全 文 ：·临床研究·
紫丹颗粒对过敏性紫癜患儿肾损害的影响
张　君１　张少卿１＊　王绍洁２　李铁男３　陈家惠３　赵历军１　徐荣谦４　杨　颖５
（１．辽宁中医药大学附属医院，沈阳市皇姑区北陵大街３３号，１１００３２；２．大连市儿童医院；
３．沈阳市中西医结合医院；４．北京中医药大学东直门医院；５．河南省中医院）
基金项目：国家中医药管理局中医药行业科研专项资助项目（２００８０７０２３）
＊通讯作者：ｙａｎｚｉ８１６４＠１６３．ｃｏｍ，（０２４）３１９６１１６９
［摘　要］　目的　评价紫丹颗粒对过敏性紫癜（ＨＳＰ）患儿肾损害的临床疗效。 方法　将２４６例ＨＳＰ患儿随机分为治疗组１２４
例和对照组１２２例，治疗组给予基础治疗＋紫丹颗粒，对照组给予基础治疗＋紫丹颗粒安慰剂，疗程均为４周。随访１年观察两
组患儿尿常规、尿β２微球蛋白及尿微量白蛋白判定肾损害发生情况，同时观察疾病疗效及中医证候疗效。 结果　治疗组发生
肾损害８例（６．４５％），对照组为１９例（１５．５７％），两组比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５），治疗组少于对照组。两组患儿疾病疗
效的比较：治疗组临床痊愈１０９例占８７．９０％，有效１５例占１２．１０％，无效０例；对照组临床痊愈１０２例占８３．６１％，有效２０例占
１６．３９％，无效０例，两组比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。两组患儿中医证候疗效的比较：治疗组临床痊愈１１１例占８９．５２％，
显效８例占６．４５％，有效５例占４．０３％，无效０例；对照组临床痊愈１０３例占８４．４３％，显效１３例占１０．６６％，有效６例占４．９１％，
无效０例，两组比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。 结论　紫丹颗粒能够减少ＨＳＰ患儿肾损害的发生。
［关键词］　过敏性紫癜；紫丹颗粒；肾损害
Ａ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　ｏｆ　Ｚｉｄａｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｆｏｒ　１２４　Ｃａｓｅｓ　ｏｆ　Ｋｉｄｎｅｙ　Ｄａｍａｇｅ　ｉｎ　Ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ｗｉｔｈ　Ａｌｅｒｇｉｃ　Ｐｕｒｐｕｒａ
ＺＨＡＮＧ　Ｊｕｎ１，ＺＨＡＮＧ　Ｓｈａｏｑｉｎｇ１，ＷＡＮＧ　Ｓｈａｏｊｉｅ２，ＬＩ　Ｔｉｅｎａｎ３，ＣＨＥＮ　Ｊｉａｈｕｉ　３，ＺＨＡＯ　Ｌｉｊｕｎ１，ＸＵ　Ｒｏｎｇｑｉａｎ４，ＹＡＮＧ　Ｙｉｎｇ５
（１．Ｔｈｅ　Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｌｉａｏｎｉｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｌｉａｏｎｉｎｇ　Ｐｒｏｖｉｎｃｅ　１１００３２；２．Ｃｈｉｌ－
ｄｒｅｎ’ｓ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｄａｌｉａｎ　Ｃｉｔｙ；３．Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｖｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｓｈｅｎｙａｎｇ　Ｃｉｔｙ；４．Ｄｏｎｇｚｈｉｍｅｎ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｂｅｉｊｉｎｇ
Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ；５．Ｈｅｎａｎ　Ｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　ＴＣＭ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｅｖａｌｕａｔｅ　ｔｈｅ　ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ　ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｚｉｄａｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ［ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｏｆ　Ｚｉｃａｏ（Ｒａｄｉｘ　Ａｒｎｅｂｉａｅ）ａｎｄ　Ｍｕｄａｎｐｉ
（Ｃｏｒｔｅｘ　Ｍｏｕｔａｎ）］ｆｏｒ　ｋｉｄｎｅｙ　ｄａｍａｇｅ　ｉｎ　ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ｗｉｔｈ　ａｌｅｒｇｉｃ　ｐｕｒｐｕｒａ（ＡＰ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｏｔａｌｙ　２４６ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ｗｉｔｈ　ＡＰ　ｗｅｒｅ
ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ　ｉｎｔｏ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ，ｗｉｔｈ　１２４ａｎｄ　１２２ｉｎ　ｅａｃｈ．Ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ｗａｓ　ｇｉｖｅｎ　ｂａｓｉｃ
ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ａｎｄ　Ｚｉｄａｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ．Ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ　ｗａｓ　ｇｉｖｅｎ　ｂａｓｉｃ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ａｎｄ　Ｚｉｄａｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｐｌａｃｅｂｏ．Ｂｏｔｈ　ｇｒｏｕｐｓ　ｗｅｒｅ
ｔｒｅａｔｅｄ　ｆｏｒ　４ｗｅｅｋｓ．Ｔｈｅ　ｕｒｉｎｅ　ｒｏｕｔｉｎｅ，ｕｒｉｎａｒｙβ２ｍｉｃｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ，ｕｒｉｎａｒｙ　ｍｉｃｒｏａｌｂｕｍｉｎ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｅｆｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ｄｉｓｅａｓｅ　ａｎｄ　ＴＣＭ
ｐａｔｔｅｒｎｓ　ｗｅｒｅ　ｏｂｓｅｒｖｅｄ　ｉｎ　ｂｏｔｈ　ｇｒｏｕｐｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　８ｃａｓｅｓ（６．４５％）ａｎｄ　１９ｃａｓｅｓ（１５．５７％）ｏｃｃｕｒｒｅｄ　ｋｉｄｎｅｙ　ｄａｍａｇｅ
ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ　ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ，ｗｉｔｈ　ａ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｇｒｏｕｐｓ（Ｐ＜０．０５）．Ｔｈｅｒｅ　ｗａｓ　ｎｏ
ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｇｒｏｕｐｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｅｆｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ｄｉｓｅａｓｅ　ａｎｄ　ＴＣＭ　ｐａｔｔｅｒｎｓ（Ｐ＞０．０５）．Ｔｈｅ　ｅｆｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ｄｉｓｅａｓｅ　ｓｈｏｗｅｄ
ｔｈａｔ　ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　１０９ｃａｓｅｓ（８７．９０％）ｃｕｒｅｄ，１５ｃａｓｅｓ（１２．１０％）ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　０ｉｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ａｎｄ　ｔｈｅｒｅ
ｗｅｒｅ　１０２ｃａｓｅｓ（８３．６１％）ｃｕｒｅｄ，２０ｃａｓｅｓ（１６．３９％）ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　０ｉｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ．Ｔｈｅ　ｅｆｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ＴＣＭ
ｐａｔｔｅｒｎｓ　ｓｈｏｗｅｄ　ｔｈａｔ　ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　１１１ｃａｓｅｓ（８９．５２％）ｃｕｒｅｄ，８ｃａｓｅｓ（６．４５％）ｍａｒｋｅｄｌｙ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ，５ｃａｓｅｓ（４．０３％）ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ
ａｎｄ　０ｉｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ａｎｄ　ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　１０３ｃａｓｅｓ（８４．４３％）ｃｕｒｅｄ，１３ｃａｓｅｓ（１０．６６％）ｍａｒｋｅｄｌｙ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ，６
