全 文 ：·专论·
2004 —2007 年中药有效部位新药注册申请状况分析
周跃华 3
(国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 　100038)
摘 　要 :对 2004 —2007 年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、
临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析。2004 —2007 年申请临床试验的中药有效部位新药共 202
个 ,申请生产的 23 个 ,从申请数量看 ,有效部位新药自 2005 年后明显下降。有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等
均呈现出相对集中的趋势。从阶段性处理结论看 ,申请临床试验有效部位新药的不批准率约 4810 % ,申请生产新
药的不批准率约 817 %。中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究。
关键词 :中药有效部位 ;新药研究 ;注册申请
中图分类号 :R951 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 :025322670 (2009) 0821177205
Analysis on application for registration of active fractions in Chinese materia medica
during 2004 —2007
ZHOU Yue2hua
(Center for Drug Evaluation , State Food and Drug Administ ration , Beijing 100038 , China)
Abstract : The basic information , including t he number of applications , dosage forms , indications ,
st ruct ure types , p urification processes , medicinal materials , period of clinical t rials , and dealing conclu2
sions for regist ration of active f ractions in Chinese materia medica ( CMM) during 2004 - 2007 , was ana2
lyzed1 The numbers of regist ration for clinical t rials and applications for p roduction during 2004 - 2007
were 202 and 23 , respectively1 It could be found t hat t he numbers of regist rations of active f ractions in
CMM declined obviously since 2005 and t he dosage form , indication , and p urification process of t hose ap2
plications showed a t rend of the relative concent ration1 From aspect of t he stage conclusions , t he rate of
“not to approve”of applications for clinical t rials and production were 4810 % and 817 % , respectively1 So ,
it could be concluded t hat t he st udies on t he selection of dosage form , indication , and p urification process
of active f ractions in CMM should be f urt her st rengthened1
Key words : active f ractions in Chinese materia medica ; new drug research ; application for regist ration
　　中药有效部位新药是中药新药注册申请的一种
