全 文 ：第24卷 第11期
2012年11月
Vol. 24, No. 11
Nov., 2012
生命科学
Chinese Bulletin of Life Sciences
文章编号：1004-0374(2012)11-1243-07
知情同意：定义、模式和挑战
朱　伟
(复旦大学社会科学基础部，上海 200433)
摘　要：从知情同意产生和发展的历史、知情同意的含义和模式方面来说明产生于一定历史背景下的知情
同意，在临床和研究领域，以及生物信息库的建设中， 具有一定的局限性，也面临着挑战。面对这样的挑战，
不应该拘泥于对知情同意概念本身如何准确表述、模式如何创新，而更应该从知情同意所要达到的目的——
保护患者、受试者和样本提供者的权益来考虑。
关键词：知情同意；历史；定义；模式
中图分类号：R-052 文献标志码：A
Informed consent: definition, practice and challenge
ZHU Wei
(Department of Social Sciences, Fudan University, Shanghai 200433, China)
Abstract: Following the historical development of informed consent, this paper touches upon the definition,
practice and challenge——the three key issues in the area of informed consent. It opens by stating that informed
consent is not a panacea in all circumstances. Then it goes on by arguing that over-involvement in the effort to
define informed consent “accurately” and to formulate “effective” models for its application does not really help to
serve the purpose of informed consent. Finally it suggests that more attention should be paid duly to the challenges
and difficulties connected with the application of informed consent since in essence what matters in informed
consent is the best interest of the patients, subjects and donors.
Key words: informed consent; history; definition; model
收稿日期：2010-07-01
通信作者：E-mail: jenny_ztt@hotmail.com
知情同意的形成和发展有其独特的历史和传
统。它一方面是西方争取个人自由和权利、种族和
性别平等，以及消费者权利运动的产物；另一方面
也是规范生物医学临床和研究行为的伦理原则。知
情同意 (informed consent)自 20世纪 50年代被正式
命名以来，它在生物医学临床和研究的伦理规范中
起着举足轻重的作用，被视为保护患者和研究受试
者的有效武器。从临床实践和研究中患者和受试者
自由选择权的保证和利益的保护，到生物样本捐赠
的权利让渡和信息隐私保护，知情同意似乎成为唯
