全 文 ：·制剂与质量·
多元定时释药技术制备复方丹参缓释胶囊的研究
李 　丹1 ,2 ,宋洪涛1 3 ,初 　阳3 ,陈大为4 ,何仲贵4
(1. 南京军区福州总医院 药学科 ,福建 福州 　350025 ; 2.沈阳医学院奉天医院 药剂科 ,辽宁 沈阳 　110024 ;
3. 中国医科大学附属第一医院 药剂科 ,辽宁 沈阳 　110001 ; 4.沈阳药科大学药学院 ,辽宁 沈阳 　110016)
摘　要 :目的 　采用多元定时释药技术制备复方丹参缓释胶囊。方法 　将处方药材精制后制备成复方丹参同步释
放微丸 ,使用流化床包衣设备 ,先以 3 %低取代羟丙基纤维素、2 %羟丙基甲基纤维素和 1 %十二烷基硫酸钠混合配
成包衣液进行包衣作为溶胀层 ,包衣增重为 12 % ;再将 2 %乙基纤维素溶于 90 %乙醇中 ,加入 2 %微粉化滑石粉和
012 %邻苯二甲酸二乙酯混合配成包衣液进行包衣作为控释层 ,制备包衣微丸。等量称取控释层包衣增重分别为
0 %、8 %、16 %、20 %、24 %、26 %的包衣微丸 ,混合均匀 ,装入硬胶囊中 ,即得复方丹参缓释胶囊。结果 　当溶胀层
处方及用量固定后 ,通过控制控释层的厚度 ,可使包衣微丸在预期的不同时间定时释药。将几种控释层增重不同
的包衣微丸混合后制成复方丹参缓释胶囊 ,在溶出介质中 ,各种包衣微丸可以在不同时间依次释药。在模拟人体
胃肠道 p H 变化条件下 ,丹酚酸B 和三七总皂苷的 f 2 值为 6619 ,丹酚酸 B 和冰片的 f 2 值为 6910 ,三七总皂苷与冰
片的 f 2 值为 5810 ,三者能够同步释放且均呈现出明显的缓释特征。结论 　采用定时释药技术制备而成的复方丹
参缓释胶囊中理化性质不同的各成分在缓释的同时可以达到同步释放 ,遵循了中药制剂复方配伍的整体观和用药
思想。
关键词 :复方丹参缓释胶囊 ;双层膜包衣 ;多元定时释药技术
中图分类号 :R286. 1 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 :025322670 (2009) 0420544205
Preparation of Compound Danshen Sustained2release Capsula by multiparticulate
time2controlled release technology
L I Dan1 ,2 , SON G Hong2tao1 , CHU Yang3 , CH EN Da2wei4 , H E Zhong2gui4
(1. Department of Pharmacy , Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region , Fuzhou 350025 , China ; 2. Fengtian
Hospital Affiliated to Shenyang Medical Institute , Shenyang 110024 , China ;3. The First Affiliated Hospital
of China Medical University , Shenyang 110001 , China ; 4. School of Pharmacy ,
Shenyang Pharmaceutical University , Shenyang 110016 , China )
Abstract : Objective 　To prepare Compound Danshen Sustained2release Cap sula by using multiparticu2
late time2cont rolled release technology. Methods 　Compound Danshen pellet s were p repared wit h t he re2
fined medicinal materials. Then , compound Danshen coat2loaded pellet s were p repared in a fluid - bed coa2
ter . The coating material of swelling layer was 3 % low2substit uted hydroxypropylcellulose , 2 %
hydroxypropylmet hylcellulose , and 1 % sodium dodecyl sulp hate. The coating load of swelling layer was
12 %. The coating material of cont rolled layer was 2 % et hylcellulose in 90 % alcohol solution , mixt ure of
