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建议尽快完善中药饮片质量标准
毛菊敏 1 ,李水福2

( 1. 浙江省德清市人民医院 ,浙江 德清　 313216;　 2. 浙江省丽水市药品检验所 ,浙江 丽水　 323000)
　　从古至今 ,我国仅注重中药材和中成药质量标准 ,忽视
对中药饮片 (炮制品 )的质量控制 ,对中药配方、投料的最终
形式—— 中药饮片仅以“炮制规范”的形式暂作规定。即使制
定的《全国中药炮制规范》也不能在全国以标准的形式试行 ,
各地仍各自为政 ,均以自身“炮制规范”的形式管制使用中药
饮片 ,造成目前饮片质量差 (所有药品类型中不合格率最
高 )、同名异物或同物异名等混乱现象 ,使中成药地标转国标
遇到很大难题。 笔者试从当前饮片质量、中药现代化及加入
世贸组织后中药与国际接轨等方面阐述尽快完善中药饮片
质量标准的重要性 ,并提出如何完善中药饮片 (炮制品 )质量
标准的设想。
1　完善中药饮片 (炮制品 )质量标准的重要性
1. 1　缺乏标准造成的主要质量问题:我国至今尚未制定法
定的饮片质量标准 ,仅用《炮制规范》等控制饮片质量。 此类
规范仅收载来源和炮制方法等 ,至多增收饮片性状。 除乌头
等少数饮片外 ,均未设置各项质检项目及其控制质量的指
标。致使长期以来 ,饮片质量优劣无统一标准。仅凭药工、药
检人员感观而定 ,主观性强 ,检查者无统一尺度衡量 ,导致饮
片质量普遍存在问题。 主要原因: 规定使用地上部分者含较
多地下部分 ;规定使用地下部分者含较多地上部分 ;果肉类
药含果核 ;花类和果类药未去柄 ;果仁类药未去壳 ;皮类药未
去尽木心 ;生鸡内金、蝉蜕和地骨皮等未洗或未洗净。炮制方
法不对者如水飞朱砂等未按规定的水飞法炮制。制后质量不
合要求者如: 乳香、黄精、杜仲、自然铜、半夏和乌头类未制
透 ;茯苓、鸡血藤和苦参等块太大 ;炒栀子、炒苍耳子和炒麦
(谷 )芽太焦等 [1]。
　　饮片的质量好坏直接与疗效有关。因为饮片的炮制对成
分的质和量均有影响。 饮片应有一个质量标准 ,而且该标准
应比中药材标准更完善 ,能更有效地控制质量。
1. 2　中药现代化需要中药饮片应有完善的质量标准:中药
现代化关系到中药如何走向世界的问题 ,是一个复杂的、涉
及方方面面的知识创新系统工程。中药现代化是将传统中医
药的优势、特色与现代科学技术相结合 ,以适应当代社会发
展需求的过程。传统中药炮制学与现代药学两个系统虽然理
论体系、研究对象和方法技术差异较大 ,但是二者具有诸多
相似之处。 探讨二者的共性特征 ,对于重新认识传统炮制理
论 ,实现中药炮制的创新 ,具有重要意义。 同时借助共性特
征 ,将古老而传统的炮制技术用现代的观念表达出来 ,有助
于中药现代化研究。
　　中医药基础理论的研究应不断的随着人类的最新科技
进步而发展 ,包括中药炮制方法与原理、中药成分及中药药
理等研究 ,但目前这些研究成果还没有形成可指导实际应用
的系统理论 ,以致中药现代化可应用的真正有价值的成果屈
指可数。 传统的中药炮制技术中蕴含着科学和先进的雏型 ,
这正是与现代科学技术接轨的基础。中药现代化首先应该是
思维和观念的现代化 ,有必要从两个不同的理论体系中异中
求同 ,寻找科学、合理的思维和观念、方法和手段 ,认真借鉴
和继承 ,并按照时代的要求 ,赋予新的关系、新的形式 ,实现
创新。
