全 文 ：［收稿日期］ 20150708(010)
［第一作者］ 李欣逸，在读硕士，从事中药炮制与制剂研究，Tel:18328752630，E-mail:1577796125@ qq． com
［通讯作者］ * 吴纯洁，教授，从事中药炮制与制剂研究，Tel:13808087243，E-mail:wcj-one@ 263. net
·综述·
胆南星质量标准的现状与思考
李欣逸，解达帅，胥敏，刘玉杰，李明鉴，艾莉，吴纯洁*
(成都中医药大学，成都 611137)
［摘要］ 胆南星是常用的清热化痰、息风定惊药，但目前胆南星的质量标准简单粗略，尚不规范，无相关的制法、检查、含
量测定等内容。《中国药典》2015 年版中仅有简单描述———本品为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南
星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。导致厂家生产胆南星制法不一，质量参差不齐，不利于胆南星的质量监控，并影响
其临床用药的安全性和有效性。通过对胆南星文献研究进行归纳并结合对生产企业实地调研，本文针对目前胆南星及其炮
制辅料质量标准存在的主要问题，提出相应对策与建议，建议增加相应检测指标并完善辅料标准等，有助于规范和完善胆南
星及其炮制辅料的质量标准，供同行思考与借鉴。
［关键词］ 胆南星;质量标准;发酵;胆汁;猪去氧胆酸;胆酸
［中图分类号］ Ｒ284. 1;Ｒ283. 2 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1005-9903(2016)14-0231-04
［doi］ 10. 13422 / j． cnki． syfjx． 2016140231
［网络出版地址］ http:/ /www． cnki． net /kcms /detail /11． 3495． Ｒ． 20160311． 1042． 016． html
［网络出版时间］ 2016-03-11 10:42
Current Situation and Discussion of Quality Standards of Arisaema Cum Bile
LI Xin-yi，XIE Da-shuai，XU Min，LIU Yu-jie，LI Ming-jian，AI Li，WU Chun-jie*
(Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611137，China)
［Abstract］ Arisaema Cum Bile is usually used in dissipating phlegm，dispelling wind and relieving
convulsion． Now there are no relevant method，examination and content determination of quality standards of
Arisaema Cum Bile． In the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia，only brief process description of Arisaema
Cum Bile exists，which lead to varying quality with different manufacturers and go against development of quality
standardization，and it will influence safety and effectiveness of clinical medication． Through literature survey and
field research，aiming at main problems of quality standards of Arisaema Cum Bile and its process auxiliary