2 % micronization talc and 012 % diet hyl p ht halate. Finally , Compound Danshen Sustained2release Cap sula
was developed by encap sulating t he six kinds of coated pellet s who se coating load were 0 % , 8 % , 16 % ,
20 % , 24 % , and 26 % at equivalent ratio in hard gelatin cap sule. Results 　After formulation and coating
load of swelling layer were fixed , t he coated pellet s would release active compositions in t he different times
expectably t hrough regulating coating level of cont rolled layer . Several kinds of coated pellet s whose con2
t rolled layer had different coating load were mixed and encap sulated into Compound Danshen Sustained2re2
lease Cap sula. In t he dissolution medium , t he various kinds of coated pellet s could release active composi2
tions in accordance wit h time and show a characteristic of sustained2releasing as a whole. U nder the simu2
lated gast rointestinal p H conditions , t he i n v i t ro release test s of Compound Danshen Sustained2release
Cap sula was carried out . The value of similarity factor ( f 2 ) of salvianolic acid B and notoginseng saponin ,
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3 收稿日期 :2008206213　　　
基金项目 :国家自然科学基金资助项目 (30200363) ;福建省自然科学基金资助项目 (2006J0116)
作者简介 :李　丹 (1976 —) ,女 ,辽宁抚顺人 ,硕士 ,主管药师 ,跟从导师主要从事药剂学方面的研究。
Tel : (024) 81309455 　E2mail :lidanjerry @126. com3 通讯作者　宋洪涛　Tel : (0591) 22859459 　Fax : (0591) 83712298 　E2mail :sohoto @vip . sohu. com
salvianolic acid B and borneol , notoginseng saponin and borneol was 6619 , 6910 , and 5810 , respectively.
The release p rofiles of various compositions f rom Compound Danshen Sustained2release Cap sula showed
obvious sustained2release characteristic and no significant difference between t hem. Conclusion 　The re2
sult s indicated t hat the multiparticulate time2cont rolled release technology made it possible t hat various
component s wit h ext remely different p hysicochemical p roperties in sustained2release formulations of t radi2
tional Chinese medicinal compound recipe could get to release synchronously while sustained2releasing.
