全 文 ：用到新法规中那些条款?” ;“是否已进行了文
献检索?” ;“在剂量与用法、儿科用药、注意事
项和临床药理等项下是否已注明了有关内
容?”等条目的一览表 ,并逐条整理完成。而后
由法规事务部对其提出增补意见 ,再交临床
小组征求意见和建议。经过充分地讨论 ,为每
个产品的儿科适应症制定一个资料查阅计
划 ,材料收集完成后 ,由临床小组对有关的文
献、临床试验资料和不良反应资料进行综合 ,
作出总结性草案。法规事务部再召集会议 ,以
符合统一的法规解释为前提 ,拟定说明书的
具体语句。
然后 ,将拟定的说明书及支持数据提供
给公司的“说明书安全委员会”作最后的审
查。经该委员会通过的、补充了儿科用药项目
的最终增补说明书即可递交给 FDA审批。
礼来公司从 FDA颁布新的法规条款到
完成全部产品最终的增补说明书共用了 2年
时间 ,在规定期限内完成了工作。而由于许多
公司未能按时提交增补说明书 , FDA不得不
将期限延长 3个多月。
礼来公司这个针对法规修改的方案不仅
仅适用于“儿科用药”条款的修改 ,对于将来
法规中可能出现的变化也同样有用。 这个方
案有三个要点。首先 ,必须对新法规作出统一
解释 ,这是遵守新法规的前提。 其次 ,选择一
个或几个范例药品作详细讨论很重要 ,它使
法规解释的细节进一步明晰。最后 ,对于范例药
品以外的其它药品的工作可采用同一种方式完
成。 这样公司内部工作和 FDA评审都会容易
得多 ,从而可以节省时间、人力和物力。
这个方案可以帮助制药公司按照新法规
的规定 ,将最好的资料以最快的速度送到医
生和患者手中。 礼来公司儿科用药增补说明
书的成功已说明了这一点。
柳　丽编译　晋　展审校
药学研究
蒌蒿药理作用的初步研究
沈夕坤　王玳珠　江国荣
(苏州市中医医院药剂科　苏州　 215003)
摘　要　对蒌蒿的药理作用进行了初步研究。 实验结果表明 ,蒌蒿可增强小鼠抗缺氧、抗疲
劳、耐高温、耐低温能力 ,增加小鼠免疫器官 (脾和胸腺 )重量及碳粒廓清速率 ,有较好的补益和免
疫促进作用。
关键词　蒌蒿　抗应激试验　免疫促进作用
　　蒌蒿为菊科蒿属植物蒌蒿 Artemisia
Selengensis Turcz的全草 ,文献记载其有“补
中益气 ,长毛发令黑 ,疗心悬……” [1 ]和“补中
气 ,治湿黄……” [2, 3 ]等作用。近代亦有将其用
于治疗肝炎的报道。为了进一步明确蒌蒿的
药用价值 ,我们对蒌蒿的药理作用进行了初
步研究。
实验部分
1　仪器与材料
1. 1　仪器
752型紫外分光光度计 (上海第二分析
41蒌蒿药理作用的初步研究
仪器厂 ) ,电子枰 ,恒温水浴锅。
1. 2　材料
印度墨汁 (英格兰 Winso r & New ton
牌 )。
0. 1% Na2co3溶液。
人参总皂甙 (中国药品生物制品鉴定所 ,
批号: 804- 9002)。
1. 3　动物
IRC纯种小白鼠 ,体重 18～ 22g ,雌雄兼
用。
2　药液的配制
2. 1　蒌蒿水溶液
取干药材 150g ,加 6倍量石油醚回流提
取 ,醚液弃去 ,挥干药渣中的醚液 ,加 6倍量
50%乙醇回流提取 ,醇液减压回收并浓缩至
稠膏状 ,加蒸馏水溶解 ,滤液调节体积至
150ml。
2. 2　 1%人参总皂甙溶液
称取人参总皂甙 1g ,置 100ml容量瓶
中 ,加蒸馏水使其溶解并稀释至刻度。
3　方法与结果
3. 1　对小鼠常压耐缺氧能力的影响
小鼠 30只 ,雌雄各半 , 18～ 20g ,随机分
成 3组 ,灌胃给药 3天 ,蒌蒿组给药 6. 25g /
kg ,人参总皂甙组 0. 20g /kg ,对照组给以生
理盐水 ,末次给药 30分钟后 ,将小鼠放入存
有钠石灰的密闭容器内 ,统计各组的均数及
标准差 ,并用 t检验比较组间差异 ,记录小鼠
死亡时间 ,结果见表 1。
表 1　蒌蒿对小鼠常压耐药缺氧能力的影响 ( x-± s)
组　别 动物数
(只 )
剂量
( g /kg )× d
　死亡时间
　　 ( min)
对照组 10 11. 52± 0. 38
蒌蒿组 10 6. 25× 3 18. 90± 0. 81* *
人参总皂甙组 10 0. 20× 3 21. 63± 1. 19* *
　　* * P < 0. 01,与对照组比较
3. 2　对小鼠耐疲劳能力的影响
雌性小鼠 30只 ,体重 18～ 20g ,随机分
成 3组 ,连续给药 3天 ,末次给药 30分钟后 ,
小鼠尾部负重其体重的 1 /10,并置于盛有
25℃水的水槽中 ,记录小鼠沉于水下的时间。
统计各组的均数及标准差 ,并用 t检验进行
组间差异性比较 ,结果见表 2。
表 2　蒌蒿对小鼠耐疲劳能力的影响　 ( x-± s)
组　别 动物数
(只 )
剂量
( g /kg )×d
　沉水时间
　　 ( min)
对照组 10 2. 39± 0. 41
蒌蒿组 10 6. 25× 3 6. 21± 0. 32**
人参总皂甙组 10 0. 20× 3 9. 87± 0. 67**
　　* * P < 0. 01,与对照组比较
3. 3　对小鼠耐高温能力的影响:
雌性小鼠 30只 ,体重 18～ 20g ,随机分
成 3组 ,连续给药 3天 ,末次给药 30分钟后 ,
将小鼠置于 46～ 50℃的恒温容器内 ,观察并
