全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 18 期 2013 年 9 月 ·2537·
双柏喷膜剂塑料包材吸附性研究
欧斯健 1，朱小凤 2，何 坦 3，张龙开 1，刘东辉 1，魏 刚 1*
1. 广州中医药大学 新药开发研究中心，广东 广州 510006
2. 广西梧州制药集团股份有限公司，广西 梧州 543004
3. 广州白云山中一药业有限公司，广东 广州 510530
摘 要：目的 考察 3 种医用塑料包材对双柏喷膜剂中各成分的吸附性，选择合适双柏喷膜剂的包装材料。方法 将双柏喷
膜剂分装在聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）塑料喷雾瓶中，分别进行影响因素试验
与常规留样试验，分别对样品溶液进行性状检查、喷瓶材料性质考察、喷瓶内部颜色检查，筛选较佳包材进行相容性长期试
验，观察喷瓶内壁颜色变化以及采用 HPLC 法测定药物质量浓度和瓶壁吸附药物的量。结果 3 种包材载药后颜色变化程度：
HDPE＞PP＞PET，PP 瓶出现硬度、冲击强度下降；PET 瓶对蒽醌类成分芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲
醚等产生微量吸附，其他成分均未产生吸附；贮存在 PET 瓶中的双柏喷膜剂，各成分除在水溶液中不稳定的大黄酚、大黄
素甲醚外，其他药物的量均稳定。结论 PET 适宜作为双柏喷膜剂的包装材料。
关键词：双柏喷膜剂；聚对苯二甲酸乙二醇酯；相容性试验；吸附性；蒽醌
中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)18 - 2537 - 05
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.18.009
Adsorption studies on plastic packaging materials of Shuangbai Film
Spraying Agent
OU Si-jian1, ZHU Xiao-feng2, HE Tan3, ZHANG Long-kai1, LIU Dong-hui1, WEI Gang1
1. New Drug Research & Development Center, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, China
2. Guangxi Wuzhou Pharmaceutical Group Limited by Share Ltd., Wuzhou 543004, China
3. Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510530, China
Abstract: Objective To investigate the components adsorbability of Shuangbai Film Spraying Agent (SFSA) packaged by three
types of plastic medicinal materials, and to optimize the packaging material for SFSA. Methods SFSA was dispensed in polyethylene
terephthalate (PET), polypropylene (PP), and high density polyethylene (HDPE) plastic spraying bottles and the factors influencing
test and conventional sample test were carried out. The characteristics of sample solution and spraying bottles and the internal color of
spraying bottles were inspected, the optimal packaging material was screened for compatibility long-term test, the wall color changes
of spraying bottles were observed, and the contents of drug concentration and the bottle wall adsorption were determined by HPLC.
Results The degree of change in color after six months of the three types of drug packaging material was HDPE > PP> PET; The
hardness and impact strength of PP bottle decreased. PET bottles only adsorbed small quantities of aloe-emodin, rhein, emodin,
chrysophanol, emodin, and none of the other ingredients. The chrysophanol and emodin were unstable in the aqueous solution, and the
contents of other indicator components of SFSA in the PET bottle were stable. Conclusion PET is suitable to be the packaging
materials of SFSA.
