全 文 ：中药饮片质量控制系统工程研究初探
苏州医学院附属第一医院 ( 2 15 0 06 ) 程宗琦 .
摘要 提出饮片的质量控制应采用系统工程的研究方法 , 把生药的基原 、 品种 、 栽培工艺 、 采收
加工及质量检测等和中药饮片质量有关的因素作为一个有机体系 , 进行整体研究 。 并 提出相应的
观点 : 明确生药的植物基原 ; 生药品种的单一化 、 优化和纯化 ; 栽培工艺的标准化 ; 采收 加工的
科学化和质量检测的多面化 , 从而达到中药饮片生产的一体化企业化。
随着老年人增多 , 随之对中药的需求也增加 。 19 1年 日本汉方制剂销售额已突破 1 0 0。亿
日元 , 国内对中药需求也呈逐年递升的趋势 。 中医临床普遍采用中成药 和汤药进行治疗 , 它
们的基础都是中药饮片 , 饮片质量好坏直接影响到临床治疗效果 , 从现状来看 , 中药野生资
源 已无法满足 日益增长的需求 , 大量采用栽培品 , 由于各地条件及栽培工艺不同 , 饮片质量
差别较大 。 虽然饮片的形态及包装有了一定程度的改观 , 但由于中药饮片质量涉及面较广 ,
包括中药的来源 , 产地 , 栽培工艺 , 采收加工 , 炮制及贮藏等因素 , 所以不同批号的中药饮
片质量相差很大 , 造成长期 用药患者疗效不稳定 , 给中成药的生产和临床直接运用带来了一
定的困难 。
中药要全面走向国际市场 、 必须和国际标准接轨 , 对中药饮片来源要有明确的限制 , 才
能使饮片的质量及 制剂品质量的提高有所保证 。
考察目前 日本汉方制剂生产的现状 , 发现制剂的剂型主要以颗粒剂为主 , 保持了散剂和
汤剂的特点 , 而且不含任何赋形剂 ,这就对生药饮片的质量要求就更高〔 1〕。 由于原料生药支配
对每批制剂的化学 , 物理性质再现性 , 所以选择生药以确保其质量并使其质量稳定不 变 , 以
此为基础 , 确保生药用量 〔“ 〕。 可见 日本汉方制剂生产厂家对饮片的质量是相当重视的 , 因此
要改变目前国内中成药生产的现状 , 必须用科学方法提高中药饮片的质量 , 不妨运用系统工
程的研究方法进行探讨 。
1 生药植物 “ 基原 ” 的明确化
为了保证中药饮片的质量 , 必须明确生药植物 “ 基原 ” 。 由于中药长期以来一直存在一
药多名和一名多药的现象 , 这给实现标准化生产带来许多麻烦 。 为 了克服这种现象 , 可 以先
以中医典籍如 《 伤寒论 》 、 《 金匾要略 》 和中药经典著作 《 神农本草经 》 、 《 本草纲 目 》 等
为基础 , 进行理论上的比较研究 , 再和现代临床中药的使用经验相结合 , 确定每种生药的植
物 “ 基原 ” , 为明确生药名称和品种的关系创造条件 。
2 生药品种 的单一化 、 优化和纯化
为了达到生药 品种和名称的对应关系 , 就必须对现有的品种进行改良和纯化 。 首先可 以
依据传统的道地药材 的使用经验 , 在某一地 区开展一种或几种生药的品种改良和纯化 。 优良
品种的遗传基因是形成道地药材的内在因素 , 生态环境对药材的质量也有明显的影响 , 而且
容易产生物种的变异〔 3〕。 药用植物中许多处于野生状态 , 一些栽培种也是混杂群体 , 品种不
纯无法保证生药的质量 。 现在许多育种实验已经证实 , 随着现代生物遗传基因工程的发展 ,
培育出高品质的药用植物也 日趋容易 。 如杭州市药物研究所采用系统选育法 , 选育出的浙贝
母新品种 “ 新岭一号 ” , 产量增加 n % , 药用主要成分不变 , 芜湖新品 “ 大叶元胡” 是经过分
.
