全 文 ：171
第 1 2 卷 第 3 期
2010 年 3 月
辽 宁 中 医 药 大 学 学 报
JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM
Vol. 12 No. 3
Mar . ，2010
麻叶千里光 , 又名宽叶返魂草，为菊科千里光
属多年生草本植物，主要分布于我国东北、河北等地
及朝鲜、日本、前苏联远东地区，该植物具有散瘀、止
血、止痛功效，在民间被广泛用于病毒性感冒、炎症
等的治疗 [1]。临床试验证明，返魂草具有清热祛痰、
止咳作用，主要用于慢性支气管炎咳嗽 [2]。本试验
采取层积法制备返魂草微丸，便于患者服用，携带方
便。
1 仪器与试药
岛 津 LC-2010AHT 液 相 色 谱 仪，Diamonsil C18
色 谱 柱（250mm×4.6mm, 5μ），绿 原 酸 对 照 品：中
国药品生物制品检定所（供含量测定用）（批号：
110753-200212），返魂草对照药材：中国药品生物
制品检定所（批号：948-9901），微晶纤维素（湖州展
望化学药业有限公司），淀粉（湖州展望化学药业有
限公司）。BZJ-360M 离心造粒机（北京天民高科技
开发公司），ZRS-8G 药物溶出仪（天津大学无线电
厂），WFZ800-D2 紫外分光光度计（北京第二光学仪
器厂）。
2 方法与结果
2.1 辅料筛选
返魂草浸膏较黏，筛选辅料蔗糖、微晶纤维素、
淀粉等为辅料制备微丸，结果使用微晶纤维素和淀
粉为混粉（3：1）制备出的微丸圆整度好，收率高。
2.2 返魂草微丸制备工艺
取返魂草 10kg，加水煎煮 3 次，第 1 次 2h，第 2、3
次各 1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，干燥，加入
微晶纤维素、淀粉适量，混匀，即得。
取上述返魂草浸膏与辅料混合均匀，取混合粉
适量，以水为黏合剂制备丸芯，取丸芯置旋转盘上，
启动旋转盘，再以水为黏合剂喷入丸芯表面，撒入混
合粉，持续这一过程至丸径符合要求，即得返魂草微
丸。
2.3 溶散时限检测
取返魂草微丸供试品 6 丸，选择孔径约 0.42mm
的筛网，不加档板进行检查。应在 2h 内全部通过
筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无
硬心者可作合格论。经测定，3 批样品 20090601、
20090602、20090603，溶 散 时 限 分 别 为 12、15、
12min。
2.4 含量测定
Diamonsil C18 色 谱 柱（250mm×4.6mm, 5μ），流
动相：乙腈 -0.5 磷酸溶液（10: 90），流速：F=1.0mL/
min，柱温：T=35℃；检测波长：λ=327nm。
2.4.1 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照
品适量，置棕色量瓶中，加 50% 甲醇制成每 1mL 含
10μg 的溶液，即得（10℃以下保存）。
2.4.2 供试品溶液的制备 取返魂草微丸研细，（过
四号筛），取约 1.0g, 精密称定，置具塞锥形瓶中，精
密加入 50% 甲醇 100mL，称定重量，加热回流提取
1h，放冷，再称定重量，用 50% 甲醇补足减失的重
量，摇匀，即得。
2.4.3 测定方法 分别精密吸取对照品溶液与供试
品溶液各 20μL，注入液相色谱仪，测定，即得。返
返魂草微丸制备及其含量测定方法
丁百莲 1，庄殿友 2
（1.沈阳双鼎制药有限公司，辽宁 沈阳 110179；2.沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016）
摘 要：目的：制备返魂草微丸，改善口感，服用方便。方法：采用层积法制备返魂草微丸，通过含量测定，确立
最佳微丸制备工艺。结果：采用淀粉、微晶纤维素等辅料层积法制备微丸，其含量检测指标符合规定。结论：以淀粉、
微晶纤维素等为辅料制备出的微丸溶出度重现性好，质量稳定，口感好。
关键词：返魂草微丸；制备工艺；含量测定
中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：1673-842X (2010) 03- 0171- 02
收稿日期：2009-09-10
作者简介：丁百莲（1976-），女，辽宁昌图人，助理工程师，学士，研究方向：新药开发。
Preparation and Quality Process of Fanhuncao Pellets
DING Bai-Lian1, ZHUANG Dian-You2
（1.Shenyang Shuangding Pharamaceutical Company Limited, Shenyang 110179, Liaoning, China;
2.Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, Liaoning, China）
Abstract：Objective: Preparation of Fanhuncao Pellets to improve the taste, taking the easy. Methods:
Use of iaminated preparation of Fanhuncao Pellets, Through the determination to establish the best pellets
preparation process. Results: Use of starch microcrystalline cellulose and other accessories laminated
Preparation of pellets, it is content detection target compliance. Conclusion: With starch, microcrystalline
cellulose and other recipients was prepared for the dissolution of the pellets with good reproducibility,
quality，stability, and taste good.