Key words: Shuangbai Film Spraying Agent; polyethylene terephthalate; compatibility test; adsorption; anthraquinone

塑料应用于医学领域越来越广泛。医用塑料主
要有聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲
酸乙二醇酯（PET）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙
烯（PP）和聚苯乙烯等。中药复方由于成分复杂，


收稿日期：2013-04-07
基金项目：国家“十一五”科技支撑计划项目（2008BAI53B074）
作者简介：欧斯健（1987—），男，硕士研究生，研究方向为中药新药研究与指纹图谱分析。Tel: (020)39358519 E-mail: luckyousj@163.com
*通信作者 魏 刚，研究员，博士生导师，研究方向为中药新药研究与指纹图谱分析。Tel: (020)39358519 E-mail: weigang021@163.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 18 期 2013 年 9 月 ·2538·
中药制剂中的有效成分可能与包装材料发生黏附或
化学反应，随着放置时间的增加，导致制剂中有效
成分的量下降，塑料包材逐渐变黄、且质地随之变
脆，这一现象一定程度上制约了其在中药包装材料
尤其是中药液体制剂包装材料中的应用[1-2]。中药
液体制剂在包装材料中被吸附、丢失，使药物浓度
不稳定，导致用药剂量不准确，从而造成药效学异
常，早已引起广泛关注。经过大量调查，本研究针
对 PET、PP、HDPE 3 种常用的塑料材料，以双柏
喷膜剂作为研究基础，研究 3 种材料对中药液体制
剂的吸附性，确定最佳的双柏喷膜剂包装材料。
1 仪器和材料
LC—20AT 型高效液相色谱仪（日本岛津）；二
极管阵列检测器（DAD，日本岛津）；Sartorius
CP225D 十万分之一天平（德国赛多利斯）；RE—
2000A 型旋转蒸发仪（上海亚荣生化仪器厂），洛氏
硬度计 HR—150A（上海伦捷机电仪表有限公司），
LHH—150GSD 综合药品稳定性试验箱（上海一恒
科学仪器有限公司）。
对照品芦荟大黄素（批号 795-931）、大黄酸（批
号 110757-200706）、大黄素（批号 110756-200110）、
大黄酚（批号 110796-200716）、大黄素甲醚（批号
110758-200509）、盐酸小檗碱（批号 0713-9906）、
盐酸巴马汀（批号 110732-200506）、槲皮苷（批号
111538-200504）、没食子酸（批号 110831-200302）
均购自中国药品生物制品检定所。
色谱纯乙腈、甲醇均为 Merack 公司；分析纯
NaOH（天津市大茂化学试剂厂）、甲醇（广东光华
化学厂有限公司）、磷酸二氢钾（天津市福晨化学试
剂厂）、十二烷基磺酸钠（成都市科龙化工试剂厂）、
磷酸（成都市科龙化学试剂厂）。
PET 塑料喷雾瓶（50 mL）、HDPE 塑料喷雾瓶
（50 mL）、PP 塑料喷雾瓶（50 mL）广州鎏鑫塑料
包装有限公司。双柏喷膜剂（广州中医药大学新药
研发中心自制，3 批次：110926、110928、110930）。
2 方法与结果
2.1 双柏喷膜剂包材初步筛选
2.1.1 供试载药瓶制备 将双柏喷膜剂分装在
PET、PP、HDPE 塑料喷雾瓶中，加盖密封，得供
试载药瓶。
2.1.2 影响因素试验[3] 将 3 种供试载药瓶置于 40
℃、相对湿度 90%、4 500 lx 条件下，密封，放置
10 d，于第 10 天取样。对供试载药瓶进行外观检查、
喷瓶内部颜色检查以及药液性质检查。检查结果发
现在光照、高湿因素试验条件下，3 种载药瓶中药
液的性质均符合要求；药瓶外部也未出现油滴；药
瓶性质也未发生改变。高温因素试验结果发现，取
样的 HDPE 瓶内壁开始出现浅黄色，PET 与 PP 瓶
均未出现，其他检查均符合要求。
2.1.3 常规留样检查 将供试载药瓶于室温下放
置，避光保存，分别在放置 0、1、2、3、5、6 个月