一使患者、受试者和捐赠者得到保护的办法。
知情同意是否真的那么灵验，以至于只要遵循
它，就可以使患者、受试者和样本捐赠者高枕无忧？
这个有关知情同意有效性的问题，在其发展过程，
乃至今日，一直饱受争议。
1　知情同意产生和发展的历史
知情同意的产生与二战后的纽伦堡审判有关。
当时，站在纽伦堡法庭受审的战犯中，有 20人是
医生和从事医学研究的科学家。他们被指控与其他
3名罪犯一起，对拘役于纳粹集中营中的犹太人、
波兰人、俄国人和吉普赛人进行惨无人道的试验。
在这些试验中，没有一个受害者是出于自愿的，他
们也不知道被强迫实施的是什么试验。
那些主持纽伦堡审判的年轻法官们，为纳粹医
生和科学家的暴行所震惊。出于对纳粹暴行的义愤
和对社会的道德责任，他们对纽伦堡审判进行了总
结和解释，并形成了《纽伦堡法典》。该《法典》
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的第一条就开宗明义地指出：“人类受试者的自愿
同意是绝对必要的。” 它对“自愿同意”所做的解释
是“指有关人员在法律上有资格提供同意；并应处
于能行使自由选择的权利的境况下，而没有暴力、
欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制
或强迫等因素干预；应该对所涉及的问题有充分的
知识和领会，使他能够作出理解和明智的决定。” 并
且，法典还以“自愿”、“法律上有行为能力的”、“知
情的”和“理解的”四个要素来说明“自愿同意”。
至此，“自愿同意”作为一个伦理原则而得到广泛
关注。不过，《纽伦堡法典》规定的“自愿同意”
原则，还仅限于研究领域，它并没有涉及对临床医
疗行为的伦理规范。
临床伦理准则的形成和规范， 较之医学研究领
域， 历史更为悠久，如《希波克拉底誓言》。不过，《希
波克拉底誓言》没有提出过类似于知情同意的原则，
甚至还要求医生不要向患者告知信息：“当你在治
疗患者时，多数事情不要跟他们说……把他们的注
意力从对他们的治疗上转移……不要告知患者他们
现在或未来的病情。”[1]事实上，在医学发展的很
长时期内，医生并不主动告知患者，甚至会对患者
隐瞒病情，撒善意的谎言。这样一段历史的医学界，
以及医生和患者的关系，被称之为“沉默的世界”[2]。
这种沉默的状态，在 20世纪 50—60年代被逐
步打破。其间发生的几个案子，创造了“知情同意”
一词，并确立了知情同意原则在临床伦理规范中的
地位。其中，最具标志性的就是 1957年的 Salgo案
子。Salgo案的起因是医生对一名叫Martin Salgo的
男性患者实施胸部大动脉造影。医生从其背部向大
动脉注射了造影剂，结果造成了该患者两下肢瘫痪。
这种检查在当时是先进的方法。但是，患者及其妻
子认为，因为医院，乃至医生都没有向患者说明可
能瘫痪的风险，所以，他们对患者可能瘫痪的风险
一无所知。法院认为，医生有义务告知“可以让患
者作出明智选择的事实”。法院建议，对于告知风
险和其他可能的治疗方案的新义务，从逻辑上说是
对已有的治疗性质和结果的告知义务的延续，而不
是另一种义务。所以，在这个案例中，法院所关注
的不是患者是否对已有治疗程序表示了同意，它更
注重患者是否为“知情”后的同意，即它更重视患
者的同意是否在恰当告知、获得充分信息后作出
的 [3]。自此，Salgo案启动了知情同意在临床实践
中的伦理规范作用。
我们无法得知，判决 Salgo一案的法官和陪审
团，是直接受到了纽伦堡审判和《纽伦堡法典》的
影响，从而把规范研究的知情同意原则延伸到临床
医学领域，还是临床领域一系列类似案子的出现，
推动了法律对知情同意的立法的需求。也许两者兼
而有之。1964年，世界医学会发表了《赫尔辛基宣
