全 文 ：更年青胶囊治疗妇女更年期综合征临床研究
张文芳t o陈大蓉u o杨云秀v
kt q重庆医科大学 附属第一医院 o重庆 wsssty ~ u q重庆市中医院 o重庆 wssstt ~
v q四川省人民医院 o四川 成都 ytssssl
≈摘要 目的 }阐明更年青胶囊治疗妇女阴虚内热型更年期综合征的确切疗效 ∀方法 }通过观察临床症状及实验
室检测性激素水平来进行分析 ∀结果 }更年青胶囊治疗妇女阴虚内热型更年期综合征总有效率达 |y qwt h o显愈率
yx quv h ∀其疗效明显优于对照组k Π s qsxl ∀实验检测指标发现 o本品有升高 ∞u 作用 ∀结论 }更年青胶囊对妇女阴
虚内热型更年期综合征的各种临床症状有显著疗效 ∀
≈关键词 更年青胶囊 ~更年期综合征 ~临床症状 ~ƒ≥ ~ ~∞u
≈中图分类号 u{z ≈文献标识码
≈文章编号 tsst2xvsukussulsu2stww2sw
妇女更年期综合征是由于卵巢功能衰退 o内分
泌激素水平失衡 o导致神经精神症状及血管舒缩功
能失调所引起的一组临床综合征候群 ∀其临床以心
烦 !失眠 !抑郁 !潮热 !出汗等表现为特征≈t ∀笔者
t||{年 |月至 t|||年 ts月进行了更年青胶囊治疗
妇女阴虚内热型更年期综合征临床及实验研究 o现
报告如下 ∀
1 临床资料
1 q1 病例选择
根据5中药新药临床研究指导原则6≈u o选择年
龄在 wx ∗ xx岁的妇女 o除月经失调外 o具有烘热汗
出的典型症状或伴有烦燥易怒 !心悸失眠 !胸闷头
痛 !情志异常 !记忆力减退 !血压波动 !腰腿酸痛等症
的患者 ∀中医辨证按全国第三届中医 !中西医结合
虚症会议拟定的标准≈v 执行 o具有烘热汗出 !潮热面
红 !手足心热 !腰膝酸软 !头晕耳鸣 !心烦不宁 !失眠
多梦 !舌红少苔 !脉细数等证属阴虚内热者 o均可纳
入试验病例 ∀
1 q2 病情轻重分级
病情轻重的判定根据协作组统一规定 o凡症状
积分 ∴t{分为重度 ots ∗ tz分为中度 o[ |分为轻
度 ∀症状评分参照5中药新药临床研究指导原则6
k第三辑l女性更年期综合征/阴虚内热0≈u 证指标 o
结合 ∏³³¨µ°¤±≈w 评分法进行 o其评定标准如表 t
所示 ∀
表 t 女性更年期综合征阴虚内热证评分表
症状 s分 t分k轻l u分k中l v分k重l
潮热面红 无 发热持续数秒钟 o发作频率 v次r§ 发热持续数分钟 o发作频率v ∗ ts次r§
发热持续数十分钟 o发作频率
ts次r§
自汗盗汗 无 仅见头部微汗出 o发作频率 v次r§ 胸背潮湿 o发作频率 v ∗ ts次r§ 周身潮湿 o发作频率 ts次r§
心烦不宁 无 偶尔发生 经常发生 o能克制 经常发生 o不能克制
失眠多梦 无 偶尔 经常 o服安眠药有效 经常 o服安眠药无效
头晕耳鸣 无 偶尔 经常 o不影响生活 经常 o影响生活
腰膝酸软 无 偶尔 经常 o不影响生活 经常 o影响生活
手足心热 无 手足心发热 手足心热 o欲露衣被外 手足心热 o欲握冷物
舌象 正常 舌质偏红 舌红而干 舌红瘦 !无苔 !少津
脉象 正常 细数 沉细数 沉细数而无力
1 q3 试验设计
≈收稿日期 usst2su2tu
≈基金项目 国家新药研究基金资助项目k|y|stsxzwl
按协作组统一规定 o采用随机数字表法将纳入病例
随机分为治疗组及对照组 o治疗组 tzx例 o对照组 zs
例 ∀两组年龄 !病情及症状积分值 o如表 u所示 ∀
1 q4 排除标准
#wwt#
第 uz卷第 u期
ussu年 u月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ quz o²qu
ƒ ¥¨qoussu
表 u 试验前治疗组及对照组年龄 !
