全 文 ：配方剂量小包装净制饮片的质量控制
张　云

(浙江中医学院中药饮片厂 ,浙江 杭州　 310053)
　　“配方剂量小包装净制饮片”是浙江省中医药管理局关
于《医院中药房传统中药配方模式的改进》课题所采用的新
的调剂饮片 ,是整个课题的物质基础。 “配方剂量”是试点医
院根据数万张处方的统计 ,对常用饮片处方剂量分布及出现
频率全面了解 ,确定小包装饮片剂量 ,由饮片厂按剂量定量
包装 ,一般每味药确定 2～ 3个基本规格 ,这些基本规格在应
用中可以进行组合 ,形成新的剂量 ,比如生黄芪 ,根据统计结
果 ,确定了 15, 10, 6 g 3个基本规格 ,在配方应用中就可派
生出 30, 20, 12 g等剂量。 “净制饮片”是根据《中华人民共
和国药典》 ( 1995版 )和《浙江省中药炮制规范》 ( 1994版 )制
定的质量工艺内控标准。
现将配方剂量小包装净制饮片质量控制关键环节总结
如下:
1　饮片剂量的准确性
剂量准确与否 ,直接影响到配方剂量的准确性。 本厂采
用的自动颗粒包装机均为容积式的 ,饮片颗粒均匀性要求很
高 ,所以在自动包装线上明确了只能包装颗粒均匀的果实、
种子类饮片 ,且在包装前进行大小分筛处理 ,使包装称量误
差控制在 0. 5 g以内。 手工包装采用 DS671(精确到 0. 5 g )
和 AOS-15(精确到 0. 1 g )的电子称 ,制定了严格的称量标
准。普通饮片分包装精确到 0. 5 g ,贵细饮片及特殊要求饮片
精确到 0. 1 g。 同时加强了组、车间、厂部 3个环节的质量监
控 ,为配方剂量的准确性提供了有力保证。
2　配方饮片的质量
配方剂量小包装净制饮片是单味、配方剂量的包装 ,基
本规格为 3, 6, 9, 15, 30 g ,大多采用全透明的聚乙烯塑袋包
装 ,故饮片的质量要求更高 ,特别是纯净度与干燥度 ,我厂将
原净制饮片过 0. 3 cm筛的内控标准提高到过 0. 5 cm筛。确
保每一小包装饮片内无碎末。中药饮片的防潮、防腐、防虫蛀
是饮片行业一直在探索的问题 ,特别是江南的霉季 ,气候条
件更是饮片发霉虫蛀的高峰期。塑袋包装的净制饮片能否安
全渡过霉季是药厂在本课题中重点监控和解决的问题 ,也是
此次配方剂量小包装净制饮片是否成功 ,能否进入市场推广
应用的关键。 为此采用了以下措施: ( 1)烘干处理:饮片厂用
RCF燃气超导热风机和 CO-100型电热超导热风机 ,对能进
行烘干的配方剂量小包装净制饮片在包装前进行烘干处理 ,
质检留样观察的 2 000批次 (常温情况下 ) ,一个月内 ,经过
烘干处理的小包装净制饮片无一发生霉变虫蛀现象 (将原净
制饮片的含水量平均降低 3% ,提高饮片的干燥度 )。 ( 2)真
空包装处理:针对易霉变、虫蛀、走油又无法进行烘干处理的
饮片 ,饮片厂引进 DZQ400 /2D真空充气包装机 ,运用内包
装塑袋打针眼 ,中包装抽真空处理 ,常温下留样观察 ,此方法
能 100%解决上述问题 ,保质期 6个月。 ( 3)严格控制贮存和
运输环节: 通过对医院用药量的统计 ,做到一次要货量在 30
kg以下品种及时加工 (接到医院订单的 24 h内加工完成 ) ,
做到零库存 ,一次要货量在 30 kg以上的品种 ,根据规律提
前 3～ 5 d备货。贮存期不超过一周 ,并将配方剂量小包装净
制饮片仓库做成阴凉库 ,控制湿度与温度。 在运输环节用箱
式中巴车 ,避免太阳的直晒 ,并强调即时送达。加强医院与药
厂的联系 ,密切配合 ,加快饮片的周转率 ,缩短成品饮片在医
院药房滞留时间。