1. 3　加入世贸组织后中药与国际接轨需要有高标准: 随着
我国加入 W TO,中医药学在许多方面的特殊性致使不少西
方国家难以很快就接受 ,因此加强中医药基础理论现代化研
究 ,特别中药炮制理论的革命 ,加强炮制品的质控 ,促进中药
的现代化开发 ,有利于中药早日走向世界。
　　中国加入 WTO后 ,将会出现药品知识产权保护进一步
加强、药品进口关税下降、开放药品批发零售服务等 ,中国传
统的制药产业将面临更加开放、更具竞争性的国际医药市场
环境。 就中医药而言 ,主要的应对措施就是在特色、规范、创
新、发展上做文章。中药应充分应用现代科技手段和方法 ,参
考国际规范 ,建立和完善药材的种植、饮片的炮制、方剂的有
效性及安全性的实验室和临床研究、中成药的生产和质量控
制等系列标准规范 ,以规范、安全、有效的中药取信于世人。
目前进入欧洲市场的中药分为 3类: 中药饮片、植物提
取物和中成药。 需要用现代的科学技术生产出疗效确切、有
效成分清楚、作用明确、毒副作用较小的高质量中药饮片 ,只
有这样 ,才有条件被世人接受 ,走出国门。
2　完善中药饮片质量标准的原则
2. 1　改善传统理论 ,将传统中医药理论与现代科技相结合:
近年来中药市场出现的混乱局面 ,给中药饮片的质量管理带
来了一定的困难 ,既影响中药饮片的质量提高 ,又影响中医
　　　　　　　　　中草药　 Chinese Traditional and Herba l Drugs　 2002年第 33卷第 9期　　　　　　· 附 7·
收稿日期: 2002-03-17
用药的安全有效 ,因此研究建立中药饮片质量标准 ,是保证
中药饮片质量的一个相当重要的措施。 笔者认为:必须利用
现代科技手段 ,充实传统质量标准。受历史条件的限制 ,传统
质量标准只能靠性状描述、外观检测、经验掌握 ,在现代化工
业化生产控制和质量检测中有相当大的局限性 ,因此中药饮
片质量标准研究的首要任务是 ,要充分利用现代实验手段 ,
把传统的质量标准客观化、数据化 ,使其适应新的需要。
2. 2　利用已有科研成就 ,研究补充新的质量标准:经过几十
年来的研究 ,已经知道了许多与中药部分疗效相关的成分和
建立了相应的检测方法 ,如何利用已有的科研成果 ,研究补
充新的质量标准 ,是中药饮片质量标准研究的另一个重要
内容。
2. 3　制定饮片质量标准需解决的问题:一是急需加强饮片
质量标准的研究 ,提高饮片质量标准 ,建立统一的内在质量
标准 ;二是加强质量管理科学研究 ,根据中药饮片的特殊性
和生产、流通的现状 ,建议国家、省主管部门组织专家、技术
人员按照近代系统工程思维模式 ,研究建立中药质量管理学
科 ,改善现在中药饮片质量失控状态 ,广泛的提高中药饮片
质量 ;三是加强监管 ,把中药饮片的产、供、用诸环节的质量
管理列入饮片管理的法规体系 ,定期或经常性的开展检查并
搞 GM P认证。
3　完善质量标准的建议
3. 1　名称: 据报道 [2] ,中药饮片名称极其混乱 ,笔者也曾对
中药名称的规范化提出看法 [3 ] ,探讨是否对中药饮片进行商
标注册 [4]。 饮片名应与药材名有明显的区别 ,中药饮片炮制
标准中应采用饮片名称。制定中药饮片质量标准中饮片的定
名原则 ,必须考虑到与国际接轨 ,考虑到基源名、药用部位及
加工炮制等方面 ,以便 “名正言顺”、 “有名有实”、“名副
其实”。
3. 2　性状: 为各项检测的基础 ,通过性状反映饮片外观质
