全 文 ：快速有效地对中成药中非法添加的 11 种糖皮质激
素类药物同时定性、定量检测。本研究为支气管类
中成药中非法添加糖皮质激素类药物提供了一个有
实用价值的检测方法，以便加强中成药类非法添加
的监督管理工作。
参考文献:
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天山花楸平喘胶囊的质量标准研究
李改茹1， 刘玉花2， 常军民1* ， 程煜凤1， 何家伟2
(1． 新疆医科大学药学院，新疆 乌鲁木齐 830011;2． 新疆医科大学第一附属医院，新疆 乌鲁木齐
830054)
收稿日期:2013-04-18
基金项目:新疆维吾尔自治区科技支撑计划 (201133127)
作者简介:李改茹 (1975—)，女，副教授，研究方向:天然药物分析。E-mail:164232309@ qq． com
* 通信作者:常军民 (1965—)，男，教授，博士，硕士生导师，研究方向:天然药物分析。E-mail:1617265908@ qq. com
摘要:目的 建立天山花楸平喘胶囊的质量标准。方法 用薄层色谱法 (TLC)对胶囊内容物中金丝桃苷、苦杏仁苷
进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定金丝桃苷、槲皮素和山柰素的量。结果 TLC鉴别专属性强，斑点清晰、分
离度好，阴性对照无干扰;金丝桃苷、槲皮素和山柰素进样量分别在 3. 72 ～ 74. 4 μg (r = 0. 999 9)、8. 00 ～ 64. 00 μg
(r = 0. 999 3)、2. 00 ～ 16. 00 μg (r = 0. 999 3)范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系，平均回收率分别为
101. 2%、97. 3%和 93. 7%，ＲSD分别为 1. 4% (n = 9)、2. 6%和 1. 9% (n = 6)。结论 所建标准可用于天山花楸平
喘胶囊的质量控制。
关键词:天山花楸;平喘胶囊;质量标准;TLC;HPLC
中图分类号:Ｒ927. 2 文献标志码:A 文章编号:1001-1528(2014)01-0106-06
doi:10. 3969 / j． issn． 1001-1528. 2014. 01. 026
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Quality control for Tianshan Huaqiu Asthma Capsules
LI Gai-ru1， LIU Yu-hua2， CHANG Jun-min1* ， CHENG Yu-feng1， HE Jia-wei2
(1. College of Pharmacy，Xinjiang Medical University，Urumqi 830011，China;2. First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University，Urumqi
830054，China)
KEY WOＲDS:Sorbus tianschanica Ｒuper．;asthma capsule;quality criteria;TLC;HPLC
天山花楸 Sorbus tianshanica Ｒuper． 为新疆民
间特有天然植物药，维吾尔和哈萨克族常以其嫩
枝、叶和果实入药，具有清肺止咳，补脾生津，补
血补气的功效［1-3］。根据天然药物 5 类新药的申报
要求，在前期对天山花楸药用部位的提取分离工艺
研究和天山花楸平喘胶囊的成型工艺的研究基础
上，为保证该新药制剂的安全性和临床有效性，对
其进行了质量标准的临床前研究［4-9］。
1 仪器与试药
高效液相色谱仪 (日本岛津，LC-20AB 泵，
SPD-20A 紫外检测器)，色谱柱 (shim-pack Vp-
ODS 柱，150 mm × 4. 6 mm，5 μm) ，Lcsolution 工
作站，CAMAG LIONMAT 5 薄层色谱半自动点样仪
(瑞士卡玛公司) ，CAMAG ＲEPＲOSTAＲ 3 薄层色
谱数码成像系统 (瑞士卡玛公司) ，DHO-9075A型
