全 文 ：参考文献:
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中药复方有效成分淫羊藿苷的药代动力学研究
邹节明 1 ,孟　杰 1 ,颜正华 2 ,龙致贤 2 ,施雪筠 2
( 1. 桂林三金药业集团公司中药研究所 ,广西 桂林　 541004;　 2. 北京中医药大学 ,北京　 100029)
摘　要: 目的　探讨中药复方有效成分的变化 ,了解复方配伍后药物成分之间的相互作用。方法　放射性同位素追
踪技术 ,观察复方中有效成分淫羊藿苷在动物体内的分布状态。结果　 3 H-淫羊藿苷在复方状态 ,经 ig给予小鼠后 ,
体内动力学行为符合开放性二室模型 ,并发现复方中其他成分有促进 3H-淫羊藿苷的吸收和促进与其靶器官结合
的作用。 结论　证实了中医复方配伍应用的科学性与合理性 ,也为淫羊藿的归经理论提供了科学依据。
关键词: 中药复方 ;有效成分 ;淫羊藿苷 ;体内分布 ;药代动力学
中图分类号: R285. 61　　　文献标识码: A　　　文章编号: 0253 2670( 2002) 01 0055 04
Pharmacokinetic studies of icariin in Chinese formulated medicine
ZOU Jie-ming
1
, M ENG Jie
1
, Y AN Zheng-hua
2
, LONG Zhi-xian
2
, SHI Xue-jun
2
( 1. Guilin Sanjin Pha rmaceutical G roup CO. , Guilin Guangxi 541004, China;
2. Beijing Univ er sity o f TCM , Beijing 100029, China)
Key words: Chinese formulated medicine; activ e consti tuents; ica riin; internal dist ribution; pha rma-
cokinetics
　　中药有效成分是发挥药效的物质基础 ,中药复
方配伍应用后 ,体外过程中的化学成分之间的相互
作用可概括为增溶、络合、化合三种现象。 但复方药
物进入体内后 ,成分之间有无这种现象尚不清楚。由
于复方中药的成分繁多 ,成分之间在体内的相互作
用更是复杂多样。 目前对复方中药的体内过程的研
究还较少 ,本研究用放射性同位素追踪技术 ,观察了
复方中有效成分淫羊藿苷在动物体内的分布状态 ,
研究了3 H-淫羊藿苷在复方状态下 ,经 ig 在动物体
内的分布和各种动力学参数的差异 ,并发现复方中
其他成分有促进 3H-淫羊藿苷的吸收和促进与其靶
器官结合的作用 ,实验结果也为淫羊藿的归经理论
提供了科学依据。
1　材料
1. 1　动物:二级 N IH雄性小鼠 ,体重 16～ 18 g ,由
卫生部北京生物制品研究所提供 ,合格证号: 医动字
( 01)第 ( 3071)号。
1. 2　淫羊藿苷:由中国药品生物制品检定所提供 ,
纯度大于 96% 。3 H-淫羊藿苷:用微波激活法作氚标
记 ,放射性比活度为 74 MBq /mg ,放射性浓度为 37
MBq /mg· mL甲醇 ,由原子能科学研究院 401所
提供。
1. 3　示踪剂:取 3 H-淫羊藿苷用生理盐水按 1∶ 1稀
释。 剂量: 0. 74 GBq /只 , ig给药。闪烁液:取 PPO
15 g、 PO PO P 0. 3 g ,加二甲苯 3 000 m L,混匀避光
保存备用。
·55·中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2002年第 33卷第 1期
