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作 者 ：杨小宁

期 刊 ：沈阳药科大学 2007年 S2期 页码：113

关键词：注射用双参粉针；制备工艺；质量控制；指纹图谱；血浆蛋白结合率；药物动力学；

摘 要 ：本课题参照部颁标准中复方丹参注射液和民间传统方剂双龙汤及诸多相关文献，将丹参与西洋参配伍，对两味中药分别进行提取及纯化精制，制备成注射级中间体干燥品；以制得的中间体为原料，筛选出合适的处方和冷冻干燥工艺；制备注射用双参粉针并建立了质量控制方法；建立丹参药材及其中间体和制剂的指纹图谱，从而有效控制产品质量；考察注射用双参粉针中各成分血浆蛋白结合率及体內药动学，以保证临床用药的安全。 首先，采用薄层色谱、高效液相色谱对丹参和西洋参药材及中间体的有效成分和含量进行了鉴别和考察，并建立了相应的指标成分分析方法。 针对注射剂要求及工业化生产规模，采用单因素考察及正交设计试...

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