电热鼓风干燥箱 (上海恒科仪器有限公司) ，AB-
135-S 型电子分析天平 (托利多-梅特勒有限公
司) ，SHH-500SD药品稳定性试验箱 (重庆永生实
验仪器厂) ，KQ-500DZ 超声清洗器 (昆山市超声
仪器有限公司，500 W，40 kHz)，聚酰胺薄膜薄
层板 (浙江台州市路桥四甲塑料厂) ，GF25 4 薄层
板 (Merck 公司)。
金丝桃苷对照品 (中国固体制剂制造技术国
家工程研究中心，批号 J20-110411)) ;苦杏仁苷
对照品 (中国药品生物制品检定所，批号 110820-
200403);槲皮素对照品 (中国食品药品检定研究
院，批号 100081-200406) ;山柰素对照品 (中国
食品药品检定研究院，批号 110861-200808) ;天
山花楸平喘胶囊 (批号 20121029、20121030、
20121031)及阴性样品由新疆医科大学药物分析
教研室提供;甲醇 (Burdick＆Jackson 色谱纯) ，乙
腈 (Burdick＆Jackson色谱纯)，超纯水，其他试剂
均为分析纯。
2 方法与结果
2. 1 薄层鉴别
2. 1. 1 金丝桃苷的薄层鉴别 分别称取 3 批天山
花楸平喘胶囊内容物各 40 mg，加甲醇 4 mL 经超
声溶解后过滤，将滤液作为供试品溶液;称取金丝
桃苷对照品 2 mg，加甲醇制成每 1 mL含 1 mg的对
照品溶液;取天山花楸平喘胶囊阴性处方样品，将
内容物按供试品溶液的制备方法，制成阴性样品溶
液。吸取上述溶液各 2 μL，分别点于同一聚酰胺
薄膜薄层板上，分别以乙酸乙酯-甲酸-水 (8 ∶ 1 ∶
1)和乙酸乙酯-甲醇-甲酸 (10 ∶ 5 ∶ 3)为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以 5 % AlCl3 乙醇溶液，晾
干，电吹风吹至斑点显色清晰，紫外光灯 (366
nm)下检视。结果，在 2 种展开条件的供试品色
谱中，均在与对照品色谱相应位置处显相同颜色的
斑点，阴性对照无干扰。见图 1。
1． 金丝桃苷对照品 2 ～ 4． 供试品 5． 阴性样品
1． hyperin 2-4． test samples 5． negative control
图 1 金丝桃苷的 TLC图
Fig. 1 TLC diagram of hyperin
2. 1. 2 苦杏仁苷的薄层鉴别 分别称取 3 批天山
花楸平喘胶囊内容物各 160 mg，加甲醇 8 mL 行超
声溶解后过滤，将滤液蒸干，加入 2 mL 甲醇作为
供试品溶液;称取苦杏仁苷对照品 3 mg，加甲醇
制成每 1 mL含 3 mg的对照品溶液;取天山花楸平
喘胶囊阴性处方样品，将内容物按供试品溶液的制
备方法，制成阴性样品溶液。吸取阳性、阴性对照
品溶液各 3 μL，供试品溶液各 2 μL，分别点于同
一 GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水
(15 ∶ 40 ∶ 22 ∶ 10)在 5 ～ 10 ℃放置 12 h 的下层为
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展开剂，展开，取出，立即喷以 0. 8% 磷钼酸的
15%硫酸乙醇溶液 (临用现配) ，105 ℃加热 3 ～ 4
min显色，白光下检视;吸取阳性、阴性对照品溶
液各 3 μL，供试品溶液各 2 μL，分别点于同一
GF25 4 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水
(3 ∶ 8 ∶ 5 ∶ 2)在 5 ～ 10 ℃放置 12 h 的下层为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸显色剂 (2 g
磷钼酸溶于 20 mL 水中，再缓缓加入 30 mL 硫酸，
临用现配)，105 ℃加热 3 ～ 4 min 显色，白光下检
视。结果，在 2 种展开条件的供试品色谱中，均在
与对照品色谱相应位置处显相同颜色的斑点，阴性
对照无干扰。见图 2。
1． 苦杏仁苷对照品 2 ～ 4． 供试品 5． 阴性样品
