全 文 ：咽炎无糖颗粒剂的制备及质量控制
天津市第二中心医院 ( 3 0 01 2 ) 0王宁愚 恢
摘 要 咽炎冲剂是医院经验处方 , 由金银花 、 厚朴 、 青果等 15 味中药组成 。 因含糖量大 ,改制成
无糖颗粒剂 。 探讨了制备工艺 ,质量控制标准 。
关钮词 咽炎无糖颗粒剂 质量控制标准
咽炎无糖颗粒剂是在我院咽炎冲剂的基
础上经改进而制备的中药复方制剂 。 咽炎冲
剂是我院耳鼻喉科多年总结的经验处方 , 由
金银花 、 厚朴 、 青果 、 柯子肉 、 龙胆草 、 金灯 、沉
香等 15 味中药制备而成 ,经 3年多临床应用
治疗咽干 、 音哑 、喉痛 、 扁桃体炎 、急慢性咽炎
等疗效确切 ,深受广大患者欢迎 。但因咽炎冲
剂冲溶量大 、 含糖量大而不便服用也不适合
肥胖及糖尿病患者服用 , 因而改制成无糖颗
粒剂 。 现将制备工艺及质量内控标准介绍如
下 。
1 制备工艺
1
.
1 提取 : 中药经淋洗入锅 ,温水浸 l h川加
足 8 倍量温水煮提 l h , 滤取药液 , 药渣再加
足 5 倍量热水煮提 l h ,滤取药液 ,合并药液 。
1
.
2 药液纯化 : 取药液减压浓缩 , (负压 - 一
0
.
o 8M P a 簇 6 0 ℃ ) 浓缩成热 测 相 对 密度簇
6 0 ℃为 1 . 2 士 0 . 0 1 的清膏 , 放冷 , 加 9 5% 乙
醇使含醇量达 65 % ,搅拌 ,静置 24 一 48 h ,取
上清液 , 沉淀用 70 % 乙醇洗涤 2 次 , 合并洗
涤液与上清液 , 过滤至澄 明 , 回收 乙醇 ,浓缩
至簇 60 ℃相对密度为 1 . 3士 0 . 01 的稠膏 。
1
.
3 干燥与粉碎 : 取稠膏布于不锈钢烘盘内
或将稠膏加适量糊精 (记录用量 )制成软材分
散于不锈钢烘盘内真空干燥 , 再粉碎成细粉 。
L 4 计算 : 为了满足原设计的每付中药应制
成单剂量的袋数 , 每袋颗粒剂的重量及所含
中药材剂量的准确性 , 必须准确计算出应加
糊精及其它附加剂的重量 。
.1 5 制粒 : 称取计算量的糊精与干膏细粉充
分混匀 ,用 75 %一 85 % 乙醇作润湿剂制成软
材 ,过 16 目筛网制粒 ,烘干 ,整粒 ,分装 。
2 质量内控标准
2
.
1 检查 : 粒度 : 取本品 5 袋称定重量 , 置药
筛内 ,保持水平状态 ,轻筛 3 m in , 不能通过 1
号筛和能通过 4 号筛的颗粒与粉末总和 ,不
得过 8 . 0% 。
水分 :本品照 1 9 9 5 年版中国药典水分测
定法 (附录 XI H )测定 , 不得过 5 . 0% 。
溶化性 : 取本品 10 9 ,加热水 20 0 m L ,搅
拌 5 m in ,应全部溶化 ,不得有焦屑等异物 。
装量差异 : 每袋装量 5 9 。 取本品 10 袋 ,
分别称定每袋内容物的重量 , 每袋的重量与
标示装量相比较 ,超出标示装量士 7%的不得
多于 2 袋 , 并不得有 1袋超出 14 % 。
2
.
2 薄层层析鉴别
2
.
2
.