ｃａｓｅｓ（４．９１％）ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　０ｉｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｚｉｄａｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｃａｎ　ｒｅｄｕｃｅ　ｔｈｅ　ｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅ　ｏｆ　ｋｉｄｎｅｙ
ｄａｍａｇｅ　ｉｎ　ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ｗｉｔｈ　ＡＰ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ　ａｌｅｒｇｉｃ　ｐｕｒｐｕｒａ；Ｚｉｄａｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ；ｋｉｄｎｅｙ　ｄａｍａｇｅ
　　过敏性紫癜（ＨＳＰ）是儿童常见的出血性疾病，
主要病理改变为广泛的无菌性小血管炎，以皮肤紫
癜、消化道黏膜出血、关节肿痛为主要临床表现，因
其易并发肾损害而受到高度重视［１］。ＨＳＰ约有
４７．３％～６０．０％出现肾损害，且有２０％出现肾功能
衰竭［１－２］，因此减少 ＨＳＰ肾损害的发生率或减轻肾
损害的程度已受到特别关注。本研究主要探讨紫丹
颗粒早期干预过敏性紫癜的临床疗效及其对患儿肾
损害的影响。
１　资料与方法
１．１　诊断标准与中医辨证标准
诊断标准参照《诸福棠实用儿科学》［３］中 ＨＳＰ
·０８３１· 中医杂志２０１３年８月第５４卷第１６期　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２０１３，Ｖｏｌ．５４，Ｎｏ．１６　　　　
DOI:10.13288/j.11-2166/r.2013.16.005
的诊断标准。
中医辨证标准参照《中医儿科学》［４］中热毒血瘀
证，主症：皮肤瘀点瘀斑，色紫红或鲜红；次症：关节
肿痛，腹痛、便血，咽红、咽痛；舌脉：舌质红或暗红，
苔黄或白，脉数或滑数。
１．２　纳入标准
符合诊断标准及中医辨证标准者；年龄５～１８
岁；１周内未接受过同类中药治疗；病程＜１周，尿检
查正常者；签署知情同意书。
１．３　排除标准
合并有严重的呼吸、消化、血液、肾脏等原发疾
病或精神病、传染病者；对本研究药物或其他药物过
敏者；近两周参加其他临床试验者。
１．４　一般资料
２４６例研究对象均为２００９年１０月至２０１２年４
月辽宁中医药大学附属医院、大连市儿童医院、沈阳
市中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院、河
南省中医院门诊及病房患儿，采用随机数字表法分
为治疗组１２４例和对照组１２２例。治疗组中男６３
例，女６１例；年龄４～１８岁，平均（９．１０±２．９３）岁；
病程１～１４天，平均（７．２５±４．２７）天；均有典型皮
疹，关节肿痛３４例，腹痛１４例，混合型１０例。对照
组中男６１例，女６１例；年龄４～１８岁，平均（９．４４±
３．４９）岁；病程０．５～１４天，平均（７．１７±４．２３）天；均
有典型皮疹，关节肿痛２３例，腹痛１８例，混合型８
例。两组患儿一般资料比较差异无统计学意义
（Ｐ＞０．０５），具有可比性。
２　方法
２．１　治疗方法
治疗组给予基础治疗＋紫丹颗粒。基础治疗：
维生素Ｃ片（每次１００ｍｇ，每日３次，东北制药总厂
生产，批号２００９０９０１）、芦丁片（每次２０ｍｇ，每日３
次，山西云鹏制药有限公司，批号Ｂ２００９０８０１）常规
口服；必要时选用肾上腺糖皮质激素［有中重度消化
道出血或血管神经水肿者，口服醋酸泼尼松片（强的
松）１～１．５ｍｇ／（ｋｇ·ｄ），浙江仙琚制药股份有限公
司，批号０９１１９２］。同时给予紫丹颗粒（组成：紫草、
牡丹皮、白芍、牛膝、生地黄、墨旱莲等，本溪市第三
制药厂生产，每袋１０ｇ，批号２００９０５０２、２００９０９０２）
口服，服用方法：１０岁以下每次１０ｇ，每日３次；１０
岁以上每次２０ｇ，每日３次。
对照组：基础治疗＋紫丹颗粒安慰剂。基础治
疗同治疗组，紫丹颗粒安慰剂（主要成分：糖粉、糊
精，本溪市第三制药厂生产，每袋１０ｇ，与紫丹颗粒
在外观、形状、颜色及内容物的色泽方面基本一致），
服用方法同紫丹颗粒。两组疗程均为４周。
２．２　观察指标和方法
两组治疗４周后随访１年，前３个月检查尿常
规每周１次、尿β２微球蛋白及尿微量白蛋白每２周
１次，后９个月检查尿常规每２周１次、尿β２微球蛋
白及尿微量白蛋白每月１次，记录患者肾损害发生
情况和肾损害出现时间，以患者出现肾损害为观察
终点。肾损害判定标准参照文献［５］，临床分为孤立
性血尿和蛋白尿、血尿和蛋白尿、急性肾炎型、肾病
综合征型、急进性肾炎型、慢性肾炎型。于治疗４周
后判定疾病疗效和中医证候疗效，并于治疗前后检
测血常规、肝功能、肾功能、心电图观察不良反应。
２．３　疗效判定标准
疾病疗效标准参照文献［６］有关标准。临床痊
