全 文 ：·中药现代化论坛·
中药大质量观及实践
肖小河 3 ① ,金 　城 ,鄢 　丹 ,王伽伯 ,袁海龙 ,赵艳玲
(解放军第 302 医院全军中药研究所 ,北京 　100039)
摘　要 :中药质量标准问题是制约中药现代化国际化发展的关键瓶颈之一。长期以来 ,“找成分 ,测含量”一直是中
药内在质量标准研究的基本方式 ,而“量而不准 ,难关药效 ,难控难评”一直是中药质量标准研究的主要困局。为了
寻求中药质量标准研究的新突破 ,提出并论述了面向临床的中药标准研究模式和方法 ,即中药标准“大质量观”的
研究思想和模式 ,以期进一步丰富中药标准研究的内涵 ,创新中药标准研究的思路 ,为实现“量而又准 ,关联药效 ,
可控可评”的愿景提供新的视角、思路与方法。
关键词 :中药标准 ;大质量观 ;质2量一体观 ;综合评价
中图分类号 :R28 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 :025322670 (2010) 0420505204
Proposition and practice on“integrative quality”in quality control for Chinese materia medica
XIAO Xiao2he , J IN Cheng , YAN Dan , WAN G Jia2bo , YUAN Hai2long , ZHAO Yan2ling
(China Military Institute of Chinese Materia Medica , 302 Military Hospital of PLA , Beijing 100039 , China)
Abstract : The issue about t he quality cont rol for Chinese materia medica (CMM) has been one of t he
main bot tlenecks to rest rict CMM modernization1 For a long time , finding and determining t he indicative
constit uent s have been the basic way for t he establishment of CMM quality standard , by which t here are
many inherent defect s such as inaccuracy and lit tle relationship between quality and effect s1 To get a radi2
cal and significant breakt hrough in t he investigation on t he quality cont rol of CMM , t he proposition“inte2
grative quality of CMM”and it’s p reliminary performance route have been p ut forward in t his paper1 And
it s main aim is to p rovide some creative and practical ideas as well as met hods for t he establishment of
CMM quality cont rol standard , and to meet with the requirement s t hat t he quality cont rol standards for
CMM should be effectiveness2related , quantitative and accurate , cont rollable and assessable1
Key words : quality cont rol standard of CMM ; integrative quality ; quality2quantity dependency ;
comp rehensive evaluation
　　中药标准是中医药领域最重要的标准之一 ,近
年来中药标准研究不断取得新的重大进展 ,中药质
控水平明显提高。但是 ,目前中药标准主要是面向
药品检验 ,对中医药临床的指导与参考意义不大。
通常说 ,中医中药不分家 ,如何建立一套既能有效服
务生产药检、又对临床具有指导作用的中药标准 ,这
是一项既富现实意义又具有战略意义的重大课题 ,
也将是重铸中医药事业辉煌的重要之计。
1 　中药标准的基本现状和主要问题
中药标准的概念和内涵比较宽泛而模糊 ,至今
尚无一个明确而规范的界定。《中国药典》可以说是
中药标准的集中体现 ,从检测项目看 ,以药材为例 ,
中药标准包括来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量
测定、性味与归经、功能与主治、用量与用法等。其
中 ,来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定属于质
量或品质标准范畴 ;性味与归经、功能与主治、用量
与用法等属于临床或药性标准范畴。可以说 ,与临
床关联最大的质量标准是含量 ,与质量关联最大的
临床标准是用量 ;含量和用量是中药标准中仅有的
两个定量标准 ,二者关系可谓微妙 ,应有却无 ,似无
却有。建立和发展以“效”为中心的中药标准研究模
