全 文 ：#综述#
口服固体速释制剂的研究进展
沈 岚 3 o林 晓 o徐德生 o冯 怡
k上海中医药大学 o上海 ustusvl
≈摘要  口服固体速释制剂以其服用方便 !生物利用度高 !吸收快 !不良反应小等特点 o日益引起人们的关注 ∀
速释机理为速崩 !速溶 !载体材料对药物溶出的促进作用 ~其剂型包括分散片 !冻干速溶片 !速释片 !速液化咀嚼片 !
固体分散技术制得的滴丸剂和颗粒剂以及膜剂 !干凝胶等 ∀口服固体速释制剂为中药难溶性成分的口服吸收 !提
高生物利用度提供了一个新途径 ~为中药急症治疗开辟了新剂型 ~为新型药剂辅料的研究提供新思路 ∀口服固体
速释制剂在中药领域将有良好的发展前景 ∀
≈关键词  口服固体速释制剂 ~概念 ~特点 ~速释机理 ~剂型
≈中图分类号  • u{v ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukussxlsu2ss{|2sw
≈收稿日期  ussv2tu2uv
≈通讯作者  3沈岚 oר¯ }ksutlxtvuuuts
为结合口服固体制剂和液体制剂的优点并避免
其缺点 o近 us年来 o国外开发了口服固体速释制剂 ∀
由于它具有服用方便 !吸收快 !生物利用度高和不良
反应小等独特性能 o日益引起人们的关注 ∀
1 概念和特点
口服固体速释制剂泛指口服给药后能快速崩解
或快速溶解 o通过口腔或胃肠黏膜迅速释放并吸收
的固体制剂 o如分散片 !速溶片等 o具有以下特点 }≠
速崩 !速溶 !起效快 ∀  吸收充分 !生物利用度高 ∀
≈肠道残留少 !不良反应小 ∀ …服用方便 ∀
2 速释机理
211 速崩
分散片中主要组分之一为崩解剂 o可为一种崩
解剂 o也可是几种性能互补的崩解剂以一定比例联
用≈t ou  ∀优质的崩解剂≈v 是指吸水溶胀度大于 x °
#ªpt的崩解剂 o孔隙率和强溶胀性是这类崩解剂最
重要的速崩机理 o尤其是溶胀性 ∀当崩解剂含量约
为 z1y h时 o将获得最短的崩解时间 o此时 o片剂孔
径分布是最合理的细孔结构 o这种细孔结构的总孔
隙溶剂达到饱和 o它所产生的压力能导致有效的崩
解 o溶胀过程成为主要崩解机理 ~但当崩解剂含量超
过 { h时 o片剂内部毛细管变粗 o水的快速渗透反而
隔离了周围的细孔结构区 o使其中的空气不能及时
逸出 o阻止水分进入细孔区≈w  ∀
212 速溶
药物吸收的限速步骤往往是药物的溶解速度 o
尤其是对于难溶性药物来讲 o溶解速度慢就会导致
生物利用度降低≈x  ∀口腔速溶片在遇到唾液后 o短
时间内即可迅速崩解和溶解 o使药物呈液体状态 o药
物表面积增大使得药物的溶出速度也随之加快 o能
够很快地吸收起效 ∀
冷冻干燥法和固态溶液法制备的速溶片 o其成
分中并无崩解剂存在 o但它有极高的孔隙率 o且骨架
多为亲水性成分 o当遇到水分时水分可由孔隙迅速
进入片剂内部 o导致片剂速溶 ∀直接压片工艺制备
速溶片其大部分成分均属水溶性 o而且所用填充剂
力度极小 o可保证其在短时间内的速溶 ∀压片时加
入的引湿剂≈微晶纤维素k≤≤l o交联羧甲基纤维素
钠k¦≤≤2‘¤l o交联聚乙烯吡咯烷酮k°°∂°l o改良淀
粉等 具有强烈的吸水膨胀作用 o能使水分快速进入
片剂内部 o此时片剂无论是在外部还是内部都开始
迅速溶解 ∀
213 载体材料对药物溶出的促进作用
21311 载体材料可保证药物的高度分散性 o提高药
物的可润湿性 药物单独研磨粉碎时 o随着粒径的
减少 o比表面积增大 o药物的溶出度会有一定程度的
提高 ~然而若粒径过小 o微粒过细 o则小粒子易重新
