全 文 :这说明 u¯ v吸附色素能力较大孔吸附树脂强 o但
吸附苷类的能力较弱 ∀
≈参考文献
≈t 韩桂茹 o贺 君 o杨建红 o等 1党参化学成分的研究 ≈ 1中
国中药杂志 ot||so txkul}wt1
≈u 徐韧柳 o韩桂茹 o贾新生 o等 1党参中党参甙 ´提取工艺的探
讨 ≈ 1中医药信息 ousssokvl}uv1
≈v 朱伟燕 1薄层扫描法测定参氏口服液中黄氏甲苷含量 ≈ 1中
药材 o ussvo uykul}tx1
≈w 朱恩圆 1中药党的质量评价研究 ≈学位论文 ≈⁄ 1南京 }中国
药科大学 o ussu1
≈责任编辑 鲍 雷
≈收稿日期 ussw2tt2s|
≈通讯作者 3 彭六保 o ר¯}kszvtlxu|utu{
丹参系列注射液与葡萄糖注射液配伍的稳定性考察
彭六保 3 o黎银波 o张郁葱 o莫彬彬 o谢 蓝
k中南大学 湘雅二医院 o湖南 长沙 wtssttl
复方丹参 !丹参注射液为临床上常用药物 o常被
用于治疗心脑血管疾病 ~临床上使用时 o通常是将其
加入到输液中进行静脉滴注 ∀该药与各种输液配伍
时偶有不良反应产生 ≈tou o一般认为其使用时产生
的不良反应与鞣质有关 ≈u o但其加入到输液中使用
后出现的不良反应不排除配伍后其质量发生变化的
因素 ∀因此 o作者对复方丹参 !丹参注射液与 xh
uxs °葡萄糖配伍液进行了质量考察 o为临床用药
提供参考 ∀
1 仪器与试药
• pv型智能微粒检测仪 k天津大学精密仪
器厂 l!³≥ pv≤精密 ³计 k上海雷磁仪器厂 l!色
谱仪 k日本岛津 ≤ p |l!紫外检测器 k日本岛津
≥°⁄ py∂ l!分析天平 ku{xl∀
丹参素钠对照品 !原儿茶醛对照品 k批号分别
为 s{ts2usssswos{xx2usstsul!色谱纯甲醇 k德国 l!
分析纯冰醋酸 k天津市博迪化工有限公司 l∀
复方丹参注射液 kt1 厂 o批号 stttuvou
°l!香丹注射液 ku1
厂 o批号 sutusuwots °~v1
≤厂 o批号 susvstots °l!丹参注射液 kw1
厂 o批
号 susus|wots °l!丹参粉针剂 kx1 ⁄厂 o批号
sts{swos1w ªl!xh葡萄糖注射液 k医院制剂 o玻璃
瓶装 o批号 ussvsvszvouxs °l∀
2 方法与结果
211 样品溶液的制备 模拟临床用药浓度及操作 o
用 xs °注射器取复方丹参或丹参注射液 us °o
加入到 uxs °xh葡萄糖输液中 ∀粉针剂则先用 x
°注射器抽取 xh葡萄糖注射液 u °溶解 s1w ª
药品 o然后抽出溶解液注入葡萄糖输液中 o摇匀 o即
得 ∀各种不同厂家 !规格 !剂型的复方丹参 !丹参注
射液均与 xh的葡萄糖输液 uxs °进行配伍 o各 x
瓶 o检测其不同配伍时间的质量变化 ∀
212 配伍液外观变化和 ³值 各厂家药品与 uxs
°xh葡萄糖配伍后外观不发生变化 o均为棕黄色
透明液体 ∀但
厂生产的丹参注射液配伍后色较
其他配伍液浅 o⁄厂生产的粉针剂配伍液色微偏黄
色 o其他微偏棕色 ∀配伍液 ³均在 x1x ∗ y1v∀
213 配伍液不溶性微粒测定 采用光阻法对各厂
家药品与 uxs °xh葡萄糖输液制成的配伍液进行
测定 ∀配伍液不溶性微粒测定结果见表 t∀
214 配伍液有效成分的含量测定方法及结果
21411 色谱条件 ∞≤ ≤t{ kw1y °° ≅ uxs °°ox