式与方法 ,是一项既富现实意义同时具有战略意义
的大课题。
品质与药性是中药最重要的两大属性 ,二者关
·505·中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 41 卷第 4 期 2010 年 4 月
①收稿日期 :2009212204　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
基金项目 :国家“重大新药创制”科技重大专项 (2009ZX095022022) ;国家杰出青年科学基金项目 (30625042)3 通讯作者　肖小河　Tel : (010) 66933322 　E2mail :pharmacy302 @1261com
系是内在统一的 ,相互关联 ,相互依存[1 ] 。品质是中
药物化属性的高度概括 ,药性是中药功能属性的高
度概括 ;品质是药性发挥的重要基础 ,药性是品质表
达的重要体现 ;品质为体 ,药性为用 ,体用一元。
2 　中药大质量观的基本内涵
“找成分 ,测含量”一直是中药质量标准研究的
核心内容 ,其局限性也日益显现[ 2 ,3 ] 。如何破解中
药标准“量而不准 ,难关药效 ,难控难评”的困局 ,建
立“量而又准 ,关联药效 ,可控可评”的中药标准 ,笔
者提出应构建中药标准“大质量观”的研究模式 ,重
新审视中药标准的概念和内涵 ,调整中药标准研究
的对策和思路 ,以寻求中药质量标准研究的重大突
破。“大质量观”的中药标准研究模式的基本思想
是 : (1)中药质量控制模式多元化。中药质控模式不
能拘泥于“成分论”,感官评价、生物评价、化学评价
均是中药质量控制与评价不可或缺的模式和手段。
(2)中药质 (品质)2量 (用量) 一体化。用量也是中药
的重要标准 ,用量与质量相互关联 ,密不可分 ,量从
质变 ,以质定量。
3 　中药大质量观的研究实践
根据“大质量观”的中药标准研究模式和思想 ,
在回顾性分析和前瞻性研究的基础上 ,笔者提出并
阐述了中药质量标准研究的新内涵、新思路及可能
的新突破。
311 　中药质量控制模式 ———从单一走向综合 :世界
药品 (含化学药、生物药和中药) 质量控制模式包括
感官评价、生物评价和化学评价。从技术先进性看 ,
化学评价胜于生物评价 ,生物评价胜于感官评价。
但最先进的不一定是最好 ,关键是在于适用。目前 ,
中药质量控制模式主要拘泥于单一的“找成分 ,测含
量”的化学评价模式。“模式单一 ,量而不准 ,难关药
效 ,难控难评”已成为中药标准研究的主要困局。
回顾世界药品质量控制模式发展历程 (图 1) ,
不难发现 ,随着物质结构的不断被阐明和化学分析
手段的不断提高 ,化学药质控模式走过感官评价、生
物评价 ,发展到以化学评价为主 ;大多数生物药是在
感官评价的基础上 ,仍以生物评价为主 ,化学评价为
辅 ;中药则是在感官评价的基础上 ,越过了生物评
价 ,直接跃升到以化学评价为主 (图 1) 。技术模式
越先进 ,不一定适合于中药质量控制。对中药而言 ,
化学评价为主的质控模式也许有些超前了 ,或者说
偏单一了。
无论从产品物质内涵组成形式的多样性看 ,还
是从生产过程对产品质量和药效的影响力看 ,中药
图 1 　世界药物质控模式和方法发展历程
Fig11 　Development history of quality control
pattern for drugs in whole world
实际上是“接近”生物药 ,而不是“接近”化学药 ;中
药、化学药与生物药的生产质量控制管理模式是不
尽一致的 ,中药质控模式应参照生物药模式而非化
学药模式 ;在中药质量控制体系中 ,生物评价是不可
或缺的 ;生物测定可反映与安全性、有效性直接相关
的信息[ 4 ,5 ] 。
“药材好 ,药才好”。道地药材在中药质量控制
与评价中具有重要的历史作用和现实意义[ 6 ] 。道地
优质药材是历代中医评价中药质量的独特的综合的
“物化标准”,道地药材商品规格等级是经过长期实
践 ,沿袭下来 ,“老中医认可 ,老百姓认可”的“金标
准”,可作为中药材感官评价的半定量标准。
综上分析 ,笔者认为 ,中药质量控制模式不应拘
泥于单一的“找成分 ,测含量”的化学评价模式 ;以生
物评价为核心 ,感官评价和化学评价并重 ,将是今后
中药特别是中药材质量控制研究的重要方向和举
措。从 1999 年来 ,本课题组在常规中药质控研究的
基础上 ,一直致力中药质量的生物评价与控制 ,重点
是探索建立“基于道地优质药材和生物测定的中药
质量评价方法体系”,并在板蓝根、动物角类药材、大
黄、黄连、清开灵注射剂、双黄连注射剂等进行示范
应用研究 ,取得了较满意的结果[7～12 ] 。
2010 版《中国药典》也特别注重中药质控模式
的多元化和生物评价手段的应用 ,并在编写大纲中
明确指出 :中药的质量标准要逐步由单一指标成分
定性、定量测定 ,向活性有效成分及生物测定的综合
检测过渡。并且还专门制定了《中药质量生物测定
指导原则》(试行) ,代表了今后我国中药质量标准研
究与制定的新的发展方向。
312 　中药含量标准 ———从量而不准到量而又准 :
“找成分 ,测含量”是目前中药质量控制研究的主要
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方式 ,定量标准与安全性、有效性之间很难建立直接
或必然的联系。但是 ,究竟测什么成分 ? 测几个成
分 ? 量的上下限量如何确定 ? 如何使定量标准能够
直接关联安全性和有效性 ,使之真正成为“多也多不
得 ,少也少不得”的“金标准”?
