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.ó, .叨ré尸一卜认`.冲剂在贮存期间卫生标准的考查
江苏盐礴市药品检验所 . 樊宝和
一 、 实验样品
1
. 益母草冲剂 ( 8 3 0 3 1 2、 830 2 1 7 、 83 0 3 0 9 ) ,盐城
市制药厂产品 。
2
. 白首乌晶 ( 8 3 0 12 3 、 8 30 20 1 、 8 30 2 2 0 ) 东台
新曹制药厂产品 。
二 、 贮存条件
条件。
三、 实验时间
四 、 实验方法
五 、 实验结果
实验样品均系保存在自然室温
8 3 年 2 月~ 8 3 年 1 2月 。
每个季度按规定方法检验一次 。
见下表 。
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8 3 02 17 2 80 1 0 8 0 10 30 3 0 0
7 50 1 0 6 10 45 6 80 2 0 1 25益母草冲剂 8 3 0 30 9 11 0 0 0 16 0 1 5 6 7 0 5 0 1 30
2 8 0 0 3 70 1 0 4 0 0 10 3 80
益 母笔冲剂 8 3 0 3 1 2 3 7 0 1 0 1 3 0 2 0 9 0 忿
-
~
~ 8 5
8 3 0 0 1 4 0 2 0 7 0 10 6 5
白首乌晶 8 30 12 3 0
白、汀乌品 8 30 2 0 1
白`首乌 8 30 2 2
六 、 实验数据分析
从上表的实验数据 来 看 , 除 白 首 乌 晶批 号
8 3 0 1 2 3 外 , 其余批号的样品第一季度的检验结果细
菌总数均为最高 , 以后的检验数据基本上趋向下降。
仅有第三季度的实验数据略有回升 , 这可能受高温
季节的影响 , 温度有利于细菌的繁殖 , 但未超过第
一季度的实验数据 , 霉菌总数在第二季度略有上升 ,
这可能受霉雨季节的影响 , 温度湿度适宜霉菌的繁
殖。 但与标准的判断无多大影响。
根据上述实验结果 , 可说明冲剂在一定的贮存
期内 , 只要包装完备 , 合理贮藏 , 活菌数不会升高 ,
甚至还有下降的趋势。 如果 出现活菌数增加 , 多数
由于在贮存期中 , 药品吸湿后水份增加 , 温度适宜
而造成的。
因此 , 认为现行药品卫生标准规定细菌总数和
霉菌总数以出厂检验为准 ,还是比较合理的。
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垂 盆 草 冲 剂 工 艺 改 进
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` ~ 。 , ,~. . ` ~ 。 . 0 . ~ 上海市静安区 中药切制厂 陈慧娟 ” 八 ,. 八 ,. 八 ,’~ ~ ~ ~ 八· J
本品为景天科植物垂盆草 〔 S e d u也 s ar m e nt 。
邪 m B un ge 〕 干燥全草 , 经提取制得冲剂。 取新鲜
垂盆草水煎后 , 煎汁经沉淀过滤 , 蒸发浓缩得浓缩
液 , 再用乙醇沉淀 , 取上情液回收乙醇后得浸膏加
糖粉 , 白糊精适量制成颗粒 ,干燥即得。
一 、 定性检查 : 取垂盆草冲剂 10 9研碎 , 加丙
酮 150 m l 迥流 2小时 , 减压抽干 , 将蒸干液 , 加二
氧化锰 10 二 g , 于微量试管中混匀 , 管口复盖一张滤
纸小片 , 用橡皮筋扎牢密闭 , 并于滤纸 上 加 一 滴
10 % 硫酸亚铁溶液及一滴 20 % 氢氧化钠溶液 , 将
试管移至直火处加热 , 待管内冒烟 , 移出火源加一
滴浓盐酸 , 管 口滤纸片上即显蓝绿色。
二 、 讨论 :
1
. 采用 乙醉沉淀 根据中科院药物研究 所多
年来研究 , 证明垂盆草治疗肝炎有效成分为垂盆草
试 , 不易被稀乙醇沉淀。 因此改进工艺的垂盆草冲
剂 , 采用水提酒沉方法 , 沉去部分杂质 , 提高冲剂
溶解度 , 并对药效有所提高。
2
. 定性检查 : 据文献报道 , 含有 脂 肪 族
— C N 基的化合物有明显的显色反应 , 而垂盆草贰属于含有 C N 基脂肪族一类化合物 ( I ) 。
3
. 服用剂量调整 : 垂盆草冲剂据医生反映 ,原
定剂量 , 日服20 9 , 在治疗慢肝上 , 服用 量不够 ,
目前有的医院已从日服 20 9 改为日服 4 0 9 , 甚至更
多。 因此改进工艺后的垂盆草冲剂 , 根据医嘱 , 适
当加大剂量 , 从原来的日服 2 0 9 改为每日三次 , 每
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垂盆草冲剂工艺改革曾得到上海市药检所曹 婉如 、
王允兴老师 , 上海化工专科学校杨渭渔老师 . 静安区药材
公司应良成同志的大力支持和帮助 , 特此致谢 .
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