Λ°l~流动相甲醇 2s1vh 冰醋酸 ktΒzl~检测波长
u{t ±° ~柱温 ws ε ~流速 t1s °# °¬±pt ∀
21412 对照品溶液及样品溶液的制备 对照品溶
液的制备 }精密称取丹参素钠 u1y °ªo置 ts °量
瓶中 o加甲醇至刻度 o摇匀 o即得丹参素钠对照品溶
液 k每 t °中含丹参素钠 s1uy °ªl∀精密称取原
儿茶醛 u1w °ªo置 ts °量瓶中 o加甲醇至刻度 o摇
匀即得原儿茶醛对照品溶液 k每 t °中含原儿茶
醛 s1uw °ªl∀样品溶液的制备 }将复方丹参注射液
k厂 l!香丹注射液 k
厂 !≤厂 l!丹参粉针剂 k⁄
#vvzt#
第 vt卷第 us期
ussy年 ts月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯1vto¶¶∏¨ us
¦·²¥¨ µoussy
表 t 随时间变化配伍液不溶性微粒测定的平均结果 kcξ ? σ, ν xl
时间
r«
粒径
rΛ°
复方丹参注射液
t u v w x
s ∴ ts uy1w ? t1v vw1w ? t1y xs1v ? v1z zv1{ ? tx1w uv1u ? u1w
∴ ux u1u ? s1t t1| ? s1v u1y ? t1u tv1y ? w1v t1w ? s1v
v ∴ ts uy1w ? s1{ xw1| ? u1{ xu1x ? w1z zx1x ? tw1y uv1z ? v1v
∴ ux t1y ? s1u u1y ? s1w u1u ? s1y w1u ? t1u s1| ? s1u
厂 l与葡萄糖输液的配伍液用流动相稀释 x倍 o即
得用于含量测定的样品溶液 ~丹参注射液 k
厂 l与
葡萄糖输液的配伍液即为用于含量测定的样品溶
液 ∀见图 t∀
图 t 丹参注射液 k
厂 l与葡萄糖输液的
配伍液 °≤图
1对照品 ~
1样品 ~t1丹参素 ~u1原儿茶醛
21413 线性关系考察 分别精密吸取丹参素钠对
照品溶液 s1vos1wos1xotou °置 x°量瓶中 o用
流动相稀释至刻度 o摇匀 o各取 us Λ进样测定 ∀以
对照品质量浓度为横坐标 o峰面积积分值为纵坐标
绘制标准曲线 o得回归方程 Ψ y vws1tΞ p vs zzy,
Ρu s1||| {o线性范围 s1stx y ∗ s1tsw °ª# °pt ∀
分别精密吸取原儿茶醛对照品溶液 s1tos1uo
s1wos1{otou °置 ts °量瓶中 o用流动相稀释至
刻度 o摇匀 o各取 us Λ进样测定 ∀以对照品质量浓
度为横坐标 o峰面积积分值为纵坐标 o绘制标准曲
线 o得回归方程 Ψ wv xsvΞ p zv wyz, Ρu s1||{ wo
线性范围 s1ssu w ∗ s1sw{ °ª# °pt ∀
21414 精密度的测定 取复方丹参注射液 k厂生
产 lt °置 ts °量瓶中 o加流动相稀释至刻度 o摇
匀 o精密量取 t °o置 ts °量瓶中 o加流动相稀释
至刻度 o取第 u次稀释液和对照品溶液各 us Λo分
别连续进样 y次进行测定 ∀丹参素浓度测定所得
≥⁄ s1z|yh o原儿茶醛进样浓度测定所得 ≥⁄
s1xx|h ∀
21415 重复性试验 分别取各厂家同一批号的样
品 o按含量测定项下的方法 o测定 x次 o结果见表 u∀
结果表明本方法重复性良好 ∀
