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中药饮片质量标准探讨
李 飞 k江苏省靖江市医药公司 o江苏 靖江 utwxssl
近年来中药市场出现的混乱局面 o给中药饮片的质量管
理带来了一定的困难 ∀既影响中药饮片的质量提高 o又关系
到中医用药的安全有效 o因此研究建立中药饮片质量标准 o
是保证中药饮片质量的一个相当重要的措施 ∀笔者认为 }
1 利用现代科技手段 o充实传统质量标准
中药饮片质量问题十分复杂 o目前可行的质量标准 o主
要是在长期使用过程中形成的传统质量标准 o如制备工艺 !
色 !香 !味 !质等 o这些标准简便可行 o并有长期临床应用的基
础 o但受历史条件的限制 o只能靠性状描述 o外观检测 o经验
掌握 o在现代化工业化生产控制和质量检测中有相当大的局
限性 o因此中药饮片质量标准研究的首要任务是 o要充分利
用现代实验手段 o把传统的质量标准客观化 o数据化 o使其适
应新的需要 ∀
如生产工艺流程 o宜制定从原生药材到成品的质量管理
标准 o并根据各种药材的特点 o试制相应的成品质量检验指
标 o向中药饮片生产 !检验部门配发统一的标准中药饮片样
品 o标准生药标本 o印制配发标准饮片彩色图谱 o标准色谱 o
供中药饮片生产 o检验部门作对照 ∀
又如药材洗润过程中的吃水量 o饮片及炮制后的收率 o
辅料的加入或残留量 o饮片的色泽 o可逐步建立标准品系列
或标准色度盘 ∀浸出液色度检测等 o形与质可以通过其性
状 !厚度 !破碎率 !粒度 !硬度等指标客观化 ∀象片型 !破碎
度 }常见的中药饮片类型有片 !丝 !段 !块等 o确定各种中药材
的适当片型 !破碎度应以既要能较好地反映该种药材的组织
构造特征 o便于检测鉴别 o又要有利于辅料及溶剂的渗透 o有
效成分的溶出为原则 o对此 t||x年版5中国药典6一部已按
传统经验 o规定了各种植物类中药饮片的破碎度 o但对动物
类药材和矿物类药材的破碎度尚无具体规定 o应通过实验对
比 o寻求各种中药材的最佳片型 o破碎度及其科学依据 ∀
再如饮片中辅料检测 o炮制中药饮片 o常需加入一定数
量的辅料 o诸如蜂密 !黄酒 !生姜等 o炮制时对各种辅料的质
量 !数量均有一定要求 o辅料在炮制过程中对改变药性 o降低
毒 !副作用 o增强疗效等均起重要作用 ∀ 5中国药典6和各地
炮制规范 o对各种饮片炮制时加入辅料的品种 !数量及加入
方法等均有明确规定 o但如何检测饮片中所含辅料的数量和
质量是否符合5药典6或规范要求 o却是一个比较复杂的课
≈收稿日期 t|||2s{2sw
题 o应逐步研究建立一套检测饮片中辅料使用情况的方法和
指标 ∀
总之 o加强传统质量标准的现代化研究 o提高其客观性 !
可行性 !权威性 o保证中药饮片达到传统质量要求 o是中药饮
片质量标准研究的重要环节 o是不可能在短时期内超越的一
个过程 o应当引起充分注意 ∀
2 利用已有科研成就 o研究补充新的质量标准
中药经过几十年来的研究 o已经知道了许多与中药部分
疗效相关的成分和建立了相应的检测方法 o如何利用已有的
科研成果 o研究补充新的质量标准 o是中药饮片质量标准研
究的另一个重要内容 ∀笔者认为应先从基础质量标准的制
定做起 o如杂质限度 o浸出物限量 o有效部分或有效成分限量
标准等 ∀常用 xss多种中药饮片中 o有大约 t{s余种植物药
材k花 !叶 !果实 !种子l不需切制 o仅需净选k炮制l后使用 o如
果规定了杂质限度检查 o则有利于提高其饮片质量 ∀如建立
起饮片浸出物和某种有效成分限量标准 o可以防止切制过程
中有效成分的流失 o提供客观的检测指标 ∀如5中国药典6规
定了山茱萸中的熊果酸k≤vs w{ vl的含量不得少于 s1u h o
可研究确定酒炖或酒蒸法后熊果酸的含量限定 o防止炮制过
程中有效成分的流失 ∀
除借用已有的成果和手段处 o中药饮片质量标准的研
究 o还应探索新的方法 o突出饮片特色 o如发芽类药物的发芽
长度 o发酵类药物中黄曲霉素的限量检查 o制炭类药物的收
率等 ∀
3 研究制定饮片质量标准问题的建议
311 加强饮片质量标准的研究 }由于中药材成分含量复杂 o
质量很不稳定 o药效成分尚不十分明确 o质量控制手段还不
完善 o加之一些无证中药材经营者对中药饮片的粗制滥造 o
冲击市场 o质量明显下降 o因此急需加强饮片质量标准的研
究 o提高饮片质量标准 o建立统一的内在质量标准已是刻不
容缓 ∀
312 加强质量管理科学研究 }中药饮片的特殊性和生产 !流
通的现状 o建议国家 !省主管部门组织专家 !技术人员按照近
代系统工程思维模式 o研究建立中药质量管理学科 o把中药
饮片的产 !供 !用诸环节的质量管理列入饮片管理的法规体
系 o改善现在中药饮片质量失控状态 o广泛的提高中药饮片
质量 ∀
≈责任编辑 袁桂京
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第 ux卷第 x期
usss年 x月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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