病情及症状积分比较k ξ ? σl
组别 ν 年龄r岁
病 情r例
轻 中 重
积分
治疗组 tzx w{ q|x ? u q|z { tsv yw ty qvt ? v qs{
对照组 zs w| qst ? u q{z v wv uw tx q{u ? u q|w
注 }两组病例年龄kτ检验) !病情( ς u检验)及症状积分(τ检验)
均无显著差异( Π s qsxl o具有可比性
凡患有高血压 !低血压 !慢性贫血 !双侧卵巢切
除 !卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者 o年龄在 wx岁以下
或 xx岁以上者 o或合并有内分泌疾病 !心血管疾病 !
恶性肿瘤 !肝肾和造血系统疾病者均不选择 ∀
1 q5 剔除病例
凡不符合纳入标准 o未按规定服药 o对本药过
敏 o或资料收集不全者均予剔除 ∀
1 q6 实验室检测指标
按课题临床研究协作组统一规定 o本研究主要
检测指标有 }雌二醇k∞ul !促卵泡激素kƒ≥l !促黄
体生成素kl ∀治疗组与对照组治疗前激素水平
检测结果见表 x o经统计比较kτ检验l均无显著差异
k Π s qsxl ∀
2 药物
2 q1 更年期胶囊由熟地黄 !黄连 !何首乌等药组成 o
由重庆市中医院研制 os qw ªr粒 ∀含原生药 t qz ªo
批号 |{s|su ∀
2 q2 更年安片 o天津市乐仁堂生产 os qv ªr片 ∀批
号 |{sxs{ ∀
2 q3 模拟淀粉胶囊 os qw ªr粒 o胶囊外观色泽 !大小
及重量与更年青胶囊相同 ~模拟淀粉片 os qv ªr粒 o
淀粉片表面色泽重量及大小与更年安片一致 o由重
庆市第三制药厂提供 ∀
3 方法
3 q1 治疗方法
双盲法原则 }将更年青胶囊 !更年安片 !模拟淀
粉胶囊 !模拟淀粉片统一更换包装 o编为更年青 ´
号 o更年青 µ号 o更年青 ´号由更年青胶囊 !模拟淀
粉片组成 ∀更年 µ号由更年安片 !模拟淀粉胶囊组
成 ∀患者 !医生 !统计人员均不知道何为治疗组 o何
为对照组 o试验结束后进行统计学处理 ∀治疗组口
服更年青 ´号胶囊 !片各 w粒 ∀·¬§~对照组口服更年
青 µ号胶囊 !片各 w粒 o·¬§o均连续治疗 vs §∀
3 q2 观察指标
3 q2 q1 安全性指标
观察治疗中 !治疗后血 !尿常规 !肝功能k白蛋
白 !球蛋白 !胆红质 !谷丙转氨酶 !谷草转氨酶l及肾
功能k尿素氮 !肌酐l ∀
3 q2 q2 疗效性指标
观察治疗前后临床症状积分变化及实验室
ƒ≥ o 及 ∞u的改变 ∀
3 q3 疗效标准
根据沈自尹 / 中医虚症参考标准0≈v 和周文泉
/延缓衰老中药筛选规程和临床观察规范0≈x 制定 ∀
痊愈 }治疗后临床症状积分减少 |s h以上 o理化检查
结果恢复相应年龄段生理水平 ∀显效 }治疗后临床
症状积分减少 zs h ∗ {| h o理化指标恢复至相应年
龄段生理水平 ∀有效 }治疗后临床症状积分减少
vs h ∗ y| h o理化指标检查结果有所改善 ∀无效 }治
疗后临床症状积分减少 vs h o理化指标无好转 ∀
3 q4 实验室检测方法
采用放射免疫分析法 o试验盒批号 }t||zsvus o
由中美合资天津九鼎医学生物工程有限公司提供 ∀
3 q5 统计学方法
计数资料 ςu 检验 o计量资料 τ检验 o等级资料
用 ¬§¬·分析 ∀
4 结果
4 q1 疗效评定
治疗组与对照组治疗 t个月后 o进行疗效评定 ∀
结果如表 v所示 ∀
表 v 治疗组与对照组治疗后疗效评定
组别 ν
痊 愈
例 k h l
显 效
