全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47 卷 第 15 期 2016 年 8 月
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汉方药在日本的发展现状
杨 瑾 1*，加茂智嗣 2，能濑爱加 2
1. 天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，天津 300112
2. 日本星火产业株式会社，日本
摘 要：日本汉方药源于中医药，但在长期的历史发展过程中，逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化，并建立了完善的汉
方药生产质量管理规范及注册管理制度，形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系，在很多
方面与我国中成药目前的现状是有差异的，特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。
关键词：日本汉方药；注册管理；中成药；质量控制；中医药
中图分类号：R282；285 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2016)15 - 2771 - 04
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.15.029
Development and current situation of Chinese prescription medicine in Japan
YANG Jin1, KAMO Satoshi2, NOSE Manaka2
1. Le Ren Tang Pharmaceutical Factory, Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd., Tianjin 300112, China
2. Iskra Industry Co., Ltd., Japan
Abstract: Chinese prescription medicine in Japan derives from China’s traditional Chinese medicine. Yet during the long histroy of
development, the management system of production, quality standard, and registration have been gradually establised in Japan.
Research and development pattern and quality control management system for Chinese prescription medicine are formed and are
different from those in China. Many of them are different with our current situation, especially in the aspect of quality management.
Thus their experience is worth learning and using for reference.
Key words: Chinese prescription medicine in Japan; registration management; Chinese patent medicine; quality control; traditional
Chinese medicine
中医学大约在公元 4 世纪传入日本，中医进入
日本后，通过不断的实践和发展，增加了新的具有
日本特色的内容，故日本称中医学为东洋医学。日
本江户时代是日本中医学最为繁荣的时期，一是随
着中医学的不断传入，如吴昆的《医方考》、龚廷贤
的《万病回春》、李时珍的《本草纲目》等在日本备
受重视，被再版、释、补注；二是随着 17 世纪日本
版《仲景全书》《宋版伤寒论》的首次刊行，日本汉
方界即对《伤寒论》表示出极大的热情和重视，至
今，日本当前普遍应用的 210 个处方，大多是东汉张
仲景《伤寒杂病论》中的原方，故称为汉方药[1]。
1976 年，汉方药被纳入日本医疗保险，1987 年有
147 种基础中药纳入医保，至 2000 年增至 200 种。
1 汉方药在日本的传播
目前，日本 80 所医科大学及综合大学医学部均
在后期临床教学中开设汉方医学，但对授课时间没
有明文规定，由各大学及医学部自行决定。汉方教
育的核心课程是《和汉药概论》，主要内容包括临床
必备的汉方药基础知识，如汉方基本理论、诊断方
法、方剂运用等，以及运用整体观念指导患者选用
汉方药在内的最新综合治疗策略，还有针灸学内容。
除了学校内的汉方教育外，诸如被 WHO 指定为世
界传统医学研究基地之一的北里大学东洋医学研究