聚集 o反而影响药物的溶出 ∀但若将小剂量药物与
较大数量的亲水性辅料共同研磨混合时 o由于后者
的存在可防止其聚集 o增加润湿性 o从而提高主药的
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溶出 ∀ Š¤¥µ等≈y 将这一技术用于分散片 o将三氟甲
基氢氯噻嗪与 °∂°或甘露醇共同研磨 o结晶变成无
定形状态 o其溶解度比未经处理的药物分别大
x1z{ ox1ts倍 o含药物 ux °ª的分散片能在 tx °水
中完全溶解 ∀
21312 载体材料对药物有抑晶性 药物和载体材
料由于氢键作用 !络合作用或黏度增大 o载体材料能
抑制药物晶核的形成及成长 o使药物成为非结晶性
无定形状态分散于载体材料中 o大大增加了药物的
溶出速率 ∀戚海亮≈z 用预胶化淀粉与药物以 tΒx的
比例共同研磨 |s °¬±o用 ÷ 线衍射 !差热分析 !扫描
电镜证明药物以无定形态存在 o且以极微小的粒子
分布在淀粉表面 o从而改善了药物的溶出 ∀
3 剂型
311 分散片
分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片
剂 ∀…°t|{s ot|{{和 t|xx年版收载了阿司匹林 !复
方阿司匹林和复方磺胺甲恶唑分散片 ∀我国卫生部
新近批准了阿莫西林和阿昔洛韦等 ts余种药物的
分散片 ∀
分散片主要组分为药物与至少 t种崩解剂和遇
水形成高黏度的溶胀辅料等配伍而成 ∀控制质量的
关键一是选用合适的辅料 o二是药物和辅料的细度 ∀
由于药物本身的粒度对分散片质量影响很大 o因此
一般要经微粉化处理 o同时药物的溶出与颗粒粒径
大小也有密切的关系 o粒径越小 o药物溶出越快 ∀分
散片的湿粒要求在 t °°kt{目l以下 o干颗粒整粒要
在 s1y °°kvs目l以下 ∀据报道≈{  o复方磺胺甲恶唑
分散片在制备工艺中 o将药物粉碎成粒径为 ws Λ°
的细粒 o压片后置水中不到 t °¬±即完全崩解 o溶出
时间不超过 tx °¬±∀
崩解剂常用的有 ¦≤≤2‘¤≈| ots  o°°∂°≈tt  o交联
羧甲淀粉钠 k¦≤≥2‘¤l≈u  !低取代羟丙基纤维
素≈tu2tw  !≤≤≈tx 等 ∀为了使片剂更好地崩解通常采
用几种不同的崩解剂联用 ∀杜青等≈ty 在制备阿莫
西林分散片的过程中发现 o单独使用 ≥2‹°≤ 或
≤≤作崩解剂时 o崩解时间大于 t{s ¶o二者比例为
zΒv时崩解时间明显缩短 o为kys ? vl ¶∀
溶胀性辅料可采用预凝胶淀粉 !海藻酸钠 !瓜耳
胶 !苍耳胶 !葡聚糖 !多糖类 !亲水性纤维素衍生物
k如羧甲基纤维素钙 !羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤
维素l等≈tv otz  ∀
其他辅料包括表面活性剂 !助流剂 !亲水性润滑
剂等 o较常用的表面活性剂是十二烷基硫酸钠
k≥≥l≈t{  o溶于粘合剂中使用 o效果最好 o可以显著
促进片剂的崩解和药物的溶解 ∀分散片中广泛采用
微粉硅胶为助流剂≈t|  o无论在制粒压片或粉末直接
压片中都有利于改善颗粒或粉末的流动性 ∀同时 o
由于它的强极性和亲水性 o有利于水分透入片剂 o加
速片剂的崩解≈us  ∀
312 冻干速溶片≈ut 
冻干速溶片系指采用冷冻干燥技术制备的速溶
片 o处方包括主药 !基质及其他辅料 v部分 ∀药物应
该不溶于水 !剂量低k最高剂量不超过 tux °ªl !性质
稳定 !粒度小 !无味 o对于用药剂量大 !味极苦 !熔点