收稿日期: 2000-10-12作者简介:邹节明 ( 1943-) ,湖南省常德市人 , 1966年 6月毕业于武汉大学生物系药用植物专业 (五年本科 ) ,高级工程师 ,桂林三金药业集团有限责任公司董事长、总裁兼总工程师 ,中国药典委员会委员 ,中国中医药管理局中医药工业专家咨询委员会委员 ,“中草药”杂志副主任编委 ,广西科协常委 ,北京中医药大学客座教授 ,博士生导师。作为第一项目完成人和设计者 ,研究开发并依法获准生产的新中成药 38种 (其中重组配方制剂新中药 15种 ,剂型改进新中药 23种 ) ,已有 9种列入国家中药保护品种 , 16种列入国家基本药物。获国家科学大会重大科技成果奖 1项 ,国家科技进步奖三等奖 1项 ,广西科学大会优秀成果奖 2项 ,广西科技进步二等奖 1项 ,广西重奖研制推广科技成果有功人员特等奖 1项 ,均排名第一。首创的西瓜霜新工艺 ,在国内外独家实现工业化规模生产 ,是我国中药炮制改革的典范。 创制的西瓜霜润喉片和三金片是中国中药名牌产品 ,并通过澳大利亚治疗性药品管理局 ( TGA) 的药品注册审查。 发表科技论文 12篇 ,主编《中成药的应用与药理》和独著《现代中成药的研究开发》二部专业著作。 Tel: 0773-5842588　 E-mai l: s anjin@ gl. gx. cninfo. net
2　实验方法
动物按不同的给药时相分为给药后 5, 10 min
和 1, 3, 6, 12, 24, 48 h,共 9个时相组 ,每组 3只。
2. 1　取雄性 N IH小鼠称重 ,随机取 3只为一组 , ig
给予单一示踪剂的生理盐水溶液 ,剂量为 0. 74
MBq /只。
2. 2　取雄性 N IH小鼠 ,随机取 3只为一组 , ig给予
含示踪剂的缺淫羊藿的复方 (人参、丹参等 )水煎液 ,
浓度为 1 g生药 /mL,剂量以临床用药剂量的 15倍
进行折算 ,每 20 g体重 ig 0. 3 g生药 ,示踪剂的剂
量仍为 0. 74 MBq /只 ;给药时 ,把示踪剂先用生理
盐水稀释后 ,再与复方缺淫羊藿的水煎液一同 ig。
在给药后不同时相 ,先分别取动物尿液和血液 ,
然后脱颈处死 ,再称取胆汁、粪便、心脏 (心尖部 )、支
气管、肝、肾、肾上腺、脾、胃、小肠、骨骼肌、睾丸、大
脑共 15种器官组织各 50 mg ,置于 5 mL带刻度试
管中 ,加入 98% 甲酸和 29% 过氧化氢各 0. 4 mL,
再加辛醇 1滴 ,然后置于 70℃ 恒温水浴中消化脱
色 40 min,冷却后用蒸馏水稀释至 2 mL,并从中吸
取 0. 1 mL置于测量管中 ,每个测量管中事先加闪
烁液 3 m L、无水乙醇 2. 5 m L,暗室静置过夜 ,在
Beckonan Ls9800型液闪计数仪中 ,测定样品的每
分钟相对吸收值 ( cpm ) ,再将该值除以机器效率
( 56. 78% )后 ,即换成绝对吸收值 ( dpm ) ,最后将
dpm 折算为所取组织中的示踪剂含量。 折算公
式为:
含量= dpm÷ ( 106× 2. 2)÷ 74 MBq /mg÷组织重量
3　结果
3. 1　体内分布:分别将给予单一成分和复方药物的
各组动物的不同组织中所测得示踪剂 dpm值 ,换算
成药物含量 ,见表 1, 2。
　　体内药物平均含量从示踪 1 h的高峰 ,至示踪
表 1　单一淫羊藿苷 ig小鼠后体内的含量分布表 (× 10- 3μg /g组织 )
示踪时相 血液 尿液 胆汁 粪便 心脏
支气管
肝脏 肾脏
肾上腺
脾脏 胃 小肠
骨骼肌
睾丸 大脑 合计 平均
百分比
5 min 0. 41 7. 4 8. 13 0. 53 0. 65 0. 51 1. 51 1. 83 4. 54 0. 84 9. 39 6. 06 0. 58 0. 61 0. 35 43. 34 2. 89 6. 86
10 min 0. 61 11. 4 19. 3 2. 10 0. 80 2. 99 1. 86 2. 05 9. 05 0. 86 9. 08 3. 91 0. 63 0. 64 0. 41 65. 69 4. 38 10. 40
30 min 0. 63 53. 4 28. 7 9. 86 1. 92 4. 32 1. 32 1. 37 4. 52 0. 76 2. 12 3. 72 0. 64 0. 57 0. 44 114. 3 7. 62 18. 10