例 k h l
有效
例 k h l
无 效
例 k h l
有效率r h
治疗组 tzx vt ktz qutl {w kw{ qsul xw kvt qt{l y kv qx|l |y qwt
对照组 zs x kz quyl xx kvx qwtl vt kwv qsyl ts ktw quzl {x qzv
注 }经 ¬§¬·分析 o治疗组疗效明显优于对照组k Π s qsxl
4 q2 症状积分变化
治疗组与对照组治疗后症状积分变化比较 o如
表 w所示 ∀
两组治疗前后比较kτ检验) , Π s .st ;两组差
#xwt#
第 uz卷第 u期
ussu年 u月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ quz o²qu
ƒ ¥¨qoussu
表 w 治疗组与对照组治疗前后症状积分变化比较(¬? ¶)
组别 ± 疗 前 疗 后 差 值(疗前2疗后)
治疗组 tzx ty .vt ? v .s{ w .yu ? u .s{t) tt .y| ? v .|tu)
对照组 zs tx .{u ? u .|w z .sz ? x .yzt) { .zx ? w .vw
注 :t)与治疗前比较 ,° s qst ul与对照组比较 ° s .sx
值比较(τ检验) , Π s qsx o均有显著意义 o提示
治疗组在缓解症状方面较对照组更为有效 ∀
4 q3 实验室指标
治疗组与对照组血清 ƒ≥ o o∞u 治疗前后变
化比较 o如表 x所示 ∀
表 x 治疗组与对照组治疗前后 ƒ≥ o o∞u变化比较k ξ ? σl
组别 ν
ijr#p t
疗前 疗后
r#p t
疗前 疗后
∞ur³°²¯#p t
疗前 疗后
治疗组 tzx yw qx| ? v| qzy yu qwv ? wu qvttl wx quu ? vy qzy wu qzv ? wv qwvul twx quu ? tuv qxw usu qz| ? tv{ qusvl
对照组 zs x| qvv ? wt qut xy qvx ? wt qu{wl wt qvv ? vs qst vy qwu ? u| qytxl txv q|w ? tv| qwv tys qyu ? twu qzsyl
注 }tl治疗组治疗前后比较 oΠ s qsx ul治疗组治疗前后比较 oΠ s qsx vl治疗组治疗前后比较 oΠ s qsx wl对照组治疗前后比较 oΠ
s qsx xl对照组治疗前后比较 oΠ s qsx yl对照组治疗前后比较 oΠ s qsx
治疗组治疗后 o血清 ∞u 明显增高k Π s qsxl o
ƒ≥ 及 治疗前后变化不大k Π s qsxl ~对照组治
疗前后 ƒ≥ o 及 ∞u均未见明显变化k Π s qsxl ∀
5 讨论
5素向#上古天真论6云 }/女子七七任脉虚 o太冲
脉衰少 o天葵竭 o地道不通 o故形坏而无子也0≈y ∀此
时 o临床上出现一系列精神 !神经及心血管舒缩功能
失调症候群 o中医称为 / 经断前后诸症0 o西医称为
/更年期综合征0 ∀妇女进入更年期后 o卵巢功能衰
退 o∞u水平下降≈z o反馈性地引起垂体分泌 ƒ≥ o
代偿性增加 o出现激动 !亢进等一系列植物神经
功能紊乱的症状 o常见面部烘热 !自汗盗汗 !失眠多
梦 !头晕耳鸣 !手足心热 !心烦心悸 !口干脉细数等阴
虚内热证症状 ∀对本病的治疗 o目前大多数学者采
用雌激素替代治疗 o然而在雌激素治疗中 o常出现乳
房包块 !子宫内膜增生等副反应≈{ o| o因而寻求一种
治疗有效而又安全的药物 o成为医药界最为关注的
问题之一 ∀