通过上述措施 ,观察 5, 6, 7 3个月的实际操作 ,配方剂
量小包装净制饮片安全渡过霉季已是事实 ,并且由于密闭包
装比以往的散装饮片更能起到防潮、防霉作用。 保证了病人
的用药质量和安全。
3　包装物料的使用
配方剂量小包装净制饮片使用了大量聚乙烯塑袋和复
合膜 BO PP /LDPE,增加了病人煎煮时的麻烦。 所以试用阶
段初期 ,有病人反映太麻烦而且增加了白色污染。 为此印制
了配方剂量小包装净制饮片的使用说明 ,向病人宣传了使用
小包装饮片的种种好处。这样做的目的是为了病人能更完全
的用药 ,而且所有塑袋均得到了食用和药品用塑料包装材料
的认证。 另一方面我厂也积极联系 ,将尽快使用可降解塑料
并增加热封型茶叶滤纸袋的用量 ,以便解决环保问题。
4　规格、品名的注明
根据国家药品监督管理局对中药饮片的发展趋势 ,中药
饮片管理必将向批准文号管理过渡 ,而且必将要求在包装上
注明品名、规格等 ,“配方剂量小包装净制饮片”是单味单剂
量包装 ,注明了品名、规格 ,增加患者自我校对 ,极大地减少
了差错的发生。 药厂采用 2种方法解决:一是常用品种塑袋
直接制版印刷 ;二是不常用品种采用不干胶印字粘贴。 取得
了较好的效果。
5　结语
通过“配方剂量小包装净制饮片”质量的有效控制 ,这种
新型饮片调剂方式 ,基本解决了传统模式中的配方剂量不
准、饮片质量低下、调剂环境差、工作效率低、药材浪费等问
题。 配方剂量小包装净制饮片保留了传统饮片的主要优点:
符合传统中医药理论 ,可随症加减 ;基本上保留了药材的质、
　　　　　　　　　中草药　 Chinese Traditional and Herba l Drugs　 2002年第 33卷第 8期　　　　　　· 附 5·
收稿日期: 2001-12-20
气、味及配伍作用。 另外 ,它还具有其特有的优势: 有利于实
现饮片生产 ,包装机械化 ;单剂量包装 ,清洁卫生 ,便于运贮 ,
防止再污染 ;有利于提高配方效率及准确率 ,降低劳动强度 ;
改善药房环境 ,加强药房管理。这种调剂饮片方式能使患者吃
上更安全、有效、方便的优质中药汤剂 ,它的应用产生较好的
社会效益 ,也为中药饮片的批准文号管理探索一种新的途径。
粉末状中药的质量管理与展望
朱美莲 1 ,王　珏2

( 1. 浙江省丽水市中心医院 ,浙江 丽水　 323000;　 2. 浙江省嵊州市人民医院 ,浙江 嵊州　 312400)
　　粉末状中药是一种特殊类型的中药 ,在药材中仅有蒲
黄、海金沙、松花粉、青黛、百草霜、冰片、樟脑、薄荷脑和玄明
粉等 10余种。 而中药饮片则较多 ,大致上可分为这几个种
类: 一是矿物类药 ,如朱砂、雄黄、硫黄、炉甘石、滑石粉等 10
余种 ;二是质地较坚硬的果实种子类:如决明子、白扁豆、冬
瓜子、石莲子、火麻仁、牛蒡子、马钱子等数十种饮片 ,为了便
于煎煮提取 ,往往用时捣碎 ; 三是一些贵重中药 , 如川贝母、
人参、 西洋参、 三七、 冬虫夏草、 燕窝等 , 因价高用量少 ,
欲保证疗效 , 单独用粉的形式吞服以便充分利用 ; 四是一些
加工品本身为粉末状 , 如西瓜霜和前面所述的青黛、 百草霜
等既是药材又是饮片 ; 还有其它一些为了便于煎提、储存、
服用及提高药效等作用而制成的粉末状中药饮片 ,共有 100
余种粉末状中药。粉末状类型中药 ,既是传统经验总结所需
的用药形式 , 又适应制药提取、提高用药率和生物利用率的
需要 , 还符合微米粉末中药、生物制药等发展的趋势要求。
对上述特殊类型粉末状中药 , 在质量管理方面应注意以下
几方面:
1　真伪鉴别
因粉末状药失去本身许多外观性状鉴别特征 ,光从性状