重要类型。在立题依据、制备工艺、成分检测等方面
具有自身的特点 ,既不同于中药复方新药也不同于
有效成分新药。本文以我国新药审评数据库为基
础 ,采用描述性分析方法对 2004 —2007 年向国家食
品药品监督管理局提出注册申请的中药有效部位新
药的有关信息进行初步整理和分析 ,旨在回顾近年
来我国中药有效部位新药注册申请的状况 ,探讨其
基本规律和发展趋势 ,为相关研究及政策制订提供
数据支持和信息参考。
1 　中药有效部位新药注册申请基本信息处理
111 　数据来源 : 2004 —2007 年向国家食品药品监
督管理局提出注册申请的中药有效部位新药的相关
信息 ,来自国家食品药品监督管理局药品审评中心
的“国家药品审评中心信息系统”。
112 　数据采集 : 2004 —2007 年期间 ,我国《药品注
册管理办法》进行了多次修订。虽然法规对中药有
效部位新药的注册分类没有改变 ,但对其内涵进行
了调整。2005 年 5 月 1 日前 ,有效部位新药的注册
申请中不包含有效部位注射剂 ; 2007 年 10 月 1 日
起 ,有效部位新药的注册申请中不包含从多个药材
中提取得到的有效部位。数据采集以注册分类为依
·7711·中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 8 期 2009 年 8 月
3 收稿日期 :2009204203　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
作者简介 :周跃华 (1963 —) ,男 ,副主任药师。在国家食品药品监督管理局药品审评中心从事中药新药的技术评价工作。　
Tel : (010) 68585566 　E2mail :zhouyh @cde1org1cn
据 ,未考虑法规调整带来的改变。
由于原料药不能直接供患者使用 ,且在管理上
曾经有过不同的要求 ,故仅统计制剂 ,原料药不计算
在内。此外 ,相同原料药同时申请多个规格的 ,按 1
个品种计 ,相同原料药同时申请多个剂型的 ,按多个
品种计。
另外 ,有如下情况的未列入数据采集的范围 :企
业主动撤回及核查撤回的品种 6 个 ;欠费退审的品
种 2 个 ;申请类别错误的 1 个 ;由于其他原因终止审
评程序的 1 个 ,以及申请类别有误的 4 个。
113 　数据分类
11311 　按申请品种的受理号进行分类 :CXZL 为申
请临床试验的品种 ,CXZS 为申请生产的品种 ,J X2
ZL 为进口药申请临床试验 ,J XZS 为进口药申请生
产。对于个别受理号有误的品种 ,更正后统计。
11312 　剂型 :根据申请注册新药名称中包含的剂型
名称确定其剂型属性。
11313 　适应症 :以新药注册申请表中拟申请适应症
为依据确定有效部位新药的适应症 ,同时涉及多个
适应症的 ,按主要适应症计。
11314 　有效部位的结构类型 :按列入质量标准测定
指标的大类成分计。由单一药材或多个药材制成多
个有效部位的 ,按多个有效部位计。以购买已上市批
准文号管理原料药投料的按“原料药”计算入内。部
分结构类型在统计时进行了合并 ,如皂苷与皂苷元 ;
蒽醌与萘醌 ;脂肪酸与脂肪油 ;三萜酸与有机酸等。
11315 　有效部位的纯化工艺 :按关键步骤采用的纯
化方法计 ,采用原料药投料的不计算入内。
11316 　依据有效部位制备时所用药材统计有效部
位涉及药材的情况 :同一药材的不同药用部位视为
不同药材 ,如黄芩与黄芩茎叶。
11317 　临床试验周期 :按国家食品药品监督管理局
批准进行临床试验的时间与该申请生产的时间之差
计。其中 2004 —2007 年申请生产的 23 个品种中 ,20
个品种能查到批准临床到申请生产的时间 ,因数据较
少 ,故加上 2008 年申请生产的 4 个品种 ,一并统计。
11318 　处理结论 :按药品审评中心提交给国家食品
药品监督管理局的结论计。“书面发补”指该品种已
经完成第一轮审评 ,目前处于等待补充资料阶段。
“待定”指药品审评中心尚未形成处理结论 ,正在审
评过程中。此外 ,将“退审”与“不批准”合并 ,均按
“不批准”计。药品审评是一个动态的过程 ,本文统
计的处理结论为 2009 年 2 月底的阶段性审评结论。
114 　数据统计方法 :采用 Excel 2003 软件对数据
进行统计。
2 　中药有效部位新药注册申请基本信息分析结果
211 　申请数量 :从申请临床试验的品种数看 ,2004
年较多 ,2005 年达到高峰 ,以后逐步下降。申请生
产的品种数除 2004 年较少外 ,其分布状况与申请临
床的品种相似。此外 ,申请生产的品种数量显著低
于申请临床的品种数 ,4 年中申请生产的品种数仅