That complies wit h t he organic whole conception of compound compatibility of t raditional Chinese medici2
nal compound recipe.
Key words : Compound Danshen Sustained2release Cap sula ; double2film coating ; multiparticulate time2
cont rolled release technology
　　复方丹参片由丹参、三七和冰片 3 味中药组成 ,
具有活血化瘀、理气止痛之功效 ,临床广泛用于冠心
病等心血管疾病的防治 ,疗效确切[1 ] 。复方中药中
的成分相当复杂 ,各成分的物理化学性质差异很大 ,
采用现行常规化学药品缓释制剂的制备方法 ,很难
使复方中药的各成分在缓释的同时达到同步释放 ,
从而割裂了复方中药中各成分相互协同、相辅相成
的用药目的。与复方丹参片相比 ,复方丹参缓释胶
囊的药效更加温和而持久 ,达到了预期的缓释效
果[2 ] 。本实验以复方丹参片为模型药物 ,将处方药
材提取精制后采用挤出滚圆法制成同步速释微丸 ,
然后采用双层膜包衣技术制成系列具有不同释药时
滞的定时释药微丸[3 ] ,将其按一定比例混合后装入
胶囊制成复方丹参缓释制剂 ,在体外可于不同时间
依次释药 ,从而使理化性质不同的各成分在缓释的
同时达到了同步释放。
1 　仪器与试药
L C —10A 型高效液相色谱仪 (日本岛津公司) ,
UV —9100 型紫外可见分光光度计 (北京瑞利分析
仪器公司) , GC —9A 型气相色谱仪 (日本岛津株式
会社) ,ZRD6 —A 型药物溶出度仪 (上海黄海药检仪
器厂) ,挤出滚圆造粒机 (上海华东理工大学化工机
械研究所) ,J HQ —2 微型沸腾颗粒包衣机 (沈阳药
科大学制药厂) 。
复方丹参同步释放微丸 (本实验室自制) ,丹酚
酸 B、三七总皂苷、冰片、萘对照品 (中国药品生物制
品检定所 ,批号分别为 1115622200302、8702200001、
1107032200322、1108102200205) ;羟丙基甲基纤维
素 ( HPMC ,黏度 5 mPa ·s ,山东肥城瑞泰精细化工
有限公司) ,十二烷基硫酸钠 ( SDS ,浙江豪森制药有
限公司) ,交联聚乙烯吡咯烷酮 ( PV PP ,德国 J RS 公
司) ,羧甲基淀粉钠 (CMS2Na ,德国 J RS 公司) ,低取
代羟丙基纤维素 ( L2H PC ,营口奥达药用辅料厂) ,
乙基纤维素 ( EC ,黏度 45 mPa ·s ,上海 Colorcon 包
衣技术有限公司) ,甲醇、乙睛为色谱纯 ,其他试剂为
分析纯。
2 　方法与结果
211 　丸芯的制备及定量方法的建立 :参考本实验室
前期已报道的挤出滚圆法制备复方丹参同步释放微
丸。分别采用高效液相色谱法、紫外分光光度法和
气相色谱法测定制剂中丹酚酸 B、三七总皂苷和冰
片 ,并计算体外释放度[4 ] 。
212 　溶胀层包衣溶液的配制 :将一定量羟丙基甲基
纤维素 ( H PMC)溶于水中配成溶液后 ,加入一定量
崩解剂和十二烷基硫酸钠 (SDS)搅拌至均匀 ,即得。
213 　控释层包衣溶液的配制 :将乙基纤维素 ( EC)
溶于 90 %乙醇中 ,使其质量浓度为 2 % ,然后加入质
量分数为 2 %的微粉化滑石粉和体积分数为 012 %
的邻苯二甲酸二乙酯 ,搅拌均匀 ,即得。
214 　定时释药包衣微丸的制备 :将丸芯 (20～30
目)置于微型流化床中 ,吹风机调节频率为 30 Hz ,
喷气压力 0120 MPa ,喷液包衣方式为底喷 ,溶胀层
包衣液喷液速率为 110 mL/ min ,包衣温度为 (38 ±
2) ℃,控释层包衣液喷液速率为 110 mL/ min ,包衣
温度为 (30 ±2) ℃。以溶胀层包衣液作为内层包衣
液 ,控释层包衣液作为外包衣液 ,在连续搅拌下进行
包衣。每次包衣后经流化干燥 10 min ,包衣完成后
置 40 ℃烘箱内干燥熟化 4 h ,即得。
215 　相关因素对药物释放的影响
21511 　溶胀层中崩解剂的种类对药物释放的影响 :
分别用羧甲基淀粉钠 ( CMS2Na) 、低取代羟丙基纤
维素 (L2H PC) 、交联聚乙烯吡咯烷酮 ( PV PP) 和交
联羧甲基纤维素钠 (CC2Na) 作为溶胀层材料 (质量
浓度均为 3 %) , H PMC 和 SDS 质量分数分别为
2 %、1 %。以复方丹参同步释放微丸为丸心进行包
衣。溶胀层包衣增重为 20 % ,控释层包衣增重为
20 % ,制备包衣微丸 ,熟化 4 h 后以三七总皂苷为指