material，we put forward corresponding suggestions and references for colleague which help to regulate and improve
its quality standards．
［Key words］ Arisaema Cum Bile;quality standards;fermentation;bile;hyodeoxycholic acid;cholalic
acid
胆南星具有清热化痰、息风定惊之功效，常用于
治疗痰热咳嗽、咯痰黄稠、中风痰迷、癫狂惊痫
等［1］。近年来，市售胆南星合格率普遍较低，造假
猖獗［2-6］，各厂家炮制工艺参数差别大，质量参差不
齐，其原因主要是缺乏科学统一的质量控制标准。
《中国药典》2015 年版中所收载的胆南星只规定了
来源(由 2 种方法加工而成)，尚缺乏【制法】项，导
致实际生产中无法可依，炮制用料和时间等差异较
大，劣品常见。目前对 2 种方法所得炮制品的质量
控制仅有显微鉴别及理化鉴别，无【检查】，【浸出
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物】，【含量测定】等项，无法体现胆南星与天南星、
制天南星的区别，专属性不强，同时也不能全面检查
和反映胆南星的质量，可控性不高，依靠《中国药
典》2015 年版难以判别其真假优劣。本文在文献研
究的基础上，结合实地调研，总结了目前胆南星质量
标准的问题，提出该药材质量标准问题的新思考和
创新研究思路，为规范胆南星的质量标准提供参考。
1 胆南星质量标准的现状与建议
1. 1 缺少具体制法，建议优化发酵法 《中国药
典》2015 年版的胆南星项下尚无【制法】项，仅规定
“本品为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工
而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加
工而成”，即混合法与发酵法。有学者对这 2 种方
法所得炮制品的药理药效进行了相关研究。马凤
友［7］对胆南星的混合制法和历时 3 年的发酵制法进
行比较，认为发酵法的药效更为显著，并可使胆南星
色渐转黑，胆味渐消。赫炎等［8］对发酵和混合蒸制
法炮制的胆南星的药效和毒性进行了实验研究，结
果显示 2 种炮制工艺均可达到降低天南星毒副作用
的目的，2 种制品的水浸液均可增强戊巴比妥钠催
眠作用。
胆南星的生产地主要是四川，通过对四川多地
胆南星生产厂商的调研发现，目前厂家均使用自然
发酵法炮制，而未见采用混合法。2 种方法炮制工
艺区别较大，混合法蒸制虽然较发酵法省时，但产品
蒸后压模时不易成型，且制天南星在炮制过程中工
序繁琐、生产和检验成本相对更高;而发酵法工艺简
单、操作方便，且微生物在生长过程中能产生丰富的
次生代谢产物，有些次生代谢产物自身就是功效良
好的药物，次生代谢产物可与中药的有效成分发生
复方、协同作用［9］，通过微生物的发酵能达到提高
药效、改变药性、降低毒副作用等目的［10］，但自然发
酵时菌种繁杂，可能会有杂菌的感染。
因少见混合法炮制，混合法是否能够取消，依然
需要进一步研究与讨论。胆南星作为曲类品种，采
用发酵法炮制更符合曲剂的要求。发酵法的优化包
括 2 个方面:①对发酵菌种进行考察，通过研究炮制
过程中微生物体系的动态变化及其对胆南星主要活
性成分、品质的影响，明确发酵过程中不同时间点的
主要微生物菌群种类和数量，为胆南星发酵炮制提
供可用的单一菌种，以提高发酵效率，改善发酵炮制
品的质量;②优化胆南星发酵炮制工艺，确定最优工
艺流程和关键质控环节，对关键质控环节进行工艺
参数优化，建立胆南星的发酵法制备工艺规范。
1. 2 【鉴别】项专属性差，建议增加专属性强的鉴
别方法 《中国药典》2015 年版中对胆南星的鉴别
仅有显微鉴别和糠醛溶液理化鉴别，无法判别胆南
星的品质，鉴别项目不够完善，甚至有失合理性，研
究证明糠醛溶液鉴别方法难以鉴别其真伪优劣［11］。
刘灿坤等［11］提出无需对照品的胆南星理化鉴别新
方法，即三氯甲烷-冰乙酸法，明显优于《中国药典》
