全 文 ：质 量 控 制
接骨木总苷片的初步稳定性研究
韩华，杨炳友，杨柳，夏永刚，王秋红，匡海学
(黑龙江中医药大学北药基础与应用研究教育部重点实验室，
黑龙江省中药及天然药物药效物质基础研究重点实验室，黑龙江 哈尔滨 150040)
摘 要:目的:考察接骨木总苷片的初步稳定性。方法:通过影响因素试验、加速试验和常温留样试验考
察接骨木总苷片的初步稳定性。结果:高湿是影响接骨木总苷片稳定性的主要因素。结论:接骨木总苷
片的稳定性良好，有效期暂定二年。
关键词:总苷片;初步稳定性;接骨木
中图分类号:R284 文献标识码:A 文章编号:1002 － 2406(2013)03 － 0058 － 01
Study on the Preliminary Stability of Jiegumu Glycosides Tablet
HAN Hua，YANG Bing － you，YANG Liu ，XIA Yong － gang，WANG Qiu － hong，KUANG Hai － xue
(Key Laboratory of Chinese Materia Medica，Heilongjiang University of Chinese Medicine，Ministry
of Education，Heilongjiang Key Laboratory of TCM Pharmacodynamic Material Bases，Harbin 150040，China)
Abstract:Objective:To observe the preliminary stability of Jiegumu glycosides tablet． Method:The prelimina-
ry stability of Jiegumu glycosides tablet was determined by the influencial factor test，accelerated test and re-
tained sample observation test． Result:High humidity was the main effective factor on the stability of Jiegumu
glycosides tablet． Conclusion:Jiegumu glycosides tablet has a good stability and the period of validity is two
years temporarily．
Key words:Glycosides tablet;Preliminary stability;Jiegumu
基金项目:国家自然科学基金(81173501，2011 － 2014) ;黑龙江中医药
大学优秀创新人才支持计划(B201201) ;黑龙江中医药大学
博士创新基金(B201003)
作者简介:韩华(1975 －) ，女，副教授，博士，主要研究方向:中药及复方
药效物质基础研究。
通讯作者:匡海学(1955 －) ，男，教授，博士研究生导师，主要研究方向:
中药及复方药效物质基础研究。
收稿日期:2013 － 01 － 12
修回日期:2013 － 02 － 11
药品的初步稳定性试验是药品质量的重要评价指
标之一，也是制定新药使用期限(有效期)的主要依
据。接骨木总苷片的初步稳定性研究是在已制定的接
骨木总苷片质量标准的基础上，结合《中药新药研究
的技术要求》的相关规定下进行的。
1 仪器与试药
1． 1 仪器
DZF －6090 型真空干燥箱(上海 －恒科技仪器有
限公司) ;电子分析天平(瑞士 METTLER TOLEDO 公
司) ;101A －1E 型电热鼓风干燥箱(上海实验仪器有
限公司)。
1． 2 试药
接骨木总苷片(自制)，批号 200801011、200801012、
200801013、200801014、200801015、200801016，规 格:
360mg /片。
2 方法与结果
2． 1 影响因素试验
2． 1． 1 强光照射试验
将接骨木总苷片 200801011 样品平铺于培养皿
中，在 4 500Lx光照射 10 天，并于 0、5、10 天取样，考
察性状、干燥失重、崩解时限、含量，与 0 天进行比较。
结果见表 1。
表 1 强光照射试验
批号
时间
(天)
性状
干燥失重
(%)
崩解时限
(min)
含量
(%)
0 淡黄色片剂 1． 48 18 4． 2
200801011 5 淡黄色片剂 1． 54 19 4． 2
10 淡黄色片剂 1． 62 19 4． 1
结果表明，本品在光照情况下各项指标均无明显
变化。
2． 1． 2 高温试验
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中 医 药 信 息
Information on Traditional Chinese Medicine
2013 年第 30 卷第 3 期