言》，把《纽伦堡法典》中“自愿同意”改称为“知
情同意”，并强调知情同意是临床和研究领域都应
该遵循的伦理原则。
20世纪 70年代，一系列生物医学研究领域的
丑闻被披露，对生物医学研究进行伦理规范的呼声
逐渐增高。例如，美国犹太人慢性病医院的癌症研
究和柳溪 (Willowbrook)肝炎研究，以及长达四十年
的 Tusgekee梅毒试验，被揭示出对脆弱人群进行了
不人道的研究。它们要么不告知受试者实情，或故
意用病毒感染受试者；要么任由受试者的病情发展，
不作任何有效的治疗，甚至还欺骗受试者，说在给
他们治疗。这些丑闻的揭露，使学术团体、社会公
众都对知情同意原则寄予了厚望，希望以此对不合
伦理的研究进行规范，并把它的重要性提升到了前
所未有的高度。至此，知情同意成为既规范临床医
疗行为，又约束研究行为的伦理原则，已水到渠成。
然而，自知情同意被认定为规范临床和研究行
为的核心伦理原则以来，它在实践中的贯彻似乎没
有达到大家所期望的效果，即用《纽伦堡法典》和《赫
尔辛基宣言》所规定的知情同意，来充分告知受试
者有关治疗或研究的相关信息，给予他们是否同意
治疗方案或是否参与研究的自由选择权利，却并未
真正达到保护他们的目的。在《赫尔辛基宣言》中，
有关告知受试者的项目达到 20多项，但实际效果
仍然不能令人满意。知情同意反而成为临床医生和
研究者的“保护伞”。
那么，究竟是什么原因导致知情同意没有起到
保护患者和受试者的应有作用？有人认为，这是因
为对知情同意的定义理解出现了偏差 [4]，因而保护
患者和受试者的权益也成为一句空话；也有人认为，
这是由于不加区别地把知情同意应用于不同的情形
中的结果，他们主张不同的情形应该采取不同的模
式 [5]；还有人认为，知情同意的确有保护患者和受
试者的重要作用，但其本身无法独自承担此“重任”，
保护患者和受试者的权益，以及确保治疗或研究合
乎伦理，还需要其他方面的保障 [6]。
2　知情同意的定义
既然对知情同意有效性的争议在很大程度上
朱　伟：知情同意：定义、模式和挑战第11期 1245
与知情同意是什么以及知情同意如何起作用分歧有
关，因而，我们有必要展示和剖析，为什么对知情
同意的理解会影响知情同意在实践中的有效性。
从字面上来讲，“知情 (informed)”就是把有关
治疗的干预措施或研究的相关信息告诉并传达给患
者或受试者，让他们充分理解；“同意 (consent)”
是指个人根据所提供的相关信息，自主地决定是否
授权或选择参加一个治疗或研究。简而言之，知情
同意就是“充分的告知”和“自愿的同意”。它由
信息传达和表示同意两个部分组成。所以，知情同
意能否顺利完成或贯彻，一方面，取决于信息提供
(或传达 )者——医生或研究者，能否充分、准确、
完全地就某项治疗干预或研究告知患者或受试者；
另一方面，也取决于信息接受者——患者或受试者
是否具有理解信息的能力，并就此作出符合自己利
益的决定 (同意 )。
就告知信息一方而言，如何告知，告知什么样
的信息，本身是个复杂的问题。从常规来讲，也从
相关伦理准则来看，似乎告知的信息越是详细、充
分、完全，也越符合知情同意的要求。如果在告知
信息前，询问信息接受者，是否想了解全部的信息，
他们百分之百会回答说“是”。但是，完全和详细
的信息可能很快让信息接受者感到疲惫不堪、无所
适从，而且生物医学领域又是专业性相当强的领域，
如果要把所有与治疗干预或研究的信息全部表述出
来，知情同意书就可能长达几十页。所以，完全的
信息告知，并不意味着患者或受试者能够接受并
理解这些信息，并且使他们能够根据这些信息作
出决定。完全的告知很难说真正能够实现他们意
愿和利益。
针对完全告知的不可能性，有人提出把“完全
告知”转化成“适当告知”。这个“适当”就是以
