全 文 ：中药杠板归制剂的稳定性试验
顾汉冲　许金宏
江苏海安县中医院　 226600
提要　按照《新药审批办法》中“中药新药稳定性试验要求” ,对中药杠板归制剂 ,在性状、相对密度、 p H值、含量测定、卫
生学检查等方面进行保存考核 18个月 ,结果各项质量指标均符合质量规定。 说明杠板归制剂性质稳定可靠。
关键词　杠板归 ;　稳定性试验 ;　薄层扫描 ;　含量测定 ;　卫生学检查
Stabil ity Study on Gangbangui Syrup
Gu Hanchong, Xu Jinhong.
Haian Hospital o f Tradi tional Chinese Medicine, Haian 226600
Abstract　 Acco rding to the requirement of stability experiment in“ The Rule for New Drug Approva l” , the appea rance,
r ela tiv ely densi ty, pH, content determined, hygienic checked of Gangbangui Syrup we re checked and preserv ed fo r eigh teen
months. The r esult show ed tha t a ll quality indexes w ere met w ith th e quality stipulation, and this syrups is stable.
Key words　Gangbangui;　 Stability experiment;　 TCLS;　 Determination;　 Hyg ienic check
　　“杠板归”又名“河百草” ,别名“贯叶蓼” ,为蓼科植物杠板归的
全草入药。 《中国药典》 1985年版、 1990年版、 1995年版上均无记
载 ,中药大辞典上虽有记载 ,但无止咳化痰的功效说明。 我院自
1992年以来 ,将杠板归制剂用于临床治疗风热型、风燥型咳嗽 ,疗
效显著。杠板归制剂作为我院研制的中药止咳新药 ,进行列项研究
(列入省新产品试制计划 ,编号为 Z951098;列入省中医药管理局
1995年度科技项目 ,编号为 9550)。
几年来 ,我们对杠板归制剂进行了系统的临床观察 ,收集完整
资 料 2 4 9例 ,统计处理结果 ,治愈率为 5 3. 8% ,总有效率为
91. 7% ;与“川贝枇杷糖浆”对照组比较 ,临床治愈率和总有效率
方面均存在显著性差异 ( P< 0. 01)。 此外 ,还进行了药理作用、急
性毒性试验、主要活性成分的定性定量分析、质量标准、稳定性试
验等方面的研究。 杠板归制剂于 1996年 11月份已通过了省级鉴
定 ,并获得了科技进步奖。
笔者仅将杠板归制剂的稳定性试验报道如下。
1　仪器与药品
韦氏比重秤 2048型 (上海天平仪器厂 ); 25型酸度计 (上海电
冰箱厂 ) ;二用紫外线分析仪 (上海顾村仪器厂 ) ; PBQI型薄层自
动铺板器 (重庆南岸新实验电器厂 ) ;日本岛津 CS- 930型薄层扫
描仪 ;立式霉菌培养箱 303- 3型 (上海沪南科学仪器厂 );杠板归
制剂 (糖浆 ) , (海安县中医院制剂室 );槲皮素对照品 (中国药品生
物制品检定所 )。
2　试验方法
2. 1　包装材料: 250ml的输液瓶 ,灌装。
2. 2　保存条件: 置正常室温中 ,干燥避光处保存。
2. 3　考核项目
2. 3. 1　性状: 目测观察。
2. 3. 2　相对密度: 用韦氏比重秤测定。
2. 3. 3　 p H值:用酸度计测定。
2. 3. 4　含量测定 (有效成分槲皮素 ): 用双波长薄层扫描法。
2. 3. 5　卫生学检查: 按《药品卫生检验方法》检验。
表 1　稳定性试验报告 编号: 00826
　　　样品名称:杠板归糖浆　　　　　　　　　　　　　　　　　　批号: 941216　　　　　　　　　　　　　　　　　生产日期: 1994- 12- 21
项　目
