全 文 ：#专论#
弘扬中药特色
加快中药饮片炮制规范化研究步伐
原思通 o肖永庆
k中国中医研究院 中药研究所 o北京 tsszssl
≈中图分类号 u{v qv ~ u2sv ≈文献标识码 ≤ ≈文章编号 tsst2xvsukusstlts2syxt2sv
中药包括中药材 !中药饮片和中成药三大部分 ∀中药的
现代化应包括中药学术水平 !中药管理水平和中药生产技术
水平 v个方面的现代化 ∀就生产技术而言 o应在保持中药材
生产道地性条件下 o实现中药材的种植 !采收和产地加工等一
整套符合 °要求的规范化生产管理及技术要求 o提供品质
优良可控的中药材原料 ~采用基原明确 !品质优良的中药材原
料 o按照规范化的炮制技术 o进行严格而认真的净制 !切制和
炮炙处理 o生产出品质精良可控的中药饮片 ~根据中医辨证论
治要求和组方原则 o采用优质中药饮片投料和先进的制剂生
产工艺技术条件 o制成品质精良可控的中成药供临床使用 ∀
所以 o中药的现代化是一项系统工程 o它需要药材栽培 !植物
保护 !药材加工 !饮片炮制 !成药制剂 !化学 !药理 !毒理 !企业
管理 !市场策划等众多相关学科的通力合作 o开展一系列严密
的科学研究 o提供足够的可以信赖的科学依据和创新理论的
指导 ∀由此可知 o中药现代化是一项长期而艰巨的任务 ∀作
为中药科技工作者 o既要有紧迫感 o又要有求实冷静的科学态
度 ∀欲速则不达 o急躁更无益 ∀脚踏实地 o勤奋努力 o步步求
进才是可取的 ∀
1 饮片入药 o生熟异治是中药的特色和优势
中药饮片是指在中医药理论指导下 o根据辨证论治和调
剂 !制剂的需要 o对中药材进行特殊加工炮制后的制成品 ∀中
医临床用以防病 !治病的药物是/汤药0和/中成药0 o而汤药和
中成药的原料均是处方标明的生 !熟中药饮片 o并非中药材 ∀
即使是当前尚处于研究阶段的/中药配方颗粒0 o其原料亦是
/严格按照中药炮炙规范生产的中药饮片0 ∀严格的讲 o中药
的性味 !归经 !功能主治 !用法用量等 o实为中药饮片的属性 ∀
炮制可以减毒 !增效 !转变药性并产生新的药效 ∀例如乌
头是中医治疗风湿疼痛的常用药物 o由于生品毒性较大 o故均
用其炮制品/制川乌0或/制草乌0 o具有确切的止痛效果 ∀研
究表明乌头中所含的乌头碱类双酯型生物碱 trts sss浓度
的水溶液即可产生麻舌感 o口服 u °ª纯品即可致人死亡 ∀但
是 o酯类生物碱分子中的酯键是产生毒性的关键部分 o性质不
稳定 o在稀碱或中性水溶液中加热即可水解破坏 ∀乌头碱水
≈收稿日期 usst2s|2tt
解后失去 t个醋酸分子 o成为乌头次碱 o其毒性可降至乌头碱
的 truss ∀如进一步水解 o失去 t个苯甲酸分子 o成为乌头原
碱 o其毒性仅为乌头碱的 tru sss o而止痛药效却无明显变化 ∀
研究证明 o传统的冷水浸漂和加热蒸煮法炮制乌头 o总生物碱
由 s q{{ h降为 s qvv h o毒性虽然显著降低 o但生物碱溶解流
失严重 ∀将炮制工艺改为 twz qt ®°¤otuu ε 热压 |s °¬±后 o
总生物碱由 s q{{ h降为 s qzu h ∀既可破坏双酯型生物碱的
酯键 o降低乌头的毒性 o又能减少生物碱的流失 o提高制乌头
的饮片质量和疗效 ∀生何首乌解毒消痈 o润肠通便 ∀但经加
热蒸煮成为/制何首乌0后 o由于其泻下成分结合型蒽醌衍生
物水解 o含量降低 o而游离的蒽醌衍生物 !糖类和卵磷脂等含
量显著增加 o所以失去泻下作用 o并产生补肝肾 !益精血 !乌须
发等药效 o成为补药中之上品 ∀延胡索活血 !利气 !止痛 o中医
临床体会醋制后止痛作用明显增强 ∀研究证明延胡索中的延
胡索乙素等多种生物碱游离状态下难溶于水 o醋制时 o由于生
物碱与醋酸结合 o成为易溶于水的醋酸盐 o水煎时溶出率较生
延胡索提高近 t倍 ∀所以 o等量的醋制延胡索饮片比生品的
止痛作用显著提高 ∀
许多毒性中药西方国家早期也曾作为天然药物使用过 o
只因毒性太大 o安全范围小而被淘汰 ∀但在我国 o这些毒性中
药虽有上千年的使用历史 o至今仍被国家药典作为常用药物
收载 ∀一些化学药物经常遇到的抗药性 !耐药性问题中药亦
很少发生 ∀ 5神农本草经6收载中药 vyx 种 o距今已有 u sss
余年历史 o至今仍在沿用的有 uvs种 o占 yv h o被国家药典收
载的有 t{{ 种 o占 xu h o这是任何化学药物都难以做到的 ∀
许多事实表明 o饮片入药 o生熟异治是中药的鲜明特色和一大
优势 ∀中药的现代化应该是具有中药特色的现代化 ∀忽视其
特色的/现代化中药0 o也就失去了中药的优势 o岂不成了别的
药物的现代化了吗 真是这样 o中药又如何面对现代化天然
药物激烈而严峻的市场竞争 o立于不败之地呢
2 中药饮片炮制科研工作滞后 o生产发展缓慢 o饮片质量下
降问题突出
中药炮制是中医在数千年的医疗实践中不断总结 !改进 !