Vol. 30，No. 3，2013
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将接骨木总苷片 200801012 样品平铺于培养皿
中，分别于 60℃的烘箱中放置 10 天，并于 0、5、10 天
分别取样，考察性状、干燥失重、崩解时限、含量，与 0
天进行比较。结果见表 2。
表 2 高温试验
批号
时间
(天)
性状
干燥失重
(%)
崩解时限
(min)
含量
(%)
0 淡黄色片剂 1． 48 18 4． 2
200801011 5 淡黄色片剂 1． 38 17 4． 1
10 淡黄色片剂 1． 27 17 4． 0
结果表明，在 60℃的高温条件下，所有考察指标
未见明显改变。
2． 1． 3 高湿度试验
将接骨木总苷片 200801013 样品放置于 25℃相
对湿度 RH = 75%和 92． 5%的环境下，放置 10 天，于
0、5、10 天取样，考察性状、干燥失重、崩解时限、含量，
与 0 天进行比较。结果见表 3 和表 4。
表 3 高湿度试验(25℃，RH =75%)
批号
时间
(天)
性状
干燥失重
(%)
崩解时限
(min)
含量
(%)
0 淡黄色片剂 1． 48 18 4． 2
200801013 5 淡黄色片剂 9． 59 16 3． 9
10
淡黄色片剂
或块状物
10． 23 14 3． 7
表 4 高湿度试验(25℃，RH =92． 5%)
批号
时间
(天)
性状
干燥失重
(%)
崩解时限
(min)
含量
(%)
0 淡黄色片剂 1． 48 18 4． 2
200801013 5 淡黄色片剂 10． 88 14 3． 7
10
淡黄色片剂
或块状物
23． 61 12 3． 6
结果表明，本品在 25℃，RH =75%放置 10 天后增
重较少，各项指标无明显变化，而 RH = 92． 5%放置 10
天后样品增重较明显，其它指标无明显变化。
2． 2 加速试验
取接骨木总苷片 200801014、200801015、200801016三
批样品，在塑料包装，置(40 ± 2)℃、相对湿度 75%的
条件下放置 6 个月，分别于第 1、2、3、6 月取样，考察性
状、鉴别、检查、莫诺苷含量［1 － 2］，并与 0 月数据比较。
试验结果表明，本品在(40 ± 2)℃、相对湿度 75%
的条件下，放置 6 个月，各项检测指标均符合质量标准
的规定，有效期可暂定二年。
2． 3 常温留样试验
取接骨木总苷片 200801014、200801015、200801016三
批样品，在塑料包装，室温条件下保存，分别于第 3、6、
9、12、18、24 月取样，考察性状、鉴别、检查、莫诺苷含
量，并与 0 月数据比较。各项检测指标均符合质量标
准的规定。
3 讨论
从影响因素试验可知，本品对光和高温较稳定，在
高湿环境下(RH = 92． 5%)吸湿较为严重，所以今后
控制水分是关系到本品是否稳定的关键因素。从加速
试验和常温留样试验可知，接骨木总苷片的初步稳定
性良好，有效期可暂定为二年。
参考文献:
［1］ 韩华，闫雪莹，匡海学，等． 接骨木的研究进展［J］． 中医药信息，
2008，25(6) :14 － 16．
［2］ 韩华，匡海学，李振宇，等．正交试验优选莫诺苷的提取工艺［J］．
中医药信息，2011，28(4) :
檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲檲
33 － 35．
酸水解 －衍生化 － TLC法鉴别利康颗粒中的红参
李辉，刘占滨
(哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江 哈尔滨 150069)
摘 要:目的: 建立利康颗粒中红参的鉴别方法。方法: 采用乙醇超声法、甲醇超声法、甲醇回流法、
D101 树脂柱法以及酸水解 －衍生化法等多种样品处理方法，对利康颗粒中君药红参进行定性鉴别研究。
以确定利康颗粒中红参最佳鉴别方法。结果:由于复方干扰及工艺的影响，无法将人参皂苷 Rb1、Rg1、Re
三个成分作为指标对红参进行直接鉴别，但可以采用酸水解法将部分人参皂苷衍生化为人参二醇后，再应
用薄层色谱法进行间接鉴别。结论:可采用酸水解 －衍生化 － TLC法鉴别利康颗粒中的红参。
关键词:红参;酸水解;衍生化;人参二醇
中图分类号:R927． 2 文献标识码:A 文章编号:1002 － 2406(2013)03 － 0059 － 02
作者简介:李辉(1974 －) ，男，工程师，主要研究方向:中药鉴定。
收稿日期:2013 － 03 － 04
修回日期:2013 － 04 － 06
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2013 年第 30 卷第 3 期
Vol. 30，No. 3，2013
中 医 药 信 息
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