1 h 0. 99 73. 9 43. 6 22. 8 0. 47 3. 29 2. 18 1. 35 2. 77 0. 61 1. 57 3. 05 0. 46 0. 52 0. 45 158. 0 10. 5 25. 01
3 h 0. 49 20. 3 14. 6 81. 4 0. 42 1. 88 3. 15 1. 05 2. 28 0. 41 1. 25 1. 61 0. 42 0. 36 0. 53 130. 2 8. 68 20. 61
6 h 0. 48 7. 57 12. 2 34. 7 0. 40 1. 00 1. 01 0. 75 1. 47 0. 38 1. 22 0. 88 0. 39 0. 40 0. 40 63. 25 4. 22 10. 01
12 h 0. 41 4. 38 9. 72 15. 3 0. 39 0. 50 0. 51 0. 50 1. 46 0. 35 1. 12 0. 53 0. 30 0. 27 0. 38 36. 12 2. 41 5. 72
24 h 0. 10 1. 18 3. 86 6. 0 0. 34 0. 36 0. 35 0. 33 0. 78 0. 29 0. 46 0. 41 0. 23 0. 36 0. 29 15. 34 1. 02 2. 43
48 h 0. 06 0. 50 0. 60 1. 82 0. 26 0. 18 0. 15 0. 14 0. 31 0. 17 0. 14 0. 25 0. 16 0. 37 0. 27 5. 38 0. 36 0. 85
合计 4. 18 180 140. 7 174. 5 5. 65 15. 0 12. 0 9. 37 27. 2 4. 67 26. 35 20. 4 3. 18 4. 10 3. 52 631. 6
平均 0. 46 20 15. 63 19. 39 0. 63 1. 67 1. 34 1. 04 3. 02 0. 52 2. 93 2. 67 0. 42 0. 46 0. 39
百分比 0. 66 28. 5 22. 28 27. 63 0. 89 2. 37 1. 90 1. 48 4. 31 0. 74 4. 17 3. 23 0. 60 0. 65 0. 56
表 2　复方中淫羊藿苷 ig小鼠后体内的含量分布表 (× 10- 3μg /g组织 )
示踪时相 血液 尿液 胆汁 粪便 心脏
支气管
肝脏 肾脏
肾上腺
脾脏 胃 小肠
骨骼肌
睾丸 大脑 合计 平均
百分比
5 min 1. 52 9. 05 10. 1 0. 34 0. 43 1. 75 0. 65 0. 85 0. 81 0. 41 7. 59 6. 03 0. 56 0. 30 0. 16 40. 55 2. 70 4. 56
10 min 0. 87 54. 0 22. 4 0. 54 0. 79 3. 82 0. 93 3. 04 1. 37 0. 70 10. 9 7. 65 0. 58 0. 32 0. 17 108. 1 7. 21 12. 2
30 min 0. 83 49. 0 63. 0 0. 83 2. 63 3. 22 1. 98 2. 25 1. 30 0. 76 5. 03 3. 11 0. 63 0. 65 0. 32 135. 5 9. 04 15. 2
1 h 0. 45 32. 4 16. 1 1. 61 0. 61 2. 52 12. 8 8. 99 16. 6 0. 51 3. 72 1. 28 1. 41 0. 52 14. 30 113. 8 7. 59 12. 8
3 h 0. 41 24. 4 14. 4 44. 7 0. 54 1. 78 44. 5 0. 97 58. 1 0. 44 3. 52 1. 07 0. 63 0. 42 18. 0 213. 9 14. 3 24. 0
