全 文 ：参考文献:
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中药口服液生产新工艺及其设备
李十中 ,吴丽莉 ,陈　炜
(天津大学化工学院 ,天津　 300072)
摘　要: 目的　提出一种中药口服液生产新工艺 ,解决原工艺口服液沉淀问题 ,可有效地保留药物有效成分 ,连续
化生产。 方法　设计制作了超滤设备 TUO L-1型口服液过滤装置。结果　既保持了药液的滤速 ,又使膜受外力最
小 ,使超滤膜能够适用于浊度高、粘度大的中药液处理。结论　适用于中药口服液生产 ,应用效果良好。
关键词: 中药口服液 ;超滤设备 ;生产新工艺
中图分类号: TQ461　　　文献标识码: B　　　文章编号: 0253 2670( 2001) 02 0120 03
New process and its equipment for production of TCM oral liquid
L I Shi-zhong , WU Li-li, CHEN Wei
　　 ( Schoo l of Chemical Engineering , T ianjin Univ e rsity , Tianjin 300072, China )
Abstract: Object　 A new process fo r the continuous production of TCM oral liquid w as proposed
w ithout handicapped by the problem of sediment forma tion and loss of activ e ingredients. Methods　 By de-
signing and instal la tion of an ul t rafi lt ration equipment ( Type T UO L-1) which may inflict a minimal ex ter-
nal fo rce on the filtering membrane whi le maintaining a no rmal fi lt ration ra te. Results　 The equipment
w as found to be sui table fo r the fil t ra tion o f highly viscous and turbid TCM oral liquid. Conclusion　 The
new ult rafilt ration equipment show ed satisfactory results af ter y ears of t rials.
Key words: TCM oral liquid; ul t rafi lt ration equipment; new production process
　　目前国内中药口服液制剂工艺尚需改进 ,主要
表现在制剂菌检和澄明度两项指标不合格 ,药物有
效成分损失严重 ,能耗物耗大 ,生产周期长。中药口
服液中的鞣质、树脂、淀粉、果胶、粘液质、色素等在
制剂中常视为杂质而被除去 [1, 2 ] ,但由于现行生产技
术水平所限 ,有部分杂质未能除尽 ,在放置过程中成
品会出现沉淀 [3 ]。 中药口服液生产主要采用水提醇
沉法或渗漉法。水提醇沉法各种药物有效成分 (黄酮
类、皂苷类、生物碱类、有机酸类 )一次醇沉损失率约
在 10% ～ 15% [4 ];而渗漉法生产的蜂乳精 ,据天津
药物研究院测定 ,某厂按配方配制的药液中人参皂
苷含量为 0. 194 mg /10 m L,而到成品灌装时其含
量仅为 0. 039 mg /10 mL,仅占配方含量的 20. 1% ,
大部分在冷冻静置和过滤过程中损失掉了。
中药口服液中的高分子杂质具有亲水基和疏水
基 ,其水溶液为胶体溶液 ,是产品产生沉淀的主要原
因。 膜分离技术的发展为去除中药口服液中的高分
子杂质提供了一种新方法 ,超滤是溶液中大、小分子
分离的最理想的单元操作。一般中药有效成分的相
对分子质量较小 ,而无效成分的相对分子质量较大 ,
所以应用超滤法可以在不损失药物有效成分的前提
下去除高分子杂质 [5 ]。由于中药提取液浊度高、粘度
大 ,超滤法在中药口服液中的应用还处于实验探索
阶段 ,尚无应用于工业生产的技术与设备 [6～ 8 ]。作者