1． amygdalin 2-4． test samples 5． negative control
图 2 苦杏仁苷的 TLC图
Fig. 2 TLC diagram of amygdaline
2. 2 金丝桃苷的测定
A． 金丝桃苷对照品 B． 样品 C． 阴性对照 a． 金丝桃苷
A． hyperin B． test samples C． negative control a． hyperin
图 3 金丝桃苷 HPLC色谱图
Fig. 3 HPLC chromatograms of hyperin
2. 2. 1 色谱条件与系统适用性试验 shim-pack
Vp-ODS色谱柱 (150 mm ×4. 6 mm，5 μm) ;流动
相为乙腈-0. 1% 磷酸 (26 ∶ 84) ;检测波长 360
nm，体积流量 1 mL /min;柱温 30 ℃;进样量 10
μL。在此色谱条件下，供试品中金丝桃苷色谱峰
与其他组分色谱峰能够达到基线分离，与对照品色
谱峰保留时间一致;理论塔板数按金丝桃苷峰计算
应不低于 4 000。结果见图 3。
2. 2. 2 对照品溶液的制备 精密称取金丝桃苷对
照品适量，置 25 mL 量瓶中，加甲醇制成每 1 mL
含 0. 186 mg的溶液，即得。
2. 2. 3 供试品溶液的制备 精密称取本品内容物
100 mg，置具塞锥形瓶中，加 40 mL甲醇，超声处
理 30 min 后过滤，置 50 mL 量瓶中，放冷，加甲
醇定容至刻度，进样前过 0. 2 μm 微孔滤膜，
即得。
2. 2. 4 阴性对照品溶液的制备 取阴性样品，按
“2. 2. 3”项下方法配制阴性对照溶液。
2. 2. 5 线性关系考察 精密量取金丝桃苷对照品
溶液 0. 2、0. 5、1、2、3、4 mL分别置 10 mL量瓶
中，用甲醇定容至刻度，摇匀，分别进样 10 μL。
以峰面积积分值对质量浓度进行线性回归，得方程
Y = 21 760X + 2 669. 5 (r = 0. 999 9)。结果表明，
金丝桃苷在 3. 72 ～ 74. 4 μg /mL 范围内与峰面积的
线性关系良好。
2. 2. 6 精密度试验 精密量取金丝桃苷对照品溶
液适量，在上述色谱条件下连续进样 6 次，记录峰
面积。结果，ＲSD为 1. 32% (n = 6)，表明仪器精
密度良好。
2. 2. 7 稳定性试验 精密称取批号为 20121029 的
胶囊内容物适量，按照 “2. 2. 3”项制备，上述色
谱条件，分别于 0、2、4、6、8、10、12 h 测定金
丝桃苷。结果，ＲSD为 3. 55% (n = 6)，表明供试
品溶液在 12 h内基本稳定。
2. 2. 8 重复性试验 精密称取批号为 20121029 的
胶囊内容物适量，按 “2. 2. 3”项下方法平行制备
6 份供试品溶液，照上述色谱条件测定。结果，金
丝桃苷的平均含有量为 9. 09 mg /g，ＲSD为 1. 77%
(n = 6)，表明方法重复性良好。
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2. 2. 9 加样回收率试验 精密称取批号为
20121029 的胶囊内容物 (含有量为 9. 09 mg /g)适
量，加入高、中、低剂量的金丝桃苷对照品溶液，
各平行 3 份，按照 “2. 2. 3”项下方法操作，在此
色谱条件下，用外标法计算回收率。结果，见
表 1。
表 1 金丝桃苷的加样回收率考察 (n =9)
Tab. 1 Ｒesults of recovery tests for hyperin (n =9)
取样
量 /mg
本底
值 /mg
加入
量 /mg
实测
值 /mg
回收
率 /%
平均回收率 /%
(ＲSD /%)
50. 07 0. 455 1 0. 372 0. 832 6 101. 5
50. 06 0. 455 0 0. 372 0. 832 4 101. 4
50. 08 0. 455 2 0. 372 0. 828 3 100. 3
50. 06 0. 455 0 0. 465 0. 933 0 102. 8
50. 03 0. 454 8 0. 465 0. 917 0 99. 4 101. 2(1. 40)