6 h 0. 40 12. 3 9. 73 26. 5 0. 48 1. 56 39. 6 0. 61 68. 2 0. 34 2. 39 0. 88 0. 49 0. 33 17. 0 180. 8 12. 1 20. 3
12 h 0. 29 2. 23 8. 16 25. 0 0. 36 1. 38 22. 3 0. 59 1. 86 0. 32 1. 29 0. 54 0. 34 0. 32 0. 45 65. 43 4. 36 7. 35
24 h 0. 26 0. 59 6. 8 10. 2 0. 32 1. 34 2. 75 0. 55 1. 23 0. 30 0. 35 0. 52 0. 30 0. 27 0. 26 26. 04 1. 74 2. 93
48 h 0. 22 0. 66 0. 80 0. 38 0. 29 0. 79 0. 46 0. 35 0. 26 0. 27 0. 31 0. 29 0. 27 0. 27 0. 24 5. 86 0. 39 0. 66
合计 5. 25 184. 6 151. 5 110. 1 6. 45 18. 2 126 18. 2 149. 7 4. 05 35. 1 21. 37 5. 21 3. 40 50. 9 890. 03
平均 0. 58 20. 51 16. 83 12. 23 0. 72 2. 02 14. 0 2. 02 16. 64 0. 45 3. 90 2. 37 0. 59 0. 38 5. 66
百分比 0. 59 20. 74 17. 02 12. 37 0. 73 2. 05 14. 2 2. 05 16. 82 0. 46 3. 94 2. 40 0. 59 0. 38 5. 72
48 h的低谷 ,下降幅度为 96. 60% ,表明3 H-淫羊藿
苷在体内作用较快 ,不易产生长时间的蓄积 ,并提示
ig单一成分淫羊藿后在体内发挥最佳效应的时间
可能发生在给药后 1 h。
3
H-淫羊藿苷在肾上腺中含量较高 ,示踪 48 h
时仍高于其他任何器官 ,这一持久高浓度的分布现
象 ,提示肾上腺是淫羊藿苷的最敏感的靶器官 ,也提
示淫羊藿苷的免疫调节作用与其对机体的内分泌器
·56· 中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2002年第 33卷第 1期
官 ,尤其是肾上腺的调节作用密切相关 [1 ]。
复方中 3H-淫羊藿苷的示踪高峰为 3 h,至 48 h
降至低谷 ,下降幅度为 97. 25% ,表明复方中的淫羊
藿苷在体内发挥作用较快 ,不易产生长时间积蓄 ,提
示复方中的淫羊藿苷 ig后在体内发挥最佳效应的
时间应在给药后 3 h。
实验发现 ,复方中淫羊藿苷在肾上腺中的含量
更高 ,且其分布高峰延长到 3～ 48 h时 ,其体内 3H-
淫羊藿苷的含量仍然较高 ,提示肾上腺是淫羊藿苷
的最敏感靶器官 ,还提示复方中其他成分对淫羊藿
苷在其靶器官的分布有一定的促进作用。
3. 2　药时曲线及药代动力学参数
3. 2. 1　 ig单一成分淫羊藿苷的药时曲线及药代动
力学参数:对表 1中不同时相的血药浓度数据 ,经计
算机曲线拟合后 ,单一成分淫羊藿苷 ig后的药代动
力学行为符合开放性二室吸收模型 ,主要药代动力
学参数见表 3,拟合曲线见图 1。
表 3　单一淫羊藿苷 ig小鼠后的动力学参数 (n= 3)
参　数 单　位 　数　值
A mg 0. 230 25
Alpha 1 /min 0. 002 60
B mg 0. 626 26
Beta 1 /min 0. 000 91
Ka 1 /min 1. 128 20
V /F ( c) ( M Bq) /mg 0. 879 59
t1 /2 alpha min 115. 589 59
t1 /2 beta min 763. 413 09
t1 /2 ka min 5. 406 82
K 21 1 /min 0. 004 67
K 10 1 /min 0. 001 17