A d d r e s s : C h e n g Z o n g q i
,
T h e F
r i s t A f f i la t e d H o s P i t a l
,
S u z h o 耳 M e d i c a l C o l l e g e , S u z h o u
《 中草药 》 19 9 5年第26 卷第 8期 4 3冬 ,
离提纯培养获得的 , 比农家种增产 10 % 以上 。 还有利用植物试管苗培养 , 利用花药培养和单
倍体育种 , 突变体筛选和育种等方法 〔` 〕, 甚至直接通过植物基因的重组和改变 , 得到新的高
品质药用植株 , 同时由于同一种生药分布较广 , 各地的品种又各有特点 , 如常 用 生 药 金银
花 , 主产在山东 , 河南 , 由于生态环境不同 , 质量差别较大。 无论是性状 , 还是主要成分含
量均有显著差别 , 而且对植物的适应性 、 生药的产量 、 植株的遗传变异特性等方面也各有特
点 , 通过现代 的育种方法 , 就有可能根据植物形态学 , 化学成分的研究 , 特别是细胞遗传学
评价 , 进行植物 “ 基原 ” 的确定— 即培育出一种综合上述 2 种优点 , 具有 有 效 成 分含量高 , 生长适应性强 , 产量高 , 遗传稳定的新的金银花 。 其他的生药也有可能通过这种手段确
定其植物 “ 基原 ” , 从而实现生药品种的统一化和标准化 。 日本由于生药资源贫乏 , 从中国
引种 了许多生药 , 但都发生了变异 , 质量难 以保证 , 因此很早就开始选种 、 育种工作。 以当
归为例 , 发现奈 良县的北海当归这种 自然杂交产生品种不如中国种的当归 , 所以普遍采用纯
种的中国当归〔 s〕 。
3 栽培工艺的标准化
野生生药 已远远不能满足需求 ,现在许多生药都采用人工栽培法 , 由于各地的地域差异 ,
栽培经验不同及科学管理水平不同 , 同一种生药质量差异很显著 。 采用规范化栽培手段 , 以
上述 2 类作为基础 , 在某一地区 , 选择一种或数种生药作为栽培基地 , 如四川以黄连 、 附子 、
川贝等为主 , 宁夏以构祀为主 ,新疆以甘草为主 , 江苏以薄荷为主等 , 在选育出的优质 品种的
基础上 , 使每种生药都有专属产地 , 确保每个地区能够集中财力 , 物力和人力把栽培研究引
向纵深发展 。 同一种生药在相同的气候 、 土壤 、 生态环境 , 相同的栽培管理模式下生长 , 尽
量减少同种生药之间的差别 , 同时还应该提倡 “ 绿色化” 生产 , 减少各种污染 , 监测重金属
元素的含量等 。 现在许多中成药 , 中药饮片出口困难和其中所含的重金属离子浓度和农药残
留量有很大关系 。 采用标准化栽培工艺 , 并运用现代分析手段监测生长过程 , 就能使药物中
有效成分和有害成分的含量控制在正常范围之内。
4 生药采收加工及贮藏的科学化
生药的采收时间 , 方法和加工贮 藏对中药饮片质量也有很大影响 。 采收时问会直接影响
其中有效成分含量 , 因此对于同一种生药 , 在相同的生长环境下 , 适时统一采收是确保质量
的关键 。 传统的加工方法如净选 、 切制 、 蒸 、 煮 、 烫 、 干燥等 , 主要凭借经验判断加工质量
的好坏 , 缺乏客观的评价。 随着现代科技的发展 , 整个加工程序 , 包括炮制和包装都可 以通
过电脑控制 , 并且实行封闭式 , 自动化管理 。 对于饮片大小 , 炮制后得率 , 辅料的加入量或
留存限量和水分含量通过电脑建立反馈机制 , 自动监测和控制成 品颗粒大小 , 干燥湿度 、 时
间 , 自动调整辅料用量等 。 生药的包装也以小的真空包装为宜 , 不仅可 以抑制生 药 变质 程
度 , 也方便临床运用 。
5 生药质 t 检测的多面化
有了上述 4个方面的质量控制 , 为确保饮片质量 , 在饮片分装前必须 进 行 抽检 , 包括定
性和定量两方面 。 许多生药的有效成分都 已明确 , 分析方法也已确定 。 日本学者对常用生药
如泽泻 , 苏叶 , 苍白术 , 五味子 , 黄芬等已有了明确的定量分析指标 〔“ , 7〕 。 国内学者也作了
许多研究工作 , 使通过定量分析判断其质量优劣成为可能。 由于中药饮片成分复杂 , 其功效
特别是复方制剂 , 成分和功效的关系不明确 , 因此对每种生药要尽可能多检测几种确知成分
( 下转第4 4 6页 )
.