上难以鉴别真伪 ,应采用显微和理化鉴别 ,运用现代科技手
段鉴别其真伪 ,如海金沙、蒲黄、真菌类孢子及贵重药品等粉
末类药品 ,除鉴别无意混入近缘动植物和不易分离杂物外 ,
还要鉴别人为伪充假冒或掺杂混物 ,这些均须在显微镜下观
察或在现代仪器下检出。 如海金沙 ,药品标准仅收载海金沙
科植物海金沙 Lugodium japonicum ( Thunb) Sw.的干燥成
熟孢子 ,但其同科属有多种植物 ,加上粉末状药外观性状鉴
别特征少 ,导致近年来市售品伪劣混杂现象颇严重 ,常见混
淆品有同科属植物曲轴海金沙 L . f le xuosum Sw.和小叶海
金沙 L . microphyllum ( Cav . ) R. Br的孢子 ,其显微特征和
理化鉴别均有差异 ;伪品有石松子和其它属植物孢子 (如蒲
黄和松花粉等颜色近似的粉末药品 )。
2　优劣监管与检测
2. 1　原状药粉的伪劣检出:首先是采用上述鉴别方法分辩
出伪劣混杂品 ;其次是性状上看色泽、闻气尝味 ,或用过筛法
筛出太小或太大的杂物 ;再次是物理常数检测控制 ,如水分、
灰分 (包括酸不溶性灰分 )、砷盐、铅盐、其它杂物等 ;还有微
生物限度检查 ,如细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、活螨等 ;当
然 ,最有效的方法为定量分析 ,如显微定量法测定麝香、海金
沙、蒲黄等 ,既可以用于鉴别真伪 (显微特征加定量分析数据
处理值 ) ,又可以测定含量或测出杂质异物所占面积量 ,而仪
器分析有效成分或指标成分的含量 ,最能反映质量优劣。
2. 2　贮存期间的质量保管: 药粉应烘干存放在干燥密封容
器 ,至少是干燥场所内合适的密闭容器。 但对气味重的粉末
状药 ,如冰片、樟脑、薄荷脑等一定得密封 ,既防气味挥失 ,又
要防止与其它药串味 ;使用前有些需做微生物限度检查 ,特
别是参粉、三七粉和川贝母粉等 ,这些直接吞服药存放时间
长易被污染。
2. 3　药房及服用前的质量管理: 最好将粉末状药单独存放、
单独包装、单独煎炖。存放药柜格斗时应在最低层 ,以免漏到
下面格斗中污染其它药。未包者配方时不得开电风扇或有较
大风吹动以免飞扬。
3　建议
粉末状药具有利用率高、包装使用方便等优点 ,但是也
有真伪鉴别难、优劣控制难、贮存保管难等方面的缺点。针对
这些特点 ,建议药品标准增加质量检测内容 ,特别是现代科
技方法 ,严格控制水分、纯度、微生物、有害物质及其有效成
分含量。 譬如蒲黄、松花粉其种源可适当扩大到同科属数种
植物的孢子均可入药 ,但需写出不同种的性状 ,显微和理化
鉴别特征。 理化鉴别应增加试管显色法 , UV光谱法和 TLC
色谱法 ,适时引入指纹图谱的概念。 检查杂质时引入过筛法
(特制筛限定大小 )、显微鉴别法。定量有显微定量法 (这是控
制粉末状药材或饮片最有效的方法 )和成分定量法等 ,可用
高效液相色谱法等测定有效成分或指标成分的含量。贮存保
管场所应洁净、干燥、避光 ,容器密封程度好 ,不与药粉起反
应 ,不挥发、不走油、不变色、不吸潮。 最好选用合适材料包
装 ,以便存放、配方、煎药等。
4　展望
粉末状中药是微米中药的基础或前身 ,在提倡中药现代
化的今天 ,微米中药是中药的将来。 微米中药是指采用现代
高新技术与传统炮制和制剂技术相结合而研制的 ,能保持传
· 附 6· 　　　　　　中草药　 Chinese T raditiona l and Herbal Drug s　 2002年第 33卷第 8期　　　　　　　　　　
收稿日期: 2001-11-27