & $! & #’ (
药物研究
丙戊酸钠 , 9>;CDE ?
, 9>;CDE ?
痫持续状态患者的给药，减少了胃肠道反应，同时避免了首过效
应，并且适应儿童或婴幼儿的用药需要。对 1L1与片剂的药代动力
学特征进行了比较，报道如下。
’ 仪器与试药
OP * 4Q 气相色谱仪 ,日本岛津 -；离心机 ,北京医用仪器厂 -；
旋涡式混合器 , 上海医科大学仪器厂 -；1M * &!4% 型积分仪
, 1GJ@IHDE * MRN9C@9 -。1L1,%5 ! =K 本院自制 -；1LM 及 1LM 片 ,湖南
湘中制药有限公司 -；氯仿、盐酸 ,分析纯，上海试剂一厂 -；环己烷
羟酸 ,瑞士 SFDT<公司 -。
# 方法与结果
! # 色谱条件 % # &
不锈钢柱 , # EE U # EE-；载体：#)(二乙烯乙二醇琥珀酸酯
,V7O1-，加 #%(磷酸浸入 ’% . % 目 PRH>E>9>HW & ,Q&K !%# -，检
测器：氢火焰离子化检测器 , SXV -；气化室、检测器温度：!#)+；柱
温：#’%+；气体流速：氮气 $) EY Z ECA，氢气 %5 ’ T= Z @E!，空气
#5 % T= Z @E!；灵敏度：#%；Q[[：#!；纸速：! EY Z ECA，进样量：$ !Y。
! ! 给药方法与血样处理
取健康白色家兔 #! 只，体质量 !5 ! . !5 ) T=，雌雄各半，未服
用任何药物。试验前禁食 #! R，随机将动物分为两组，分别给予栓
剂和片剂 ,顿服，&%% E= Z次 -，于服药后 %K %5 ’K #5 %K !5 %K $5 %K &5 %K
)5 %K ’5 %K 5 %K #!K !& R 时抽取心脏血 #5 ) EYK 离心 , $ %%% H Z ECA - K
取血清 %5 ! EY，置 ) EY离心试管中，加入 %5 ! EY盐酸 ,%5 ) E>F Z Y -
酸化，振摇 # ECA，然后加内标溶液 %5 ! EY 和氯仿 %5 ’ EY，旋涡混
合萃取 ) ECA，离心 #% ECA ,转速 $ %%% H Z ECA -，分离上清液，直接吸
取氯仿提取液 $ !Y，进样分析。
! $ 溶液配制
精密称取 1LM !) E=，置 !) EY 量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀，作为 1LM标准溶液，备有。精密量取环己烷羟酸 #%% !Y，
置 #%% EY 量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶
液，备用 / ! 0。
! ’ 方法学考察
丙戊酸钠栓在家兔体内的药代动力学研究
杨远荣，高逢喜，周世荣
,华中科技大学同济医学院附属荆州医院药学部，湖北 荆州 &$&%!% -
中图分类号：)*+*, ’；)*-’ . , + 文献标识码：/ 文章编号：’$$+ & 0*!’ #$$% (’’ & $$#1 & $#
摘要 目的：比较丙戊酸钠栓剂与片剂的药代动力学特征。方法：家兔 #! 只，随机分为 ! 组，分别直肠给药和口服给药，采用气相色谱法测
定血药浓度，并用 M\2M * ]# 程序包拟合药代动力学参数。结果：栓剂与片剂比较，!E，# Z !，T< 存在显著性差异 , # ^ %5 %) -，生物利用度和
峰浓度无显著性差异 , # ^ %5 %) -。结论：丙戊酸钠栓剂的设计是合理的。
关键词 丙戊酸钠栓；家兔；药代动力学
23456 78 9:;<=;>7?@8A3@>B 7C 275@4= D;EF<7;3A 24FF7B@37<6 @8 );GG@3B
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4 !2. 566070%.8 90&’:2*( ;*<=0%7 *6 !*&’>0 ?.80@%7 A*77.’.，;(%:2*&’ B&0C.)<0D *6 3@0.&@. !.@2&*7*’D+ 90&’:2*(+ ;(E.0+ A20&% FGFHIH J
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