愈：症状、体征消失，尿常规、尿β２微球蛋白连续检
测３个月正常；有效：症状、体征消失≥５０％但≤
１００％；无效：症状、体征无改善。
中医证候疗效标准参照文献［６］有关标准。临
床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候
积分减少＞９５％；显效：中医临床症状、体征明显改
善，证候积分减少９５％～７０％；有效：中医临床症
状、体征均有好转，证候积分减少６９％～３０％。无
效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证
候积分减少＜３０％。
２．４　统计学方法
运用ＳＡＳ　９．１．３统计软件，计数资料采用卡方
检验，等级资料采用 Ｗｉｌｃｏｘｏｎ秩和检验。
３　结果
３．１　两组患儿肾损害发生情况比较
治疗组发生肾损害８例（６．４５％），分别为血尿
和蛋白尿２例，孤立性血尿或孤立性蛋白尿６例。
对照组发生肾损害１９例（１５．５７％），分别为血尿和
蛋白尿５例，孤立性血尿或孤立性蛋白尿１４例。两
组肾损害发生情况比较差异有统计学意义（Ｐ＜
０．０５），治疗组少于对照组。
３．２　两组患儿出现肾损害时间比较
治疗组８例中，０．５个月内出现肾损害４例，
０．５～１个月出现１例，１～３个月出现２例，３个
月～１年出现１例。对照组１９例中，０．５个月内出
现肾损害４例，０．５～１个月出现５例，１～３个月出
现６例，３个月～１年出现４例。两组各时间段出现
·１８３１·２０１３年第１６期 张君等　紫丹颗粒对过敏性紫癜患儿肾损害的影响
肾损害时间比较差异均无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。
３．３　两组患儿疾病疗效比较
治疗组１２４例中临床痊愈１０９例占８７．９０％，
有效１５例占１２．１０％，无效０例。对照组１２２例中
临床痊愈１０２例占８３．６１％，有效２０例占１６．３９％，
无效０ 例。两组比较差异无统计学意义（Ｐ＞
０．０５）。
３．４　两组患儿中医证候疗效比较
治疗组１２４例中临床痊愈１１１例占８９．５２％，
显效８例占６．４５％，有效５例占４．０３％，无效０例。
对照组１２２例中临床痊愈１０３例占８４．４３％，显效
１３例占１０．６６％，有效６例占４．９１％，无效０例。
两组比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。
３．５　不良反应
两组患儿治疗期间无严重不良事件发生。治疗
前后血常规、肝功能、肾功能、心电图均无明显异常。
４　讨论
ＨＳＰ多由外感邪毒或食异物所致。外感风寒、
风热、湿热或时行邪毒，或食有动风之品，蕴而化热，
热伏于血分，与血搏结，血分热盛，灼伤血络，迫血妄
行。“阳络伤则血溢脉外”，渗于皮下则皮肤紫斑大
小不等，色鲜红或紫红，“阴络伤则血渗于里”可见尿
血。毒是 ＨＳＰ发病的外在因素。毒邪与气血相搏，
灼伤血络，以致迫血妄行，外溢肌肤，内迫胃肠，甚则
损及肾脏，或致病势反复。而在整个病理改变过程
中瘀血阻络为病机关键，瘀贯穿于该病整个过程中。
故本研究从热、毒、瘀立论，采用解毒凉血化瘀
之法，以紫丹颗粒为治疗药物，以 ＨＳＰ出现肾损害
作为终点事件和评价指标，以随访尿检１年为期限，
研究紫丹颗粒早期干预 ＨＳＰ的临床疗效。紫丹颗
粒是我们近３０年治疗 ＨＳＰ的经验方，是由紫草、牡
丹皮、白芍、牛膝、生地黄、墨旱莲等中药组成，具有
解毒凉血化瘀功效，主治热毒血瘀型 ＨＳＰ。紫草，
性寒，味甘、咸，归心、肝经，功能凉血、活血、解毒透
疹，现代药理研究显示其有杀菌抗炎、止血作用［７］。
牡丹皮，性寒，味苦，归心、肝、肾、肺经，功能清热凉
血、活血散瘀，现代药理研究显示其有抗炎、抗菌、调
节免疫作用［８］。白芍，苦酸，微寒，入肝、脾经，功能
养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗，现代药理研究显示
其有抗炎、免疫、对内皮细胞的保护作用［９］。牛膝，
味苦、酸，性平，归肝、肾经，功能补肝肾、强筋骨、活
血通经，现代药理研究显示其有抗凝血、免疫调节、
抗炎镇痛作用［１０］。生地黄，味甘、苦，性凉，归心、
肝、肾经，功能清热生津滋阴、养血，现代药理研究显
示其有抗炎、促进血管内皮细胞增殖作用［１１］。墨旱
莲，味甘、酸，性寒，归肾、肝经，功能滋补肝肾、凉血
止血，现代药理研究显示其有止血、抗炎、免疫调节
作用［１２］。综上，全方具有解毒凉血化瘀功效。本研
究结果显示，肾损害以发病后３个月内出现为多见，
采取早期应用紫丹颗粒能够减少肾损害的发生率，
对临床治疗有一定指导意义。
参考文献
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［１２］施嫣嫣，张丽，丁安伟．墨旱莲化学成分及药理作用研究
［Ｊ］．吉林中医药，２０１１，３１（１）：６８－７０．
（收稿日期：２０１３－０３－２１；修回日期：２０１３－０５－２０）
［编辑：叶　晨］
更正
本刊２０１３年第５４卷第１４期第１２４３页作者单位“北京
协和医院”的地址应为“北京市东城区帅府园１号”，特此更
正，并向读者致歉。
———本刊编辑部
·２８３１· 中 医 杂 志 ２０１３年第１６期