占总数的约 10 % ,而申请临床的品种数约占 90 %。
统计结果见表 1。
表 1 　2004 —2007 年申请注册的中药有效部位
新药申请数量统计表
Table 1 　Numbers of active fractions in CMM applying
for registration during 2004 —2007
年份 申请临床/ 个 申请生产/ 个 合计/ 个 比例/ %
2004 53 1 54 241 0
2005 98 12 110 481 9
2006 32 6 38 161 9
2007 19 4 23 101 2
合计 202 23 225 1001 0
212 　剂型分布 :从表 2 可见 ,有效部位新药的剂型集
中在胶囊剂、片剂、注射剂 (包括粉针剂) ,占品种总数
的 7417 %。软胶囊、滴丸也有一定数量。9 个其他剂
型包括 :滴眼剂、缓释片、喷雾剂、栓剂、贴片、贴剂、合
剂、滴剂、丸剂。225 个品种涉及 19 种剂型。
表 2 　2004 —2007 年申请注册的中药有效部位
新药的剂型分布
Table 2 　Dosage form distribution of active fractions in CMM
applying for registration during 2004 —2007
剂型 品种数 比例/ % 剂型 品种数 比例/ %
胶囊剂 85 3718 分散片 　3 　11 3
片剂　 40 1718 口崩片 　2 　01 9
粉针剂 22 918 口含片 　2 　01 9
软胶囊 23 1012 软膏剂 　2 　01 9
注射液 21 913 其他　 　9 　41 0
滴丸剂 16 711 合计　 225 1001 0
213 　适应症分布 :从表 3 可见 ,有效部位新药的适
应症主要分布在 14 个领域 ,其中心血管、精神神经、
消化最多 ,3 者之和占总数的 5718 %。用于心血管
类疾病的 56 个有效部位新药中 ,具体适应症的分布
相对较集中 ,主要在冠心病、心绞痛、高脂血症 ,3 者
之和占心血管类有效部位新药的 80 %以上。精神
神经类药物的适应症集中于中风、抑郁、失眠等。消
化类药物的适应症相对较分散 ,涉及慢性乙型肝炎、
慢性胆囊炎、功能性消化不良、脂肪肝、肝纤维化、便
秘、黄疸型肝炎、转氨酶升高、胃及十二指肠溃疡、胃
肠痉挛、急性肠炎、胃炎及胃黏膜损伤、胸脘胀痛及
食积不消、胃癌前病变、胆石症、肝火犯胃等 17 种。
·8711· 中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 8 期 2009 年 8 月
表 3 　2004 —2007 年申请注册的中药有效部位
新药的适应症分布
Table 3 　Indication distribution of active fractions in CMM
applying for registration during 2004 —2007
适应症分类 品种数 比例/ % 适应症分类 品种数 比例/ %
心血管　 56 2419 风湿 　8 　31 6
精神神经 39 1713 皮肤 　4 　11 8
消化　　 35 1516 五官 　4 　11 8
呼吸　　 25 1111 妇科 　4 　11 8
肿瘤　　 15 　617 外科 　3 　11 3
内分泌　 11 　419 其他 　3 　11 3
泌尿生殖 10 　414 合计 225 1001 0
骨科　　 　8 　316
214 　结构类型 :统计结果见表 4。225 个中药有效
部位新药制剂的处方中共有有效部位原料 307 个。
有效部位的结构类型主要集中在黄酮、皂苷、多糖、
内酯、生物碱、酚类、酚酸、有机酸、环烯醚萜等。表
中“其他苷类”包括单萜苷、核苷、苯乙醇苷等 ;“其他
酮类”包括甾酮、异黄酮等。其他成分有苯酞、氮杂
糖、多稀烃、茋类、烷醇、寡糖等。
表 4 　2004 —2007 年申请注册的中药有效部位新药的
结构类型
Table 4 　Structure types of active fractions in CMM
applying for registration during 2004 —2007
结构类型 品种数 比例/ % 结构类型 品种数 比例/ %
黄酮　　 63 201 5 其他苷类　 10 　313
皂苷　　 45 141 7 脂肪酸　　 　8 　216
多糖　　 20 61 5 醌类　　　 　7 　213
内酯　　 17 51 5 原料药　　 　5 　116
生物碱　 16 51 2 木脂素　　 　5 　116
酚类　　 17 51 5 咖啡酰酯　 　4 　113