高的药物 o不适于制成这种剂型 ∀
基质是由多糖k如右旋糖酐l !聚合物k如聚乙二
醇 o⁄∞Šl !明胶 !多肽等组成的水溶性混合物 ∀其他
辅料还有润湿剂k如乙醇l !着色剂k如氧化铁类染
料l !助悬剂k黄单孢菌胶l !防腐剂 !抗氧剂及香料
等 ∀在冻干速溶片的处方中聚合物与其他组分间的
比例非常重要 o应精心选择使其既能保证服用后迅
速分散 o使药物溶出 o又能保持足够的强度以防止在
贮存 !运输及取用过程中破碎 ∀
313 速释片
速释糖衣层包衣工艺≈uu 国内外未见报道 o它采
用了某些碱性物质及高分子物质作为粉料 ∀碱性物
质在片剂外层和胃酸反应产生轻微的泡腾 o高分子
则起到支撑骨架作用 o便于水分的渗入 o故糖衣层不
到 t °¬±即可剥落或崩开 ∀从溶出参数分析 o普通
糖衣片和速释糖衣片有显著差异k Π s1stl o在糖
衣片释放 xs h k Τxsl普通糖衣片需要 us °¬±o而速释
糖衣片仅需 t °¬±左右 ~释放 {s h k Τ{sl时普通糖衣
片为 vs °¬±o速释片仅为 | °¬±∀表明速释片在胃内
便可进入充分吸收阶段 o而普通糖衣片在胃内吸收
就不会很多 ∀
王中彦等≈uv 用硝苯地于k‘ƒl和甲壳胺k≤×≥l共
同研磨后制备 ‘ƒ速释片 ∀ ‘ƒ速释片与市售片剂人
口服对照试验表明 o‘ƒ速释片体内达峰时间明显缩
短 o生物利用度也有明显提高k Π s1sxl o其相对生
物利用度为 txt1{ h ∀
盐酸曲马朵双层片≈uw 和沙丁胺醇缓释双层
片≈ux 均有速释层 o以淀粉 !乳糖等辅料使药物迅速
达到有效血药浓度 o随后 o缓释层的药物能长时间维
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持有效的血药浓度 o符合临床要求 ∀
由于传统的片剂辅料无法达到速释制剂的质量
要求 o开发利用新型辅料成为片剂新剂型研究的重
要课题 ∀方晓玲等≈uy 研究了高效崩解剂 !黏合剂聚
乙烯吡咯烷酮k°∂°l !填充剂 ≤≤ 等新型辅料在速
释片剂中的作用 ∀结果表明 o双胍片中加入 ≤≤ o
°∂°胶浆以及高效崩解剂 °°∂° o≥2‹°≤ o≤≥2‘¤
后 o可在 t °¬±内崩解 ou °¬±内药物溶出达 |x h以
上 ∀难溶性药物氧氟沙星加入上述辅料 o崩解时限
在 v °¬±内 ots °¬±以内可溶出 {s h ∗ |x h ∀
314 固体分散技术的滴丸剂 !颗粒剂和片剂
采用固体分散技术制成苏冰滴丸剂型 o具有剂
量小 !释药快和起效快等特点 o有利于迅速缓解胸
闷 !心绞痛和心肌梗死等病症≈uz  ∀
吴伟等≈u{ 以 °∂° !聚乙二醇 ysssk°∞Š ysssl和
泊洛沙姆 t{{k°²¯ t{{l为载体 o采用溶剂法和溶剂熔
融法制备固体分散体 o结果表明 o尼莫地平在 °∂°
中以无定形存在 o在 °∞Š ysss和 °²¯ t{{中以微细
结晶存在 ∀载体比例越大 o药物溶出愈快 o比例相同
时 o°²¯ t{{尼莫地平固体分散体溶出最快 o且载体
比例愈小 o差异愈显著 ∀
熔融法制颗粒是用低熔点辅料k如各种蜡类 !硬
脂酸 !十八醇 !°∞Š等l做熔合剂 o与药物及其他辅料
一同加热搅拌 ∀熔合剂熔融时粉末便粘结成粒状或
团块 o趁热制粒 o冷后即成≈u|  ∀
315 膜剂
用 °∂° !聚乙烯醇和 ≤ ≤2‘¤膜材制成的硝苯
地平膜剂舌下 u °¬±释药 x{ h ≈vs  ∀
316 速液化咀嚼片
为改善片剂的贮藏期和口内液化速度 o以麦芽
糖2糊精 !果糖 !蔗糖 !乳糖 !麦芽糖和木糖醇等为填