发展形成的一项传统制药技术 ∀近 xs年来由于国家的重视 o
先后开展了古代炮制文献的整理研究 ~编订颁布了各省市自
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第 uy卷第 ts期
usst年 ts月
中 国 中 药 杂 志
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治区的5中药炮制规范6 !5全国中药炮制规范6和5中国药典6 o
逐步形成了我国特有的中药饮片/三级质量标准0 ~建立完善
了中药炮制学科的中专 !学士 !硕士和博士教育系统 ~将中药
饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工
厂 o并部分地实现了机械生产 ~在/七五0 !/八五0和/九五0科
技攻关计划中 o先后立题资助了 xs余种常用中药饮片的科学
研究 o取得了一批科研成果 o逐步提高了中药炮制学科的学术
水平 ∀
但是 o面对科学技术的飞速发展和中药现代化的时代要
求 o中药炮制科研工作滞后 o生产发展缓慢 o中药饮片质量下
降的问题日显突出 ∀{s年代以来 o为了加快中医药的现代化
步伐 o国家对中医药科研的资助力度逐步加强 ∀一个时期以
来 o虽然人们言必谈要/继承发扬中药的特色0 o但对中药的特
色和优势究竟是什么 如何继承发扬中药的优势等却很少提
及 ∀甚至在继承发扬中药特色的呼声下 o却误认为中药/ 大 !
黑 !粗0的根源就是落后的中药炮制技术 o能生产出/单味中药
浓缩颗粒0就实现了中药饮片的现代化 ∀因此 o忽视了对中药
饮片的科学研究 o致使中药炮制科研立项困难 o科研经费不
足 ∀加之中药炮制自身的学科特点和计划经济向市场经济过
度时期个人利益的驱动 o使本来就很薄弱的中药炮制科研队
伍人才严重流失 ∀ /八五0期间参加中药炮制攻关研究的人员
尚有近 uss人 o而目前全国的中药炮制科技人员已锐减至不
足 ys人 ∀每年在学术期刊上发表的科研论文亦明显减少 ∀
不仅使中药炮制科研工作滞后的程度更加突出 o而且使它与
中医药相关学科的差距亦进一步拉大 ∀中药炮制科研工作的
滞后 o直接影响炮制工艺的改进提高和饮片质量标准的研究
制定 ∀由于汤剂 !中成药和中药配方颗粒的原料是中药饮片 o
所以中药炮制研究工作的滞后 o亦影响中成药和配方颗粒质
量的提高和中医的临床疗效 ∀
目前全国中药饮片生产企业虽有上千家 o但是共同的问
题是规模小 o生产设备落后 o许多炮制工作仍停留在手工或半
手工操作状态 ∀企业效益不佳 o难以稳住科技人才 o从业人员
业务素质不高 o尤其缺乏技术骨干和饮片质量检测人员 ∀不
仅炮制工艺不规范 o更无严格的工业化生产管理措施和科学
的质量控制方法 o难以为中医临床和成药生产提供优质的中
药饮片 ∀加之中药饮片生产 !流通 !供应方面缺乏严格而规范
化的管理 o一些并无炮制经验和生产条件的药农亦自己加工
中药饮片 o以假充真 o以劣代优 o采用不正当的市场竞争手段 o
使大量劣质中药饮片流入市场 o进入医疗单位 o更加重了中药
饮片质量下降的严重程度 ∀据报道某省组织专家抽查所属
地 !县级医疗单位的中药饮片质量 o不合格率达 ws h ∀其中
属假药者占 tx q| h o属劣质药者占 yv qt h o炮制不当者占
ut h ∀另有消息称某单位 t||y年经合法渠道提供给中德合
办的一家中医院 tsy种中药饮片 o经检验有 vu种不合格 o占
