全 文 ：·42· 中国中医药信息杂志 2003年8月第10卷第8期

1.6%,表明重现性良好。
2.3.5 稳定性试验 将待测样品溶液分别在室温下贮存,定
期测定含量,平均峰面积为1969.54,RSD为0.86%。
2.3.6 加样回收率试验 精密称取已知含量的同一批样品
(20011201),精密加入 2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-
D-葡萄糖苷对照品适量,按供试品溶液的制备方法操作,测定
其含量,并计算回收率,结果见表1。
表1 加样回收率试验结果
称样量
(g)
所含成
分量(mg)
加入量
(mg)
实测量
(mg)
回收率
(%)
平均回
收率(%)
RSD
(%)
0.5021 1.346 1.080 2.403 97.87
0.5032 1.349 1.350 2.677 98.37 99.08 1.7
0.5018 1.345 1.620 2.981 100.99







A B C
图1 HPLC色谱图
注：A.对照品；B.样品；C.缺何首乌的空白对照；1. 2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷
2.3.7 空白试验 按处方量制备缺何首乌药材的阴性对照
溶液,照样品含量测定方法操作,结果空白溶液在与
2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品相同
的保留时间处,未显示明显色谱峰,认为无干扰。
3 样品测定
分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10µL,注入高
效液相色谱仪,按上述色谱条件,以外标法计算含量,测定 3
批样品,结果其含量分别为：0.261%、0.270%、 .266%。
4 讨论
笔者曾以大黄素等蒽醌类化合物作为该制剂的指标成分,
但其含量极低,且处方中药材大黄也含有该类成分,因此不适宜
作为指标成分。有关二苯乙烯苷的含量测定方法文献多有报
道[1～3],我们对色谱条件进行了比较优化,最后选定正文中的流
动相系统。阴性对照结果表明,样品中其它成分对 2,3,5,4’-四
羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的测定无干扰。
提取溶剂的选择：我们用95%乙醇、50%乙醇、甲醇和水
分别对样品进行了比较提取,结果表明甲醇提取效率最高,故
选作提取溶剂。
提取方法的选择：我们对样品进行了热回流 30min、超
声 30min、冷浸 6h等几种提取方法的比较,结果表明,超声
30min和热回流提取效率较高,且结果差异较小,故选用超声
30min提取。
参 考 文 献
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).北京：化学
工业出版社,2000.139
2 蒋 琴,鞠建明,鲁 静.养血生发胶囊中何首乌羟芪衍生
物的含量测定.时珍国医国药,2001,12(9)：786
3 张 纯,杨少麟,袁海龙,等.高效液相色谱法测定何首乌
中二苯乙烯苷的含量及其稳定性考察.中国中药杂志,1999,
24(6)：357
(收稿日期：2002-12-17)
创新中药临床实验课题启动
“肿瘤、糖尿病等疾病创新中药的临床实验关键技术平
台”研究课题最近启动。国家重大科技专项《创新药物和中
药现代化》的这一分课题,将探讨如何建立符合国际GCP要求
又符合中医理论的中药新药临床试验方法,构筑中药新药临
床试验关键技术平台。该课题针对我国中药新药临床试验研
究过程中的标准和统计方法不一、科学性与准确性差等问题,
与国内外多家临床试验单位合作,选择有中医治疗特点的疾
病如肿瘤、糖尿病、前列腺炎等病种的创新中药,严格按照
GCP规范进行临床试验研究,在规范数据管理,加强“中心实
验室”质控的同时,探索和形成科学评价中药新药的安全性和
有效性的方法,并通过具体药物的临床研究,促进整个学科的
发展,培养一批合格的临床药理人才。
从槐属植物中提取植物雌激素
槐属Sophorae sp.植物的根、花中含有大量植物雌激素,
其提取物可用来防治骨质疏松症,其效果优于单一的植物雌
激素。例如：将越南槐(Sophorae tonkinensli)的粉末状根
50g浸泡在500mL稀甲醇溶液中(一般用10%以上的含水醇),
于室温(或5～40℃)下搅拌2d,然后将提取物以0.1～2N的酸
(盐酸或硫酸)或碱(氢氧化钠或氢氧化钾)水解 2h,冷冻干燥,
即得富含黄豆苷(daidzein)、染料大黄酮(genistein)和 7-
羟基-4-甲氧基异黄酮(formoncnetin)的产品。