适合患者的最佳利益的方式告知。在传统的医患关
系中，适当的告知，就是医生发布指令，患者表示
同意，即患者遵循医嘱。其前提就是，医生是最为
知道患者的最佳利益的。但在现代临床医学和生
物研究中，医生和研究者真的知道自己的患者和
受试者的最佳利益吗？答案是不确定的。Robert
Veatch在他的《抛弃知情同意》一文中提出，对于
什么是最佳的利益，在哲学上有不同的观点。快乐
主义认为，一个人的最佳利益就是让自己生活快乐；
而愿望实现论则认为，满足一个人的愿望就是自己
的最佳利益 ; 而善的理论认为，把患者或受试者的
可能的最佳利益罗列出来，如个人的需要，愿望、
偏好和信仰，让他们自己选择。第三种方法看起来
不错，但其前提是医生对患者的价值观和文化背景
要有一定的了解。然而，退一步说，即使医生对患
者的喜好、愿望和文化背景都了解，是否意味着医
生能够根据患者的最佳利益来告知和传送信息，也
不尽然。因为这里还涉及医生对什么是医学上的最
佳利益的判断。Veatch认为，医生对患者医学上最
佳利益的判断，至少包括三个方面：第一，要了解
什么是对患者最佳的医疗或健康方案；第二，如何
把这个方案与其相关的其他利益作比较；第三，还
要考虑患者的最佳利益与其相关的道德目标和责任
的关系。
为此，Veatch为我们举了个例子，说明为何医
生很难判断患者的最佳利益。有一个中年男子，被
诊断出中度心律不齐，并伴有每小时 600下的室性
过早收缩。除此之外，患者没什么其他症状。在医
学上，人们有理由相信心律不稳定可以导致严重的
心室纤维颤动，甚至死亡。但也有许多同样征兆的
患者并没有什么严重后果。临床治疗心律不齐的药
有 4种：稳定隔膜的药、β-受体阻滞药、复极抑制
药和钙道阻滞药。虽然这些药都抑制室性过早收缩，
但没有明确的证据表明，抑制收缩会降低死亡风险。
在这四大类药物中，又有许多不同的品种，彼此在
疗效和副作用上都有差别。这些药物在剂量、服法
上不同，生产的企业不同，成本不同，所描述的风
险也不同。而且，不同的医生，对用药的看法也不同。
有些医生较在意药物的副作用，会建议患者不要用
药；有些会使用一点药物作轻微的干预，副作用小
一些，但对心律不齐的抑制作用也要差些；而另一
些医生偏向下猛药来抑制心律不齐，抑制的效果就
较好，但副作用大。医生对药物选择的不同见解，
对患者的影响并非无足轻重。药物的副作用，会导
致恶心、呕吐、腹泻、头疼、耳鸣，以及心律的不
规则变化，还可能有皮疹，昏迷，甚至死亡；用药
剂量也对患者有影响，有的服一天一次，有的则是
一天好几次，有的患者甚至不服；有的患者不用花
一分钱，而有的可能要一年好几千。而这诸多因素
的组合，可能构成上百种的治疗或用药方案，每一
个方案都有其利弊。在这么多种可能性中，医生或
患者要作出正确的选择，就必须在医疗利益之间，
以及医疗和非医疗利益之间作权衡，这其中还包括
医生对患者能否负担得起药费的考虑。在这上百个
组合中，让医生找到符合患者最佳利益的方案，并
向患者提出建议，再由患者表示同意或认可，就相
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当困难 [7]。 如果再加上医生对患者的背景一无所知，
那么，选择什么是适合患者的方案，就更不可能了。
这一例子向我们表明了，让医生来作出什么是
患者最佳利益的判断，并给予适当的告知也是相当
困难的。尽管 Veatch所采用的这个例子特别典型，
在某种程度上把他的论证推向了极致，但是，它明
确无误地揭示了，在现代医学和研究情形中，如果
把知情同意的重点放在如何告知或传达信息上，把
医生或研究者作为告知方，而把患者或受试者只是
作为简单的认可或同意的另一方，那么，既不切合
实际，也达不到知情同意的目的。
如果说因信息告知或传达的问题，是知情同意
