全 文 ：中南药学 2014 年 9 月 第 12 卷 第 9 期　Central South Pharmacy. September 2014, Vol. 12 No. 9
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杠板归复合膜剂的制备与质量控制
陈先媛，朱兴年（南通大学附属海安医院，江苏 海安 226600）
摘要：目的　制备杠板归复合膜剂并制定质量控制标准。方法　杠板归经水浸泡、煎煮、浓缩等后，加入聚
乙烯醇、羧甲基纤维素钠等成膜材料制备成复合膜剂，用化学鉴别法对其主要成分进行定性鉴别。结果　该
制剂制备工艺可行，质量可控，稳定性好。结论　本制剂制备工艺简单，组方合理，未见不良反应。
关键词： 复合膜；杠板归；制备工艺；质量控制
中图分类号：R943　　　　文献标识码：A　　　　文章编号：1672-2981(2014)09-0871-02
doi:10.7539/j.issn.1672-2981.2014.09.011
Preparation and quality control of compound fi lm of Polygonum perfoliatum L.
CHEN Xian-yuan, ZHU Xing-nian (The Affi liated Haian Hospital of Nantong University, Haian Jiangsu 226600)
Abstract: Objective To prepare fi lm of compound Polygonum perfoliatum L. and establish the quality control stan-
dard. Methods Polygonum perfoliatum was soaked with water, decocted, concentrated, and polyvinyl alcohol, and
sodium carboxymethyl cellulose were added in the compound fi lm. The main components were identifi ed. Results
The preparation technology is feasible, quality controllable, and stable. Conclusion The preparation process is sim-
ple and reasonable with no adverse reactions.
Key words: compound fi lm; Polygonum perfoliatum L.; preparation; quality control
　　杠板归（Polygonum perfoliatum L.）又名贯叶蓼 、
河白草、蛇牙草等，为蓼科（polygonaceae）蓼属植物的
干燥全草，广布全国各地，资源丰富。据《中药大辞典》
记载，杠板归具有利水消肿、清热、活血、解毒等功效，
民间用于治疗水肿、黄疸、痢疾、百日咳等以及毒蛇咬伤、
痈肿、疔疮、肝硬化腹水等疾病 [1]。笔者经过处方筛选、
反复试验，以杠板归为主药，研制成杠板归复合膜剂，
用于治疗原因不明、周期性反复发作但又有自限性的局
限性的复发性阿弗它溃疡，疗效显著，报道如下。
1　仪器与试药
　　三用紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂）；101-1型
减压干燥箱（上海沪南科学仪器联营厂）；杠板归（安
徽亳州市中药饮片厂）；聚乙烯醇 PVA04-86（北京有机化
工厂）；其他原辅材料均符合药用标准
2　处方与制备
2.1　药膜层的制备
2.1.1　处方　杠板归 100 g，PVA04-86 30 g，羧甲基纤维素
钠（CMC-Na）10 g，甘油 10 mL，纯化水加至 200 mL。
2.1.2　制备　取杠板归饮片，加水适量，浸泡 15 min后，
加热煎煮 2次，每次 45 min，合并 2次煎煮液，浓缩，过滤，
调节总量至 100 mL备用。按处方取 PVA04-86、CMC-Na
加入适量纯化水浸泡 24 h使其膨胀，并于水浴加热溶解
后，加入杠板归提取液、甘油，调总量至 200 mL，混匀；
取 10×40 cm2玻璃板，洗净烘干后，均匀涂少许液状石蜡。
将上述溶液倾于玻璃板上， 铺匀，共制成 2 400 cm2 的药
膜，置烘箱中于（45±5）℃烘干，备用。
2.2 覆盖膜的制备
2.2.1 处方 PVA04-86 10 g，甘油 10 mL，纯化水加至
100 mL。
2.2.2　制备 称取 PVA04-86加适量纯化水浸泡 24 h，置
水浴上加热溶解，加入甘油混匀，加纯化水调整总量至
100 mL，40℃左右涂于已烘干的药膜表面，（45±5）℃
烘干，切制成 4 cm×6 cm药膜，正反面经紫外线照射消
毒各 15 min即得。
3　质量控制
3.1　性状
　　本品为棕黄色薄膜，有一定的韧性，味微苦。
3.2　鉴别
3.2.1　供试液的制备　取本品 3张，用正丁醇萃取 2次，
每次 10 mL，合并水浴蒸干，用甲醇 5 mL溶解残渣，作
为供试液。
3.2.2　盐酸 -镁粉反应 [2]　取供试液各 1 mL，分置 2支
试管中，其中 1支加入少量的镁粉，并滴加浓盐酸数滴，
同置于水浴上加热 1 min后，取出观察，不加盐酸镁粉的
溶液为橙黄色，加盐酸镁粉的变为红棕色。
3.2.3　醋酸镁反应 [2]　将供试液 2滴分别滴于同一滤纸
上，其中 1滴加 1%醋酸镁乙醇溶液 1滴，干燥后置紫
外灯下观察，不加醋酸镁乙醇溶液的为天蓝色，加醋酸
镁乙醇溶液的为绿色。
3.3　检查
