全 文 ：·制剂与质量·
利用指纹图谱技术监控田基黄注射液的生产过程
苏薇薇1 、2　杨立伟2　王永刚2
(1.第一军医大学 ,广州 510515;2.中山大学生命科学学院 ,广州 510275)
　　摘要　笔者采用指纹图谱技术监控了田基黄注射液的生产过程 , 找出了生产过程中需严格控制的步骤 ,以保
证成品质量的稳定性 ,本研究具有实用价值。
关键词　田基黄注射液　指纹图谱　质量控制
　　我们在研究田基黄注射液指纹图谱时发现:不
同厂家生产的田基黄注射液指纹图谱有差异 。造成
这种差异的主要因素有两个:一是投料药材的来源
不同;二是生产工艺存在差异 。对第一个因素 ,可通
过药材指纹图谱的控制加以解决;对第二个因素 ,可
利用指纹图谱跟踪工艺寻找敏感步骤 ,然后对敏感
步骤进行严格的控制加以解决。基于上述想法 ,笔
者采用指纹图谱技术对田基黄注射液生产工艺的全
过程进行了监控 ,找出了若干敏感步骤 ,通过对敏感
步骤的严格控制可保证成品质量的稳定性。
1 　方法
按田基黄注射液的生产工艺(见图 1)制备样
品 ,在工艺的每个步骤取样并制成相应浓度的溶液
(称为中间体溶液),按文献〔1〕所述方法和条件进行
HPLC分析 ,得各中间体的色谱图。
图 1　田基黄注射液生产工艺流程
2 　结果
2.1 　生产工艺中的常压浓缩对出现在 45 ～ 80min
间的各成分有明显影响(如图 2 小方框所示),此过
程属于敏感步骤 ,为保证成品质量的一致性 ,应在生
产中改常压浓缩为减压浓缩 ,严格控制生产过程。
2.2 　60%、75%乙醇醇沉前后各成分的变化不明
显 ,此过程不属于敏感步骤(见图 3)。
2.3 　明胶除鞣质前后各成分的变化不明显 ,此过
程不属于敏感步骤(见图 4)。
2.4 　85%乙醇醇沉前后各成分的变化不明显 ,此
过程不属于敏感步骤(见图 5)。
2.5　碱性醇沉前后一些成分有明显变化 ,此过程
图 2　浓缩对各成分的影响
图 3　60%、75%乙醇醇沉的影响
图 4　明胶除鞣质的影响
·672· 中药材第 27 卷第 9期 2004 年 9 月
DOI :10.13863/j.issn1001-4454.2004.09.023
图 5　85%乙醇醇沉影响
图 6　碱性醇沉的影响
属于敏感步骤(见图 6),生产过程应严格控制 pH
值 、醇沉时间等因素 。
2.6 　活性炭脱色前后一些成分有明显变化 ,此过
程属于敏感步骤(见图 7),生产过程应严格控制 。
图 7　活性炭脱色的影响
3 　讨论
3.1 　田基黄注射液的生产工艺复杂 ,为了保证成
品质量的一致性 ,应该对生产过程中的敏感步骤严
格控制 ,只有这样才能使本品质量的稳定性得到保
证 。
3.2 　采用指纹图谱技术监控田基黄注射液的生产
过程 ,能全面 、直观地反映产品中各化学成分的变化
趋势 。根据这些变化趋势 ,有针对性地对生产工艺
中的敏感步骤进行严格控制 ,可使生产过程更加科
学 、合理 ,为产品质量的一致性提供了保证 ,增加了
产品的科技含量 ,提高了其市场竞争力。
参 考 文 献
1 　吴忠 ,等.田基黄注射液HPLC 指纹图谱研究.中药材 ,
2004 , 27(6)∶441
(2004-05-22收稿)
四物浸膏提取工艺的研究
梁从庆　易　军　钟兆健
(广东药学院 ,广州 510224)
　　摘要　为制备四物片剂 ,采用正交试验法优化制备四物浸膏的提取工艺。以芍药苷为指标 , HPLC 为检测方
法 ,结果表明 , 最佳提取工艺为:渗漉法 , 粉碎度为 10 ～ 20 目 , 80%乙醇为提取溶剂 ,低温减压浓缩干燥。
关键词　四物汤　渗漉法　正交设计　HPLC
　　四物合剂〔1〕由当归 、川芎 、白芍 、熟地黄经提取
加工制成 ,具有调经养血的功效 。临床用于治疗营
血虚弱 、月经不调等症。但合剂运输及服用都不太
方便 ,因此本文为制备四物片剂 ,采用正交试验法优
化了制备四物浸膏的提取工艺 。
1 　材料与仪器
1.1 　药材　当归 、川芎 、熟地 、白芍饮片购于广州
芳村药材市场。
1.2 　仪器　真空干燥箱(ZK-82A 型上海市实验仪
器总厂), RE-52C 旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器
厂),LC-10AT 型高效液相色谱仪(日本岛津),SPD-
10AT 型紫外-可见检测器(日本岛津),大连依利特
色谱工作站(大连物理化学研究所)。
1.3 　试剂　芍药苷对照品(中国药品生物制品检
定所),甲醇为色谱纯 ,其余试剂均为分析纯。
2 　方法与结果
·673·中药材第 27 卷第 9 期 2004 年 9 月