不能真正有效贯彻的一个原因，那么，知情同意中
的信息接受或“同意”方，其接受、理解信息和作
决定的能力，又是决定知情同意是否成功的一个关
键因素。 Beaucahmp和 Childress在他们的《生物
医学伦理学原则》中把知情同意归结为自主个人的
自主行动，这样， 知情同意是否有效就在很大程度
上取决于患者或受试者的自主决定和理性判断能
力。然而，在生物医学领域，患者或受试者的自主的、
理性的同意能力往往会有所局限，甚至受到限制。
在许多情形中，受试者或患者往往因身体或环境的
因素，无法作出理性决定。他们或因病虚弱而失去
常有的判断力 [8]，或因为缺乏相关的知识而无法作
决定，或因为身处陌生的环境而无所适从，或因为
多得令人无法喘息的信息而不知所措。其实，即使
在现实社会中，十足自主和理性的个体也很难找到。
现实生活中的个人有时会表现得比较冲动、情感化
和优柔寡断，甚至还会失去通常的判断力，作决定
时还时常会犯错误 [9]。如果现实生活中人们也并非
总是冷静理性、自主性十足，那么，我们又如何期
望处于陌生环境中的接受治疗或参与研究的人们，
作出理性的判断呢？
当然，告知和同意都很完美的情况肯定存在，
即告知方信息传达准确，了解对方的最佳利益；同
意一方也理性冷静，最能了解自己的最佳利益，作
出合乎自身利益的正确判断和决定。这时，知情同
意也就得到有效贯彻了。不过，这样的组合似乎机
遇多于实际。知情同意原则需要的是实际达到保护
患者和受试者的利益和权利。
为此，伦理学家们纷纷寻找使知情同意有效贯
彻的良策。比如，Robert Veatch写了题为《抛弃知
情同意》的文章，但他无意于抛弃知情同意的原则，
而只是把知情同意中的“同意”由“选择”来代替。
他提出，知情同意实则不是让信息接受者——患者
或受试者“同意”，而是医生或研究者在了解患者
和受试者文化和宗教背景的基础上，提供患者更多
客观的信息、选择方案，让患者和受试者进行“选
择”。所以，他主张，建立一些具有共同宗教或文
化背景的医院或护理院，把具有相似价值观、宗教
和文化背景的群体聚合在一起，从而使知情同意在
实践中的贯彻更为有效。
Onora O’Neill则分析道，把知情同意中的“知
情”和“同意”割裂开来，把“知情”理解为“完
全的告知”，把“同意”理解为同意的能力和自主性，
是造成知情同意在实践中贯彻不力的原因。O’Neill
和她的同事Manson还在《知情同意的再思考》一
书指出，“认知和作决定的实际能力与知情同意所
需要的能力之间存在着距离”，这样的距离仅通过
揭示详细的信息，强调对个人自主性的尊重解决不
了问题 [10]。他们认为，传统的对知情同意的理解是
一种信息传导式的模式，不注重信息传达者与接受
者的互动，要改变传统知情同意传导式的模式，应
该实际注重情形、主体的交流。知情同意应该是医
生和患者、研究者和受试者之间相互交流，达成共
识的过程。
即便 Beaucham和 Childress把知情同意归结为
人的自主行动，但他们也认为，传统的知情同意过
于狭隘地局限于“知情”和“同意”，而不注重对
医生和患者、研究者和受试者之间道德关系的建立
和交流 [11] 。知情同意不应该是某人仅仅表示同意
或顺从医生的提议，他或她必须通过自愿同意的行
为来授权某事 [12]。
可见，尽管伦理学家们对于如何提升知情同意
的有效性还存在着分歧，但是，他们都意识到，完
全的告知不可能导致完全的同意，告知和同意之间
存在着鸿沟。因而，他们也都认为在医生和患者、
研究者和受试者之间，建立起一种融洽的道德关系，
并进行有效的沟通，是提升知情同意有效性的一个
关键因素。
3　知情同意的模式
在伦理学家们对于什么是知情同意，如何提升
知情同意有效性尚存异义的情况下，近年来人类遗