vs qt| h ∀其中劣质品 w种 o重金属超标者 tt种 o农残超标者
u种 o微生物超标者 tt种 o其他原因不合格者 w 种 ∀足见中
药饮片质量问题之严重 ∀诸多事实说明 o加强中药饮片炮制
规范化研究 o是实现饮片生产产业化 o提高中药饮片质量的重
要环节 ∀
3 中药饮片炮制规范化研究的内容
中药饮片炮制规范化研究应以提高中药炮制学科的学术
水平和适应中药饮片推行生产批准文号制度的技术要求为目
标 ∀注意科研成果的实用性和对饮片生产的指导作用 o加快
炮制工艺规范化和饮片质量标准化步伐 o提高饮片质量的可
控性 ∀
中药饮片炮制规范化研究的任务比较艰巨 ∀ 5中国药典6
usss年版共收载中药材 xss种 o含生 !熟饮片 zut种 ∀ 5全国
中药炮制规范6收载中药材 xxt种 o含生 !熟饮片 |vv种 ∀ 5中
药学6教材kt||x年版l收载中药 wuy种 o含生 !熟饮片 yyz种 ∀
由于国家对中药炮制研究的投入及目前可以参与本项研究的
人力均很有限 o所以开展中药饮片炮制规范化研究应本着先
急后缓 o逐步扩展的原则 ∀当前应优先开展5中国药典6 !5全
国中药炮制规范6和5中药学6教材中收载的最常用的中药饮
片品种 ~有毒中药及国内外临床反映存在安全性问题的品种 ~
生 !熟异治 o药性有变化的品种和基原清楚 !产地集中的道地
药材或国家立项资助开展 °规范化生产的品种 ∀结合当
前条件 o中药饮片炮制规范化研究应从以下几方面进行 ∀
3 q1 中药饮片炮制历史沿革研究
研究中药饮片炮制方法的历史沿革变化轨迹及前人的炮
制原始意图 ∀总结前人的炮制经验和临床体会 o为开展中药
饮片炮制规范化研究提供有益的借鉴 ∀
3 q2 认真综合评价分析中药及其饮片的化学 !药理 !毒理 !炮
制及临床应用等相关领域的现代研究文献 o为制定切实可行
的研究方案 o确定研究考察指标及研究起点 o奠定坚实的基
础 ∀
3 q3 通过炮制前后饮片化学成分 !药理 !毒理及临床功效的
对比变化 o探明炮制原理 o指导临床合理用药 ∀为炮制工艺筛
选优化及饮片质量标准的制定 o提供科学依据 ∀
3 q4 采用正交设计 o对5中国药典6和炮制规范法定的饮片品
种开展炮制工艺方法的筛选优化 o确定具体的工艺技术参数 ∀
通过批量生产的中试验证 o考察炮制方法及各项工艺技术参
数的可行性和饮片质量的稳定性 ∀
3 q5 中药饮片质量标准的内容
3 q5 q1 饮片名称 含中文名 !汉语拼音名和拉丁名 ∀一般中
药饮片的命名 o生片名即用法定的药材名 o熟片名则在法定的
药材名前冠以炮制方法 ∀如延胡索 !醋制延胡索 ∀毒性中药
饮片的命名 o生片名应在法定的药材名前冠以/生0字 o熟片名
应在法定的药材名前冠以/制0字 o以示区别应用 ∀如生川乌 !
制川乌 ∀
3 q5 q2 药材来源 含中药饮片的原植k动l物科名 !种名和学
名 o药用部位及采收季节 !产地加工 !品质等内容 ∀
3 q5 q3 炮制方法 含净制 !软化切制及炮炙方法的具体技术
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工艺条件 o辅料品种 !品质要求 !用法 !用量等内容 ∀
3 q5 q4 饮片性状 含饮片形状 !大小 !色泽 !质地 !臭味 !口感
及其它物理性质等 ∀注意生 !熟饮片差异的表述 ∀
3 q5 q5 鉴别 含经验鉴别 !组织显微鉴别 !理化反应及紫外 !