酚酸　　 15 41 9 二苯乙烯苷 　4 　113
有机酸　 14 41 6 其他酮类　 　4 　113
环烯醚萜 14 41 6 甾醇　　　 　4 　113
挥发油　 12 31 9 其他　　　 13 　412
香豆素　 10 31 3 合计　　　 307 10010
　　不同结构类型的成分与适应症有一定的关联。
如黄酮类有效部位药物的适应症分布相对较集中 ,
主要在心血管、呼吸、精神神经及消化。用于呼吸的
15 个黄酮类品种主要适应症为上呼吸道感染 ,其中
9 个品种含有黄芩总黄酮 ,且大部分为多个药味制
成的多个有效部位新药 ;用于心血管的黄酮类品种
主要适应症为冠心病、心绞痛 ;用于精神神经 (包括
脑血管) 的 11 个黄酮类品种中 ,7 个用于缺血性中
风 ,3 个用于抑郁及痴呆。
215 　纯化工艺 :从表 5 可见 ,中药有效部位的纯化
方法有多种 ,其中使用最多的方法是大孔树脂纯化
法。“溶剂处理”包括水醇处理以及石油醚、醋酸乙
酯、正丁醇、丙酮等溶剂处理 ,利用不同化学成分在
表 5 　2004 —2007 年申请注册的中药有效部位
新药的纯化方法
Table 5 　Purif ication process of active fractions in CMM
applying for registration during 2004 —2007
纯化方法 品种数 比例/ % 纯化方法 品种数 比例/ %
大孔树脂　　 103 3615 其他　 　7 　215
溶剂处理　　 61 2116 压榨　 　6 　211
超临界　　　 21 714 活性炭 　6 　211
酸碱处理　　 21 714 醇提　 　6 　211
水提酸沉　　 12 413 水解　 　4 　114
聚酰胺　　　 11 319 氧化铝 　3 　111
蒸馏　　　　 10 315 硅胶　 　3 　111
离子交换树脂 　8 218 合计　 282 10010
不同溶剂中溶解度的差异进行分离。“其他”主要包
括纯化方法较综合及难以分类的情形。
　　有效部位的化学结构类型与工艺密切相关。黄
酮类成分的纯化方法有大孔树脂法、溶剂处理法、水
提酸沉法、聚酰胺法、酸碱处理法、氧化铝法等。皂
苷类成分的纯化工艺有大孔树脂法、溶剂处理法、酸
碱处理法等。此外 ,多糖类有效部位的纯化方法相
对较集中 ,20 个多糖类有效部位新药中 ,14 个品种
采用水提醇沉法 ,5 个品种采用一定浓度的乙醇提
取。此外 ,涉及调酸碱度除蛋白质、Savag 法 (有机
溶剂处理)除蛋白、纤维素酶处理等方法 ,多糖的进
一步纯化常用反复醇沉及超滤等方法。而压榨法全
部用于脂肪酸类品种 ,蒸馏用于挥发油的提取。仅
采用醇提的有效部位大多杂质较多 ,有效部位不明
确 ,常见于欧洲的进口植物药 ,难以符合我国对于有
效部位新药的要求。由于一个提取物中可能同时包
含多个有效部位 ,故纯化方法统计的数量比有效部
位数稍少。
216 　涉及药材的情况 :从有效部位新药涉及的药材情
况看 ,7916 %的品种仅用到一种药材 ,其他为从多种药
材中提取的有效部位或有效部位群。结果见表 6。
表 6 　2004 —2007 年申请注册的中药有效部位新药
所用药材情况
Table 6 　Status of crude drugs used for active fractions in CMM
applying for registration during 2004 —2007
涉及药材个数 品种数 比例/ %
　1 179 7916
　2 31 1318
　3 12 　513
≥4 　3 　113
合计 225 10010
　　有些药材在有效部位新药中出现的频率较高。
如银杏叶、黄芩、丹参、三七等。这与上述药材的基
础研究相对较充分 ,容易达到有效部位新药对于质
量控制的要求有关。此外 ,欧洲常用植物药在有效
·9711·中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 8 期 2009 年 8 月
部位新药中也有涉及 ,如红车轴草。
由多个药材制成的有效部位新药中 ,部分品种
在审评过程中可能因不符合有效部位的要求而将注
册类别变更为复方中药新药。
217 　临床试验周期 :采用批准临床试验的日期与申
请生产日期之间的时间差来推测有效部位新药完成
临床试验所需的大致时间。从统计的 24 个品种看 ,
最短的大约用了一年半 ,最长的用了 5 年多 ,平均为
312 年。结果见表 7。
表 7 　中药有效部位新药的临床试验周期
Table 7 　Clinical trials period of active fractions in CMM