“量而不准”是目前中药质量难控难评的主要症
结。现行中药质控标准指标成分的限量范围也主要
是根据数批样品量的大小分布而人为地设定 ,缺少
药效毒理试验或临床试验支持。如 10 批中药中 ,有
8 批成分含量超过 110 % ,有 2 批低于 110 % ,则往
往会制定其指标成分量不得少于 110 %的规定 ,而
缺少药效毒理试验或临床试验支持 ,成分限量范围
与中药安全性和有效性实际上没有多大关联。
为了解决中药标准“量而不准”的突出问题 ,近
年来课题组独辟蹊径 ,以中药谱效关系为切入点 ,借
鉴基因诊断治疗 (gene diagnosis and gene t herapy)
策略[ 13 ,14 ] ,建立基于目标成分敲除/ 敲入 ( compo2
nent knock2out / knock2in)的中药谱效关系与量效
关系研究模式 (图 2) [15 ] ,以期多快好省地确定中药
质量控制的关键组分 (含主要药效组分和/ 或药效相
关组分)及其限量 ,为建立“量而又准 ,关联药效 ,可
控可评”中药质量标准提供技术手段和科学依据。
图 2 　基于目标成分敲除/ 敲入的中药药效物质
辨识与质量控制模式
Fig12 　Eff icient component recognition and quality control
for CMM based on constituents knock2out/ knock2in
“敲除/ 敲入”模式主要有以下特色和优势 : (1)
中医药特色。该模式始终把方药作为一个整体或系
统来考量 ,目标组分的药效作用始终与方药整体进
行等效性 (包括生物效应谱和生物效价值) 比较 ,能
较好地体现中医药的整体观、系统观以及多成分协
同或拮抗作用的特点。(2)又准又快。该模式可“又
准又快”地辨识中药谱效关系的客观真实性 ,“又准
又快”地辨识中药量效关系的客观真实性 ,在此基础
上可实现中药 (化学) 成分质量标准研究 3 个转变 :
从指标性成分测定向关键药效组分测定升华 ;成分
标准限量从人为主观规定向科学试验推定过渡 ;质
量控制结果从“量而不准 ,难关药效 ,难控难评”向
“关联药效 ,量而又准 ,可控可评”飞跃。
313 　中药用量标准 ———从无据可依到有据可依 :如
果说中药是中医治疗疾病的重要武器 ,那么剂量则
是这一武器发挥威力的关键“火候”。然而 ,如何把
握好中药“火候”,或者说如何认识和把握中药量效
关系 ,这是一个不容回避同时又鲜有探究的重大课
题 ,其核心关键科学问题可概括为两大方面 : (1) 中
药的传统剂量是否合理 ? 合理或者不合理 ,其依据
何在 ? (2) 如何合理制定或调整中药的现代剂量 ?