薄层和荧光等鉴别特征 ∀
3 q5 q6 检查 含杂质异物 !水分 !总灰分 !酸不溶灰分 !铅
k°¥l !砷k¶l !汞kªl等重金属 !有机农药残留量及微生物等
方面的纯度要求 ∀
3 q5 q7 浸出物测定 对药效成分 !有效部位或指标成分尚无
可靠测定方法或所测成分含量低于千分之一的饮片品种 o可
选择水溶性浸出物或醇溶性浸出物作为饮片质量控制指标 ∀
3 q5 q8 含量测定 含主要药效成分 !有效部位或指标成分的
含测方法及含量下限范围 ∀有毒中药饮片应有毒性成分的限
量指标 ∀条件成熟的中药饮片亦可制定指纹图谱评价饮片质
量的方法 ∀
3 q5 q9 性味归经 采用中医理论概括表述饮片的药性 ∀毒
性中药饮片应采用法定的三级分级方法表述毒性大小 ∀
3 q5 q10 功能主治 采用中医辨证论治理论表述饮片的功能
和适应症 ∀
3 q5 q11 用法用量 用量一般均指水煎内服成人 t 日常用
量 ∀外用药应说明外用方法和剂量 ∀根据中药的特点 o饮片
用量应有上限和下限的常用量范围 o但可变幅度不宜过大 o尤
其有毒中药 o以保证用药安全 ∀
3 q5 q12 注意事项 含禁忌症 !配伍禁忌 !妊娠禁忌 !服药禁
忌 !毒副反应 !特殊药物煎煮过程中的先煎 !后下 !冲服 !烊化
等相关内容的说明 ∀
3 q5 q13 保质期 中药饮片原则上应新鲜使用 o不宜长期储
存 o久备不用 ∀但是 o中药饮片作为 t种特殊商品 o有一定的
市场流通环节 o应该有 t年时间的保质期承诺 ∀故需要进行
一定包装条件及室温下 tu个月的稳定性考察 ∀
3 q5 q14 包装和储存条件 含包装材料 !包装规格和储存条
件k如低温 !干燥 !密闭 !避光l等说明 ∀
4 中药饮片质量标准起草说明
制定中药饮片质量标准是一项十分严肃认真的工作 o对
保证中药饮片质量 o提高中药饮片质量的可控性及管理水平 o
使中药饮片的质量管理逐步与国际接轨 o并取得国际市场的
认可均具有重要意义 ∀因此 o/起草说明0应对质量标准的 tw
项内容逐一交代其相关的文献根据和实验根据 o使中药饮片
质量标准的各项要求不仅具有重现性和可操作性 o且对中药
饮片生产具有实际指导意义 ∀ /起草说明0既是中药饮片质量
标准不可缺少的技术资料 o又不同于一般的研究论文 ∀它是
在大量的科研工作基础上 o将科研结果转变为管理规定的技
术说明 ∀因此 o应有理有据 o文字不宜冗长 ∀
中药饮片炮制规范化研究起步较晚 o缺乏经验 ∀实行批
准文号制度尚未开始 o相关的技术要求亦未颁布 ∀为适应当
前开展这项工作的要求 o笔者结合多年从事炮制研究的体会
和教训 o提出以上不成熟的建议 o希望广大中药科技工作者共
同探讨 o使之完善 o以利这项工作的开展 ∀
≈责任编辑 刘
中药色谱指纹图谱鉴别的概念 !属性 !技术与应用
谢培山
k广州市药品检验所 o广州 广东 xtstysl
≈中图分类号 u{u qx ≈文献标识码 ≈文章编号 tsst2xvsukusstlts2syxv2sv
中药产业现代化的瓶颈是质量不可控 !安全不可靠 ∀
后者是指重金属 !农药 !微生物 !化学物质的污染 ~前者虽然
有5中国药典6的质量标准模式和指标 o但与国外的植物药药
典一样 o均是模仿化学药品的质量控制模式 o选定 t ou个有
效成分 !活性成分或指标成分进行鉴别和含量测定 ∀然而这
种以单一化学成分分析的观点 o导致人们力求把中药k天然
药物l这一综合的复杂的/整体0分解成便于观察和研究的简
单/单元0或/分子0 o以便于清楚明确的研究 ∀分析工作者沿
着这条思路力求运用各种分析检测手段测定某种有效成分
≈收稿日期 usss2tt2tx
或某一活性成分含量的多少来判断某种药材的质量 o对复方
制剂也以同样的观点和方法制订其质量标准 ∀
实际上对于中医理论指导下的中药 o尤其是复方制剂 o
任何一种活性成分均不能反映中医用药所体现的整体疗效 o
这是中药与化学合成药品质量标准的根本区别 ∀所以宏观
地综合分析成为必然的发展趋势 o事实上这也是在人类进入
系统科学时代以后 o人们的科学认识观念更新 o综合分析与
整体分析成为分析化学发展的必然的反映 ∀在寻求综合评
价中药质量的过程中 o值得注意的趋势是色谱指纹图k¦«µ²2
°¤·²ªµ¤³«¬¦©¬±ª¨µ³µ¬±·l的应用 ∀近来此类研究和文章日益
增多 o因为它提供的有关质量的综合信息比单一成分的含量
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