放置时间 (实验日期 )
0m o 1mo 2mo 3mo 6mo 12m o 18mo
( 94. 12. 21) ( 95. 1. 21) ( 95. 2. 21) ( 95. 3. 21) ( 95. 6. 21) ( 95. 12. 21) ( 96. 6. 21)
性状 棕褐色液体 ,粘稠 ,有少许轻摇易散的沉淀 ,味甜 同前 同前 同前 同前 同前 同前 同前
相对密度 1. 24～ 1. 34 1. 29 1. 30 1. 28 1. 27 1. 28 1. 27 1. 26
pH值 2. 5～ 4. 5 3. 6 3. 8 3. 9 3. 7 3. 8 3. 8 3. 9
含量测定 槲皮素 > 0. 5mg /ml 0. 593 0. 596 0. 557 0. 580 0. 585 0. 583 0. 588
卫 不得检出大肠杆菌 ;每 ml药 细菌总数 小于 10 小于 10 小于 10 小于 10 21 34 38生 液含细菌总数不得超过 100 霉菌和酵母 小于 10 小于 10 小于 10 小于 10 18 小于 10 27学 个 ,霉菌和酵母菌总数不得 菌总数检 超过 100个　　　　　　　 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出查 活　螨 ″ ″ ″ ″ ″ ″ ″
报告者:顾汉冲　　　　校对:许金宏
顾汉中:男 , 1944年生 ,副主任中药师
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时珍国药研究 1998年第 9卷第 1期 SHIZHEN JO URNA L OF TRADIT ION AL CHIN ESE M EDICIN E RESEARCH 1998 VO L. 9 NO. 1　
表 2　稳定性试验报告 编号: 00912
　　　样品名称:杠板归糖浆　　　　　　　　　　　　　　　　　　批号: 950108　　　　　　　　　　　　　　　　　生产日期: 1995- 01- 12
项　目
放置时间 (实验日期 )
0m o 1mo 2mo 3mo 6mo 12m o 18mo
( 94. 1. 21) ( 95. 2. 12) ( 95. 3. 12) ( 95. 4. 12) ( 95. 7. 12) ( 95. 1. 12) ( 96. 7. 12)
性状 棕褐色液体 ,粘稠 ,有少许轻摇易散的沉淀 ,味甜 同前 同前 同前 同前 同前 同前 同前
相对密度 1. 24～ 1. 34 1. 31 1. 29 1. 28 1. 30 1. 29 1. 28 1. 28
pH值 2. 5～ 4. 5 2. 9 3. 1 3. 0 3. 3 3. 2 3. 3 3. 2
含量测定 槲皮素 > 0. 5mg /ml 0. 707 0. 703 0. 698 0. 692 0. 686 0. 681 0. 677
卫 不得检出大肠杆菌 ;每 ml药 细菌总数 小于 10 小于 10 小于 10 小于 10 25 33 53生 液含细菌总数不得超过 100 霉菌和酵母 小于 10 小于 10 小于 10 小于 10 14 小于 10 23学 个 ,霉菌和酵母菌总数不得　 菌总数检 超过 100个　　　　　　　 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出查 活　螨 ″ ″ ″ ″ ″ ″ ″
报告者:顾汉冲　　　　校对:许金宏
表 3　稳定性试验报告 编号: 00986
　　　样品名称:杠板归糖浆　　　　　　　　　　　　　　　　　　批号: 950219　　　　　　　　　　　　　　　　　生产日期: 1995- 02- 24
项　目
放置时间 (实验日期 )
0m o 1mo 2mo 3mo 6mo 12m o 18mo
( 94. 2. 24) ( 95. 3. 24) ( 95. 4. 24) ( 95. 5. 24) ( 95. 8. 24) ( 95. 2. 24) ( 96. 8. 24)