表 u 配伍液中丹参素 !原儿茶醛的重复性 kν xl
厂家
丹参素 原儿茶醛
质量浓度平均值
r°ª# °pt
≥⁄
rh
质量浓度平均值
r°ª# °pt
≥⁄
rh
t s1t{v { s1{z s1sxz v s1{z
u s1tuz { s1zx s1st{ s s1u{
v s1svt s s1uy s1stx s s1yv
w s1utu { s1uw s1suw s s1uw
x s1utx { s1ww s1stx s s1vv
21416 回收率试验 精密量取已知浓度的复方丹
参注射液的稀释液适量 o精密加入一定量的对照品
溶液 o混匀 ∀依加样回收法进行测定并计算丹参素
和原儿茶醛的回收率 ∀测定结果见表 v∀
表 v 丹参素 !原儿茶醛加样回收率 kν vl
对照品
样品中
含量 rΛª
加入量
r˪
测得量
r˪
回收率
rh
平均值
rh
≥⁄
rh
丹参素 s1yyu { s1uty s1{z{ { ||1|{ tst1t t1st
t1vux y s1uty t1xwt y tst1|w
s1vvt w s1uty s1xwz w tst1w{
原儿茶醛 s1txt | s1t|u s1vwv | tst1xz tss1y s1{
s1vsv | s1t|u s1w|x | tss1ux
s1szx | s1t|u s1uyz | tss1tt
21417 配伍液中丹参素 !原儿茶醛的含量测定结果
见表 w∀
表 w 配伍液中丹参素及原儿茶醛的含量 kcξ ? σ, ν xl
成分 药品 各时间点有效成分质量浓度 r°ª# °
pt
s « s1x « t « u « v «
丹参素 t s1t{u s1t{w s1t{x s1t{t s1t{x
u s1tuz s1tu{ s1tuz s1tvs s1tvv
v s1svt s1svt s1svt s1svt s1svt
w s1utt s1uts s1utx s1utu s1us{
x s1utu s1utz s1utw s1uty s1uty
原儿茶醛 t s1sx{ s1sx| s1sx| s1sx{ s1sys
u s1st{ s1st{ s1st{ s1st{ s1st{
v s1sty s1sty s1sty s1sty s1sty
w s1suw s1suw s1suw s1suw s1suw
x s1stw s1stx s1stw s1stx s1stx
3 讨论
各厂家复方丹参 !丹参注射液 ³范围为 x1s ∗
#wvzt#
第 vt卷第 us期
ussy年 ts月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯1vto¶¶∏¨ us
¦·²¥¨ µoussy
z1s∀葡萄糖注射液 ³为 v1x ∗ x1xo加入复方丹参
或丹参注射液后 o³值升高 o范围为 x1x ∗ y1w∀这
种情况下可以进行输液 ∀
实验表明 o输液中加入复方丹参或丹参注射液
后 o其微粒数有不同程度的增加 o尤其是 ≤厂家注
射液的配伍制剂的微粒数增加较多 o⁄厂家的粉针
剂配伍后的微粒较少 ∀因输液本身在出厂前均通过
澄明度检查及微粒检查 o虽然输液本身符合药典规
定 o但在输液中添加一些药物后其不溶性微粒数增
加 o所以应引起临床重视 ∀
实验也表明 o复方丹参或丹参注射液与 xh葡
萄糖注射液 uxs °配伍后 v «在本实验条件下质
量稳定 ∀
≈参考文献