Key words：Fanhuncao pellets; preparation technique; assaying
DOI：10.13194/j.jlunivtcm.2010.03.173.dingbl.077
172
辽 宁 中 医 药 大 学 学 报 1 2 卷
魂草微丸 3 批样品含量测定结果见表 1。
表 1 返魂草微丸 3 批样品含量测定结果
批号 绿原酸含量（mg/ 袋）
20090601 5.53
20090602 5.81
20090603 4.95
2.5 线性试验
精密称取绿原酸对照品 0.01092g，置 50mL 容
量瓶中，加 50% 甲醇溶解并定容至刻度，摇匀，制
成每 1mL 含 0.2184mg 的溶液。精密吸取上述溶液
分 别 配 制 成 1.092、2.184、4.368、6.552、8.736、10.92、
13.10μg/mL 系列浓度的溶液，分别精密吸取上述溶
液 20μL，注入液相色谱仪，记录峰面积。以峰面积
为纵坐标（A）浓度为横坐标（C）进行线性回归，得
回归方程。绿原酸浓度在 1.092~13.10μg/mL 范围
内线性关系良好，标准曲线见图 1。
A = 116386C - 14031
r = 0.9999
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1400000
1600000
0 2 4 6 8 10 12 14
浓度（μg/mL）
图 1 返魂草微丸标准曲线图
2.6 干扰试验
分别配制除返魂草浸膏的空白辅料样品溶液，
按含量测定色谱条件进行测定，记录色谱图。结果
无杂质峰干扰。见图 2~4。
图 2 空白样品 HPLC 图谱
图 3 返魂草微丸样品 HPLC 图谱
图 4 绿原酸对照品 HPLC 图谱
2.7 精密度试验
取绿原酸（10.92μg/mL）的对照品溶液，按含
量测定色谱条件进行，进样 6 次，记录色谱图及峰面
积，计算 RSD，结果绿原酸峰面积分别为：1197507、
1197972、1187578、1192015、1192468、1193537，
RSD=0.32%。
2.8 重现性试验
取返魂草微丸样品 3 份，每份约 1.0g，精密
称定，按含量测定项下方法操作，制成供试品溶
液，在含量测定色谱条件下，计算含量，结果见
表 2。
表 2 返魂草微丸样品重现性测定结果
序号 绿原酸含量（mg/ 袋） 平均值 RSD（%）
1 3.37
3.36 0.35
3.36
2 3.363.34
3 3.353.37
2.9 加样回收率试验
取已知含量的返魂草微丸样品研细，取约
0.3g，精密称定，加入绿原酸对照品为 0.364mg，按
含量测定项下方法操作，制成供试品溶液，在含量
测定色谱条件下，计算含量及回收率。测定结果
见表 3。
表 3 返魂草微丸样品回收率试验结果
样量（g） 样品绿原酸含量（mg）
对照品加
入量（mg）
测得量
（mg）
回收率
（%）
0.3512 0.5896 0.364 0.2367 96.950.5889 0.364 0.2367 96.76
0.3801 0.6178 0.364 0.2562 99.340.6172 0.364 0.2562 99.18
0.3886 0.6248 0.364 0.2619 99.700.6242 0.364 0.2619 99.53
3 结 论
（1）在提取返魂草浸膏时发现，干燥后的返魂
草浸膏在制备时遇水黏，用乙醇为黏合剂虽然不
黏，但考虑到生产防暴及生产成本，因此选择水为
黏合剂，选择黏性弱的辅料为赋形剂，微晶纤维素
是良好的赋形剂辅料，具有成型性好和崩解快等
特点。淀粉分散性能好，因此选择两种辅料混合
应用。
（2）浸膏粉与填充剂混合制丸，制出的丸剂表
面有辅料的斑点。考虑外观方面要进一步进行抛光
处理。
（3）本试验将返魂草开发成丸剂，由于丸剂具
有流动性好，大小均匀，易于处理（如包衣、分剂量），
具有在胃肠道分布面积大，生物利用度高，刺激性
小，受消化道输送食物节律影响小等优点。◆
参考文献
[ 1 ] 吴斌，吴立军 . 麻叶千里光抗菌化学成分的研究（III）[ J ] . 天
然产物研制与开发，2005，17 ( 4 )：58-62.
[ 2 ] 黄永生 . 肺宁口服液治疗慢性支气管炎急性发作 100 例临床
报告 [ J ] . 吉林中医药，1996 ( 3 )：8-9.
[ 3 ] 国家药典委员会 . 中华人民共和国药典 [ M ] . 北京：化学工业
出版社，2005：223.
[ 4 ] 毕殿洲 . 药剂学 [ M ] . 北京：人民卫生出版社，2000.
[ 5 ] 曹春林 . 中药药剂学 [ M ] . 上海：上海科学技术出版社，2003.
[ 6 ] 罗明生 . 药剂辅料大全 [ M ] . 成都：四川科学技术出版社，
1995.