全 文 ：药物研究
槟榔花口服液质量标准的修订
海南华夏制药有限公司 (海口 570216)　李海华　曾劲峰
　　槟榔花为棕榈科植物槟榔 Areca
catechu L.的干燥花序。 槟榔花口服液
为槟榔花经加工制成的口服液 ,具有健
脾理气、化痰止咳的作用。在原质量标准
的基础上 (琼卫药 [1995 ]27号文即海南
省卫生厅关于同意修改槟榔花口服液质
量标准的批复 ) ,增加了薄层色谱法鉴别
和含量测定 ,从而提高槟榔花口服液质
控标准。
1.试药与仪器
槟榔花口服液: 系海南华夏制药有
限公司生产 ;三用紫外线 (上海安亭电子
仪器厂 ) ;硅胶 G(薄层色谱用 ,青岛产 ) ;
其它试剂均分为分析纯。
2.薄层色谱鉴别
取本品 20ml,加乙酸乙酯 20ml提
取 ,提取液水蒸干 ,残渣加无水乙醇 1ml
使溶解 ,作为供试品溶液 ;另取槟榔花对
照药材 2g ,加乙酸乙酯 30ml,水浴回流
30分钟 ,滤过 ,滤液蒸干 ,残渣加无水乙
醇 1ml使溶解 ,作为对照药材溶液。照薄
层色谱法试验 ,取上述两种溶液各 5μl,
点于同一硅胶 G薄层板上 ,以甲苯 - 乙
酸乙酯 ( 10: 1)为展开剂 ,展开取出晾干 ,
于 365nm紫外光灯下观察 ,供试品与对
照药材在相应位置上显相同颜色的荧光
斑点。
3.含量测定
精密量取本品 40ml,置分液漏斗
中 ,加氨试液 4ml,加乙醚振摇提取 3
次 ,每次 30ml,合并乙醚液 ,加无水硫酸
钠 10g ,振摇 ,静置 ,滤过 ,残渣用乙醚洗
涤二次 ,每次 10ml,合并上述乙醚液 ,低
温蒸发至约 20ml,移置分液漏斗中 ,精
密加入硫酸液 ( 0. 01mol /L) ,振摇提取 ,
静置后分层 ,分取酸层 ,醚层用水振摇洗
涤 2次 ,每次 5ml,合并洗涤液与酸液 ,
加甲基红指示液数滴 ,用氢氧化钠液 ( 0.
02mo l /L )滴定 ,计算 ,即得。每 1ml硫酸
液 ( 0. 01mo l /L )相当于 3. 104ng的 C8
H13NO2。
本品含醚溶性生物碱以槟榔碱 ( C8
H13NO2 )计算 ,应为 0. 010— 0. 020%。
4.小结
4. 1　在原省级标准的基础上增加
了与对照药材槟榔花的薄层色谱法鉴
别 ,辅料无干扰 ,专属性强。 参照中国药
典 2000年版—部收载药材“槟榔”鉴别
方法下的薄层色谱法进行操作 ,重现性
差 ;后必用此操作法 ,在 365nm紫外光
灯下观察 ,供试品与对照药材在相应位
置上显明显的蓝色荧光斑点 ,重现性好。
4. 2　因产地、收购季节及雄花比例
的不同及大生产和中试条件的差异 ,按
照“琼 Q /W S- Z- 32- 94” (后根据海南
省卫生厅《关于变更药品批准文号的通
知》 [琼卫药 ( 1995) 156号 ]改为琼 “ Q /
W S- Z- 10- 94” )质量标准 ,在 94年刚
开始生产时发现控制指标醚溶性生物碱
含量不稳定 ,当时考虑到保健药品质量
标准要求不高 ,故申请修改质量标准。海
南卫生厅《关于同意修改槟榔花口服液
质量标准的批复》 (琼卫药 [1995] 27号 )
中 ,同意将控制指标醚溶性生物碱含量
测定项暂时删除。
通过近几年的生产实践和加强槟榔
花原料产地、收购季节和时间的管理 ,制
定了“槟榔花原料收购标准” ,将雄花单
独分出来 ,确定雄花所占比例 ,能够较稳
定地控制醚溶性生物碱含量 ,故在本次
修订质量标准时 ,参照中国药典 2000年
版一部收载药材“槟榔”含量测定方法
( 90、 95年版中国药典都有收载 ) ,又增
加了醚溶性生物碱含量测定 ,方法经典 ,
质量可控 ,提高了质量控制标准。
4. 3　其它质量控制项目同原质量
标准不变。
(上接第 62页 )
苔薄白 ,脉细弱 ,各种检验均正常 ,中医
诊为失眠证。 证属心脾两虚 ,肾阴不足 ,
治以基本方加味。 药用: 熟地、山药各
20g ,山萸肉、泽泻、茯苓、丹皮各 15g ,熟
枣仁夜交藤各 18g ,合欢皮、远志各 12g,
五味子 6g。 连续服药 25天 ,失眠 ,头晕
梦多、心悸等诸症先后消失而痊愈 ,随访
半年未复发。
3.　讨论
睡眠与人的心、肝、脾 (胃 )、肾的阴
阳平衡有密切关系。阴主静 ,阳主动。阴
虚则阳亢而相对过盛 ,就兴奋清醒 ,不易
入睡。六味地黄丸加味正好能滋养肝、脾
(胃 ) ;肾和心之阴分 ,泻有余之虚火 ,使
阴阳平衡而睡眠恢复正常。熟地滋肾阴
填精 ,配泽泻清泄肾之虚火 ,使肾精充
足 ,脑髓充润 ,思维中枢神经得以协调正
常山萸肉养肝肾而涩精 ,配丹皮清泄肝
火 ,并制山萸肉之温 ,配合欢皮疏肝解
郁 ,调畅情志。 山药补益脾阴 ,茯苓淡渗
脾湿 ,使脾得健运 ,调和脾胃 ,使“胃不和
则卧不安”之弊得除去。熟枣仁、夜交藤、
合欢皮养心安神。应用时 ,只要随证适当
加减 ,疗效确信。
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《海南医学》 2001年第 12卷第 3期