后取样，对样品溶液进行性状检查、包材物理性质
检查、喷瓶内部颜色检查。性状检查、包材物理性
质检查结果见表 1～2。喷瓶内部颜色变化：HDPE
瓶内部从第 1 个月开始出现淡黄色、随着时间延长
颜色逐渐加深，第 6 个月时瓶身内部呈黄棕色；PP
瓶内部从第 2 个月开始出现浅黄色，随着时间延长
颜色有所加深，第 6 个月时瓶身呈淡黄色；PET 瓶
内部在在第 3 个月出现浅黄色、随着时间延长颜色
略有加深，但变化轻微，第 6 个月时瓶身内部颜色
仍为浅黄色。

表 1 3 种包装材料中双柏喷膜溶液性状检查结果
Table 1 SFSA properties in three types
of packaging materials
材 料 澄明度 颗粒 沉淀 分层 异嗅 颜色
PET 良好 无 无 无 无 棕色
PP 良好 无 无 无 无 棕色
HDPE 良好 无 无 无 无 棕色

表 2 3 种塑料瓶物理性质变化
Table 2 Physical property changes of three types
of plastic bottles
硬 度 冲击强度 / (J·m−1) 材 料
空白 放置后 空白 放置后
PET 98 97 76.1 75.9
PP 42 37 41.1 34.7
HDPE 75 74 70.5 69.8

3 种包材中，PET 瓶与 HDPE 瓶物理性质均未
发生严重变化；而 PP 瓶的冲击强度与硬度均出现
一定程度的下降，瓶子部分出现脆裂现象，与空
白药瓶相比，硬度较小且易碎，并不适宜继续存
放药液。
PET 塑料喷瓶从放置 3 个月后，瓶身开始出现
浅黄色，其后放置时间瓶身颜色均未加深；PP 喷瓶
放置 2 个月后开始出现浅黄色，随着放置时间加长，
瓶身颜色逐渐加深；HDPE 喷瓶放置 1 个月后瓶身
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 18 期 2013 年 9 月 ·2539·
即出现发黄现象，随着放置时间加长，瓶身颜色逐
渐加深。颜色变化程度：HDPE＞PP＞PET。
根据影响因素试验与常规留样试验结果，发现
PET 塑料瓶的瓶壁颜色变化最小，且性质稳定；PP
塑料瓶瓶壁颜色变化较大，且瓶身出现脆裂现象，
硬度、冲击强度下降，并不适用继续存放药液；
HDPE 塑料瓶性质稳定，但瓶身颜色变化严重，其
对药物吸附性极强，严重影响药物稳定性。综上所
述，PET 适合作为双柏喷膜剂初选包材，为进一步
考察 PET 与双柏喷膜剂的相容性，根据《药品包装
材料与药物相容性试验指导原则》，延长考察时间，
并增加考察批次。
2.2 PET 与双柏喷膜剂相容性长期试验
将 3批次双柏喷膜剂分装到 PET塑料喷雾瓶与
玻璃瓶中，室温下放置，避光保存，分别在放置 0、
3、6、9、12 个月后取样，对样品溶液进行性状检
查、喷瓶内部瓶壁颜色检查、药液各指标成分量的
变化测定并与玻璃瓶中药液各指标成分量进行比
较、瓶身吸附药物量变化测定。
2.2.1 性状检查 3 批次双柏喷膜剂性状均未出现
异常，并未出现颗粒、沉淀、分层、异嗅，澄明度
良好。
2.2.2 喷瓶颜色变化 取 PET 塑料喷雾瓶 0、3、6、
9、12 个月所得的拍照用样品，在自然光下对归类
好的样品进行拍照，观察喷瓶颜色变化。
PET 瓶装载药物 12 个月后，3 批喷瓶内部颜色
均在 3 个月出现浅黄色，与初试结果一致，随着放
置时间延长，瓶身颜色略有加深，9 个月后瓶身颜
色基本不变。
2.2.3 色谱条件 根据本课题组前期研究结果，按
照文献报道[4-5]色谱条件，对双柏喷膜剂中 5 种游离
蒽醌、没食子酸、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、槲皮
苷进行定量测定。
2.2.4 对照品溶液的制备
（1）5 种游离蒽醌对照品溶液的配制：取芦荟
大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚适
量，精密称定，加甲醇溶解，配制成含芦荟大黄素
26.4 μg/mL、大黄酸 28.8 μg/mL、大黄素 26.4 μg/mL、
大黄酚 29.2 μg/mL、大黄素甲醚 21.0 μg/mL 的混合
对照品溶液。