applying for registration during 2004 —2007
临床试验周期/ 年　　 品种数
1 ≤n < 2 3
2 ≤n < 3 10
3 ≤n < 4 3
4 ≤n < 5 7
5 ≤n 1
218 　处理结论 :统计结果见表 8 ,申请临床试验的
有效部位新药已经基本处理完毕 ,除有明确结论的
品种外 ,书面发补品种仍有可能获得批准。申请生
产的品种中还有 3418 %未处理完毕 ,其中大部分需
要召开专家咨询会讨论 ,完成审评需要的时间相对
较长 ,批准及不批准的品种数及比例均为阶段性处
理结论。
表 8 　有效部位新药的阶段性处理结论
Table 8 　Stage conclusion of applications for registration
of active fractions in CMM
处理结论
申请临床试验
品种数 比例/ %
申请生产
品种数 比例/ %
不批准　 97 481 0 　　 2 　81 7
书面发补 20 　91 9 　　 5 211 7
待定　　 　2 　11 0 　　 8 341 8
批准　　 83 411 1 　　 8 341 8
合计　　 202 1001 0 　　 23 1001 0
3 　讨论及建议
311 　申请数量 :从 2004 —2007 年中药有效部位新
药申请注册的数量看 ,2005 年是一高峰 ,其后明显
减少 ,可能与以下原因有关 : (1) 由于这段时间里中
药仿制药及简单改剂型品种的研究周期较短 ,见效
较快 ,不少申请人将新产品的研发转向简单改剂型
或仿制。(2)有效部位新药的研究需要较多的前期
研究作为支持 ,研究周期较长 ,投入较大 ,在产品研
发社会总投入变化不大的情况下 ,投向有效部位新
药研发的经费减少 ,申请数量下降。从 2008 年的情
况看 ,申请临床试验的有效部位新药 5 个 ,申请生产
的 4 个 ,注册申请数量依然走低。考虑到 2007 年
《药品注册管理办法》修订后 ,提高了对于中药仿制
药及改剂型注册申请的要求 ,2008 年国家科技部启
动了重大新药创制专项 ,增加了对于创新药物的研
发投入 ,据此推测有效部位新药申请注册的数量在
今后几年中会有所提高。
312 　剂型分布 : 225 个中药有效部位新药涉及 19
种剂型 ,大多为普通剂型 ,其中胶囊剂、片剂、注射剂
(包括粉针剂)的比例较高 ,而采用现代制剂技术的
较少。如有些有效部位的口服生物利用度较低 ,且
每日服用剂量不高 ,完全可以利用现代制剂技术改
造剂型 ,但往往仍选择胶囊剂、片剂等普通剂型 ,未
能充分发挥剂型因素的积极作用。有效部位新药的
剂型选择还需根据临床用药需要、药物成分性质 ,并
结合药物代谢探索的结果做进一步的研究。
313 　适应症分布 :中药有效部位新药的适应症主要
集中在心血管、精神神经、消化等 ,这与现代疾病的
发病率、临床需求基本吻合。但是 ,从新药申请表中
拟申请适应症的表述中反映出中药有效部位新药研
究中的一个重要问题 :临床定位不准确。如某新药
申请临床试验时的适应症为 :“保肝降酶 ,消炎利胆。
用于各种化学毒物引起的急慢性肝损伤 ,急慢性肝
炎 ,黄疸性肝炎 ,肝硬化、肝癌 ,胆汁瘀积”,适应症过
于宽泛 ,如急慢性肝炎按感染的病毒种类分为甲、
乙、丙等型 ,临床按病情分轻度、重度 ,以及急性、慢
性 ,该品种申请时均未明确。
从具体品种申请的适应症看 ,还需要进一步突
出品种的特点及其在相应适应症领域的治疗优势。
如申请用于心血管的新药 ,适应症相对较集中 ,主要
在冠心病、心绞痛、高脂血症等。但是 ,大多数品种
的目标适应症特点不清晰 ,最佳适用人群不明确 ,与
其他已上市品种的区别不明显。
大多数中药有效部位新药的适应症与中医对于
相应药材功能主治的传统认识相同或相似 ,如黄芩
用于上呼吸道感染 ,与中医对于黄芩具有清热解毒
作用的传统认识相一致 ;也有些有效部位的功能主
治是全新的 ,如《中国药典》中桑枝的功能主治是“祛
风湿 ,利关节。用于臂膀、关节酸痛麻木”,而桑枝有
效部位的适应症是用于糖尿病 ,二者不一致。
314 　结构类型 :中药有效部位新药的结构类型主要
集中在黄酮、皂苷、多糖、内酯、生物碱等 ,这 5 类成
分占有效部位新药的 5214 % ,这可能与上述成分在
药材中的量相对较高、分离纯化方法较成熟、相关基
础研究积累较多等有关。
一般而言 ,有效部位中的大类成分应是具有共
·0811· 中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 8 期 2009 年 8 月
同结构特征、在植物化学分类中归属于相同类别的
成分。但是 ,有的品种以挥发油作为有效部位 ,依据