K 12 1 /mim 0. 001 07
AUC mg× min 721. 455 93
CL( s ) kBq /min· mg 1. 025 64
T ( peak) min 31. 199 98
C ( max) mg 0. 784 24
图 1　单一成分淫羊藿苷 ig后的药-时曲线
3. 2. 2　复方中淫羊藿苷 ig后的药 -时曲线及药代
动力学参数: 对表 2中不同时相的血药浓度数据经
计算机曲线拟合后 ,发现复方中的淫羊藿苷经 ig后
的药代动力学行为也属开放性二室吸收模型 ,主要
动力学参数见表 4,拟合曲线见图 2。
表 4　复方中淫羊藿苷 ig小鼠后的药代动力学参数 (n= 3)
参　数 单　位 数　值
A mg 7. 594 44
Alpha 1 /min 0. 272 95
B mg 0. 494 12
Beta 1 /min 0. 000 38
Ka 1 /min 0. 437 50
V /F ( c) MBq /mg 0. 220 89
t 1/2 alph a min 2. 539 48
t 1/2 beta min 1833. 976 07
t 1/2 ka min 1. 584 35
K 21 1 /min 0. 040 55
K 10 1 /min 0. 002 54
K 12 1 /mim 0. 230 24
AUC mg× min 1316. 713 5
CL(s ) kBq /min· mg 0. 452 03
T ( peak ) min 3. 200
C ( max ) mg 1. 669 84
图 2　复方中淫羊藿苷 ig后的药-时曲线
4　讨论
为了探讨复方作用机制 ,研究复方有效成分在
体内的变化和相互影响 ,本实验用同位素示踪技术
观察了淫羊藿苷在单一状态及与复方成分共存的状
态下经口服给予后在体内的吸收、分布、排泄等变
化 ,并通过体内动力学模型和参数 ,比较分析两种状
态下淫羊藿苷的体内变化差异。
郭顺根等 [2 ]对单一成分淫羊藿苷经静脉注射后
在体内的分布情况进行过研究 ,叶丽卡等 [3 ]用
HPLC法观察了复方药物中的淫羊藿苷的体内动力
学变化 ,但用放射性同位素示踪技术比较研究有效
成分在单一状态及复方状态下在动物体内的动态分
布的研究 ,目前还未见报道。
本研究发现 ,淫羊藿苷在单一状态及复方状态
下 ,在动物体内的动力学行为均符合开放型二室模
型。 但两种状态的一些动力参数有所不同。 复方状
态下 3 H-淫羊藿苷 K 21、K 12、 K 10大于单一状态 ,提示
复方中其他成分对 3H-淫羊藿苷的分布与消除可能
有一定促进作用。从可 t1 /2来看 ,复方状态 3H-淫羊藿
苷的分布半衰期 t1 /2( a)和吸收 t1 /2( Ka)小于单一状态 ,
提示复方中的其他成分对 3 H-淫羊藿苷可能有促进
吸收和分布的作用 ;复方状态 3 H-淫羊藿苷的 t 1 /2(β )
·57·中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2002年第 33卷第 1期
大于单一状态 3H-淫羊藿苷的 t1 /2(β) ,提示复方中的
其他成分可延迟 3H-淫羊藿苷的消除 ,长时间保持体
内药量 ,从而延长其发挥作用的时间。复方中的 3H-
淫羊藿苷的峰浓度 Cmax及 AUC都约为单一状态的
2倍左右 ,说明复方中其他成分可促进淫羊藿苷的吸
收 ,提高其生物利用度 ,提示复方成分之间有协同增
效的作用。另外 ,实验表明淫羊藿主要分布在肝、肾、
肾上腺 ,这与淫羊藿的中医归肝肾经的理论一致。
上述研究证明 ,中药复方成分在体内的变化是
一个复杂的过程 ,但复方成分之间在体内仍然有相
互促进吸收、协同增效的作用 ,也进一步证实了中药
复方配伍应用的科学性所在 ,同时也为淫羊藿的归
经理论提供了科学的依据。
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8种中药注射剂体外抗内毒素作用的观察
