全 文 ：第 23 卷　第 2 期　　　　　　　　　　　安　徽　中　医　学　院　学　报　　　　　　　　　　　　　Vol.23　No.2　2004年 4月　 　　　　　　　　　　JOURNAL OF ANHUI TCM COLLEGE　　　　　　　　　　　　　Apr.2004　
紫参颗粒治疗围绝经期综合征临床研究
梁文珍 ,刘道芳1
(安徽中医学院第一附属医院 ,安徽 合肥　230031)
　　摘要:目的:观察紫参颗粒治疗肾阴阳两虚型围绝经期综合征的疗效。方法:60例围绝经期综
合征患者随机分成治疗组(用紫参颗粒治疗)和对照组(用尼尔雌醇治疗),每组 30例 。观察临床总
疗效及主要症状积分变化 ,治疗前后检测性激素水平。结果:两组临床治愈率 、显效率 、有效率 、总
有效率比较 ,差异无显著性(P >0.05)。治疗组头晕目眩 、尿频 、少寐 、虚烦的症状积分下降值明
显优于对照组(P <0.05)。结论:紫参颗粒对阴阳两虚型围绝经期综合征有显著疗效 ,对头晕目
眩 、尿频 、少寐 、虚烦症状的疗效明显优于尼尔雌醇 。
　　关键词:围绝经期综合征;紫参颗粒;尼尔雌醇
　　中图分类号:R711.51　文献标识码:B　文章编号:1000-2219(2004)02-0021-03
　　围绝经期综合征 ,目前已成为妇女绝经前后的
常见病症 ,本病主要由于卵巢功能逐渐衰退所致体
内雌激素水平低下 ,而出现的一系列血管舒缩功能
异常及精神 、心理症状为主症的症候群。虽然目前
西医用激素替代疗法(HRT)临床有效 ,却存在许多
不良反应及禁忌症 ,而中医采用整体辨证治疗此病
有较大的潜力和优势 。本课题组自 2002年 1月至
基金项目:安徽省教育厅自然科学研究项目(97JL126)
作者简介:梁文珍(1944-),女 ,主任医师 , 硕士研究生导师。
1　安徽医科大学 2003 级博士研究生
2003年 12月 ,采用益肾填精 、调补阴阳的紫参颗粒
(院内制剂),对 60例肾阴阳两虚型围绝经期综合征
患者进行临床疗效及相关指标的研究 。
1　临床资料
1.1　一般资料　60例均为妇科专病门诊病人 ,治
疗前 1个月内未服用任何甾体激素。按 1∶1分层随
机分为治疗组 、对照组各 30例 ,两组患者平均年龄
分别为(48.9±3.09)、(49.13±3.27)岁;平均病程
分别为(21.76±15.27)、(20.13±16.11)个月;月
经紊乱及闭经患者分别为 21 , 9例及 20 ,10例;病情
程度积分分别为(14.50±0.84)、(14.36±0.95)分 ,
Clinical Observation on the Treatment of Heterotopic Pregnancy with
Yiwei Decoction and Methotrexate:A Report of 32 Cases
LI Wei-li , LI Da-jian , LU Y un , ZhOU Jun , LIU Chun-li , PAN Tian-hui
(The First Af f i liated Hospital of Anhui College of Traditional
Chinese Medicine , Anhui Hefei 230031 , China)
Abstract:Objective:To study the clinical effect of Yiw ei Decoction combinated w ith MTX on heterotopic
pregnancy.Method :Thirty-tw o patients wi th heterotopic pregnancy w ere randomly divided into the t reated
g roup and the control g roup.Patients of the treated group w ere t reated with the combination of Yiw ei Decoct ion
and M TX , while those of the control group w ere only treated w ith Yiwei Decoction.The clinical effect of the
conservative treatment on the two g roups w as observed.Result:The rate of recovery of the treated group w as 84.