1 金银花 : 供试液 : 取本品 20 9 研细 ,
加 95 % 乙醇 6 0 m L 振摇 Z h , 过滤 ,滤 液蒸
干 , 加无水 乙醇 30 m I J 溶解 , 过滤 , 滤液蒸
干 ,加 甲醇 l m L 溶解 。
药材对照液 : 取金银花粉末 0 . 2 9 , 加甲
醇 5 m L ,放置 1 2 h ,滤过 。
阴性对照液 : 取不含金银花的颗粒剂 20
g
,制法 同供试液 。
层析 : 将上液各 10 拜L 点于同一以梭 甲
纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 板上 ,以醋酸丁
醋一 甲酸 一水 (7 , 4 , 3) 上层液展开 ,紫外光灯
( 3 6 5 n m )下检视 ,供试液与药材对照液的相
, A d d r e s s : W
a n g S h o u y u
,
T ia n ji
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M
u n ie i p a l S e e o n d C e n t e r H o s p i t a l
,
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王守愚 天津市第二中心医院副主任药师 , 多年从事制剂工作 , 对药剂学尤其中草药制剂较有研究 。
·
4 6 8
·
应位置上 , 显相同蓝色荧光斑点 , 阴性对照液
应无此斑 。 见图 1 。
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Q门FOC曰U
一 - ~ 一 卜~ ~ ~ . . . . ~ ~ ` 叫尸 . . . . . ` - 币一 ~ - , .一一尸~ 一 - -1 2 3 , 2 3图 l 样品层析图
A
一金银花 耳厚朴
1
一药材对照液 2一供试液 3一阴性对照液
2
.
2
.
2 厚朴 : 供试液 : 制法同金银花供试液 。
药材对照液 : 取厚朴粗粉 0 . 5 9 , 加 甲醇
5 m I
J 密塞振摇 Z h ,过滤 。
阴性对照液 : 取不含厚朴颗粒剂 10 9 ,制
法同供试液 。
层析 : 将上 液各 10 拼L 点于 同一硅胶 G
板上 , 苯一甲醇 ( 27 : 1) 展开 , 1%香草醛硫酸
溶液显色 1 0 ℃烘灼 5 m in , 供试液与药材对
照液在相应位置有相同颜色斑点 , 阴性对照
液应无此斑点 。
3 讨论
3
.
1 水提时 , 蒸汽锅夹 层气压应控 制 在
49 k P
a 以下 ,可避免过热暴沸损失药液及药
物有效成分的破坏 。
3
.
2 药液纯化可使大部分无效成分沉淀滤
除 ,缩小稠膏体积 ,增 加制成品稳定性 ,也易
使成品冲溶后澄明 。
3
.
3 稠膏干燥时也可将稠膏 、 计算量糊精 、
矫味剂用适当浓度 的乙醇制成较粗颗粒 , 干
燥后再粉碎成细粉 。此法较易干燥 ,成品色泽
均匀 。
3
.
4 本品味苦可在干膏细粉中加入适量甜
菊糖矫味 , 加入量可按每袋冲溶 10 0 m L 容
量的 0 . 05 % ( g /m l , )计算 。
3
.
5 每付中药应制成的袋数 ,应根据临床用
药实践与中药汤剂 的用药习惯而定 , 本方每
付中药煎煮 2 次 ,分 Z d 服用 ,我院试验每付
中药制成 8一 12 袋分 2一 3 d 服用疗效与汤
齐l]相 当 , 因此每付中药制颗粒剂 12 袋 , 每次
服 1袋 , 每 日 4次 。 每 1 0 0 0 9颗 粒剂相 当
2 8 0 0 9 中药 ,每袋相当中药 1 4 9 。
3
.
6 金 银 花 为 忍 冬 科 植 忍 冬 Z刀儿 ic e dr
.户户o n i c a T h u n b . 红腺 忍 冬 L角护 。 g l a u e a
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. , 山银花 L . 。on t us a IX 二. 或毛花柱忍冬
L
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. 的干燥花 蕾或带初开的
花 。 厚朴为木兰科植物厚朴材d g n ol ia 伪令王c i -
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. 或 凹 叶厚朴 M曰刃王`i -
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. 沉l o ba R e h d . e t .
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. 的干燥干皮 、根皮及枝皮 。 在作薄层层
析鉴别时 ,如分别以绿原酸加甲醇制成每 1
m L 含 1 m g 的溶液 〔2 ,及厚朴酚与和厚朴酚
加 甲醇制 成每 l m I J 各含 l m g 的混合 溶
液〔 3〕作对照液更好 。
参 考 文 献
一 载 岩 . 药学通报 d 9 9 1 ( 1 1 ) : 5 2 5
2 中国药典一部 . 19 95 . 1 90
3 刘书堂 , 等 . 中草药 , 1 9 9 5 , 2 6 ( 1 ) : 1 5
( 1 9 9 7
一
0 1一 2 7 收稿 )
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。
《中草药》 1 9 9 7年第 28 卷第 8 期 · 4 6 9 ·