　　本品应符合中国药典 2010年版二部膜剂项下 [3]各项
有关规定。
3.3.1　重量差异检查　取本品 20片，精密称定总质量，
求得平均重量，再分别精密称定各片的质量。每片重量
作者简介：陈先媛，女，主管药师，主要从事医院制剂、药品检验、临床药学工作，Tel：（0513）88869553，E-mail：zxn1964@sohu.com
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与平均重量相比较，重量差异不得超过±10%，超出重
量差异限度的≤ 2片，并不得有 1片超出限度的 1倍。
3.3.2　微生物限度　照微生物限度检查法检查 [3]，应符
合规定。
4　稳定性试验 [3]
4.1　加速试验
　　取样品 3批，按市售包装，在温度（40±2）℃、相
对湿度（75±5）%条件下放置 6个月，在第 1、2、3、
6个月末分别取样 1次，按“3”项下的方法考察其性状、
鉴别、检查，结果均符合规定。
4.2　长期试验
　　取样品 3批，按市售包装，在室温（25±2）℃、
相对湿度（60±5）%条件下放置 12个月，每 3个月取
样一次，分别于 0、3、6、9、12个月取样，按“3”项
下方法考察其性状、鉴别、检查，结果均符合规定。
5　刺激性实验 [4]
5.1　药品与实验动物
　　杠板归复合膜剂、空白膜剂（本院制剂室生产），
新西兰白兔（江苏省南通实验动物中心）。
5.2　实验条件
　　动物房通风光照良好，温度为 22～ 28 ℃，湿度为
50%～ 70%。
5.3　方法与结果
　　取体重 2.5～ 3.0 kg的健康新西兰白兔 4只，雌雄各
半，剃去脊柱两侧背毛约 2.5 cm2，24 h后将药膜和空白
药膜分别贴于两侧剃毛部位，24 h后观察皮肤反应。
5.4　皮肤刺激性实验
皮肤刺激性强度评分标准见表 1，经家兔急性皮肤刺
激性实验，杠板归复合膜剂对家兔贴膜部位均未出现红斑、
水肿等现象，表明本品无刺激性，外用安全，观察 24 h，
空白膜剂和杠板归复合膜剂均未见红斑或水肿现象。
表 1　皮肤刺激性强度评分标准分
Tab 1 Standard score of skin irritation intensity
红斑及焦痂
（erythema and eschar）
分值
（score）
水肿
（edema）
分值
（score）
无 0 无 0
轻微可见 1 勉强可见 1
明显可见 2 可见 2
重度可见 3 皮肤隆起约 1 mm，轮廓清
楚
3
紫色红斑并有焦痂形
成
4 皮肤隆起＞ 1 mm，并超岀
敷药面积
4
6　初步临床疗效观察
6.1　观察对象与方法
6.1.1　复发性口腔溃疡（ROU）病例选择与分组　随机
选择到本院口腔门诊就诊的 ROU患者 106例，按就诊顺
序随机分为试验组和对照组，每组 53例。
6.1.2　ROU病例的临床指标　患者口腔溃疡复发史均＞
1年，周期性复发且有自限性；溃疡为孤立圆形或椭圆形，
散在分布于口腔黏膜的浅表溃疡，局部均有明显灼痛感；
均在发病后 48～ 72 h就诊；无其他口腔黏膜及全身系统
性疾病；近期内均未服用过抗菌药物和口腔溃疡类治疗
药物；且在本次发病后均未进行过任何治疗，为保证试
验结果的可靠性，叮嘱患者不得采用其他治疗方法，患
者连续复诊1周，观察并记录患者的疼痛及溃疡愈合情况。
6.1.3　ROU 疗效评价标准　痊愈：疼痛 1 ～ 2 d 内缓
解或消失、溃疡面缩小 1/2，3 ～ 4 d 愈合。显效：疼
痛 2～ 3 d内缓解或消失、溃疡面缩小 1/3，4～ 5 d愈合。
有效：疼痛 3～ 4 d内缓解或消失、溃疡面缩小 1/4，
5～ 6 d愈合。无效：疼痛超过 4 d，愈合超过 7 d。痊
愈与显效合计为有效，据此计算临床有效率。
6.1.4　用药方法　试验组 53例，先清洁口腔，用消毒棉
球擦拭，然后用杠板归复合膜剂（本院制剂室生产）贴
溃疡面，每日 2次；对照组 53例，同样先清洁口腔，消
毒棉球擦拭，然后用意可贴（深圳太太药业有限公司）
贴溃疡面，每日 2次。
6.2　结果
初步临床疗效实验结果见表 2。
表 2　2组患者临床疗效比较 (n＝ 53)
Tab 2 Clinical curative effect of the 2 groups (n＝ 53)
组别
（group）
痊愈
（recure）
显效
（excellence）
有效
（effective）
无效
（ineffective）
有效率
（effi ciency）
/%
试验组 38 7 8 0 84.9
对照组 30 5 18 0 66.0
7　讨论
因杠板归中含有黄酮类化合物 [5]，故以总黄酮作为
杠板归定性的依据。杠板归具有利水消肿、清热、活血、
解毒等功效，其提取物制成复合膜剂后，对复发性口腔
溃疡可防止继发感染，减少疼痛，促进溃疡愈合。经初
步临床疗效观察，使用效果良好，其临床疗效有效率明
显高于已经上市销售的治疗口腔溃疡的药品“意可贴”。
本制剂制备简单，质量稳定，无刺激性，局部用药显效快，
且患者使用方便，易于接受。故有较大的推广应用价值。
参考文献
[1] 江苏新医学院 .中药大辞典：上册 [M].上海：上海科学技
术出版社，2000：869-871.
[2] 肖崇厚 .中药化学 [M].上海：上海科学技术出版社，
1988；204，206.
[3] 中国药典 2010年版 .二部 [S]. 2010：附录 14，107，199.
[4] 中华人民共和国卫生部药政局 .新药（西药）临床前研究
指导原则汇编 [S]. 1993，7：205.
[5] 张荣林，孙晓翠，李文欣，等 .杠板归化学成份的分离与
鉴定 [J].沈阳药科大学学报，2008，25（2）：105.
（收稿日期：2014-01-03；修回日期：2014-04-10）