（2）没食子酸对照品溶液的配制：取没食子酸
对照品适量，精密称定，加 50%甲醇溶液溶解，配
制成含没食子酸 48.2 μg/mL 的对照品溶液。
（3）盐酸巴马汀和盐酸小檗碱溶液的配制：取
盐酸巴马汀和盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，
加甲醇溶解，配制成含盐酸巴马汀 50.3 μg/mL，盐
酸小檗碱 51.4 μg/mL 的混合对照品溶液。
（4）槲皮苷对照品溶液的配制：取槲皮苷对照
品适量，精密称定，加甲醇溶解，配制成含槲皮苷
51.5 μg/mL 的对照品溶液。
2.2.5 线性关系考察 分别精密吸取“2.2.4”项下
对照品溶液 0.1、0.2、1、2、5 mL 至 5 mL 量瓶中，
加甲醇稀释至刻度，得系列质量浓度的对照品溶液。
精密吸取各质量浓度的对照品溶液 10 μL，按
“2.2.1”项下色谱条件测定峰面积，以药物质量浓度
为横坐标（X），峰面积积分值为纵坐标（Y），进行
线性回归，求得各对照品的回归方程与线性范围：
芦荟大黄素 Y＝23 704 X＋201.17，r＝0.999 9，
0.52～26.4 μg/mL；大黄酸 Y＝21 871 X＋27.106，
r＝0.999 9，0.58～28.8 μg/mL；大黄素 Y＝23 186
X＋37.473，r＝0.999 8，0.53～26.4 μg/mL；大黄酚
Y＝24 851 X＋513.66，r＝0.999 8，0.58～29.2 μg/mL；
大黄素甲醚 Y＝21 945 X＋335.09，r＝0.999 8，
0.42～21.0 μg/mL；没食子酸 Y＝15 454 X＋11 813，
r＝0.999 9，1.64～48.2 μg/mL；槲皮苷 Y＝19 594
X＋8 639.6，r＝0.999 7，1.03～51.5 μg/mL；盐酸巴
马汀 Y＝39 418 X＋1 436.2，r＝0.999 7，1.00～50.3
μg/mL；盐酸小檗碱 Y＝39 642 X＋1 618.9，r＝
0.999 8，0.97～51.4 μg/mL。
2.2.6 药液定量测定供试品的制备 分别精密吸取
各批次装载在 PET 瓶和玻璃瓶中放置 0、3、6、9、
12 个月的双柏喷膜剂样品溶液 1 mL 置 5 mL 量瓶
中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用 0.45 μm 的微孔
滤膜滤过，取续滤液，得供试品溶液。
2.2.7 药液定量测定 精密吸取各对照品溶液及药
液定量测定供试品溶液各 10 μL，按“2.2.3”项下
色谱条件进样分析。3 批双柏喷膜剂放置 0、3、6、
9、12 个月后，各指标成分量的变化测定结果见表 3。
3 批双柏喷膜剂成分的量，除在大黄酚、大黄
素甲醚的量出现大幅下降外，其他成分较稳定，成
分的量均达 90%以上。大黄酚、大黄素甲醚均出现
下降，且其下降趋势和玻璃瓶中一致。
2.2.8 包材对药物成分的吸附量定量测定供试品溶
液制备 取 PET 塑料喷瓶，装入 3 批次药液，放置
0、3、6、9、12 个月后倾尽药液，用蒸馏水洗净喷
瓶内部 3 次，装入 50 mL 甲醇，超声 30 min，溶液
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 18 期 2013 年 9 月 ·2540·
表 3 双柏喷膜剂在 PET 喷瓶与玻璃瓶中放置时各成分量的变化
Table 3 Content changes of constituents in SFSA kept in PET and glass bottles
相对质量分数 / %
批 号 时间 / 月 容 器
芦荟大黄素 大黄酸 大黄素 大黄酚 大黄素甲醚 盐酸巴马汀 盐酸小檗碱 没食子酸 槲皮苷
110926 0 PET 喷雾瓶 100 100 100 100 100 100 100 100 100
玻璃瓶 100 100 100 100 100 100 100 100 100
3 PET 喷雾瓶 96.23 97.78 98.12 77.87 93.16 93.81 94.24 99.40 99.32