就不够充分。挥发油中含有多种不同结构类型的成
分 ,而真正具有生物活性的那些结构类型成分的量
可能并不高 ,直接将挥发油作为有效部位 ,难以保证
药品的安全性及有效性 ,也不利于保证不同批次药
品质量的相对稳定[1 ] 。
315 　纯化工艺 :有效部位新药的研究中 ,纯化工艺是
药学研究的重点。从统计情况看 ,大孔树脂法已经成
为中药有效部位新药研究中使用最多的纯化方法 ,广
泛用于皂苷、黄酮、酚类、环烯醚萜、香豆素、有机酸等
有效部位新药的纯化。涉及的大孔树脂类型有十几
种。但是 ,对于不同类型的大孔树脂需要进行有针对
性的研究 ,对于可能的残留物进行考察 ,并将其控制
在一定范围内 ,而不是仅仅控制苯、甲苯、二甲苯、苯
乙烯、二乙烯苯、烷烃的残留量。这些年来 ,大孔树脂
在其前处理、残留物研究、工业化生产等方面都取得
了一定的进步。大孔树脂纯化方法的应用对中药有
效部位新药的开发起到了积极的推动作用。
有效部位的纯化工艺与化学结构类型相关。黄
酮类成分除采用大孔树脂纯化外 ,还可利用黄酮与
其他共存杂质在不同溶剂中溶解性能的差异进行纯
化 ,聚酰胺也有一定的应用。此外 ,黄芩中黄芩苷的
纯化采用水提酸沉工艺已经比较成熟 ,含有黄芩总
黄酮的 12 个品种中大多采用水提酸沉法。而皂苷
类有效部位约 67 %的品种采用大孔树脂法进行纯
化。具体品种纯化方法的选择还需要结合品种的特
点 ,进行有针对性的研究。
中药注射剂是有效部位新药中数量相对较多的
剂型 ,值得关注的是 ,这些有效部位注射剂中的大部
分仍未达到“中药、天然药物注射剂基本技术要求”,
由于给药途径的特殊性 ,此类制剂仍需加大基础研
究力度 ,尽可能去除杂质 ,采有合理的灭菌工艺 ,并
提高质量可控性。
316 　涉及药材 :有效部位新药用到的药材大多是基
础研究相对较充分的品种。从出现频率较高的药材
看 ,大多适应症较集中 ,如银杏叶的适应症都是心血
管、精神神经 (包含脑血管) ;丹参、黄芩等有效部位
的适应症也较集中 ,也有与其他有效部位组合用于
其他适应症的品种。
此外 ,还有一些适应症不同的有效部位新药采
用相同药材为原料。在这种情况下 ,需要关注对于
某一个适应症需要的药效作用 ,对于另一个适应症
可能是副作用 ,应在相应的毒理及临床试验中进行
有针对性的研究。
317 　临床试验周期 :本次统计仅有 24 个申请生产
的有效部位新药能查到批准临床试验至申请生产的
时间 (2004 —2007 年申请的 20 个 ,2008 年申请的 4
个) 。其平均临床试验周期约为 312 年。临床试验
的时间受多种因素的影响 ,如适应症的特点、疗程、
患者的入组情况、疾病的发病率、相关研究的成熟程
度等。本次统计的品种数量较少 ,尚难以说明问题 ,
需进一步积累数据。
318 　处理结论 :从申请临床试验的中药有效部位新
药的处理结论看 ,4 年中申请临床试验新药的不批
准率达 4810 %。在 40 个申请临床试验的有效部位
注射剂及粉针剂中 , 33 个不批准 ,不批准率高达
8215 %。若不计注射剂 ,申请临床试验有效部位新
药的不批准率为 3915 %。此外 ,从阶段性处理结论
看 ,申请生产品种的 817 %未获批准 ,还有部分品种
要求重新补充临床试验。以上处理结果提示中药有
效部位新药 (尤其是中药注射剂)的研究具有较高的
风险 ,新药临床试验也已经告别了获准临床试验就
基本能获准生产的时代 ,新药的研究和评价都在向
着科学化、规范化的方向发展。新药的研发者需要
增强风险意识 ,加强项目管理。
4 　结语
从统计情况分析 ,2004 —2007 年批准临床试验
的品种共 83 个 ,其中 2004 年批准临床的有 42 个 ,而
4 年中申请生产的仅 23 个品种 ,按平均临床试验周
期为 312 年推算 ,2008 年及其后的 2～3 年中申请生
产的品种数量应上升较快 ,但 2008 年申请生产的品
种只有 4 个 ,推测有部分品种在临床试验的过程中 ,
或临床试验完成后 ,经过自我评估及风险获益的权衡
后主动放弃。因此 ,将在今后几年中继续关注申请生
产品种数量的变化情况。由于新药研究受多种因素
的影响 ,考察其完整研发过程还需要较长的时间。
中药有效部位新药是中药新药中具有特点的一
种类型 ,对申请注册品种的基本状况进行梳理和分
析 ,探讨其基本规律和趋势 ,对于今后有效部位新药
的开发具有积极的参考作用。
参考文献 :
[1 ] 　周跃华1 浅谈含挥发油中药新药研发中的几个常见问题 [J ]1
中草药 , 2007 , 38 (11) : 附 62附 81
·1811·中草药　Chinese Traditional and Herbal Drugs 　第 40 卷第 8 期 2009 年 8 月