2015 年版的方法，对 5 个地区使用的胆南星进行了
品质鉴别，还能用该方法鉴别胆南星中是否含有胆
红素。
天南星和制天南星的薄层鉴别方法各不相同且
并不适用于胆南星，不能完全地体现胆南星的特色
成分。现已有科研人员对胆南星薄层鉴别进行实验
研究，方法见表 1。结果显示胆南星薄层鉴别方法
差异较大，无统一展开剂、展开剂比例、显色剂及对
照品等，各实验样品处理和显色方法均存在显著差
异。一些实验已有较长的历史，近 3 年尚无胆南星
薄层研究，实验结果的重复性与显色效果难以保证。
建议优化样品提取方法与显色方法，设计出既能鉴
别原药材天南星又能鉴别胆南星的薄层鉴别方法，
完善《中国药典》2015 年版中的【鉴别】项。除此之
外，薄层色谱尚不能鉴别出胆南星发酵与否。鉴别
胆南星是经过发酵减毒而不是生南星粉末与胆汁的
简单混合，还需学者进一步思考与研究。
表 1 胆南星薄层鉴别文献方法汇总
Table 1 TLC methods of Arisaema Cum Bile
参考文献 展开剂 展开剂比例 显色剂 对照品
［12］ 环己烷-乙酸乙酯-冰乙酸 8∶ 8∶ 0. 8 20%磷钼酸 去氧胆酸、猪去氧胆酸
［13］ 三氯甲烷-乙醚-冰乙酸 4∶ 5∶ 1 10%磷钼酸乙醇 胆酸、猪胆酸、猪去氧胆酸
［14］ 异戊醇-冰乙酸-水和 18∶ 5∶ 3和 10%硫酸乙醇 牛胆汁、猪胆汁、羊胆汁
甲苯-冰乙酸-水 25∶ 33∶ 1
［3］ 环己烷-乙酸乙酯-冰乙酸 2∶ 8∶ 1. 5 10%硫酸乙醇 胆酸
［6］ 环己烷-乙酸乙酯-乙酸-甲醇 10∶ 12. 5∶ 0. 5∶ 2 10%硫酸乙醇 牛 /猪 /羊胆粉、胆酸、猪去氧胆酸
［15］ 甲苯-冰乙酸-水 10∶ 8∶ 1 － 鹅去氧胆酸
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1. 3 建议增加水分、灰分的检查 建立必要的检查
项目，能够全面保证药品的安全性、有效性和质量稳
定性。胆南星作为传统曲剂，水分过多时会导致其
滋生霉菌和细菌，甚至感染黄曲霉，严重危害人体健
康，因此需要严格控制含水量。灰分检查可鉴别胆
南星中掺入泥沙类杂物以增重或造假。仇雅静
等［3］通过测定总灰分及酸不溶性灰分，鉴别出一种
灰分含量极高的伪品胆南星。姚志昂等［6］测得 31
批胆南星样品中有 5 批灰分不合格品，伪品可能是
用泥沙加少量植物组织用黏合剂制成。因此，建议
灰分作为控制胆南星质量的重要标准之一，应列入
【检查】项。
1. 4 建议增加【含量测定】项 目前有关胆南星含
量测定的研究报道较多。万军等［16］以牛、羊、猪胆
汁共有成分———鹅去氧胆酸为指标，采用紫外分光
光度法测定胆南星中总胆酸的含量。张绍轩等［15］
用质量法测定胆南星中总胆酸的含量，紫外分光光
度法测定胆红素的含量等。赫炎等［17］、李先端
等［18］分别采用 HPLC-ELSD测定胆南星及胆汁中猪
去氧胆酸的含量，分别建立了猪去氧胆酸含量测定
方法。李先端等［19］采用 HPLC 测定了猪胆汁中胆
红素的含量。高向军等［20］以胆酸为指标，采用薄层
扫描法对胆南星及其复方制剂进行检查，提出以胆
酸限量检查作为胆南星加工炮制的 1 项质量控制
指标。
由上述研究可见，胆南星的含量测定研究主要
集中在胆汁中各种成分的测定上，但由于与胆南星
功效相关的物质基础尚不明确，有效成分与药理药
效相关研究较少，因此，从化学成分的角度分析与控
制胆南星质量仍然是一项艰巨的工作。
胆红素是人造牛黄的主要成分，临床上具有解
热、祛痰、镇静、抗惊、抑菌、降压、促进血红素再生的
功效，并有抑制乙型脑炎病毒和 W26 癌细胞等作
用［21］。在走访调查胆南星生产厂商的过程中发现，
因为胆红素作为分析化学及生化研究的重要试剂和
贵重的生化药品，有不法商人提取猪胆汁中的胆红
素，然后将剩余胆汁制成廉价但不含胆红素的猪胆
粉，从中赚取利润，这样的炮制辅料必然会影响胆南
星的临床疗效，并引起生产行业内恶性竞争。故建
议将胆红素的含量测定纳入胆南星质量标准，作为
必要补充。
2 炮制用胆汁质量标准的问题与思考
2. 1 胆汁种类 在胆南星的传统炮制中均明确规