性状 棕褐色液体 ,粘稠 ,有少许轻摇易散的沉淀 ,味甜 同前 同前 同前 同前 同前 同前 同前
相对密度 1. 24～ 1. 34 1. 28 1. 29 1. 28 1. 28 1. 27 1. 28 1. 26
pH值 2. 5～ 4. 5 3. 7 3. 7 3. 8 4. 0 3. 9 4. 0 4. 1
含量测定 槲皮素 > 0. 5mg /ml 0. 661 0. 667 0. 678 0. 646 0. 621 0. 619 0. 627
卫 不得检出大肠杆菌 ;每 ml药 细菌总数 小于 10 小于 10 小于 10 小于42 10 37 28 53生 液含细菌总数不得超过 100 霉菌和酵母 小于 10 小于 10 小于 10 小于 10 28 16 42学 个 ,霉菌和酵母菌总数不得　 菌总数检 超过 100个　　　　　　　 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出查 活　螨 ″ ″ ″ ″ ″ ″ ″
报告者:顾汉冲　　　　校对:许金宏
2. 3. 6　考核方法:考核 3批样品 ,每批样品保存 18瓶 ,每次拆 3瓶
进行上述项目的考核 ,连续 3个月考核 3次 ,再放置 3个月拆 3瓶
考核 1次 ,然后每半年拆 3瓶考核 1次 ,共考核 18个月 ,并详细记
录每次的考核结果。
3　考核数据与结果
见表 1、 2、 3。
4　结论
通过 3批样品在正常室温中保存考核 18个月 ,结果在性状、相
对密度、 p H值、含量测定、卫生学检查等方面的考核数据 ,与 0月
样品考核数据 ,无显著性差异 ;保存 18个月各项质量指标均符合质
量标准规定。 说明杠板归糖浆性质稳定可靠。
( 1997- 08- 11收稿 )
中药汤剂疗效干扰因素浅析
孙林芝　高亚东
山东省平度市中医院　 266700
　　中药汤剂是中医学的最主要方剂 ,是中医最常用的剂型。此剂
型可根据具体情况灵活变化 ,能较完整地反映施治内容 ,历经 3千
多年而不衰。然而由于许多因素的影响 ,中药汤剂的疗效受到很大
干扰 ,成为目前中医药工作者亟待解决的问题之一。 为此 ,笔者就
有关因素浅析如下。
1　药材因素
1. 1　产地:中药取自天然 ,因此理位置与气候不同 ,其疗效肯定有
差异。 因此 ,医生所开列的处方药名 ,如果注有产地 ,如怀牛膝、阳
春砂等 ,调配应付道地药材 ,但是药房或药店大多未能严格执行 ,
许多情况下仅为雅称而已。
1. 2　质量: 近年来中医药市场百业经药盛行 ,有部分药商采取诱
购诱销、贿买贿卖等手段 ,将大量伪劣药品投入中药市场 ,使中药
质量大大下降。有报道 40g大黄煎剂未见泻下效果。中药是保证中
医疗效的主要因素之一 ,再好的名医如果没有高质量的中药是不
能取得满意效果的。
1. 3　炮制: 加工炮制是中药的一大特点。 目前许多药店或药房中
药炮制品种匮乏 ,该炙的不炙 ,该炒的不炒。 炮制标准也不符合要
求 ,如药物的粉碎程度 ,炒、煅、煨的火候 ,辅料的比例等都缺乏一
定的指标控制 ,不能满足中医对临床用药的要求。
1. 4　由于医生与调剂工作完全分离 ,医生的处方用药量难以精确
估计。 另外 ,个体耐药性的提高 ,药品质量的下降以及调剂者的称
量误差都影响着疗效的正常发挥。
1. 5　经济因素: 无定额指标的药房 ,工作积极性低 ,缺药现象严
重 ,药味难以配齐。 而有定额指标的药房 ,则言处方无缺药 缺
药以他药代替或者干脆不配也不说明。
2　处方因素
少数医生素质较低 ,辨证不明 ,君臣佐使不分 ,用药不当 ,一味
罗列堆砌。 也有的医生认为中药安全无毒 ,急于求功 ,给病人处方
中超量。有些外来处方是患者抄方 ,患者“久病成医”的思想或过分
迷信偏方、秘方的偏见致使他们擅自用药。
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SHIZHEN JO URNAL O F TRADIT ION AL CHIN ESE M EDICIN E RESEARCH 1998 VO L. 9 NO. 1 时珍国药研究 1998年第 9卷第 1期