记录小鼠存活时间。统计各组的均数及标准
差 ,并用 t检验进行组间差异性比较 ,结果见
表 3。
表 3　蒌蒿对小鼠耐高温能力的影响　 ( x-± s)
组　别 动物数
(只 )
剂量
( g /kg )×d
存活时间
( min)
对照组 10 9. 70± 0. 43
蒌蒿组 10 6. 25× 3 12. 14± 0. 21*
人参总皂甙组 10 0. 20× 3 14. 71± 0. 87*
　　* P < 0. 05,与对照组比较
3. 4　对小鼠耐低温能力的影响
雌性小鼠 30只 ,体重 18～ 20g ,随机分
成 3组 ,同上述方法给药后 ,将小鼠置于 0℃
恒温容器内 ,观察并记录小鼠存活时间。统计
各组的均数及标准差 ,并用 t检验进行组间
差异性比较 ,结果见表 4。
表 4　蒌蒿对小鼠耐低温能力的影响　 ( x-± s)
组　别 动物数
(只 )
剂量
( g /kg )×d
　存活时间
　 ( min)
对照组 10 10. 08± 0. 79
蒌蒿组 10 6. 25× 3 13. 26± 1. 12*
人参总皂甙组 10 0. 20× 3 15. 90± 0. 67* *
　　* P < 0. 05,* * P < 0. 01,与对照组比较
3. 5　对小鼠碳粒廓清作用的影响
小鼠 20只 ,雌雄各半 ,体重 18～ 22g ,灌
胃给药 7天 ,给药方法同上 ,末次给药 24小
42　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药　学　进　展　　　　　　　　　 1999年　 23卷　第 1期
时后 ,鼠尾静脉注射印度墨汁 0. 1ml /10g ,在
2分钟和 15分钟时分别眼眶后静脉丛取血
0. 2m l,迅速吹入 2m l 0. 1% Na2 CO3液中 ,使
之完全溶解。 静置。 650nm处测定光密度
( OD1 , O D2 ) ,按下式计算廓清指数 K:
K= ( lgOD1- lgOD2 ) /( t2- t1 )
取血后 ,立即处死小鼠 ,解剖后取肝脾 ,
称重。 按下式计算吞噬系数 (校正吞噬指数 )
α:　α= (W /W LS )· K1 /3
其中 ,W为小鼠体重 ,W LS为肝脾合重。
表 5　蒌蒿对小鼠碳粒廓清作用的影响　 (x-± s)
组　别动物数
(只 )
剂量
( g /kg )× d
廓清指数
( K )
校正指数
(α)
对照组 10 0. 0107
± 0. 0050
3. 41± 0. 91
蒌蒿组 10 6. 25× 7 0. 0182
± 0. 0062*
4. 56± 0. 40* *
　　* P < 0. 05,* * P < 0. 01,与对照组比较
　　统计各组的均数及标准差 ,并用 t检验
进行组间差异性比较 ,结果见表 5。
讨　论
药理实验结果表明: 蒌蒿能非常显著地
延长小鼠耐缺氧时间和提高小鼠抗疲劳能
力 ,能显著地增强小鼠耐高温和耐低温能力
及 RES系统的吞噬功能 ,这似与古代文献记
载其具有补益作用相一致。 蒌蒿水提取液有
皂甙、生物碱、有机酸和蛋白质 ,究竟哪种成
分具有补益作用尚待进一步研究。
参 考 文 献
1　曹元宗辑注 . 本草经 . 上海:上海科学技术出
版社 , 1987. 90
2　陈嘉谟 . 本草蒙鉴 . 北京: 人民卫生出版社 ,
1988. 28
3　李时珍 . 本草纲目 . 北京: 人民卫生出版社 ,
1985. 948
The Elementary Pharmacological Study
on Artemisia Selengensis Turcz
Shen Xikun　Wang Daizhu　 Jiang Guo rong
Suzhou Traditional Chinese Medical Hospital , Suzhou　 215003
Abstract　 The elementary pha rmacolog ical ef fect of Ar temisia selengensis turc z w as
studied. The results show ed that the ex t ractiv e of Artemisia selengensis turcz can improve
the abili ties to surv iv e under the condition of hyprox ia, high temperature and fa tigue in mice.
Additional ly, the w eight of immunal organ ( splean and thyme ) and the carbon clearance
g rain of mice was increased. It w as indicated that Artemisia selengensis turcz may promote
the immunal funtion.
Key words　 Artemisia selengensis turcz　 Anti-st ress test　 Immuni ty promo ting action
(收稿: 1998-08-27,修回: 1998-12-07)
43蒌蒿药理作用的初步研究