50. 10 0. 455 4 0. 465 0. 917 2 99. 3
50. 09 0. 455 3 0. 558 1. 031 8 103. 3
50. 07 0. 455 1 0. 558 1. 029 2 102. 9
50. 02 0. 454 7 0. 558 1. 014 8 100. 4
2. 2. 10 样品测定 分别取批号为 20121029、
20121030、20121031 的 3 批天山花楸平喘胶囊内
容物，按上述 “2. 2. 3”项操作制备供试品溶液，
平行 3 份，在该色谱条件下进行测定。结果，见
表 2。
表 2 样品测定 (n =3)
Tab. 2 Ｒesults of content determination of samples (n =
3)
批号 金丝桃苷 /%
20121029 9. 79
20121030 11. 68
20121031 11. 05
2. 3 黄酮苷的测定
2. 3. 1 色谱条件与系统适用性试验 shim-pack
Vp-ODS色谱柱 (150 mm ×4. 6 mm，5 μm) ;流动
相为甲醇-0. 1% 磷酸 (52 ∶ 48);检测波长 360
nm;体积流量 1 mL /min;柱温 30 ℃;进样量 10
μL。在此色谱条件下，供试品中槲皮素、山柰素
的色谱峰与其他组分色谱峰能够达到基线分离，与
对照品色谱峰保留时间一致;理论塔板数按槲皮素
峰计算应不低于 4 000。结果见图 4。
A． 混合对照品 B． 样品 C． 阴性对照 a． 槲皮素 b． 山柰素
A． reference substances B． sample C． negative somple a． quercetin b． kaempferol
图 4 槲皮素、山柰素 HPLC色谱图
Fig. 4 HPLC chromatograms of quercetin and kaempferol
2. 3. 2 混合对照品溶液的制备 分别精密称取槲
皮素、山柰素适量，加甲醇使成每 1 mL 含槲皮素
为 160 μg、山柰素为 40 μg的混合对照品溶液，即
得。
2. 3. 3 供试品溶液的制备 精密称取本品 80 mg，
置圆底烧瓶中，加甲醇 30 mL，25%盐酸 5 mL，85
℃水浴回流 60 min，冷却，转移至 50 mL 量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤取续滤液，即得。
2. 3. 4 阴性对照品溶液的制备 取阴性样品，按
“2. 3. 3”项下方法制备阴性对照溶液。
2. 3. 5 线性关系考察 分别精密量取混合对照品
贮备液 0. 5、1、2、3、4 mL 置 10 mL 量瓶中，用
甲醇稀释定容。在上述色谱条件下，以槲皮素、山
柰素的对照品色谱峰面积 (A)对进样质量浓度进
行线性回归，绘制标准曲线。槲皮素、山柰素的回
归方程、相关系数、线性范围见表 3。
表 3 槲皮素、山柰素的回归方程、相关系数、线性范围
Tab. 3 Ｒegression equations，correlation coefficient and
linearity ranges of the quercetin，kaempferol
对照品 回归方程 相关系数 r 线性范围 /(μg·mL －1)
槲皮素 Y = 36 539X － 62 215 0. 999 3 8. 00 ～ 64. 00
山柰素 Y = 45 945X － 17 337 0. 999 3 2. 00 ～ 16. 00
2. 3. 6 精密度试验 精密量取混合对照品溶液
(槲皮素 32 μg /mL，山柰素 8 μg /mL) ，按上述色
谱条件测定，记录峰面积值。结果，槲皮素、山柰
素的 ＲSD 分别为 1. 51%、1. 05% (n = 6) ，表明
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仪器精密度良好。
2. 3. 7 稳定性试验 按照 “2. 3. 3”项下方法制
备供试品溶液，分别于 0、2、4、6、8、10 h 进
样，按上述色谱条件测定，记录峰面积值。结果，
槲皮素、山柰素的 ＲSD 分别为 2. 10%、2. 31%