4 3 4
·
杜仲叶中一种新的菇烯类化合物 地笠普内醋
o k a d a N , e t a l
.
p h y t o e h e m
, 1 9 9魂, 3 7 ( 1 ) : 2 5 1
杜仲具有补肝肾 ,强筋骨的作用 。 其叶可代茶
饮用 , 曾有报道从叶中分离得到环烯醚菇及其花荀
精贰 ,经药理实验发现叶的水提取物显示降压 、 利
尿作用 。 最近 日本科研人员从叶的氯仿 提取 物中
分离得到一种新的菇烯类化合物一地董普内 酸 , 在
人体试脸中具有免疫抑制活性 , 而且是一种主要干
扰 T淋巴细胞功能的中等度的免疫抑制物质。
取干澡的植物叶片 ( 2 . o k g ) , 适当粉碎 , 依
次以正己烷 、 氯仿 、 醋酸乙酣 、 甲醇和热水提取 ,
分别得到提取物为 2 7 . 5 9 、 5 2 . 79 . 1 6 . 2 9 、 5 17 . 99 、
38 9
.
3 9
。 取 3 59氯仿提取物 , 经硅胶柱层析 , 以不
同比例的抓仿一甲醇的混合溶荆洗脱 , 对热仿一甲醉
( 97
.
5 : 2
.
5 ) 的洗脱物经高压液相层析 ( T S K , l
O H一 1 2 0 ) , 用正己烷一乙醉 ( 95 : 5 ) 作流动相 ,得
到2 o m g地笠普内醋 。该化合物为针状结晶 , ` 0 〕 D
一 1 0
.
50 ( 级仿 ) ,经光讲分析确定其结构 ,如图。
( 王 宁 魏 红摘译 )
( 上接第4 3 4页 )
的含量 , 以排除偶然 因素产生的误差 。 对饮片色泽的鉴定可通过确立标准品系列或标准色度
盘加以检测 , 使定性检测在一定程度上客观化 。
上述 5个方面是一个连续的过程 ,隶属于同一个系统控制之中 , 就可能实现生产 、 科研的
一体化 , 向企业化和集团化方 向发展 。 只有使明确 “ 基原 ” 的物种在规范化和标准化的管理
下才能生产出符合G M P生产要求的高质量中药饮片 。
由于这一工程的牵涉面较广 , 对现行的中药饮片产 , 供 , 销都有较大影响 , 因此要依靠
国家的统筹规划 , 可 以先进行小范围的试验 , 成熟后逐步推广 , 使中药焕发出真正的活力 ,
向国际化方向发展 。
参 老 文 献
姜顺善译 . 国外医药一植物药分册 ,
6 8
姜顺善译 . 国外医药一植物药分册 ,
1 2 0
19 9 1 ( 2 ) -
汉方O 临床 , 1 9 9 3 ( 7 ) : 3 1
丁 慢译 。药剂学 , 1 9 9 2 , 5 2 ( 6 ) : 4 1
丁梦莉 。 基层中药杂志 , 1 9 9 3 , 7 ( 1 ) : 3 3
鲍迪富 . 中国中药杂志 , 1 9 9 2 , 1 7 ( 3 ) : 1 4 6
南利雄 .汉方 O 临床 , 1 5 9 3 ( 7 ) : 4 2
1 9 9 1 ( 3 )
( 2 9 9 4
一0 7一 0 1收稿 )
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