刘志峰 1, 2 ,李桂生 1 ,傅风华 1 ,刘　珂 1
( 1. 山东省天然药物工程技术研究中心 ,山东 烟台　 264003;　 2. 烟台大学 生化系 ,山东 烟台　 264003)
摘　要: 目的　观察板蓝根、双黄连 、清开灵等 8种中药注射剂的体外抗内毒素作用。方法　注射剂经稀释后取 0. 2
m L与内毒素 0. 2 m L( 1 EU /mL )温孵 ,然后利用鲎试剂定量测定内毒素含量 ,计算各注射剂对内毒素的清除率 ,
比较不同注射剂的抗内毒素作用。 结果　双黄连粉针剂、清开灵注射液、板蓝根注射液、穿琥宁注射液和鱼腥草注
射液都有明显的体外抗内毒素作用 ,其中双黄连、清开灵和板蓝根的抗内毒素作用最强 ,稀释 2 500倍仍能够清除
70% 以上的内毒素 ;穿琥宁、鱼腥草和鱼金注射液其次 ;复方大青叶注射液和抗腮腺炎注射液的体外抗内毒素作用
较弱。 结论　在清热解毒中药中寻找抗内毒素作用的制剂将有一定的发展前景。
关键词: 内毒素 ;中药 ;注射剂
中图分类号: R286. 8　　　文献标识码: A　　　文章编号: 0253 2670( 2002) 1 0058 02
Studies of anti-endotoxin effect of eight Chinese herb injections in vitro
LIU Zhi-feng
1, 2 , LI Gui-sheng
1 , FU Feng-hua
1 , L IU Ke
1
( 1. Shandong Engineering Resea rch Cente r of Natur al Drug , Yantai Shandong 264003, China;
2. Depa rtment o f Biochemistr y, Yantai Univ ersity , Yantai Shandong , 264003, China)
Key words: endo tox in; Chinese herb; injection
　　近年来严重的败血症或脓毒血症的死亡率还比
较高 ,其中原因之一是内毒素引起的休克。因此抗内
毒素药物的研究受到广泛关注 ,我们的实验观察了
目前临床上常用的 8种清热解毒中药注射剂的体外
抗内毒素作用 ,旨在为探讨抗内毒素药物提供实验
依据。
1　材料与方法
1. 1　试剂和试药: 鲎试剂盒 ,上海伊华临床医学科
技公司 ,批号: 200001; 细菌内毒素 , Sigma 公司
O111: B4,批号: 63H4010;氯化钠注射液 ,河北宏宝
药业股份有限公司 ,批号: 9907530;复方大青叶注射
液 ,山东鲁南制药厂 ,批号: 9903022;鱼金注射液 ,陕
西省黄河制药厂 ,批号: 980503;鱼腥草注射液 ,南方
制药厂 &雅安三九药业有限公司 ,批号: 970707;复
方板蓝根注射液 ,江西清风制药厂 ,批号: 98062102;
清开灵注射液 ,北京中医药大学药厂 ,批号:
97103407;穿琥宁注射液 ,四川宜宾制药厂 ,批号:
981209;抗腮腺炎注射液 ,北京第四制药厂 ,批号:
910943;双黄连粉针剂 ,哈尔滨医药股份有限公司中
药二厂 ,批号: 9901250。
1. 2　方法
1. 2. 1　药物作用:用 2 mL无热原水 (氯化钠注射
液 )溶解双黄连粉针剂 ,得 300 ng /m L的贮液。分别
将鱼金注射液、鱼腥草注射液、大青叶注射液、板蓝
·58· 中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2002年第 33卷第 1期
收稿日期: 2001-06-12作者简介:刘志峰 ( 1957-) ,女 ,山东省平度市人 ,山东省天然药物工程技术研究中心毒理室主任 ,烟台大学生物系副教授 ,硕士 ,主要从事动物生理和毒理学研究。 Tel: 6717618-8652　 E-mai l: l zhf@ luye-pharm. com