标进行累积释放度测定 ,结果见图 1。结果表明 ,4
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种崩解剂都具有较强的溶胀能力 ,但只有以 L2HPC
为溶胀材料制备的微丸以脉冲形式释放 ,在溶出介
质中可见大量飘浮的控释层包衣薄膜 ,呈乳白色小
球状 ,上有一裂口 ,扒开裂口后发现其内部微丸已消
失。因此试验选用 L2HPC 作为溶胀层包衣材料。
t/ h
图 1 　溶胀层中崩解剂的种类对药物释放的影响
Fig. 1 　Effects of disintegrating agent
in swelling layer on drug release
21512 　溶胀层包衣液中 SDS 质量分数对药物释放
的影响 :固定 L2HPC 质量分数为 3 % , H PMC 质量
分数为 2 % ,改变溶胀层包衣液中 SDS 质量分数分
别为 0 %、1 %、2 %、3 % ,溶胀层包衣增重 24 % ,控释
层包衣增重 20 % ,制备包衣微丸 ,熟化后进行释放
度测定 ,结果见图 2。结果表明 ,SDS 的加入会一定
程度的促进药物的释放 ,但质量分数大于 1 %后 ,药
物释放增加不明显 ,因此试验选用 1 % SDS。
t/ h
图 2 　溶胀层包衣液中 SDS质量分数对药物释放的影响
Fig. 2 　Effects of concentration of SDS
in swelling layer on drug release
21513 　溶胀层增重对微丸释放的影响 :以 3 % L2
H PC、2 % HPMC 和 1 % SDS 作为溶胀层包衣材
料 ,改变溶胀层包衣增重分别为 8 %、12 %、16 %、
20 %、24 % ,控释层包衣增重均为 20 % ,制备包衣微
丸 ,熟化后进行释放度测定 ,结果见图 3。结果表
明 ,若要达到药物脉冲释放 ,溶胀层必须要达到一定
的增重。当溶胀层增重为 8 %时 ,药物释放缓慢呈
现缓释 ,且药物释放不完全 ,10 h 内只能释放 40 %。
当溶胀层增重为 12 %时 ,药物呈现脉冲释放 ,时滞
为 3 h ,随后 3 h 内药物累积释放达到 80 %以上。当
　　t/ h
图 3 　溶胀层增重对微丸释放的影响
Fig. 3 　Effects of coating load of swell ing
layer on drug release
溶胀层增重继续增加时 ,药物释放方式没有大的改
变 ,因此试验选用溶胀层增重 12 %。
21514 　控释层增重对微丸释放的影响 :保持溶胀层
包衣增重为 12 % ,以控释层包衣液为外包衣液进行
包衣 ,改变控释层包衣增重 ,使其增重分别为 8 %、
12 %、16 %、20 %、24 %、26 %、28 % ,制备包衣微丸 ,
进行释放度测定 ,结果见图 4。结果表明 ,随着控释
层包衣增重的增加 ,包衣微丸的释药时滞逐渐增加 ,
当控释层包衣增重为 28 %时 ,微丸不再呈现脉冲释
放而为缓释。控释层增重为 8 %、12 %、16 %、20 %、
24 %、26 %的包衣微丸 ,其释药时滞分别约为 015、
110、210、310、410、510 h。控释层包衣增重对释药
时滞有非常显著的影响。
t/ h
图 4 　控释层增重对微丸释放的影响
Fig. 4 　Effects of coating load of controlled
layer on drug release
21515 　溶出介质 p H 值对药物释放的影响 :取溶胀
层包衣增重为 12 % ,控释层包衣增重为 16 %的包衣
微丸 ,分别在蒸馏水、011 mol/ L HCl 溶液、p H 618
磷酸盐缓冲液和模拟人体胃肠道 p H 变化条件下
(在 011 mol/ L HCl 溶液中 2 h ,然后调 p H 值为
618)进行释放度试验 ,结果见图 5。结果表明 ,包衣
微丸在蒸馏水、p H 618 磷酸盐缓冲液和模拟人体胃
肠道 p H 值变化条件下的释放度曲线无显著性差
异 ,但在 011 mol/ L HCl 溶液中的释药时滞略有延
长 ,而且释药速率稍有减缓。
·645· 中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 4 期 2009 年 4 月
　　t/ h
图 5 　溶出介质 pH值对药物释放的影响
Fig. 5 　Effects of pH values of dissolution
media on drug release
21516 　溶出仪转速对药物释放的影响 :取溶胀层包
衣增重为 12 % ,控释层包衣增重为 16 %的包衣微
丸 ,以蒸馏水为溶出介质 ,分别在转速为 100、75、50