(n = 6) ，表明供试品溶液在 10 h内基本稳定。
2. 3. 8 重复性试验 按照 “2. 3. 3”项下方法制
备供试品溶液，按上述色谱条件测定，记录峰面积
值。结果，槲皮素、山柰素的平均含有量为
30. 63、7. 93 mg /g，ＲSD 分别为 2. 03%、1. 86%
(n = 6) ，表明方法重复性良好。
2. 3. 9 加样回收率试验 精密称取样品 25 mg，
平行 6 份，分别置 100 mL 圆底烧瓶中，分别加入
质量浓度为 0. 644 mg /mL 槲皮素、0. 535 mg /mL
山柰素各 1 mL，按照“2. 3. 3”项下方法制备供试
品溶液，按上述色谱条件测定，记录峰面积值，用
外标法计算回收率。结果，槲皮素、山柰素的平均
回收率分别为 97. 3%、93. 7%，ＲSD 分别为
2. 61%、1. 88% (n = 6)。
表 4 槲皮素的回收率试验 (n =6)
Tab. 4 Ｒesults of recovery tests for quercetin (n =6)
取样
量 /mg
原有
量 /mg
加样
量 /mg
实测
量 /mg
回收
率 /mg
平均回
收率 /%
ＲSD /
%
25. 57 0. 87 0. 644 1. 184 8 96. 9
24. 73 0. 84 0. 644 1. 184 1 94. 9 97. 3 2. 61
24. 62 0. 83 0. 644 1. 182 9 96. 7
24. 82 0. 84 0. 644 1. 315 9 97. 7
25. 53 0. 87 0. 644 1. 317 6 102. 1
25. 01 0. 85 0. 644 1. 316 0 95. 8
表 5 山柰素回收率试验 (n =6)
Tab. 5 Ｒesults of recovery tests for kaempferol (n =6)
取样
量 /mg
原有
量 /mg
加样
量 /mg
实测
量 /mg
回收
率 /%
平均回
收率 /%
ＲSD /
%
25. 57 0. 21 0. 214 0. 41 94. 7
24. 73 0. 20 0. 214 0. 40 93. 6 93. 7 1. 88
24. 62 0. 20 0. 214 0. 40 93. 0
24. 82 0. 20 0. 214 0. 40 93. 6
25. 53 0. 21 0. 214 0. 40 91. 0
25. 01 0. 20 0. 214 0. 41 96. 4
2. 3. 10 样品测定 分别取批号为 20121029、
20121030、20121031的 3 批天山花楸平喘胶囊内容
物，按上述“2. 3. 3”项操作制备样品溶液，平行 3
份，按上述色谱条件测定，记录峰面积值，计算天
山花楸平喘胶囊内容物中黄酮苷的量 (天山花楸黄
酮苷的量 =槲皮素量 ×2. 02 +山柰素量 × 1. 87)。结
果见表 6，天山花楸中试提取物测定结果见表 7。
表 6 样品测定结果 (n =3)
Tab. 6 Ｒesults of content determination of samples (n =
3)
批号 槲皮素 /(mg·g － 1) 山柰素 /(mg·g － 1) 黄酮苷 /%
20121029 17. 80 4. 30 44. 00
20121030 26. 42 3. 68 60. 25
20121031 21. 52 5. 05 52. 91
表 7 天山花楸中试提取物测定结果
Tab. 7 Ｒesults of content determination of extract
批号
槲皮素 /
(mg·g － 1)
山柰素 /
(mg·g － 1)
总黄酮苷 /
(mg·g － 1)
20120821 30. 97 7. 38 76. 36
20120831 43. 58 6. 28 99. 78
20120914 36. 73 9. 39 91. 75
平均值 37. 09 7. 68 89. 30
3 讨论
根据《中国药典》2010 年版中有关 TLC 鉴别
的要求，经过预实验及有关文献的查阅［10］，分别
对不同的薄层板、不同的展开剂、点样量等展开条
件进行了考察，确定了两种不同的展开条件来定性