37%,being significantly higher than that of the control group(64.51%, P <0.05).The time of β-HCG den-
sity declining and ceasing vagina bleeding of the treated g roup w as sho rter than that of the control g roup(P <
0.01 or P <0.05).In the t reated group the lump w as reduced obviously , while the reduction in the control
g roup was insignificant .The treated group w as superio r to the control g roup significant ly (P <0.01).Conclu-
sion:The treatment w ith integ rated traditional Chinese and Western medicine accelerated blood β-HCG density
declining , decreased the time of vagina bleeding , promoted the lump absorbing , low ered the risk of the conser-
vative treatment , shortened the course of treatment , improved curative effect and w as beneficial to the recovery
of oviduct function.
Key words:Hetero topic pregnancy ;Yiw ei Decoction;MTX
21
其中主证乍热乍寒(烘热汗出),两组轻 、中 、重病例
分别为 3 ,15 ,12例及 4 ,16 , 10例。两组病例各项指
标经统计学处理 ,差异无显著性(P >0.05),具有
可比性。
1.2　西医诊断标准及中医辨证标准　参照文献[ 1]
和[ 2] 。
2　方法
2.1　治疗方法　治疗组服用紫参颗粒(安徽中医学
院第一附属医院院内制剂 ,批号 20020201 , 每袋 3
包装 ,每包 9.0 g ,含生药 2.85 g)。1包/次 ,3次/d。
对照组服用尼尔雌醇(E3 ,上海华联制药有限公司生
产 ,批号 20011201), 1 mg/次 , 1 次/周 。两组病例
均连续服药 4周后停药判定疗效。服药期间每周观
察 1次 ,记录于观察表中 。
2.2　观察指标
2.2.1　症状观察:主症:乍热乍寒(烘热汗出);
兼症选择:头晕目眩 、腰酸 、 尿频 、少寐 、 虚烦 、
浮肿 。参照文献[ 3] ,对每一症状给予轻 、中 、重分级
量化评分 ,主症分别记 2 ,4 , 6分 ,兼症分别记 1 ,2 , 3
分。权重轻 、中 、重病情的总积分分别为 4 ～ 8 、9 ～
15 、≥16。
2.2.2　实验室观察:两组病例治疗前及治疗 28 d
后 , 均查血雌激素(E2)、 促卵泡成熟激素(FSH)、
促黄体生成激素(LH), 测定方法为放射免疫法
(药盒由中美合资天津九鼎医学生物有限公司提
供)。
2.3　统计方法　计量资料采取 t 检验 ,计数资料
采取 χ2检验 ,等级资料采取 Ridit分析 。
3　疗效观察
3.1　疗效标准[ 3] 　临床痊愈:主症消除 ,积分值减
少≥95%;显效:主症消除 ,积分值减少<95%, ≥
70%;有效:主症好转 ,积分值减少<70%, ≥30%;
无效:治疗后主症加重或无好转 , 积分值减少 <
30%。
3.2　治疗结果
3.2.1　两组临床总疗效比较:治疗组与对照组
临床治愈率 、 显效率 、有效率和总有效率分别为
30.0%、20.0%、33.3%、83.3%及 20.0%、30.0%、