玻璃瓶 97.21 97.50 99.36 83.33 95.49 95.34 95.71 96. 54 98.98
6 PET 喷雾瓶 96.29 97.28 97.34 76.06 90.26 92.87 94.14 97.58 98.18
玻璃瓶 96.60 96.60 99.24 78.50 92.24 95.10 95.81 96.78 97.15
9 PET 喷雾瓶 96.77 95.04 95.17 75.00 89.50 94.60 94.61 94.66 96.54
玻璃瓶 96.51 96.46 98.69 64.50 88.21 94.36 94.38 94.10 94.45
12 PET 喷雾瓶 97.64 94.62 95.18 76.11 89.57 94.66 93.55 92.62 95.15
玻璃瓶 96.20 96.01 98.50 65.12 83.10 94.20 94.82 94.52 95.22
110928 0 PET 喷雾瓶 100 100 100 100 100 100 100 100 100
玻璃瓶 100 100 100 100 100 100 100 100 100
3 PET 喷雾瓶 99.65 99.50 99.74 84.60 96.97 97.26 97.26 97.89 94.13
玻璃瓶 98.21 98.46 98.24 90.14 94.61 98.54 97.71 96.37 95.21
6 PET 喷雾瓶 99.08 98.55 99.27 76.05 88.58 96.17 96.99 97.52 92.46
玻璃瓶 97.50 98.82 98.50 80.20 90.31 94.31 97.51 97.85 95.23
9 PET 喷雾瓶 99.95 97.40 97.68 75.94 91.47 96.53 95.82 92.63 92.34
玻璃瓶 96.11 98.16 97.18 79.85 88.67 94.82 95.27 95.46 91.20
12 PET 喷雾瓶 97.58 96.51 97.52 77.10 89.92 96.05 94.48 92.97 91.98
玻璃瓶 96.63 97.85 96.66 75.56 85.16 94.01 94.82 95.10 91.97
110930 0 PET 喷雾瓶 100 100 100 100 100 100 100 100 100
玻璃瓶 100 100 100 100 100 100 100 100 100
3 PET 喷雾瓶 97.72 99.95 99.38 71.56 73.58 94.63 96.34 99.90 94.00
玻璃瓶 97.51 98.17 99.28 68.48 70.32 95.72 96.58 94.41 95.27
6 PET 喷雾瓶 96.33 99.21 98.08 68.26 69.92 94.36 95.72 98.96 93.62
玻璃瓶 96.66 98.13 99.21 67.46 61.11 95.32 95.75 93.55 95.83
9 PET 喷雾瓶 95.23 97.23 97.07 66.55 66.77 94.27 95.61 95.81 93.21
玻璃瓶 96.55 96.14 98.48 66.68 52.57 94.38 94.62 93.82 94.56
12 PET 喷雾瓶 95.27 96.14 95.52 69.62 69.31 93.22 96.61 93.07 91.54
玻璃瓶 95.00 96.10 99.20 64.10 56.11 94.20 94.14 92.15 91.22

蒸干，残渣用甲醇溶解，最后定容至 2 mL，刻度，
摇匀，用 0.45 μm 微孔滤膜滤过，取续滤液即得。
2.2.9 吸附量定量测定 精密吸取各对照品溶液及
吸附量定量测定供试品溶液 10 μL，按“2.2.3”项
下色谱条件进样分析。
3 批双柏喷膜剂放置 3、6、9、12 个月后，PET
塑料瓶对双柏喷膜剂中各指标成分的吸附量与吸附
率结果见表 4，盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、没食子
酸、槲皮苷均未检测出。
3 批喷瓶均对双柏喷膜剂中大黄蒽醌类成分产