r/ min 条件下进行释放度试验 ,结果见图 6。结果表
明 ,随着转速的增加 ,包衣微丸的释药时滞稍有缩
短 ,释药速率稍有加快。
t/ h
图 6 　溶出仪转速对药物释放的影响
Fig. 6 　Effects of dissolution rotational speed on drug release
216 　复方丹参缓释胶囊的制备 :分别等量称取控释
层包衣增重分别为 0 %、8 %、16 %、20 %、24 %、26 %
的包衣微丸 ,混合均匀 ,装入硬胶囊中 ,即制得复方
丹参缓释胶囊。
217 　复方丹参缓释胶囊中丹酚酸 B、三七总皂苷和
冰片的体外释放曲线 :在模拟人体胃肠道 p H 值变
化条件下进行丹酚酸 B、三七总皂苷和冰片的释放
度试验 ,结果见图 7。结果表明 ,在模拟人体胃肠道
p H 值变化条件下 ,丹酚酸 B 和三七总皂苷的 f 2 值
为 6619 ,丹酚酸B 和冰片的 f 2 值为 6910 ,三七总皂
苷与冰片的 f 2 值为 5810 ,表明三者在模拟人体胃
肠道 p H 值条件下能够同步释放且三者均呈现出明
显的缓释特征。
3 　讨论
在以前的研究中 ,笔者曾采用 p H 依赖型的多
元定位释药技术制备成了复方中药的缓释制
t/ h
图 7 　复方丹参缓释胶囊中三七总皂苷、丹酚酸 B和
冰片的体外释放曲线
Fig. 7 　Release curve of notoginseng saponin , salvianolic
acid B, and borneolum from Compound Danshen
Sustained2release Capsula
剂[5～7 ] ,该技术是依靠人体胃肠道不同区段 p H 值
的差异与制剂在胃肠道转运时间的不同设计而成 ,
但由于人体胃肠道的转运时间个体差异较大 ,特别
是胃排空时间个体差异巨大 ,十二指肠转运时间过
短 ,致使该技术存在着一定缺陷。本实验采用多元
定时释药技术中的双层膜时控2崩解原理尝试制备
了复方中药缓释制剂。
双层膜时控2崩解原理就是对微丸进行溶胀层
和控释层双层包衣 ,内包衣层为水溶胀性材料 ,外包
衣层为惰性高分子材料 ,水透过外包衣层而引起内
包衣层溶胀至一定程度后 ,致使外层膜破裂而触发
药物的释放。
通过对 L2HPC、CMS2Na、PV PP、CC2Na、CMC2
Ca 的考察结果表明 ,L2HPC 吸水后的溶胀度较大 ,
而膨胀压明显高于其他几种 ,使用 L medium 2HPC
作为内包衣溶胀层材料可以达到预期的定时释药效
果 ,因此本实验使用 L2H PC 作为内包衣层的溶胀
性材料。在溶胀层中加入适当的 SDS ,不仅可有效
消除静电吸附现象 ,而且当水分渗入内包衣层后 ,可
以加快水的渗透速率 ,从而使溶胀层可以更快地达
到并超过临界溶胀压 ,导致外膜破裂 ,药物迅速释
放。溶胀层厚度的增加可促使微丸吸水后外包衣层
的破裂 ,药物释放速率加快 ,但当溶胀层达到一定厚
度后 ,再增加其厚度对药物的释放影响不大。
控释层的厚度对微丸吸水后外包衣层的破裂具
有显著影响 ,随着控释层厚度的增加 ,释药时滞明显
延长 ,释药速率明显下降。当控释层增重超过 28 %
后 ,包衣微丸不再呈现时控2崩解释药模式 ,而是呈
现缓释 ,此时控释层过厚 ,溶胀层吸水膨胀也不能将
控释层胀破而使药物达到迅速释放 ,而是使控释层
·745·中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 4 期 2009 年 4 月
形成孔隙 ,药物释放呈现膜控模式 ,达不到中药中多
组分同步缓释的目的。
溶出仪转速对微丸的释药有一定影响 ,随着转
速的增加 ,包衣微丸的释药时滞有所缩短 ,释药速率
有所加快。溶出介质的 p H 值对药物的释放亦有一
定影响 ,这主要是由于酸碱条件影响了溶胀层中
SDS 的解离而造成的 ,在酸性条件下 ,释药时滞延
长 ,释药速率减小 ;而在碱性介质中 ,释药时滞缩短 ,
释药速率大大加快。考虑到制剂服用后在胃中的滞
留时间只有 2 h 左右 ,估计 p H 值对微丸体内的释
药不会产生太大影响 ,在模拟人体胃肠道 p H 值变
化条件下的试验也初步证明了这一点。
当溶胀层处方及用量固定后 ,通过控制控释层
的厚度 ,可使包衣微丸在预期的不同时间定时释药 ,
将几种控释层增重不同的包衣微丸混合后 ,在溶出
介质中 ,各种包衣微丸可以在不同时间依次释药 ,从
而在整体上呈现出一种缓释特征。由于微丸是一个
个破裂后所含药物全部迅速释放 ,所以可以使制剂
中理化性质不同的各种药物在缓释的同时达到同步
释药 ,从而遵循了中医用药的整体观 ,达到了预期目
的。其体内药物动力学特征尚有待于进一步研究。
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107521079.