传学发展的突飞猛进，又对知情同意提出了新的挑
战。由于遗传学的发展，科学家们已经不再局限于
对特定疾病的基因检测，发现遗传变异，或集中于
高发患者群或相对孤立的、同质的人群做基因定位
朱　伟：知情同意：定义、模式和挑战第11期 1247
研究，而是从事更大规模人群的研究。
他们发现，普通的疾病也与一定的遗传变异相
关，但对小规模人群或特定家族进行遗传变异的研
究，无法确定某一特定基因的发生频率的高低。如
果对人群、种群，甚至整个人口建立生物信息库，
可以实现对整个人口的基因型 /表现型的统计学分
析，收集人口的临床医疗信息、遗传数据和 DNA
样本，从而为寻找病因、开发新的治疗方法和干预
措施，提供便捷的途径和广阔的前景。
生物信息库的纷纷建立，以及对大样本的人群
研究，使传统的、主张个体同意的知情同意模式显
得捉襟见肘。因为临床和一般的传统生物医学研究
是针对个体，征求的是个体的同意和自主授权，即
是一种个人 A告知个人 B，然后由个人 B同意的模
式 [13]。但是，针对人群的遗传学研究就极为不同。
因为遗传材料，不仅传达着有关个体的信息，也与
其所在的家庭和群体相关。从某一个体获得的遗传
信息可推知其家人乃至种族的遗传特征、疾病的易
感性，甚至预期寿命。从某种程度上说，个人的遗
传信息是与其他与之相关的人 (如家人、亲属 )共
享的。在这种情况下，传统的、征求个人同意的知
情同意模式是否还适用于大规模的针对人群或人口
的研究？在征集、储存、使用和研究样本时，是否
还需要征求个人的同意？或者，是否应该把对个人
的同意扩大到群体的同意？
传统的针对某项治疗或药物的具体研究，其研
究目的清楚，受试者的同意只是针对某个特定的研
究项目的具体同意，但在针对大规模人口的研究，
尤其是在生物信息库样本的研究中，当某个人捐赠
样本时，可能并不仅限于现在的研究，可能会在未
来为其他研究所用；也有可能当前只是为未来的研
究储存样本。而未来的研究会是什么样的类型和性
质，在征集捐赠者样本时，研究计划或知情同意书
上没法具体描述。由于捐赠者不知道捐献样本的未
来使用，因而在某种程度上，捐赠者在作“不知情”
或“不完全知情”的“同意”。那么，这样的模式
在伦理上能否得到辩护呢？
即便采集样本时征询了样本提供者的明确而具
体的知情同意，但当某一研究结束后，开始另一研
究时是否需要再次征询样本提供者的同意呢？按照
传统的知情同意模式，运用旧样本做另一项新的研
究，必须要重新征询同意。然而，在很多情况下，
样本提供者无法找到 (如储存样本时间久远，样本
提供者不在人世；或者样本提供者因搬家或通讯地
址的变换而无法联系到 )，或者，样本提供者根本
不愿意为他们并不在意的样本被打扰、征求再次的
同意，所以再次同意变得困难重重。
为此，有人提出了不同于传统知情同意的模式。
这些模式主要包括推定同意 (presumed consent) 或
“选择不参加 (opt out)”、“一揽子”同意，以及一般
同意的模式。
推定同意或“选择不参加”，是针对具体同意
不可行而实行的一个策略。从字面意义上说，就是
假定某人原则上同意其样本用于任何研究， 而不明
确征求他的具体同意；如果他不同意，那么必须明
确宣布“撤回”同意。所以，这种同意方式，可称
为“选择不参加”。
冰岛在 1998年建立医疗信息数据库时采用了
这种方式。 政府在决定把冰岛 27万人口的临床记
录录入数据库时，规定每个冰岛人可以要求有关自
己的医疗信息不被储存到数据库，但他们必须签署
一份政府颁发的表格，声明他们不参与到数据库。
如果个人不作任何声明或不填写表格表示不同意，
那么，政府就推定他 (她 )同意 [14]。
冰岛这种做法有其合理之处，因为数据库收集
的只是个人医疗信息和记录，即只是改变了常规个