定使用牛胆汁。胆汁制南星始见于宋代《小儿药证
直诀》［22］“腊月酿牛胆中，阴干百日”;《太平惠民和
剂局方》［23］创有牛胆汁制饼法:“汤洗，焙，为末，用
牛胆汁和作饼，焙干”;《丹溪心法》［24］载:“须用黄
牯牛胆，腊月粉南星亲手修和，风干，隔一年用”。
在明代《景岳全书》［25］中首次提出以贝母、南星、牛
胆汁共制的新学说，“腊月以漂南星、川贝母各半，研
极细末，以黄牛胆一具，上开一孔，不令汁出……”。清
代仍使用牛胆九制胆星法［26］:“取牛胆一枚，倾出胆
汁于碗内，将南星末和匀……”。羊胆制始见于宋
代《普济本事方》［27］，后记录少见。《中国药典》
1990 年版一部首次将胆南星列为正名，并把牛胆
汁、猪胆汁、羊胆汁同时收载，并沿用至今。古法炮
制胆南星主要采用牛胆汁，吴连英等［28］和刘灿
坤［29］就胆南星炮制历史沿革有关的文献资料作了
较详细系统的整理，未见用猪胆汁。
现代研究表明牛、猪、羊胆胆汁气味不同，所含
主要成分种类、比例及胆汁功能也有较大差
别［30-32］。牛胆汁具有清香气味，猪、羊胆汁则腥臭
味强烈［33］。猪胆汁具有清热、润燥、解毒之功效，主
要成分为猪胆酸、猪去氧胆酸、鹅去氧胆酸等;牛胆
汁具有清肝明目、利胆通肠、解毒消肿功效，主要含
有胆红素、胆汁酸、胆固醇、氨基酸等;羊胆汁具有显
著抗炎、抑菌等作用，主要成分为胆汁酸盐、胆色素、
黏蛋白等。故不同种类胆汁炮制所得的胆南星有气
味及功效上的差别，但由于猪胆汁来源丰富、价格低
廉，目前，胆南星主产地的多数药厂均使用猪胆汁作
为炮制辅料，而极少见牛胆汁及羊胆汁［6］。猪胆汁
炮制与古法牛胆汁炮制的胆南星在炮制作用及治疗
效果上是否完全相同，未见有学者进行详细研究，所
以猪胆汁制胆南星的合理性和科学性需要进一步考
察确认。
2. 2 胆汁用量 对于胆汁用量，古代文献并未详细
规定，少数有“一具(枚)”的说法，现代用 kg 表示，
《中国药典》2015 年版中未明确规定胆汁的用量，各
省市《中药炮制规范》虽有规定，但全国并未作统一
标准，每 100 kg 天南星或制南星，胆汁用量 100 ～
1 200 kg不等。刘灿坤［29］采用计算中位数的方法，
建议胆南星的比例量应为每 100 kg 天南星粉，胆汁
最低用量不得少于 400 kg 较为适宜。高万山［34］认
为天南星与胆汁均具有抗惊厥和中枢抑制作用，胆
汁量多则作用强，故胆汁与天南星的用量应在 6 ∶ 1
以上，胆汁量越多越好。古人认为，“胆星，意不重
南星而重胆汁，借星以收取汁用，非如他药监制也，
故九制则纯。”且随着加入胆汁次数的增多，胆酸含
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量增高，可否把胆酸含量作为控制胆南星质量的指
标，目前尚无文献报道与科学研究证实。
2. 3 胆汁质量标准 目前中药药用辅料依然存在
缺乏质量标准这一大弊端，个别中药厂使用劣质辅
料的现象时有发生，严重影响了中药饮片的质
量［35］。胆汁既是常用的中药炮制辅料，其本身也是
一种中药，但目前尚无规范的牛(猪、羊)胆汁质量
标准，例如对此类药汁辅料均没有浓度、新鲜度等要
求。建议分别制定牛、猪、羊胆汁质量标准，按【来
源】，【性状】，【鉴别】，【检查】，【含量测定】，【性味
与归经】，【功能与主治】等逐一研究与制定，以保证
胆南星饮片的质量及其临床用药的安全性。
3 结语
中药饮片的质量控制属于中药质量控制的薄弱
环节及重点环节，目前胆南星制法尚不统一，无相关
的检查、含量测定等项目内容收载，质量标准亟待完
善。这些不能给生产厂商足够的“空间”，导致同一
厂家产品稳定性难以保证，而不同生产企业的产品质
量更是截然不同。本文针对主要问题进一步调研，对
胆南星及胆汁质量标准深入研究、浅出使用。建立具
有胆南星特点的且可控的质量标准，必定有利于控制
胆南星的质量，进而保证其临床用药的安全有效。
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［责任编辑 刘德文］
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