全 文 ：蒲公英护肤品的安全性评价
吴永年
(南京市卫生防疫站 南京 210003)
蒲公英具有无毒 、温和 、安全性高的特点 ,这已
经为我国民间长期应用实践和有关药理及临床方面
的研究所验证。以蒲公英提取物为功能性成分的蒲
公英 护肤品其使用 安全性究竟 如何? 根 据
GB7919—87《化妆品安全性评价程序和方法》对南京
野生植物综合利用研究院研制的蒲公英护肤品进行
了安全性评价试验。
1 材料和方法
1.1 小鼠经口急性毒性试验材料和方法
实验动物:昆明种健康小鼠 40 只 , 体重 18 ～
22g ,雌雄各半。
实验方法:霍恩氏法。动物禁食 16h 后分性别
按体重随机分入 1.00 、2.05 、4.66和 10.00g/kg b.wt
各4 个剂量组 ,样品以清洁水配制 ,经口一次灌胃 ,
容量 20ml/kg b.wt。
1.2 皮肤多次刺激试验材料和方法
实验动物:健康无皮疾病新西兰白兔 ,体重 2.1
～ 2.2kg ,脊柱两侧剪毛 2.5cm×2.5cm各一块。
实验方法:将样品 0.2g 直接涂于一侧皮肤上 ,
另一侧做对照 ,每天一次 ,连续涂抹 14天 ,必要时剪
毛 。每天观察记录皮肤反应 ,实验结束后取局部皮
肤做病理组织学检查。
2 试验结果
2.1 小鼠经口急性毒性试验结果
试验结果见表 1。在 1 周观察期内 ,各剂量组
小鼠未见异常反应和死亡 ,雌雄小鼠经口 LD50均大
于 10.0g/kg b.wt。
表 1 小鼠死亡数及其 LD50值
剂量
(g/kg)
死亡动物数/实验动物数
雌 雄
LD50值及95%可信限(g/ kg)
雌 雄
1.00 0/5 0/5
2.05 0/5 0/5 均大于 10.0
4.66 0/5 0/5
10.00 0/5 0/5
2.2 皮肤多次刺激试验结果
试验结果详见表 2 、表 3。
表 2 皮肤多次刺激试验皮肤反应积分汇总
兔 号
1 2 3 4 刺激反应积分
时间
(天)
样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照
红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分
1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0
3 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 2 0 0 0
4 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 3 0 3 0 0 0
5 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 4 0 4 0 0 0
6 2 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 5 0 5 0 0 0
7 2 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 5 1 6 0 0 0
8 2 1 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 1 1 0 0 5 2 7 0 0 0
9 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 4 0 4 0 0 0
10 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 3 0 3 0 0 0
11 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 3 0 3 0 0 0
12 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 0 2 0 0 0
13 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 0 2 0 0 0
14 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 0 2 0 0 0
总积分 44
刺激指数 11.0
(下转第 29页)
31蒲公英护肤品的安全性评价
原则:一是安全性高 、温和 、无副作用;二是洁肤 、护
肤及防治儿童常见皮肤病的功效显著。
2 蒲公英选择依据
蒲公英是清热解毒 、消炎止痒的传统药用植物 。
历代医书将其作为治疮 、清热解毒要药记载。民间
也有诸多验方流传。蒲公英全草含蒲公英甾醇等三
萜类成分和黄酮甙 ,具有广谱抗菌作用 ,对金黄色葡
萄球菌 、绿脓杆菌 、变形杆菌和絮状表皮癣菌等常见
侵染皮肤的致病菌有明显的抑制作用。药理研究表
明 ,蒲公英具有优良的抗感染作用 。临床应用蒲公
英的范围较广 ,对多发性毛囊炎 、传染性湿疹 、疔疮 、
痈疡 、红肿热毒和皮肤感染等皮肤病疗效显著 。
蒲公英具有无毒 、温和 、安全性高的特性 ,对儿
童幼嫩的皮肤和粘膜具有保护作用 。这点不仅是基
于民间长期应用实践 ,而且有药理和临床方面的验
证。蒲公英现已制成注射液 、片剂 、糖浆等剂型 ,尤
其是制成了点眼液 ,对其在洗浴类化妆品中应用的
安全性提供了参考保证。
3 原料的选择与配伍
植物提取物的配伍:根据中药学“相使”配伍原
则 ,以蒲公英提取物为“君药” ,选择 3种植物提取物
为“臣药” ,协助蒲公英提取物以增强功效。
基质原料的选择与配伍:在膏霜 、乳液基质原料
的配伍方面 ,重点考虑了乳化体系的选择 、螯合剂的
应用和温和性原料的选择 。采用了非离子与阴离子
复配型乳化体系 。该种乳化体结构具有膏体稳定性
好 、刺激性小 ,乳化剂用量少和 pH 值易控等优点。
螯合剂的应用可增加防腐性能 ,保护香味成分 ,稳定
产品的颜色。在洗浴用品方面 ,重点选择了咪唑啉
型表面活性剂作为洗涤的主要成分。咪唑啉型表面
活性剂无毒 ,对皮肤 、眼睛没有刺激性和刺痛感 ,具
有优良的起泡性和洗净能力 ,对硬水具有优良的稳
定性 ,同时还具杀菌抑霉性能。
提取物与基质的配伍:着重考虑三点 ,一膏体中
植物提取物保持有效的作用浓度 ,二是植物提取物
用量不至影响膏体的色泽和结构 ,三是有效成分的
透皮吸收。前二者通过植物提取物的精制加以解
决 ,后者通过选择有效成分 ,赋形剂和透皮吸收剂解
决 。角质层具有生物膜的特性 ,允许以不解离型的
脂溶性成分透入 ,但达到一定量时 ,就会聚积在角质
层而不被吸收 ,对水溶性的成分只要能与细胞膜蛋
白质粒子水合后也能通过。因此 ,我们选用既有脂
溶性成分 、又有水溶性成分的复合提取液 。选择载
体性质较强的赋形剂和近似皮肤酯类的赋形剂则有
利于有效成分不受损失 ,从膏基中被释放出来 ,被皮
肤吸收。本项配方选用的硬酯醇属于前者 ,羊毛脂
属于后者。选择良好的透皮吸收剂以辅助有效成分
吸收 ,配方中选用了丙二醇 ,它是一种良好的极性溶
媒 ,能促进水溶性有效成分通过毛囊途径被皮肤吸
收 。
4 结语
按以上配方设计思想研制出的蒲公英儿童洁肤
护肤品 ,经国家法定部门检测产品质量符合国家相
关标准 ,产品投放市场后反馈信息表明 ,蒲公英儿童
洁肤护肤品的配方设计达到了安全 、有效的目标 。
(上接第 31页)
表 3 皮肤多次刺激试验病理反应积分表
动物编号 受试物 棘层增厚 颗粒层增 厚 角质层增 厚 其它表皮改变 真皮改变 总积分
Ⅰ 样品
对照
1
0
0
0
0
0
0
0
1
0
2
0
Ⅱ 样品对照 10 00 00 00 00 10
Ⅲ 样品对照 10 10 00 00 10 30
Ⅳ 样品对照 10 10 00 00 00 20
积分均值 样品对照 2.00
3 结论
小鼠急性经口毒性试验表明雌雄小鼠急性经口
LD50均大于 10.0g/kg b.wt ,因此 ,蒲公英护肤品属实
际无毒级。
皮肤多次刺激试验表明家兔皮肤刺激指数为
11.0(<30.0),病理积分均值为 2.0(<4.0),因此 ,
蒲公英护肤品属无刺激性。
29蒲公英儿童洁肤护肤品的配方设计