30.0%、80.0%。经 χ2 检验 ,差异无显著性(P >
0.05)。
3.2.2　两组中医证候积分变化比较:治疗组治疗前
后分别为(14.50±0.84)、 (6.34±0.52)分 , 治疗
前后比较 , 差异有显著性;对照组治疗前后积分分
别为(14.36±0.95)、 (8.25±0.37)分 ,治疗前后比
较 ,差异亦有显著性(P <0.01)。治疗组治疗后积
分值与对照组比较 ,差异有显著性(P <0.05)。
3.2.3　两组治疗前后主要症状积分比较:见表 1 。
表 1　两组治疗前后主要症状积分比较(分 , x ± s)
组　别 症　状 n 积　　分治　前 治　后
对照组 乍热乍寒 30 4.10±1.55 1.90±1.28△　
头晕目眩 24 1.78±0.69 1.08±0.53△　
腰　酸　 15 1.47±0.65 1.24±0.50　　
尿　频　 19 1.29±0.50 0.95±0.41　　
少　寐　 24 2.23±0.67 0.93±0.55△△
虚　烦　 30 1.82±0.81 0.81±0.45△△
浮　肿　 13 1.67±0.63 1.34±0.24　　
治疗组 乍热乍寒 30 3.80±1.77 1.72±0.26△　
头晕目眩 27 1.78±0.29 1.14±0.24△＊
腰　酸　 16 1.53±0.77 0.78±0.82　　
尿　频　 21 1.37±0.70 0.76±0.49△＊
少　寐　 27 2.49±0.41 0.35±0.28△△＊＊
虚　烦　 30 1.67±0.55 0.27±0.26△△＊＊
浮　肿　 15 1.86±0.79 1.32±0.34△　
与治疗前比较 , △ P <0.05 , △△P <0.01;
与对照组比较 , ＊ P <0.05 , ＊＊P <0.01(下同)
3.2.4　治疗前后两组血清 E2 、FSH 、LH 水平比较:
见表 2。
表 2　两组治疗前后血清 E2、FSH 、LH 比较( x ± s)
组　别 时刻 E2(pmol/ L) FSH(IU/ L) LH(IU/ L)
对照组(n =30)
治前 12.56±15.80　 84.33±27.61 50.47±24.23
治后 33.70±16.05△ 76.60±26.07 45.23±20.53
治疗组(n =30)
治前 16.29±14.30　 79.95±30.99 58.39±37.46
治后 18.55±13.32＊ 74.47±28.06 53.15±31.59
3.2.5　紫参颗粒疗效与病情轻重关系:见表 3。
经 Ridi t分析 , 不同病情间疗效有显著性差异(P
<0.05)。
3.2.6　紫参颗粒疗效与年龄的关系:紫参颗粒对
45 ～ 50岁(19例)及 51 ～ 55岁(11 例)的痊显率及
总有效率分别为 52.6%、45.5%及 89.5%、72.7%。
22
两个年龄组痊显率及总有效率比较 ,差异无显著性
(经 χ2 检验 , P >0.05)。
表 3　紫参颗粒疗效与病情轻重关系(例(%))
病情 n 痊愈 显效 有效 无效 痊显率 总有效率
轻 3 3 0 0 0 (100) (100)
中 15 5 4 5 1 (60.0) (93.3)
重 12 1 2 5 4 (25.0) (66.7)
3.2.7　紫参颗粒疗效与病程的关系:紫参颗粒对病
程≤12个月(9例)、13 ～ 24 个月(7 例)、25 ～ 36 个
月(9例)、≥36个月(5例)的痊显率及总有效率分
别为 55.5%、 42.9%、 55.5%、 40%及 88.8%、
71.4%、88.8%、80%。不同病程的痊显率及总有效
率比较 ,差异无显著性(经 χ2 检验 , P >0.05)。
4　讨论
围绝经期综合征属中医“绝经前后诸证” ,其证
型有肾阴虚 、肾阳虚 、肾阴阳两虚 、肾虚肝郁 、脾肾阳
虚 、肝肾不足等 。笔者认为 ,肾阴阳两虚为其临床常
见证型。本病主要症状为乍寒乍热 ,热为烘热 ,继之
汗出 ,兼有头晕耳鸣 、腰酸 、虚烦等 。舌质多淡暗 ,苔