所也经常在春假、暑假时期，举办大学生汉方爱好
者短期培训班；辽宁中医药大学、上海中医药大学
的日本分校，也是日本汉方医药爱好者获得汉方医
学知识的重要场所。
在民间，汉方药也得到了日本民众的认可，汉
方药在药局、药妆店均占有醒目的位置，如日本星
火株式会社、日本堂之类的汉方医药公司也定期为
收稿日期：2016-04-12
*通信作者 杨 瑾，女，高级工程师，天津市“131”创新型人才培养工程第一层次人选，研究方向为中成药研究。E-mail：yyy966@163.com
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加盟店的药剂师讲授中医传统理论和辨证用药知
识，在东京开设普及中医药知识的“星火中医药
学校”，任课教师一般为在该公司任职的中国中医
药人才；在北京开设了“星火北京中医学培训中
心”，定期举办学习班，组织学员来中国进修中医
学。出于工作需要，不少药剂师都进行过汉方医
学的学习。1986 年，由日本星火株式会社发起成
立了日本中医药研究会，该协会目前已拥有日本
全国 34 个地区的药局、药店约 1 000 家会员单位，
协会旨在促进汉方的研修以及对汉方药的了解和
使用，并定期组织会员到中国出口中成药的生产
企业，如华西医科大学制药厂、天津乐仁堂制药
厂等参观学习，还会组织人员赴中国进行中医研
修旅行等，促进了中医药在日本的传播以及中日
间的交流。
2 日本汉方药的注册管理和保护
2.1 汉方药的注册管理
日本于 1974 年确认《一般用汉方制剂承认基
准》，其中共包括 210 个汉方，这些处方均出自《伤
寒论》《金匮要略》《和剂局方》《万病回春》《外台
秘要方》《千金方》等，同时参考日本的《经验汉方
处方分量集》《汉方诊疗的实际》《汉方诊疗医典》
《汉方医学》等汉方医学书籍中的成分分量、用法用
量以及功效等。至今《一般用汉方制剂承认基准》
已经多次增补修订，其处方量已增至 263 个，书中
对每一处方均明确其配伍、用法用量以及功能主治。
该基准中收录的汉方药可以说是日本汉方药研究及
生产的基础，任何企业均可生产该基准中收载的汉
方药，可以自主确定成品剂型、制定制备工艺及质
量标准，并申请生产。而且只要在制备工艺中不使
用水以外的溶剂即可免除药理和临床研究而直接申
请生产许可。
此外，《一般用汉方制剂承认基准》中大部分处
方中药材配伍量的规定有一个范围，而各药品生产
的申请者可在此范围内自主确定药材配伍量；同时，
在只以水为提取溶剂的前提下，申请者亦可自主选
择剂型、制定工艺及质量标准。
对于不包括在《一般用汉方制剂承认基准》内
的、于 1968—2015 年批准生产的汉方制剂，其他企
业也可以申请生产，而申请所需开展的研究工作也
相对简便，只需进行工艺及质量标准研究，即使是
改变原有药物的剂型，只要不新增使用除水以外的
其他溶剂，即可无需药理和临床研究。这类似于中
国的仿制药以及改剂型药物，但日本政府并不限制
该类申请，这就形成了在日本同一品名的汉方药因
由不同的企业进行研制生产，其处方配伍量、制剂
工艺、产品规格以及质量标准均有可能是不同的现
象，这和我国国内的情况差别是非常大的。在中国，
同一品名的中成药其处方配伍、制剂工艺、质量标
准均是统一的，不同企业生产的同一中成药均执行
统一的法定标准。
2.2 日本对汉方药知识产权的保护
众所周知，新药的研发是一个长期和资金投入
的过程，只有对原研者的权利和利益诉求进行合理
的保护和支持，才能促进研究工作的不断创新和持
续发展。日本对汉方药知识产权的保护主要是依照
国际惯例对其进行保护，如专利权保护；同时日本
非常重视在日本国外进行专利的申请。我国目前对
于药品知识产权的保护除了通过国际公认的专利所
有权进行保护外，还有通过的《中药品种保护管理》
制度的行政干预措施进行保护；此外通过提高仿制
药注册的研制要求也在一定程度上鼓励了研究者对
药物研究的创新，保护了原研者的知识产权和合法
利益，又便于药品的市场监管。
3 汉方药的研发
据 20 世纪末的一项统计数据显示，日本制药企
业的科技人员占全国科技人员总数的 60%，其研发
费用占整个国家投入的 80%。以日本的三大汉方药
生产企业（三共、津村、钟纺）为例，其新药研发
费用均占每年销售收入的 10%～20%[1]，可见日本
制药企业对新药研发是非常重视的。
3.1 处方来源
目前日本在汉方药研究方面，更多的还是选择
《一般用汉方制剂承认基准》中的处方进行研制开
发，或以对 1968—2015 年批准生产的承认基准以外
的汉方制剂进行仿制。由于在日本研发新的汉方制
剂，除了药学研究外，也需进行药效、毒理以及临
床研究，这就需要有强大的资金支持，因此真正自
主研发的新汉方制剂相对较少。
若处方为《一般用汉方制剂承认基准》之外的，
其处方配伍的合理性也无需通过中医理论验证，而
是需要通过药理、临床研究加以验证；日本对于药
物疗效的判定更加重视临床研究的结果，这也是和
中国的药品注册审批要求是不同的。
在中国，中药复方制剂申请注册时，必须要对
处方配伍是否符合中医理论加以分析说明，明确处