生吸附，但吸附量极少，结合药液含量测定结果分
析，其吸附量不足以影响药液稳定性。
3 讨论
药液放置 12 个月后，PET 喷雾瓶对药液中 5
种大黄蒽醌类成分产生微量吸附，其他成分均未检
出，推断瓶身变黄是由于大黄蒽醌类成分吸附产生。
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 18 期 2013 年 9 月 ·2541·
表 4 喷瓶对各指标成分的吸附量与吸附率
Table 4 Adsorption capacity and adsorption rate of each index content by spray bottles
芦荟大黄素 大黄酸 大黄素 大黄酚 大黄素甲醚
批 号
时间 /
月 吸附量 /
(μg·瓶−1)
吸附率 /
(%·瓶−1)
吸附量 /
(μg·瓶−1)
吸附率 /
(%·瓶−1)
吸附量 /
(μg·瓶−1)
吸附率 /
(%·瓶−1)
吸附量 /
(μg·瓶−1)
吸附率 /
(%·瓶−1)
吸附量 /
(μg·瓶−1)
吸附率 /
(%·瓶−1)
3 1.67 0.072 0.45 0.008 4.95 0.118 20.49 0.651 9.75 1.347
6 2.33 0.101 0.80 0.014 6.14 0.146 27.35 0.869 13.47 1.860
9 2.59 0.112 1.10 0.019 6.46 0.153 24.16 0.768 7.86 1.086
110926
12 2.67 0.116 0.80 0.014 8.28 0.198 27.20 0.865 14.73 2.035
3 3.27 0.108 0.93 0.013 8.30 0.167 28.62 0.909 13.72 1.934
6 3.13 0.103 1.03 0.015 7.46 0.152 26.25 0.833 12.98 1.829
9 5.56 0.183 2.43 0.034 8.83 0.180 29.11 0.924 19.52 2.751
110928
12 3.10 0.102 0.89 0.013 8.47 0.172 23.91 0.759 18.98 2.675
3 0.72 0.031 0.29 0.005 2.99 0.070 7.52 0.230 2.48 0.307
6 1.83 0.079 0.55 0.009 4.56 0.107 20.95 0.639 7.03 0.870
9 3.10 0.134 1.50 0.025 8.17 0.192 27.00 0.824 10.06 1.245
110930
12 2.14 0.093 0.84 0.014 6.82 0.160 21.99 0.671 6.48 0.802

大黄酚与大黄素甲醚放置 3 个月后其量均大幅下
降，且其下降趋势与玻璃瓶中其量下降趋势一致，
结合喷瓶对大黄酚与大黄素甲醚吸附量远低于两者
的减少量，由此推断，大黄酚与大黄素甲醚的量下
降，是其自身水中不稳定性导致。
由瓶壁吸附量结果发现，PET 材料对大黄蒽醌
类成分在 6 个月的时候达到峰值，其后时间点的吸
附量基本维持不变，可推断 PET 材料对大黄 5 种蒽
醌类成分的吸附量达到饱和。
本实验从塑料包材吸附性角度，考察多种包材
与双柏喷膜剂相容性，筛选出 PET 为双柏喷膜剂的
包装材料，并对 PET 进行长期稳定性考察，结果
PET 瓶中各主要成分的量符合要求，瓶身材料性质
稳定，未出现软化、脆裂、出油等现象。课题组后
续将进一步完成双柏喷膜剂中挥发性成分定量测定
的研究。由于溶剂含有乙醇，可能造成塑料瓶成分
的迁移至药液中，迁移物质的定性定量方法有待进
一步研究。
PET 塑料瓶具有惰性好、耐低温性能好，能提
供足够的机械强度，对气体、微生物有一定的阻隔
性，适合作为药物贮存材料[6]，但由于 PET 材料性
质关系，在高温条件下可能出现软化变形，因此 PET
塑料瓶需避免存放于高温环境。HDPE、PP 塑料瓶
耐压、耐磨、耐酸、耐醇、耐碱性好，阻湿性能较
好，但不宜存放含芳香挥发性药物[7-8]、蒽醌类药物。
参考文献
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