量。 可根据饮片厚薄长短及粉末细度等 ,允许在某范围内波
动。 《中华人民共和国药典》 (药典 ) 2000年版一部加载药材
534种 ,其中以炮制品收载的仅有数种 ,此外还有水牛角浓
缩粉、薄荷脑、冰片等经加工精制后的中药材 ;而未提及炮制
品性状的中药材有 300多种 ,而实际应用除了 100种左右只
经净制或切制等简单炮制之外 ,另外 200种左右均需经过
炒、炙、煅等方法炮制加工 ,炮制后的外观性状特征有了较大
的变化 ,有的甚至面目全非 ,而这类中药炮制品在药典中只
提到炮制方法 ,没有相对应“性状”可查。
3. 3　鉴别:对品种真伪鉴别应以药材为主 ,但饮片鉴别有其
特殊的意义 ,除了参照药材鉴别真伪外 ,还可以根据饮片特
有成分鉴别其真伪。药典对大多数中药炮制品的鉴别也无据
可依。多数中药炮制品的显微特征不能再以生品显微特征为
依据 ,少数中药炮制品的理化鉴别也与生品不尽相同。 应增
加粉末显微鉴别 ,因为它可鉴别粉末状药及其制品 ;增加理
化鉴别 ,如 UV光谱法、纸层析和薄层层析法 ,也可鉴别粉末
状药及其各种制剂 ;还可增加指纹图谱 ,如红外光谱、高效液
相色谱等 ,既可全面鉴别粉末状药及其各种制剂 ,又可判断
质量优劣。
3. 4　检查: 应增加杂质检查 (包括过筛细灰粉 )、水分检查和
灰分检查 ,每种剧毒药必须设置毒性成分限量检查 (如乌头
类、马钱子和半夏等 ) ,还可以考虑做卫生学检查 [5 ]。 笔者认
为应先从基础质量标准的制定做起 ,如杂质限度。 有大约
180余种植物药材 (花、叶、果实、种子 )不需切制 ,仅需净选
(炮制 )后使用 ,如果规定了杂质限度检查 ,则有利于提高其
饮片质量 [6 ]。 还应检查炮制辅料 ,如土炒、砂炒、蛤粉炒等炮
制方法均可做酸不溶性灰分检查等 ;增加灰分和酸不溶性灰
分和贵重中药水分、炽灼残渣等检查可防止掺假增重。
除借用己有的成果和手段外 ,中药饮片质量标准的研
究 ,还应探索新的检测方法 ,突出饮片特色 ,如发芽类药物的
发芽长度 ,发酵类药物中黄曲毒素的限量检查 ,制炭类药物
的收率等。
3. 5　含量测定: 设置挥发油 [7 ]、浸出物、主成分含量及生物
效价等质量标准。 醋制、蒸制等炮制方法都有可能影响化学
鉴别反应 ,还有炒制、酒制、盐制等炮制都有可能对浸出物产
生影响 ;有些甚至对含量测定也有一定的影响 ,如槐花的炒
制程度不同 ,对其含量就有一定的影响。 增加高效液相色谱
法测定有效成分的含量 ;建立饮片浸出物及其有效成分限量
标准 ,可以防止切制过程中有效成分的流失 ,提供客观的检
测指标。 对建立含量测定方法的中药 ,其原药材和炮制品均
应有含量测定的指标。 因此 ,在制定含量测定这一标准项目
时 ,就应当考虑到: 原药材与炮制品可以有不同要求 ,但含量
成分和指标应有关联性 ,以适应检测和临床用药的需要 ;同
一品种 ,植物来源或产地不同 ,其含量测定的指标应一致 ;为
了保证临床疗效的有效 ,含量测定一定要与药效学紧密结合
起来以推动定量检验的意义。
4　结语
　　如果健全了饮片质量标准 ,炮制者按规定操作 ,监督管
理部门有标准可依 ,根据各项检测项目和指标来检验饮片质
量。 因此 ,建议有关部门在完善药材质量标准的同时更应加
快制定饮片质量标准 ,保证使用中药更加安全有效。
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