薄白而润或少津 , 脉多细弱无力。病因为绝经前后
肾气虚弱 , 精血虚衰 , 肾中阴阳失衡 , 肝失所藏 ,
心失所养 , 脾失所运 , 继而出现以肾虚为本 , 心 、
肝 、 脾功能紊乱为标的五脏六腑功能紊乱症状。且
精血虚衰 , 冲任失滋 ,气血虚滞 , 故临床多见舌质
淡暗 、头晕目眩等兼症。本着调经治本及养后天助
先天的原则 , 治疗当以益肾填精 、双调阴阳 、宁心安
神 ,以取“静能生水”之意。紫参颗粒由紫河车 、人
参 、酸枣仁 、白芍 、龙骨 、牡蛎 、制大黄等药物组成 。
方中紫河车乃血肉有情之品 ,禀受精血结孕之余 ,益
肾填精 ,人参大补元气 ,健脾生津 ,两药合用 ,补先天
之肾气 ,健后天之脾气 ,精血双补 ,阴阳双调 ,用之为
君。白芍酸敛肝阴 ,酸枣仁宁心安神敛汗 , “坚筋骨 ,
助阴气”(《新修本草》),龙骨潜阳敛汗 ,镇静安神 ,牡
蛎“主虚热去来不定 ,烦满心痛 ,气结 ,止汗……”
(《别录》)。此四药合用为臣 ,以助君药治疗主症 ,并
顾护他脏功能。制大黄少量 ,导滞凉血 ,取其“通利
水谷 ,调中化食 ,安和五脏”(《本经》)之功 。本品熟
用 ,苦寒性味俱减 ,仅能缓以润肠。意在用之为佐 ,
可防温药助热之弊 。全方可益肾填精 、益气养血 、宁
心安神 、阴阳双调 ,且补而不腻 ,温而不燥 ,补中有
行 ,符合围绝经期综合征阴阳双调 、甘润缓补的组方
要求。
两组治疗后的临床治愈率 、显效率 、总有效率无
显著性差异(P >0.05);两组治疗后证候积分均显
著下降(P <0.05), 且治疗组治疗后证候积分下
降值与对照组比较 , 差异有显著性(P <0.05),
说明紫参颗粒对肾阴阳两虚型疗效肯定。两组
治疗后主要症状积分与治疗前比较 , 差异均有显著
性(P <0.01), 而治疗组头晕目眩 、 尿频 、 少
寐 、虚烦的症状积分明显低于对照组(P <0.05)。
治疗组治疗后 ,血清中 E2 、FSH 及 LH 分别有上升
及下降趋势 , 但与治疗前比较 , 差异无显著性(P
>0.05)。说明紫参颗粒的临床疗效并不在于改善
血中性激素水平 , 而是通过调整肾中阴阳 , 从而改
善脏腑功能所致。治疗组疗效与病情轻重呈明显负
相关关系(P <0.05),即病情轻 、中度者疗效明显
优于重度(P <0.05),而与年龄大小及病程长短无
关(P >0.05)。
综上所述 ,紫参颗粒治疗肾阴阳两虚型围绝经
期综合征疗效 ,能与 E3 媲美 ,其对头晕目眩 、尿频 、
少寐 、虚烦的疗效均显著优于 E3 ,且无任何禁忌症 ,
也未发现任何毒性和不良反应 ,充分显示了祖国医
学在辨治围绝经期综合征方面的可喜潜力和优势。
参考资料:
[ 1]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原
则(第 3 辑)[ S] .北京:中国中医药出版社 , 1997.3.
[ 2]张玉珍.中医妇科学[ M] .北京:中国中医药出版社 ,
2002.168 ～ 171.
[ 3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[ S] .北
京:中国医药科技出版社 , 2002.241.
(收稿日期:2004-02-05)
·书　　讯·
《中医复兴论》 　由香港浸会大学中医药学院教授李致重编著 、中国医药科技出版社出版。本书从东西
方文化 、科学的比较研究入手 ,以中西医两种医学体系的基础理论比较研究为核心 ,对中医界共同关注的百
年困惑 ,进行了广泛的 、深入的理性思考 。论证了中医学核心概念的现代定义 ,讨论了中医学在当代人类医
学中的地位和作用 ,分析了中医百年困惑的文化 、历史原因 ,探讨了中医复兴的可行性与可持续发展性 ,并就
相关的学术专题 ,阐述了作者的见解。论据翔实 、逻辑严谨 、语言平实 、观点明确 。对于初学中医的学生和从
事医疗 、教学 、科研 、管理的专业工作者 ,对于中医未来发展的科学学 、软科学研究 ,具有重要的研究和参考价
值。
23