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方中药味的君、臣、佐、使，并根据这一分析开展
后续的制剂工艺及质量标准研究。
此外，在日本汉方药处方配伍中还有值得注意
的是，投料量在使用药材或浸膏投料时，其用量分
别有各自的规定，且用量不成比例。例如，人参在
不同的汉方药中以生药投料或以浸膏投料其用量是
不同的，在《日本药局方》中明确规定：若以药材
投料，其每日的用量为 1.5 g，若以人参浸膏投料，
则用量为 0.7 g 浸膏（相当于人参生药 3 g），类似的
其他药材还有很多。
3.2 制剂
由于历史上传统中药多以药材粉末入药或以水
煎服用，在中医药传入日本后的上千年的应用中，
仍就认为这种传统的用药方法是最有效的，是最大
限度发挥药效作用的制药方法，因此在制剂工艺方
面，日本汉方药更多还是倾向于传统药材粉末入药
或保留中药材水煎的特点。为了保证药物成分在提
取过程中不被破坏，更多地采用温度略低的提取方
式，如温浸提取；在后续的浓缩干燥工序也是大多
采用减压浓缩、喷雾干燥，甚至真空冷冻干燥等技
术和设备，从而最大限度地保证药物有效成分不被
破坏，保证药物的疗效。
而在剂型选择方面日本汉方药以颗粒剂为主，
这一选择主要也是因为在日本，人们普遍认为颗粒
剂继承了传统中药水煎服用的特点，颗粒剂既有汤
剂的综合疗效好、易吸收、显效快的优势，同时还
克服了传统方剂服用量大以及因工艺设计的合理性
而造成的有效成分被破坏的问题[2]。其他诸如片剂、
胶囊剂、口服液等剂型也会根据药物的治疗特点及
疗效需要而被采用。
从外观上看，现今许多汉方药颗粒剂已经跳出
国人印象里中成药的粗糙外观和苦涩口感，不仅颗
粒颜色美观、粒度均一，包装精美，而且口感好，
甚至许多汉方药颗粒剂可以不需要水送服而直接口
服，这方面是值得学习的。
4 质量标准的制定及质量控制
日本早在 1976 年就制定了《药品生产质量管理
规范》（GMP），1989 年日本又颁布了《汉方药
GMP》，汉方药制剂的生产按此标准实施。
在中国，由于很多中成药批准上市时间早，
尤其是经典名方，其质量标准相对简单，甚至没
有鉴别和定量测定标准。近年来，随着国家药品
监督管理总局（CFDA）药品质量标准提高工作逐
步推进，同时对新批准药质量标准的技术要求提
高，这一状况已有明显改善，但中成药产品的质
量标准中除了常规的性状、鉴别、干燥减重、崩
解时限等以外，每种中成药产品的特异性检查也
大多停留在有 1～3 项薄层鉴别以及 1 项含量测定
标准限度的水平上，且绝大多数含量测定标准只
限定下限要求。
在日本，一般汉方药的质量标准中，常规检测
项目除了检测性状、干燥减重、崩解时限等以外，
日本对于汉方药中重金属残留量和农药残留量的监
控是非常严格的。从原料药材开始一直到成品全程
进行检测和监控，以确保产品的安全有效。
此外需要重点指出的是，在日本汉方药的质量
标准中还有一项指标是在中国中成药质量标准中几
乎没有的，即浸出物含量标准，该标准检测所用的
溶剂一般为稀乙醇或 95%乙醇。
除常规检测项外，日本汉方药对于鉴别和含
量测定的要求是非常高的，普遍要高于国内中成
药的标准。在日本汉方药要求处方中所有药味均
需进行薄层鉴别研究，如果无法制定薄层鉴别方
法也需提供充分的实验依据加以说明，这往往需
要筛选多种溶剂、展开剂以及显色方法，其工作
量远远超过成功制定一项薄层鉴别方法的工作
量。而在指标成分定量测定方面，凡是在日本药
局方中明确成分含量标准的药材，在汉方制剂的
质量标准中均需制定含量测定标准，一般要求含
量测定的指标成分不少于 3 种，且该标准要同时
制定上、下限度。由此也可反映出日本对汉方制
剂质量要求之高，监控之严。
如此严格的质量标准要求带来的一个实际问
题就是检验周期及检验成本的增加，而日本在制定
汉方制剂质量标准时已有意解决这一问题，一般通
过供试样品制备方法的简化来加以改善。例如，在
日本的许多汉方制剂质量标准中往往需要 5～6 个
甚至更多的薄层鉴别，而这么多薄层鉴别的供试样
品制备常常只是通过 1～2 个连续的流程加以制备
分离，操作简便、快捷，这就极大地缩短了检测周
期，降低了检测成本，同时保证了产品质量的有效
监控。
5 结语
目前日本汉方药占据了全世界 90%的中药市
场销售份额，这一成绩的取得应归结于在严格的生
产质量管控下生产出来的药品品质高，疗效及其安
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全性得到了全世界的认可和信任；此外，药品精美
的外观、便捷的服用以及良好的口感也是日本汉方
药在国际市场竞争中的优势所在。而这些优势产生
的根源就是日本对汉方药研发、生产质量控制方法
和标准研究的高度重视，在生产过程中对 GMP 严
格执行的精神，在质量标准中对汉方药的多指标的
检测、监控，以及对除可量化指标外的其他能够反
映质量的项目的同样重视，这些都是非常值得学习
和借鉴的。
参考文献
[1] 郭 晓, 郁 洋. 日本汉方药发展及对我国中药产业
的启示 [J]. 亚太传统医药, 2007, 2(9): 9-12.
[2] 黄明福, 朱长康. 浅述日本汉方药颗粒剂的研制与发
展 [J]. 中国药业, 2000, 9(7): 59.