根据皂苷分子性质选择适当的超滤膜 ,设计制作了
超滤设备 T UO L-1型口服液过滤装置 ,既保持药液
的滤速 ,又使膜受外力最小 ,因而使强度较弱的超滤
膜能够适用于中药口服液的生产 ,并应用于生产多
年 ,取得良好效果。
1　生产流程及设备
·120· 中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 2期
收稿日期: 2000-04-19
* 天津大学医院
1. 1　工艺流程: 新工艺流程为: 提取液→过滤→药
液配制→超滤→灌封。
将该工艺用于蜂乳精口服液生产以取代原冷冻
静置工艺。
原工艺流程为:酊剂→半成品配制 ( 5℃以下静
置 15 d)→过滤→成品配制→ ( 5℃ 以下静置 15 d)
→过滤→复滤→罐封。
1. 2　新工艺特点: ①所得成品药液久置不沉淀 ;②
节省能源和乙醇 ,生产效率提高 ,使产品成本降低 ;
③保留了药物较多的有效成分 ,使成品药液中药效
成分与配方一致。
1. 3　设备性能:超滤设备 TUOL-1型口服液过滤
装置性能指标: ①处理能力: 50～ 30 L /h ( 0. 5～ 3
万支 /时 ) ;②操作压力: ≤ 0. 1 M Pa;③操作温度: 5
℃～ 40℃ ;④耐 pH范围: 3～ 11 ( 40℃ )。
1. 4　超滤通量: 蜂乳精口服液生产中 ,超滤所得成
品药液流量与时间关系曲线如图 1,一般 3～ 5 h可
完成生产任务。
图 1　成品药液产量与时间关系曲线图
1. 5　设备清洗:膜的清洗再生是膜分离技术应用于
生产成功的关键 ,本工艺用温水将组件内残余蜂乳
精顶洗出 ,用蒸馏水配 0. 7% 清洗剂循环洗膜。再
采用外压式运行 ,反冲洗膜至无异物为止 ,最后用蒸
馏水采用内压式冲洗膜 ,清洗效果如图 2所示。
图 2　膜清洗效果图
2　结果与讨论
生产实践证明 ,利用上述新技术与设备生产的
蜂乳精产品质量比原工艺有明显提高 (表 1, 2) ,制
剂 20个月后无沉淀 ,成品中人参皂苷、 10-HDA含
量与配方一致 (表 2)。
如表 1所示 ,采用本工艺可达到去除菌体、杂
质、澄清药液的目的 ,成品药液久置不沉淀。
表 1　采用新工艺生产的蜂乳精产品质量分析
新工艺产品 质量标准
相对体积质量 ( 20℃ ) 1. 15～ 1. 20 1. 15～ 1. 20
乙醇含量 ( 20℃ ) ≤ 1. 0% ≤ 2. 0%
菌　　检 未检出菌体 杂菌≤ 100个 ,霉菌≤ 100个 ,
致病菌≤ 0个
表 2　蜂乳精标示有效成分含量测定结果
蜂乳精配制液 原工艺 新工艺
人参皂苷 ( mg /10 m L) 0. 147 　 0. 015 　 0. 155
10-HDA (mg /mL) 0. 299 0. 133 8 0. 271 2
　　人参皂苷含量的测定方法:取一定量样品 ,减压
蒸干后 ,加水溶解、碱化 ,用正丁醇萃取 ,水洗 ,浓缩
至干 ,加入甲醇后作为样品溶液。将其点于高效硅胶
G板上 ,用 CAM AG展开槽展开 ,用岛津 CS-901
薄层扫描仪扫描 ,根据对照品人参皂苷 Re测定绘
制标准曲线 ,计算样品溶液中的人参皂苷含量。
10-HDA含量的测定方法: 取一定量样品 ,用盐
酸酸化 ,加硅藻土成均匀散状物 ,提取、浓缩 ,加入乙
酸乙酯成样品液 ,用 CAMAG IV型自动点样器将
其点于高效硅胶 GF254薄层板上 ,用 CS-9000薄层
扫描仪扫描 ,根据对照品 10-HDA测定绘制的标准
曲线 ,计算样品溶液中 10-HDA的含量。
表 2所示 ,新工艺过程几乎无药效成分损失 ,
而原工艺标示有效成分损失率高达 80% 。由于新工
艺成品药液中药效成分与配方基本一致 ,从而较好
地保证了药效。同时 ,因去除了非药效成分的高分子
粘性物质 ,更进一步稳定了药液质量 ,并使药物吸收
速度加快 ,提高了药效 [ 9]。
采用本工艺可省去传统工艺中药液调配冷冻静
置的沉淀过程 ,节约了能源和乙醇 ,提高了生产效
率 ,可实现连续化生产。本工艺不仅适用于以蜂乳精
口服液为代表的以渗漉法生产的口服液 ,而且亦适
用于以水提醇沉法生产的口服液。
3　结论
实验表明 ,中药口服液生产新工艺过程简单 ,使
生产周期缩短 ,可实现连续化生产 ,避免了间歇生产
中的诸多问题。本工艺如能在生产中广泛应用 ,将有
利于提高中药制剂在国际市场上的竞争能力。
参考文献:
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·121·中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 2期
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伊犁黄芪与蒙古黄芪成分的比较及多糖含量的测定
赵　文 1 ,任永凤 2 ,樊建航 2
( 1. 暨南大学 医药生物技术研究开发中心 ,广东 广州　 510632;　 2. 新疆药物研究所 ,新疆 乌鲁木齐　
830002)
摘　要: 目的　对新疆地产药材伊犁黄芪与蒙古黄芪的化学成分进行比较。方法　用薄层色谱法比较化学成分 ,用
分光光度法测定伊犁黄芪中粗多糖含量 ,测定波长 488 nm。 结果　伊犁黄芪多糖含量为 0. 35% ,蒙古黄芪多糖含
量为 6. 33% ,结论　薄层表明伊犁黄芪与蒙古黄芪有区别 ,多糖含量低于蒙古黄芪。
关键词: 伊犁黄芪 ;蒙古黄芪 ;多糖 ;分光光度法
中图分类号: R927. 2　　　文献标识码: B　　　文章编号: 0253 2670( 2001) 02 0122 03
Comparison of constituents and determination of polysaccharides between
Astragalus lepsensis and Astragalus mongolicus
ZHAO Wen, REN Yong-feng , FAN Jian-hang
　　 ( Xinjiang Institute o f Mate ria Medica , Wulumuqi Xinjiang 830002, China)
Key words: Astragalus lepsensis Bge. ; Astragalus mongolicus Bge. ; poly saccharides; spect ropho-
tometry
　　伊犁黄芪 Astragalus lepsensis Bge. 为豆科紫
云英属植物 ,维吾尔名为 ili k ti rasi ,主要分布于新
疆维吾尔自治区境内的伊犁、天山等地 ,是新疆地方
常用药材 ,具有补气固表、托疮生肌和强心利尿等作
用 ,可用于治疗体虚自汗、久泻等病症 [1 ]。为考察伊
犁黄芪的药用价值 ,我们对伊犁黄芪与蒙古黄芪的
成分进行了初步的比较 ,并对伊犁黄芪中具有免疫
活性的多糖进行了含量测定 ,为综合利用伊犁黄芪
提供理论依据。
1　实验材料与试剂
伊犁黄芪:采于新疆伊犁新源县 ,经新疆药物研
究所张彦福研究员鉴定系 Astragalus lepsensis
Bge;蒙古黄芪: 由大同药检所中药室提供 ;黄芪甲
苷标准品: 购于中国药品生物制品检定所 , 0781-
9409;苯酚 , 95%乙醇 ,葡萄糖 ,浓 H2 SO4 ,铝片 ,碳酸
氢钠 , D101大孔吸附树脂 ;仪器: UV-200紫外分光光
度计 ,日本岛津产 ; UV-1型三用紫外分析仪 ; UV-
2501 ( PC)。
2　伊犁黄芪与正品黄芪定性比较
2. 1　黄芪甲苷检识:取粉碎后的伊犁黄芪根 10 g,
加氯仿 50 mL回流 3 h,倾出氯仿液 ,残渣加甲醇
50 mL回流 4 h,倾出甲醇液蒸干 ,得 A样 ;蒙古黄
芪根同样处理得 C样 ; A样残渣加 90% 乙醇液 ,回
流 4 h ,过滤 ,滤液蒸干 ,得 B样。
A样加 5 mL水溶液 ,用水饱和正丁醇提取
( 3× 10 mL) ,合并正丁醇液 ,用 5% NaHCO3水洗 3
次 ,弃去水层 ,再用正丁醇饱和水洗 ,分取正丁醇层 ,
蒸干 ,加 1 mL水溶解残渣 ,加至 D101型大孔吸附树
脂柱内 (内径 1 cm,柱高 12 cm )用水 50 mL洗脱 ,
弃去 , 30% 乙醇 50 mL洗脱 ,弃去 ,继用 70% 乙醇
洗脱 ,收集洗脱液 ,水浴蒸干 ,残渣加甲醇 1 mL溶
解 ,得样品 AI。 B样同样处理得 BI。 C样 (蒙古黄
芪 )同样处理得 CI。
黄芪甲苷对照品:取黄芪甲苷对照品加甲醇制
·122· 中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 2期
收稿日期: 2000-04-28基金项目:国家自然科学基金资助项目 (批准号 39660082)