≈t 黄璐明 1静滴复方丹参注射液出现心动过速 t例 ≈ 1中国中
药杂志 ot||y~uk|l}xzs1
≈u 黄雪梅 o舒振林 1复方丹参注射液不良反应探讨 ≈ 1天坛药
讯 oussu~| }tw1 ≈责任编辑 鲍 雷
≈收稿日期 ussx2sv2tw
≈基金项目 国 家 科 技 部 /十 五 0攻 关 课 题 资 助 项 目
kusst
|stxsl~江苏省科技厅 /十五 0攻关课题资助项目
k
∞usstsyzl
≈通讯作者 3 黄一平 oר¯}ksuxl{xyvz{s|
藏药牦牛骨炮制研究
黄一平 3 o段金廒 o季锡中
k江苏省中医药研究院 江苏省现代中药制剂工程技术研究中心 o江苏 南京 utssu{l
牦牛骨为牛科
²√¬§¤¨动物牦牛 Βοσ γρυννιενσ1
的四肢骨 o味辛 !性温 o归肝 !肾经 ~功能温补祛寒 o强
筋健骨 ~用于风寒湿痹 o筋骨疼痛 o腰膝软弱 ∀现代分
析表明牦牛骨含有钙 !铜 !锌等多种元素和骨胶肽 !多
糖等 o其促进骨骼发育和骨伤愈合的成分含量比一般
食草动物骨骼高 ∀由于生牦牛骨质地坚硬 o不利于成
分的溶出 o炮制的目的在于使牦牛骨质地酥脆 o便于
成分的溶出 ~辅料醋能引药入肝经 o从而增强药物的
疗效 ~同时传统藏医药理论认为牦牛骨内在成分起滋
补祛寒作用 ∀因此 o作者以牦牛骨水溶性浸出物和钙
含量为指标 o首次对牦牛骨进行了炮制研究 ∀
1 材料
牦牛骨由西藏阳光生物股份有限公司提供 o并
由拉萨高原生物研究所公嘎琼培高级工程师鉴定 ~
食用醋产于镇江恒顺 ~所用试剂均为分析纯 ∀
2 方法
211 炮制方法确定 以牦牛骨水溶性浸出物含量
和钙为指标 o考察净牦牛骨 !砂炒牦牛骨和砂炒醋淬
牦牛骨的质量 ∀
砂炒牦牛骨制备 }取净牦牛骨 o用武火砂炒至黄
棕色 o取出 o迅速筛去砂子 o即得 ∀
砂炒醋淬牦牛骨制备 }取净牦牛骨 o分别用武火
砂炒至黄棕色 o取出 o迅速筛去砂子 o趁热投入醋中 o
浸泡约 v °¬±o取出 o干燥 o即得 ∀
供试液制备 }称取净 !砂炒 !砂炒醋淬牦牛骨各
vs ª∀分别加水煎煮 u次 o每次加 ts倍量水 o煎 t
«o合并煎液 o过滤 o滤液定容至 t sss °o备用 ∀
钙含量测定 ≈t }精密量取上述供试液各 tss
°o加 t1s °稀盐酸使成酸性 o加甲基红指示液 u
滴 o滴加氢氧化钾试液至溶液显浅黄色 o再继续多加
x1s °o加钙黄素指示液少量 o用 s1sx °²¯ # pt乙
二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液的黄绿色荧光消
失并显橙色 ∀每 t1s °s1sx °²¯# pt乙二胺四醋
酸二钠滴定液相当于 u °ª钙 o计算含量 ∀见表 t∀
水溶性浸出物含量测定 }精密量取各样品液
us1s °o置表面皿中 o水浴蒸干 otsx ε 干燥 v «o称
重 o计算浸出物含量 ∀见表 t∀
表 t v种炮制牦牛骨水提取液中钙及
水溶性浸出物含量 °ª# ªpt
炮制方法 钙 浸出物
生品 s1su x1|
砂炒 s1s{ y{1y
砂炒醋淬 s1{u zz1{
结果显示以钙及水溶性浸出物含量为指标 o砂
#xvzt#
第 vt卷第 us期
ussy年 ts月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯1vto¶¶∏¨ us
¦·²¥¨ µoussy