更年青胶囊主要药物以熟地为君药 o熟地 o甘 o
微温 ∀归肝 !肾经 ∀具有滋阴补血 o益精填髓之功
效 o临床用于肝肾阴虚 o腰膝酸软 o骨蒸潮热 o盗汗遗
精 o心悸怔忡 o耳鸣 o须发早白等症 ∀近 ts年来人们
对熟地进行了大量的药理研究 o其中李献平等用熟
地黄 us h水煎液给小鼠每日¬ªs qv °共 wx §o处
死取血 o测定超氧化物岐化酶k≥⁄l !过氧化氢酶
k≤ ×l !谷胱甘肽过氧化物酶k≥2°¬l活力和过氧
化脂质k°l的含量 ∀结果熟地可增加 ≥2°¬活
性和降低血清中 °的含量 o与对照组相比较分别
为 Π s .sx和 Π s qst ∀表明熟地延缓小鼠衰老的
作用肯定 ∀侯士良等观察了熟地对甲亢性阴虚大鼠
的影响 o结果表明熟地能够通过全身性的调节作用 o
明显改善阴虚症状 ∀黄连苦寒泻心火 o与熟地配伍
能交通心肾 !清心除烦 !泻热安神 o为本方臣药 ~何首
乌滋阴养血 o与熟地配伍增强其滋阴养血力量为本
方佐药 ∀全方共奏滋阴清热 !清心除烦 !宁心安神之
功效 o主用于阴虚内热证 ∀
本研究选择妇女更年期综合征具有阴虚内热证
表现的患者 o予以更年青胶囊治疗 o结果显示 }治疗
烘热汗出 !心烦不宁 !失眠多梦 !烦燥抑郁 !潮热面红
等症具有显著疗效 o总有效率达|y qt h o显愈率
yx quv h ∀实验室研究发现 o本品对 ∞u 有不同程度
的升高作用 ∀因此 o推测改善临床症状可能与此有
关 ∀其确切的作用机制可能是多方面 !多环节综合
作用的结果 ∀在临床应用过程中 o未发现任何毒副
作用 o安全性指标检测结果表明 o血 !尿常规及肝 !肾
功能均未见异常 ∀
综上所述 o更年青胶囊治疗妇女更年期综合征
阴虚内热型患者确有较好疗效 o特别是解决了那些
恐惧雌激素致癌以及雌激素慎用或禁用的一些患者
的用药难题 o对新近患有心肌梗死 !脑血管病 !子宫
内膜癌 !有乳腺癌病史 !肝肾功能不良 !子宫肌瘤等
疾病的患者尤为适宜 ∀
=参考文献>
≈t 吴赛珠 q性激素与老年疾病 q北京 }中国科学技术出版社 o
t||{ qtuy q
≈u 中华人民共和国卫生部 q中药新药临床研究指导原则k第三
辑l qt||z q|{ q
≈v 沈自尹 q中医虚证参考标准 q中西医结合杂志 ot|{y ottkyl }
vx| q
≈w 叶惠方 q妇女更年期保健 zs问 q北京 }金盾出版社 ot||u qyu q
≈x 周文泉 q延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范 q中西医结
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第 uz卷第 u期
ussu年 u月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ quz o²qu
ƒ ¥¨qoussu
合杂志 ot|{y oykttl }y{u q
≈y 敖清田 q黄帝内经k素问#灵枢白话全译藏本l q成都 }四川科学
技术出版社 ot||| qt q
≈z 顾文聪 o赵伟康 o韩志芬 q阴虚火旺更年期综合征患者血浆过
氧化脂质及性激素的变化 q中医杂志 ot||s ok|l }wx q
≈{ 程国钧 o刘建立 o张 全 q绝经后口服尼尔雌醇的前瞻性研
究 q中华妇产科杂志 ot||v ot{k|l }xvw q
≈| 程国钧 o刘建立 o叶惠方 q尼尔雌醇防治绝经后妇女血脂紊乱
的前瞻性研究 q中华妇产科杂志 ot||t otykyl }vw| q
≈责任编辑 古云霞
莲必治注射液k穿心莲内酯l