鉴别天山花楸平喘胶囊中有效成分金丝桃苷和苦杏
仁苷。结果，该方法具有较好的重复性和专属性，
可快速有效地对胶囊的安全性和有效性进行质量
控制。
天山花楸药材中含有的金丝桃苷和苦杏仁苷两
种有效成分具有明确的止咳平喘的药理作用。金丝
桃苷成分稳定，用等度洗脱方法干扰少，分离度、
重现性好，操作简便，可快速用 ＲP-HPLC 对其进
行分离检测;但苦杏仁苷成分不稳定，对温度敏
感，易水解，所以天山花楸药材经提取分离后，含
苦杏仁苷量较低，尝试采用 ＲP-HPLC 分析方法，
用不同的梯度洗脱方法来同时对金丝桃苷和苦杏仁
苷两种有效成分进行测定［10-13］，苦杏仁苷的分离
度都达不到要求，而采用液-质连用的分析方法达
不到快速、操作简单易行的特点，适用范围窄，所
以本研究只对苦杏仁苷进行了定性鉴别。
天山花楸药材中含有多种黄酮类化合物，不能
进行一一控制，据文献报道，采用 ＲP-HPLC 法对
两种主要的水解苷元槲皮素和山柰素进行分离检
测，用外标法来计算各苷元的量，再利用相对分子
质量为 610 的芦丁对槲皮素的转换因子 2. 02 和相
对分子质量为 534 的山柰素糖苷 (山柰素-葡萄糖
苷-丙二酸酯)对山柰素的转换因子 1. 87 的转换关
系来计算天山花楸黄酮苷的量［14-16］。本法采用等
度洗脱，重复性好，操作简便，可快速、准确地测
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第 36 卷 第 1 期
中 成 药
Chinese Traditional Patent Medicine
January 2014
Vol． 36 No． 1
定成分含有量，能在一定程度上对天山花楸平喘胶
囊进行质量控制。
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HPLC法同时测定天舒胶囊中阿魏酸和天麻素
赵 辉， 武晓红， 蒲晓辉*
(河南大学药学院，河南 开封 475004)
收稿日期:2013-02-26
作者简介:赵 辉 (1978—) ，女，硕士生，主要从事药物新剂型及质量分析研究。Tel: (0371)23880680，E-mail:tzz1113@ 163. com
* 通信作者:蒲晓辉 (1980—) ，男，博士，硕士生导师。
摘要:目的 建立用高效液相色谱同时测定天舒胶囊中阿魏酸和天麻素的方法。方法 采用 Thermo C18色谱柱 (250
mm ×4. 6 mm，5 μm) ;流动相为甲醇-1%冰醋酸，梯度洗脱;体积流量为 1. 0 mL /min;检测波长为 270 nm;柱温为
30 ℃。结果 天麻素、阿魏酸分别在 10. 125 ～ 162. 0 μg /mL (r = 0. 999 7)、5. 375 ～ 86. 0 μg /mL (r = 0. 999 8)范围内
有良好的线性关系。平均回收率分别为 98. 58%、99. 01% (n = 9)，ＲSD 分别为 1. 75%、1. 90%。结论 该方法简
便，稳定准确，重复性好，可用于天舒胶囊的质量控制。
关键词:高效液相色谱法;天舒胶囊;天麻素;阿魏酸
中图分类号:Ｒ927. 2 文献标志码:A 文章编号:1001-1528(2014)01-0111-04
doi:10. 3969 / j． issn． 1001-1528. 2014. 01. 027
Determination of gastrodin and ferulic acid in Tianshu Capsules by HPLC
ZHAO Hui， WU Xiao-hong， PU Xiao-hui*
(College of Pharmacy，Henan University，Kaifeng 475004，China)
KEY WOＲDS:HPLC;Tianshu Capsules;gastrodin;ferulic acid
天舒胶囊由川芎、天麻两味中药组成，具有活
血平肝，通络止痛之功效［1］。多用于血管神经性
头痛即偏头痛［2-7］，对急性缺血性脑血管病也有较
好的防治作用［8］。川芎主要成分为阿魏酸，有抗
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