人医疗信息与记录的存储方式，而不是用以做遗传
学的研究。但是，在当时冰岛的做法还是受到了诸
多批评。一是因为它为一家美国公司所经营，人们
怀疑会利用个人信息谋取商业利益；另一方面，人
们担心这个数据库有可能与其他两个家系数据库及
遗传数据库相连接，而从事危及个人隐私的研究。
不过，推定同意或选择不参加的同意策略，为
个人医疗记录转录成统一的数据库，以及为已经储
存在组织库中的样本转化成生物信息数据库样本，
提供了可供参考的先例。在此，推定同意的策略能
够得到辩护，必须满足这样的条件：一是以前摘取
的是患者不需要的样本，而且患者默认可以用于科
学研究；二是再次获得患者同意的机会几乎不可能，
或没有必要；三是不会对患者造成新的风险，且伦
理审查委员会对新的研究进行审查。
对大规模人口进行研究或储存样本的另一种模
式是“一揽子”同意。它是指只征询样本提供者一
次同意后，以后任何研究无需再征求同意。这种方
式对科学研究极有意义，如果某一研究若干年后目
的和性质发生了变化，而又找不到样本提供者，那
么，研究可以继续进行，因为样本提供者之前给予
了同意。这种同意方式同样对样本提供者和研究者
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均有利。对于样本提供者，可避免捐赠样本后有被
打扰要求再次同意的麻烦；对于研究者，避免他们
花时、花钱地去寻求别人不太在意的再次同意。
使用“一揽子”同意模式的是英国生物信息库。
这个信息库 1999年启动，征集 50万份 49~60岁健
康志愿者的样本。信息库在初次获得样本提供者的
同意后，以后利用样本进行的研究，不再征询样本
提供者的同意。但是，信息库会定期以通讯的方式，
提醒样本提供者他们的样本当前以及将来会用于什
么研究。同时，信息库还把电子邮件作为一种联系
交流方式，使样本提供者有充分的时间和信息，决
定是否把同意延伸至新的项目。
“一揽子”同意的主要问题在于其模糊性，即
样本提供者不可能确切知道他们的生物样本和信息
在未来怎么被使用 [15]。按照传统知情同意的模式，
如果受试者不了解未来的研究，那么他们也就无从
了解研究的风险，他们的权益也无法得到保护。所
以许多人认为，这样的同意方式不是知情同意。以
英国的生物信息库为例，它在采用“一揽子”同意
方式时，尽管以电子邮件的方式，让样本提供者可
随时与信息库沟通，但事实上有许多人可能不使用
电子邮件方式，如老年人。因而，未来的研究如果
不合意，或对他们有风险，他们就没有机会提出不
同意。 当然，有人认为，生物信息库的研究不涉及
如一般临床或药物研究的对身体的侵入，因而，风
险比一般的研究要低，它的仅有风险是对样本提供
者个人信息的散布和泄露 [16]。只要伦理审查委员会
和数据安全保护委员会进行严格的监控，个人的风
险是可以得到控制。
第三种模式，就是一般同意模式。它介于具体
同意与“一揽子”同意之间，不仅使样本提供者有
机会表示具体的同意，而且还让样本提供者给予某
一类的同意，如癌症研究或心血管病研究。一旦某
人同意其样本做癌症方面的研究，那么所有的癌症
研究都可以用其样本，但癌症以外的样本除外 [17]。
与“一揽子”同意相比，一般同意的好处是，只要
样本再使用的研究，与捐赠者初次同意相类似，那
么就不需要再次花费时间或其他费用征求同意。它
一方面征询了样本提供者的同意，另一方面，节省
了再次同意的成本和时间，也避免了不必要的麻烦。
但是，有人反对一般同意，认为一般同意不符
合知情同意原则。 “只要同意越是一般或广泛，知
情也就越少”[14]，知情同意必须是在了解相关信息
的情况下作出的决定。如果样本提供者不知道未来
研究，那么他们也没法了解风险，从而不能保护自
己不受伤害。
2010年披露的发生在美国的对哈发苏派印地