对免疫功能的调节作用
彭光勇 o周 峰 o丁如宁 o李焕娣 o姚
k南京医科大学 微生物与免疫学教研室 o江苏 南京 utssu|l
≈ 摘要 目的 }研究穿心莲内酯对免疫功能的影响 o探索其发挥治疗作用的免疫机制 ∀方法 }采用生物活性法和
∞≥法检测用有效成分为穿心莲内酯的莲必治注射液处理人外周血单个核细胞上清中的 ƒ2Αoƒ2Χo× ƒ2Αo2
{含量 ~用单核巨噬细胞吞噬鸡红细胞来研究其促吞噬功能及用 ⁄ 释放法检测其对 细胞杀伤活性的影响 ∀结
果 }和空白对照组比 o莲必治注射液作用外周血单个核细胞能显著诱导 ƒ2Αoƒ2Χo× ƒ2Α产生k Π s qsxl o但对
2{诱生无明显影响 o甚至轻度抑制 ∀莲必治注射液能提高豚鼠腹腔单核巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率k Π s q
sxl及提高人外周血中 细胞杀伤 xyu细胞的活性k Π s qsxl ∀结论 }穿心莲内酯是一种具有调节机体非特异免疫
功能的免疫刺激剂 o通过对 o 5 及细胞因子分泌的影响而发挥免疫调节作用 ∀
≈关键词 穿心莲内酯 ~莲必治注射液 ~单核巨噬细胞 ~细胞 ~细胞因子 ~免疫功能
≈中图分类号 u{x qy ≈文献标识码
≈文章编号 tsst2xvsukussulsu2stwz2sw
穿心莲为爵床科植物 o其主要有效成分是穿心
莲内酯 !新穿心莲内酯 !去氧穿心莲内酯及脱水穿心
莲内酯≈t ou ∀临床上除用于退热 !消炎 !保肝 !降压 !
引产及糖尿病等治疗外 o还用于抗各种细菌 !病毒引
起的感染 ∀莲必治注射液 o是利用穿心莲内酯与硫
酸氢钠而制备的有效单体k≤us vs x#¤≥wl o药
理研究及临床应用表明其具有抗菌 !抗病毒等作用 ∀
本文从免疫学角度研究了其作用于豚鼠腹腔中单核
巨噬细胞对吞噬功能 !人的外周血单个核细胞对
细胞杀伤活性及 ƒ2Αo2{ o× ƒ2Α细胞因子
诱生等影响 o为进一步探讨穿心莲内酯发挥杀菌抗
病毒作用的确切机制提供依据 ∀
1 材料与方法
1 q1 细胞
外周血单个核细胞k°
≤¶l }取健康人外周血 o
肝素kyu qx #°2tl抗凝 oƒ¬¦²¯¯分离 o在淋巴细胞生
≈收稿日期 usst2sx2vt
≈作者通讯 电话 }sux2yyyu|st o ∞2°¤¬¯}ª¼³¨ ±ª ±°∏q¨§∏q¦±
长液中培养 ∀培养条件 }us h 胎牛血清的 °2
tyws o含谷氨酰胺 u °°²¯ #pt o青 !链霉素各
tss ∏#°p t ∀人皮肤纤维母细胞 o本室常规方法制
备 ~xyu细胞 !|u|细胞 o本室保存 o均在 ts h胎牛血
清的 ° tyws中生长 ∀鸡红细胞悬液 }取鸡血 o
肝素kyu qx #°p tl抗凝 o无菌生理盐水洗涤后配
成 ts h红细胞悬液 ∀
1 q2 药品
莲必治注射液k
l o为亚硫酸氢钠穿心莲内
酯单体 xs °ªq°p tk无锡山禾集团健宏药业有限
公司提供 o生产批号 |{s|stl ∀
1 q3 病毒
ƒ系新城鸡瘟病毒k⁄∂l o用于诱生干扰素 o滴
度为 tu{血凝单位#°p t ~≥¬±§¥¬¶病毒为测定干扰
素时的攻击病毒 o均为本室保存 ∀
1 q4 动物
取 vxs ∗ wss ª成年豚鼠 xs只 o随机分成 x组 o
每组 ts只 o南京农业科学院提供 ∀
1 q5 其他试剂
#zwt#
第 uz卷第 u期
ussu年 u月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ quz o²qu
ƒ ¥¨qoussu