充剂 o°∂°和淀粉浆等为粘合剂制成颗粒后压成咀
嚼片 ∀因片内含易溶的糖k醇l类填充剂 o咀嚼后数
秒内在口中即迅速液化释出药物 ∀制酸药 !镇痛药
和镇咳药等药物均可制成此种制剂 o片内含药量可
高达 zx h ≈vt  ∀
317 干凝胶
将药物与预凝胶淀粉和 ≥2‹°≤ 等辅料采用普
通制粒法 o制成颗粒状干凝胶 ∀服用时 o与定量的水
混合 o不经加热即可快速形成水凝胶 o尤其适于老年
人服药 ∀干凝胶颗粒添加填充剂和崩解剂可进一步
压制成片剂≈vu  ∀
4 关于口服固体速释制剂在中药中应用的一些设想
411 为中药中难溶性成分的口服吸收 o提高生物
利用度提供了一个新途径
由于中药中有很多活性成分均属难溶性成分 o在
制剂工艺中不易分散 o不易成型 o严重影响到制剂的
生物利用度 ∀若将中药制成口服固体速释制剂后 o难
溶性成分或以微粒分散于骨架中 o或以无定形态存在
于基质中 ∀当制剂迅速崩解后 o难溶性成分快速溶
出 o使充分吸收 o提高生物利用度 ∀针对目前中药口
服固体制剂生物利用度不很理想的现状 o这些速释制
剂是大有前途的 ∀首先必须将中药有效部位提取分
离出k因为若以中药浸膏为原料制成速释制剂 o一方
面浸膏的制剂用量太大影响成型 o另一方面浸膏黏性
大 !吸湿性大 o不利于制剂的崩解l o然后通过筛选合
理的处方 o完全有可能制备出美观 !符合质量要求的
中药口服固体速释制剂 o实现中药现代化 ∀
412 为中药急症治疗开辟了新剂型
中药制剂中主要采取注射剂型 o但无论是皮下 !
肌肉 !静脉注射或静滴都需要一定的设备和专业人
员 ∀而口服固体速释制剂正好可以弥补这一缺陷 ∀
将冻干速溶片放于口中 o无需水吞服 o遇唾液后只需
几秒就可瞬间崩解 o几个吞咽动作即可将药物送至
胃肠道 o从而达到迅速发挥药效的作用 ∀对于高血
压 !心绞痛 !呕吐 !疼痛等症状的发作均有可能采用
口服固体速释制剂 ∀
413 为新型药剂辅料的研究提供了新思路
长久以来 o国产辅料的生产一直存在着型号单
一 !品种单调 !规格不全 !质量不优等缺点 o许多高分
子材料粒径范围很大 o使其理化性质不稳定 o不同批
次的产品质量各不相同 o最终影响到制剂成型 ∀而
国外的同类产品在产品性能上大多优于我国 o究其
原因 o一方面我国辅料研究起步较晚 o许多研究还未
深入进行 o只是借鉴了国外的先进技术 ~另一方面 o
对辅料研究的重视程度不够 ∀随着辅料在制剂发展
中的重要性日益体现 o因此广大药剂工作者已经充
分认识到只有采用新型 !优质的辅料 o才能达到制剂
质量要求 ∀
5 结语
以速崩 !速溶机理而制备的口服固体速释制剂
的研究正朝着降低生产成本 !简化制备工艺的方向
发展 ∀目前 o虽然还未有中药口服固体速释制剂研
制成功的报道 o但在药剂工作者不懈努力下 o结合中
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药的优势 o采用新辅料 o并借鉴西药的设计思想进行
处方优选 o定能制备出高质量的中药口服固体速释
制剂 o实现中药现代化 ∀
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[ Κεψ ωορδσ] ²µ¤¯ ¶²¯¬§µ¤³¬§¯¼2§¬¶¬±·¨ªµ¤·¬±ª§²¶¤ª¨ ©²µ° ~¦²±¦¨³·~¦«¤µ¤¦·¨µ¬¶·¬¦~° ¦¨«¤±¬¶°
≈责任编辑 刘  
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