荆芥内酯纳米粒冻干粉末的制备工艺及质量研究
张 　丽1 ,孙 　娥2 ,丁安伟1 3 ,陈艺文1
(1. 南京中医药大学 江苏省方剂研究重点实验室 ,江苏 南京 　210029 ; 2. 江苏省中医药研究院 ,江苏 南京 　210028)
摘 　要 :目的 　制备荆芥内酯聚乳酸乙醇酸纳米粒冻干粉末 ,并探讨其工艺与质量评价标准。方法 　以外观、色
泽、再分散性为指标 ,优选支架剂的种类和浓度及冻干工艺 ;并对该冻干粉末的外观、再分散性、p H 值、纳米粒的形
态、粒径分布、多分散系数、质量分数、包封率及载药量等质量评价指标进行考察。结果 　10 %甘露醇作为支架剂
可以较好地防止纳米粒的聚集 ,优化的冻干工艺为 - 45 ℃预冻 10 h ,升温至 - 25 ℃维持 5 h ,再升温至 - 5 ℃维持
2 h ,再升温至 10 ℃维持 2 h ,最后升温至 30 ℃维持 6 h。冻干粉末的外观和分散性良好 ,平均 p H 值为 6125 ,纳米
粒平均粒径为 8012 nm ,多分散系数为 01024 8 ,包封率为 52117 % ,载药量为 28173 %。结论 　荆芥内酯纳米粒冻
干粉末制备工艺简便、重复性好 ;所选用的质量评价方法适用于该冻干粉末 ,可有效反映其性质。
关键词 :荆芥内酯聚乳酸乙醇酸纳米粒 ;冻干粉末 ;冷冻干燥
中图分类号 :R284. 2 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 :025322670 (2009) 0420548206
Preparation technology and quality assay of schizonepetolide polylactic2co2glycol ic acid
nanoparticles lyophil ized powder
ZHAN G Li1 , SUN E2 , DIN G An2wei1 , CH EN Yi2wen1
(1. J iangsu Key Laboratory for TCM Formula Research , Nanjing University of Traditional Chinese Medicine , Nanjing
210029 , China ; 2. Jiangsu Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine , Nanjing 210028 , China)
Abstract : Objective 　To study t he preparation technology and quality assay of schizonepetolide poly2
lactic2co2glycolic acid nanoparticles (SCH2PL GA2N P) lyop hilized powder. Methods 　The parameters of ly2
op hilizing process were optimized. In addition , t he types , concent ration , and lyop hilizing technology of
·845· 中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 4 期 2009 年 4 月
3 收稿日期 :2008206207　　　
基金项目 :江苏省高校自然科学研究计划项目 (02 KJ A360001) ;江苏省研究生创新工程资助项目 (xm04276)
作者简介 :张　丽 (1971 —) ,女 ,辽宁大连人 ,副教授 ,博士 ,主要研究方向为中药分析。E2mail : zhangliguanxiong @163. com3 通讯作者　丁安伟　E2mail : awding 105 @163. com