安人 (Havasupai Indians)的一个研究 [18] ，为一般同
意的反对者，提供了颇似有力的依据。这一始于
1990年的研究，主要对居住在美国大峡谷、几与外
界隔绝的哈发苏派印地安人部落，进行 2型糖尿病
的遗传学研究。研究者抽取了部落成员的血样。这
些血样除了当时的糖尿病研究外，还用作其他研究。
比如，有一个是用于精神分裂症的研究，另一个则
用于部落起源的研究。研究者运用这些样本得出的
结论，发表了 20多篇学术论文。有一篇研究论文
提到了，哈发苏派人是从亚洲穿越白令海峡到达北
美的，这与哈发苏派部落的传说和历史不相吻合；
还有一篇论文则报告了哈发苏派人有近亲血缘关系
等。哈发苏派人认为这些论文是对他们的攻击、侮
辱和歧视，并把主持研究的亚利桑那州立大学告上
了法庭。
研究者辨称，他们已经获得了部落的知情同意，
部落成员已经提供了进行广泛遗传学研究的知情同
意 (即一般同意 )，而且参与研究的 100名样本提
供者都签署了知情同意书，因为知情同意书上就写
着，“研究行为异常和疾病的成因”。所以，在研究
者看来，部落成员已经同意了把抽取的血样用作超
出原来范围的遗传研究。但哈发苏派人坚决否认他
们同意过作非糖尿病的研究，而且认为在他们同意
参与研究前，没有恰当地理解研究的风险。
这个研究使亚利桑那州立大学和部落两败俱
伤。 在哈发苏派人看来，这是对他们的欺骗、蒙蔽
和伤害 , 而亚利桑那州立大学为了弥补错误，给部
落成员支付了 70万美元。学校为了这场官司，花
费了 170万美元。不仅如此，学校与土著部落的关
系也由此恶化。
从这个案例来看，研究者眼中的一般同意的做
法，并不为哈发苏派人认可。所以，这里的真正问
题实际不是一般同意的问题，而且是信息不对称，
以及研究者和样本提供者信息交流不畅通的问题。
我们无法确定研究者是否充分告知了，样本除糖尿
病的研究外还用于其他遗传研究。但我们可以确定
的是，样本提供者没有完全理解信息，并给予了同
意。如果研究者能够与样本提供者充分交流，并与
伦理审查委员会一起确认他们是真正理解了研究目
的，那么，这样的悲剧就不会发生。
可见，以上三种针对大规模样本储存和研究的
朱　伟：知情同意：定义、模式和挑战第11期 1249
同意模式，对传统的以个体为基础的、具体同意模
式提出了前所未有的挑战。面对这样的挑战，我们
还仍然把注意力放在充分的、完全的告知，给予样
本提供者更多的信息，从而赋予他们更多的能力以
表示同意吗？比如，有人提出了用“阶梯式同意”
或“层递式同意”(tiered consent)的方式，来涵盖
从最严格的“只允许样本用于此项研究”，到最宽
松的“样本可用于任何研究”的“一揽子”同意。
然而，这样的做法，仍注重于信息告知的完全和充
分，因而，通过告知充分的信息来达到知情同意的
有效性，其意义极为有限。
4　展望
从对知情同意的含义、定义理解的偏差，到生
物技术的新发展对知情同意的传统模式的挑战，知
情同意的有效性面临着前所未有的困境。 面对这样
的局面， 我们是仍然拘泥于对传统模式的定义或模
式的扩展，还是多设想或制造出多几种模式来应
对？其实，这些都不是问题的根本。让我们再次回
顾《纽伦堡法典》，再次追问一下为什么要知情同意，
那么，答案似不难得出，即为了保护患者、受试者
和样本提供者。如此，我们更需要从制度建设层面
去探讨如何有效地保护患者、受试者和样本提供者
权益，减少不必要的风险，而不是让知情同意原则
去单独承担保护患者、受试者和样本提供者的责任，
也不是一味地仅从概念和模式上探讨知情同意的有
效性，尽管有时这样做有其必要性。
[参　考　文　献]
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