其依据又何在 ? 为此 ,笔者一直呼吁国家有关科技
主管部门 ,重视并加强中药量效关系的研究 ,为中医
药临床合理用药 ,特别是为实现中药用量标准从无
据可依到有据可依跨越提供有力的科学依据。
然而 ,中药量效关系研究是一项极具探索性和
挑战性的大课题 ,目前尚无现成的研究模式可借鉴。
中药量效关系研究可把握“一个概念”,注重“三个结
合”,倡导“一个盲法”。
31311 　把握“一个概念”:中药剂量的概念不同于西
药 ,不仅仅是药材用量的问题 ,必须与其质量关联考
虑 ;研究中药量 (剂量)2效 (药效) 关系 ,离不开中药
质 (品质)2量 (剂量)关系的研究。
31312 　注重“三个结合”: ①药方结合 ,从药论方 ,寓
药于方 :以药为切入点研究方药量效关系 ,从药论
方 ,方随主药 ,先药后方 ,先易后难 ,减少影响因素 ,
较易得出明确的结果或结论 ;同时从药论方 ,特别是
以名药论名方 ,一药关多方 ,示范和辐射作用大。②
基础与临床相结合 :通过临床试验验证基础研究结
果的可靠性 ,为最终指导临床合理用药提供依据。
③“古为今用”与“今为古用”相结合 :量效关系研究
不仅仅是要论证古方、验方的科学性和合理性 (今为
古用) ,更重要的是要站在现代与应用的角度上 ,探
索方药安全有效的最佳“治疗窗”剂量 ,以指导临床
合理用药 (古为今用) 。
31313 　倡导“一个盲法”:在基础研究阶段也应尽可能
地参照现代临床试验“随机、对照、盲法”的研究模式 ,
以进一步提高研究和分析结果的客观性和准确性。
为此 ,近年来 ,本课题组选择在量效关系和治疗
窗类型上具有一定代表性的常用中药 (大黄、板蓝
根)为研究载体[16 ,17 ] ,遵循“随机、对照、盲法”的实
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验原则 ,采用主要药效学试验、生物效价比测试验、
正常和模式动物急慢性毒性试验 ,结合化学组分分
析及生物信息学分析 ,阐明中药量效关系的基本特
点和基本规律及其影响因素 ,摸索不同中药可能的
最低有效剂量和最大安全剂量 ,同时探索“合理加大
中药剂量 ,提高中医药疗效”的科学性和可行性 ,合
理制定中药剂量的原则、依据、方法和规程 ,为中医
药临床合理用药特别是为实现中药用量标准从无据
可依到有据可依跨越提供有力的科技支撑。
314 　中药质 (品质)2量 (用量) 关系 ———从质2量分
离到质2量一体化 :质量与用量是中药标准中最重要
也是最难以把握的两个“量”。然而长期以来 ,无论
在临床还是生产 ,中药的用量与质量之间的关系一
直被人们漠视或忽视。但事实上 ,中药用量与质量
之间的关系应该说是密不可分 ,相辅相成。
中药的剂量概念不同于西药的剂量概念 ,中药
的剂量也不等同于药材的称量。西药的剂量与药物
称量、成分量或浓度之间的关系是直接相关 ,可以相
互换算。中药的剂量与药材称量、药效成分量或浓
度之间有关联 ,但还与药材基源品种、商品规格等
级、饮片大小规格等有关联 ,但是这种关联关系又不
一定是线性或直接关系。
中医临床处方遣药 ,面对不同品质和规格的中
药 ,调剂学上应如何应对 ? 这是非常重要的问题 !
如某一味中药当其有效组分量为 1 %时处方用量为
10 g ,但量为 5 %时还称量 10 g 吗 ? 再有 ,一等品药
材称量 10 g ,那么二等药材、三等药材分别应称量多
少呢 ? 因此 ,药材品质含量、规格等级不一样 ,临床
用量应该有所不同。而在现实中 ,不同基原品种、不
同商品规格等级、不同饮片粒度大小、不同指标成分
量的中药 ,其内在品质和药效作用有的相差甚远 ,而
剂量设置却未有所区别。
因此 ,无论在临床和生产中考究中药用量 ,还是
在科研中研究中药的量效关系 ,切不可回避或忽视
中药的质 (品质)与量 (用量) 的关系 ,要逐步从质2量
分离发展到质2量一体化考量 ,即质2效相关 ,质量一
体 ;以效为矢 ,量为效变 ;量从质变 ,以质定量。
4 　结语
“大质量观”是一个大胆而初步的研究设想 ,毫
无疑问将需要不断的修正和完善。基于“大质量观”
思想的中药质量标准研究是一项复杂的系统工程 ,
也不可能一蹴而就。但是如果穷一己之力 ,做好一
个品种 ,举行业之力 ,做好一批品种 ,那么对中药质
量标准与中医药事业发展来说无疑是一大幸事。目
前本课题组以大黄、双黄连注射剂等中药开展基于
“大质量观”思想的中药标准示范性研究 ,相关研究
将陆续报道。
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